醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與衛(wèi)生法規(guī)：放射衛(wèi)生防護法律制度

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與衛(wèi)生法規(guī)：放射衛(wèi)生防護法律制度1989年10月24日，國務(wù)院發(fā)布了《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》；衛(wèi)生部制定和發(fā)布了相應(yīng)的規(guī)定、規(guī)章及管理規(guī)范，如《放射工作人員健康管理規(guī)定》等。2001年8月，衛(wèi)生部和公安部聯(lián)合修訂頒布了《放射事故管理規(guī)定》（第16號部長令），衛(wèi)生部頒布了《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》（第17號部長令）。2002年5月1日實施的《職業(yè)病防治法》把放射性物質(zhì)納入重要的職業(yè)病危害因素，并對放射作業(yè)實行特殊管理。（一）放射衛(wèi)生防護的任務(wù)和內(nèi)容放射衛(wèi)生防護的任務(wù)，是以放射性生產(chǎn)廠礦企業(yè)，放射性同位素和射線裝置使用單位、放射工作人員以及社會公眾和環(huán)境為對象，對放射工作場所，放射工作人員及社會公眾的受射線照射劑量進行監(jiān)測與衛(wèi)生學(xué)評價，提出改善放射作業(yè)環(huán)境、減少受照劑量，預(yù)防放射性危害的衛(wèi)生防護措施，保護放射工作人員和社會公眾的健康與安全，促進核技術(shù)和射線應(yīng)用事業(yè)的發(fā)展。放射衛(wèi)生防護的要求，是對電離輻射源的使用給予必要的控制，防止發(fā)生對健康有害的非隨機效應(yīng)（接受放射治療的患者除外），并將隨機性損害效應(yīng)的發(fā)生率降低到被認為可以接受的水平，并遵循下列基本原則：1、實踐的正當(dāng)化。產(chǎn)生電離輻射的任何實踐要經(jīng)過論證，確認該項實踐是值得進行的，其所致的電離輻射危害同社會和個人從中獲得的利益相比是可以接受的，如果不能帶來超過代價（包括健康損害代價和防護費用的代價）的凈利益，就不應(yīng)當(dāng)采用該項實踐。2、放射防護最優(yōu)化。應(yīng)當(dāng)避免一切不必要的照射，以放射防護最優(yōu)化為原則，用最小的代價，獲得最大的凈利益，使一切必要的照射保持在可以合理達到的最低水平。3、個人劑量的限制。個人所受照射劑量不應(yīng)該超過規(guī)定的限值。放射衛(wèi)生防護工作的主要內(nèi)容，涉及以下幾個方面：1、放射工作場所的衛(wèi)生防護。放射工作場所外照射劑量，工作場所表面污染劑量、工作場所空氣污染所致工作人員內(nèi)照射劑量等，控制在國家標準以下。2、放射工作人員的衛(wèi)生防護。放射工作人員個人外照射劑量、工作服和皮膚表面污染和人體內(nèi)照射的所受劑量，控制在國家標準以下。3、廣大公眾的衛(wèi)生防護。環(huán)境放射性水平所致群體劑量，公眾個人受照劑量，其中特別是由于醫(yī)療照射，使用含放射性產(chǎn)品和日用消費品所致受照劑量，控制在國家標準以下。4、放射事故的衛(wèi)生防護。由放射性同位素與射線裝置所致各類放射事故，造成放射工作人員與廣大公眾的受照劑量，控制事故造成的損害最小，并做好醫(yī)學(xué)應(yīng)急和善后處理工作。（二）放射衛(wèi)生防護管理的法律規(guī)定1、放射工作單位應(yīng)當(dāng)建立放射防護責(zé)任制，并采取下列管理措施：①設(shè)置放射防護管理機構(gòu)或者組織，配備專（兼）職放射防護管理人員，建立放射工作管理檔案；②制定并實施放射防護管理規(guī)章制度；③定期對放射工作場所及其周圍環(huán)境進行放射防護檢測和檢查；④組織本單位放射工作人員接受放射防護法規(guī)、專業(yè)技術(shù)的知識培訓(xùn)；⑤制定并落實放射事故預(yù)防措施與應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生放射事故，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報告。2、放射工作單位應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置規(guī)定的警示標志：①放射性同位素和裝有放射性同位素的儀表、容器，應(yīng)當(dāng)貼有電離輻射標志；②醒目處，應(yīng)當(dāng)設(shè)置電離輻射警示標志；③放射工作場所出入口，應(yīng)當(dāng)設(shè)置電離輻射警示標志。含密封型放射性同位素裝置和儀表以及射線裝置使用和調(diào)試維修場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的警示裝置；④在室外、野外從事放射工作及其野外作業(yè)放射性同位素臨時儲存場所應(yīng)當(dāng)劃出安全防護區(qū)域，設(shè)置電離輻射警示標志，必要時，設(shè)專人警戒；⑤開放型放射工作場所按有關(guān)標準分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)時，可采用國際通用顏色（紅、黃）作為工作區(qū)域標志；在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置，應(yīng)設(shè)置電離輻射警示標志。3、在地面或地下水中進行放射性同位素示蹤試驗時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)環(huán)境保護行政部門批準后，向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交放射防護評價報告書備案后，方可進行。4、放射性同位素的儲存場所，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：①儲存放射性同位素必須符合放射防護要求，并不得超過該儲存場所防護設(shè)計的最大儲量；②放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存，儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防護措施，并安裝相應(yīng)的報警裝置；③放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。鐵路、民航、交通等運輸部門的貨運倉庫、危險物品儲存場所或者可能儲存放射性同位素的場所，應(yīng)當(dāng)符合上述要求。5、放射性同位素和射線裝置的使用場所，應(yīng)當(dāng)符合國家放射衛(wèi)生標準和下列衛(wèi)生要求：①配備與使用場所相適應(yīng)的防護設(shè)施、設(shè)備及個人防護用品；②定期進行輻射水平檢測；③開放型放射性同位素工作場所工作人員應(yīng)當(dāng)做好個人防護，每次操作離開時，應(yīng)當(dāng)進行個人體表及防護用品的污染檢測，發(fā)現(xiàn)污染要立即處理，并做好記錄存檔；④輻照加工裝置、加速器、工業(yè)探傷及鈷-60治療裝置等輻射源工作場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)有多種聯(lián)鎖裝置和應(yīng)急裝置，并做到單一聯(lián)鎖裝置發(fā)生故障時，其余聯(lián)鎖裝置仍能正常工作；⑤放射工作場所的劑量監(jiān)測儀表、個人防護用品應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢修，保證正常使用。6、生產(chǎn)放射性同位素及其制品的生產(chǎn)場所，射線裝置啟動與調(diào)試的作業(yè)場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)防護設(shè)施，并符合國家有關(guān)放射衛(wèi)生標準和本辦法第22條的規(guī)定及其他衛(wèi)生要求。生產(chǎn)的放射性同位素及其制品、產(chǎn)品與射線裝置應(yīng)當(dāng)符合放射防護要求，不合格的不得出廠。7、使用含放射性同位素設(shè)備或射線裝置，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：①安裝、維修或者更換與輻射源有關(guān)部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢測機構(gòu)對其進行檢測驗收，確認合格后方可啟用；②使用單位應(yīng)當(dāng)配備必要的質(zhì)量控制檢測儀器，并按規(guī)定進行質(zhì)量保證管理；③制定并嚴格遵守操作規(guī)程，定期進行穩(wěn)定性檢測和校正，每年應(yīng)當(dāng)進行一次全面的維護保養(yǎng)，并接受檢測機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進行狀態(tài)檢測；④禁止購置、轉(zhuǎn)讓、出租或者使用不合格的產(chǎn)品和國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的產(chǎn)品、制品及設(shè)備。8、從事放射診斷、治療的單位，應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的診斷、治療項目相適應(yīng)的質(zhì)量控制實施方案，遵守質(zhì)量控制監(jiān)測規(guī)范。放射診斷、治療裝置的防護性能和與照射質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)指標，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標準要求。對患者和受檢者進行診斷、治療時，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，嚴格控制受照劑量，對鄰近照射野的敏感器官和組織應(yīng)當(dāng)進行屏蔽防護；對孕婦和幼兒進行醫(yī)療照射時，應(yīng)當(dāng)事先告知對健康的影響。9、托運、承運和自行運輸放射性同位素者，應(yīng)當(dāng)遵守下列要求：①按有關(guān)運輸規(guī)定對所運物品進行包裝，并在外包裝上加貼放射性貨包等級標志，其內(nèi)容有：電離輻射標志、貨包等級、核素名稱、活度、運輸指數(shù)；②對貨包進行劑量檢測，由檢測機構(gòu)出具《放射性物質(zhì)劑量檢查證明書》，經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門核查后，方可運輸；③承運單位應(yīng)當(dāng)查驗《放射性物質(zhì)劑量檢查證明書》無誤后，方可辦理運輸手續(xù)，并保證貨包在裝卸、儲存、轉(zhuǎn)運等運輸過程中的放射防護安全。④裝過放射性同位素的空容器應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行包裝和劑量檢測，被放射性同位素污染的空容器的運輸，也應(yīng)當(dāng)遵守上述要求。10、放射工作單位應(yīng)當(dāng)將廢棄的放射性同位素，送交放射性廢物管理機構(gòu)處置或者交由原供貨單位回收。在處置或回收后，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證的衛(wèi)生行政部門辦理注銷手續(xù)；省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理其注銷手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時通報公安機關(guān)和環(huán)境保護行政部門。（三）放射衛(wèi)生防護監(jiān)督與處理1、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對放射工作單位應(yīng)當(dāng)建立檔案，進行監(jiān)督檢查每年不少于一次，對γ輻照裝置、放射治療裝置和γ探傷檢查，每年不少于二次，并詳細記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)其不具備放射防護條件的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷其衛(wèi)生許可證，并按本辦法規(guī)定給予行政處罰。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織經(jīng)常性的放射衛(wèi)生監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。2、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：①進入放射工作單位、檢測機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，了解情況，調(diào)查取證；②查閱有關(guān)資料，必要時可以復(fù)制相關(guān)資料；③責(zé)令放射工作單位、檢測機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立即停止違法活動。3、發(fā)生放射事故或者有證據(jù)證明危害狀態(tài)可能導(dǎo)致放射事故發(fā)生時，衛(wèi)生行政部門可以采取下列臨時控制措施，并在事故或者危害狀態(tài)得到有效控制后，及時解除控制措施：①責(zé)令暫停產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動；②封存造成放射事故或者可能導(dǎo)致放射事故發(fā)生的放射性同位素與射線裝置；③會同有關(guān)部門控制危害現(xiàn)場。4、衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員對涉及放射工作單位的技術(shù)的秘密，負有保密的義務(wù)。（四）法律責(zé)任1、建設(shè)單位有下列情況之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，或處5千元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)：①未進行放射防護設(shè)施設(shè)計審查或者審查不合格，擅自施工的；②未進行放射防護設(shè)施竣工驗收或者驗收不合格，擅自投入運行或者使用的；③放射防護設(shè)施未與主體工程同時運行或者使用的。2、未取得衛(wèi)生許可證或者衛(wèi)生許可證失效仍從事放射工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，并處5千元以上3萬元以下罰款。偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出租衛(wèi)生許可證的，除按前款規(guī)定沒收違法所得并罰款外，收繳衛(wèi)生許可證。3、放射工作單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動，或處1千元以上2萬元以下的罰款：①建立放射防護責(zé)任制或者未按規(guī)定落實管理措施的；②放射工作場所不符合國家放射衛(wèi)生標準或者衛(wèi)生要求的；③未按規(guī)定設(shè)置電離輻射標志或者電離輻射警示標志的；④未經(jīng)備案，進行放射性同位素示蹤試驗的；⑤儲存場所未按規(guī)定貯存放射性同位素的；⑥使用含放射性同位素設(shè)備或者射線裝置，不符合衛(wèi)生防護要求的；⑦未按規(guī)定制定放射診斷、治療的質(zhì)量控制方案，或者未按放射防護規(guī)范、技術(shù)標準及衛(wèi)生要求，進行診斷、治療的；⑧未按規(guī)定對含放射性同位素設(shè)備及射線裝置、放射工作場所及其周圍環(huán)境、放射防護設(shè)施性能等進行檢測的；⑨銷售的放射性同位素、含放射性同位素設(shè)備或者射線裝置未按規(guī)定登記或者未報省級衛(wèi)生行政部門備案的；⑩運、承運和自行運輸放射性同位素，未經(jīng)劑量核查或者經(jīng)核查不符合衛(wèi)生防護要求的；⑾對廢棄放射性同位素，未按規(guī)定處置或者辦理注銷手續(xù)的；⑿未按規(guī)定對放射工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康體檢或者未建立健康檔案的；⒀超出衛(wèi)生許可范圍或者變更項目未按規(guī)定經(jīng)審查同意的。4、放射工作單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動，或處五千元以上三萬元以下的罰款和沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè):①生產(chǎn)、銷售不合格放射性同位素及其制品、產(chǎn)品或者射線裝置的；②購置、轉(zhuǎn)讓、出租不符合防護要求的放射性同位素及制品和國家規(guī)定淘汰的產(chǎn)品的；③向無準購批件的單位和個人出售放射性同位素及其制品或者含放射性同位素設(shè)備的；④將放射性同位素、含放射性同位素設(shè)備或者射線裝置轉(zhuǎn)讓、租借給無衛(wèi)生許可證單位的。5、發(fā)生放射事故，造成人體健康損害的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，根據(jù)事故級別處以1千元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷衛(wèi)生許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。6、放射工作單位被衛(wèi)生行政部門注銷、撤消或者吊銷衛(wèi)生許可證后，未按規(guī)定將放射性同位素送交放射性廢物管理機構(gòu)處置或者送交原供貨單位回收，造成放射事故，由衛(wèi)生行政部門處以1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。7、未按規(guī)定取得資質(zhì)認證，擅自從事放射衛(wèi)生評價或者檢測的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止違法行為，或處3千元以上3萬元以下罰款和沒收違法所得。從事放射衛(wèi)生檢測評價的檢測機構(gòu)，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止違法行為，給予警告，