《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護設計規(guī)范+GB+51133-2015》詳細解讀

《醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護設計規(guī)范GB51133-2015》詳細解讀1總則2術語3設計文件內容4廠址選擇和總圖布置5環(huán)境保護設計原則6廢氣污染防治7廢水污染防治8固體廢物利用和處置contents目錄9地下水污染防治10噪聲防治11生物安全12環(huán)境管理和監(jiān)測本規(guī)范用詞說明引用標準名錄制訂說明contents目錄011總則保護生態(tài)環(huán)境確保醫(yī)藥工業(yè)生產與環(huán)境保護相協(xié)調，降低對環(huán)境的污染和破壞。促進可持續(xù)發(fā)展通過規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護設計，推動行業(yè)的綠色、低碳、循環(huán)發(fā)展。1.1編制目的1.2適用范圍新建、改建、擴建項目本規(guī)范適用于醫(yī)藥工業(yè)新建、改建、擴建項目的環(huán)境保護設計?，F(xiàn)有項目環(huán)境治理也適用于現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)環(huán)境治理的技術改造和升級。優(yōu)先采用資源利用率高、污染物產生量少的工藝和設備。源頭預防對醫(yī)藥工業(yè)生產過程中的廢氣、廢水、固廢、噪聲等污染物進行全面控制。全過程控制確保醫(yī)藥工業(yè)污染物排放達到國家或地方規(guī)定的排放標準。達標排放建立健全環(huán)境風險管理體系，有效防范和應對環(huán)境風險。風險管理1.3設計原則022術語醫(yī)藥工業(yè)指將原料通過物理、化學或生物等方法加工制成藥品、醫(yī)療器械、藥用包裝材料等產品的工業(yè)。原料藥指用于生產各類制劑的原料藥物，是醫(yī)藥工業(yè)的重要基礎。制劑指根據藥典、部頒標準或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品。2.1醫(yī)藥工業(yè)03污染物指在生產、生活和其他活動中產生的，能夠對環(huán)境造成污染或危害的物質。01環(huán)境保護指采取各種措施，保護和改善環(huán)境，防止污染和其他公害，保障公眾健康，促進經濟社會可持續(xù)發(fā)展。02污染源指排放污染物的設施或場所，包括醫(yī)藥工業(yè)生產過程中的廢氣、廢水、廢渣、噪聲等。2.2環(huán)境保護環(huán)境保護設計指在醫(yī)藥工業(yè)項目建設中，根據環(huán)境保護法規(guī)和標準要求，對項目的污染防治、生態(tài)保護、資源利用等方面進行規(guī)劃和設計。清潔生產指通過改進設計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝技術與設備等措施，從源頭削減污染，提高資源利用效率，減少或避免生產、服務和產品使用過程中污染物的產生和排放。末端治理指對生產過程中產生的污染物進行處理，以達到國家或地方規(guī)定的排放標準或總量控制要求。2.3環(huán)境保護設計033設計文件內容設計文件應包括環(huán)境保護設施的設計說明書、設計圖紙、主要設備材料表和工程概算書等。設計說明書應對環(huán)境保護設施的設計依據、設計原則、設計范圍、處理工藝、處理效果、主要設備材料選型及參數、運行管理要求等進行詳細說明。設計圖紙應包括環(huán)境保護設施的工藝流程圖、平面布置圖、高程布置圖、主要設備材料表、設備安裝圖等。3.1一般規(guī)定廢水處理設計應根據廢水的水質、水量和處理要求，選擇合適的處理工藝和設備。廢水處理設計應考慮廢水處理過程中的污泥產生和處理，避免二次污染。廢水處理設計應考慮廢水處理設施的運行管理和維護，確保設施的穩(wěn)定運行和處理效果。3.2廢水處理廢氣處理設計應根據廢氣的性質、排放標準和處理要求，選擇合適的處理工藝和設備。廢氣處理設計應考慮廢氣處理過程中的安全問題和防護措施，確保處理過程的安全可靠。廢氣處理設計應考慮廢氣處理設施的運行管理和維護，確保設施的穩(wěn)定運行和處理效果。3.3廢氣處理03固廢處理設計應考慮固廢處理設施的運行管理和維護，確保設施的穩(wěn)定運行和處理效果。01固廢處理設計應根據固廢的性質、分類和處理要求，選擇合適的處理工藝和設備。02固廢處理設計應考慮固廢處理過程中的資源回收和綜合利用，促進循環(huán)經濟發(fā)展。3.4固廢處理044廠址選擇和總圖布置環(huán)境保護要求地理位置地質條件與地形氣候條件4.1廠址選擇01020304廠址選擇應符合國家和地方的環(huán)境保護法規(guī)和標準，避免對周邊環(huán)境造成不良影響。優(yōu)先選擇位于下風向、水源下游、離居民區(qū)較遠且交通便利的地理位置?？紤]地質穩(wěn)定性和地形條件，避免選擇在地震、滑坡等地質災害易發(fā)區(qū)。考慮當地的氣候條件，特別是風向、風速、溫度、濕度等因素對生產的影響。按照生產流程、使用功能和環(huán)保要求進行合理的功能分區(qū)，如生產區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)等。功能分區(qū)在滿足生產和環(huán)保要求的前提下，盡量使各功能區(qū)布局緊湊，節(jié)約用地。布局緊湊在各功能區(qū)之間設置綠化隔離帶，減少相互干擾和污染。綠化隔離合理規(guī)劃廠內道路和交通流線，實現(xiàn)人車分流，確保交通安全和暢通。同時，考慮緊急情況下的應急通道和消防設施布置。道路與交通4.2總圖布置055環(huán)境保護設計原則01025.1預防為主，綜合治理綜合治理要求對環(huán)境問題采取多元化、系統(tǒng)化的解決策略，而不僅僅局限于單一的末端治理。強調在醫(yī)藥工業(yè)設計和生產過程中，應優(yōu)先采取預防措施，從源頭上減少或消除污染。清潔生產是一種將污染預防戰(zhàn)略持續(xù)地應用于生產全過程的有效措施，通過不斷改進設計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝技術與設備等措施，實現(xiàn)源頭削減污染。醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護設計應符合清潔生產的要求，推動醫(yī)藥行業(yè)的綠色轉型和可持續(xù)發(fā)展。5.2符合清潔生產要求

5.3達標排放與總量控制相結合達標排放是指醫(yī)藥企業(yè)排放的污染物應達到國家或地方規(guī)定的排放標準。總量控制則要求在規(guī)定的時間內，對某一區(qū)域或某一污染源所排放的污染物的總量進行控制，以滿足環(huán)境質量的要求。醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護設計應將達標排放與總量控制相結合，確保醫(yī)藥企業(yè)在滿足排放標準的同時，也符合總量控制的要求。這一原則強調環(huán)境保護設施應與主體工程同步規(guī)劃、同步實施、同步運行。在醫(yī)藥工業(yè)項目的設計階段，就應考慮環(huán)境保護設施的建設需求，確保其與主體工程相匹配。在施工階段，環(huán)境保護設施應與主體工程同時施工，確保施工進度的一致性。在投產使用階段，環(huán)境保護設施應與主體工程同時投入運行，確保環(huán)境保護措施的有效實施。010203045.4環(huán)境保護設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投產使用066廢氣污染防治01020304生產工藝優(yōu)化采用低廢氣排放的生產工藝，減少廢氣產生量。原料控制使用低揮發(fā)性、低毒性的原料，降低廢氣中有害物質的含量。設備密封性確保生產設備、管道、閥門等具有良好的密封性，防止廢氣泄漏。操作規(guī)程制定嚴格的操作規(guī)程，確保員工在操作過程中減少廢氣排放。6.1污染源控制合理布置廢氣收集系統(tǒng)，確保廢氣能夠有效收集并輸送至治理設施。廢氣收集根據廢氣成分、濃度等因素，選擇合適的治理技術，如吸附、吸收、氧化等。治理技術選擇確保治理設施正常運行，定期維護、保養(yǎng)，保證治理效果。治理設施運行維護對治理后的廢氣進行定期監(jiān)測，確保排放符合相關標準。排放監(jiān)測6.2廢氣治理077廢水污染防治生產工藝優(yōu)化改進生產工藝，減少廢水產生量和污染物排放量，提高資源利用效率。原材料控制選用低毒、低污染原材料，減少有毒有害物質的使用，降低廢水處理難度。設備維護與管理加強設備維護和檢修，防止跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象，確保設備正常運行。7.1污染源控制對高濃度、難降解的有機廢水進行預處理，提高廢水的可生化性，為后續(xù)處理創(chuàng)造條件。預處理采用生物處理技術，利用微生物的代謝作用去除廢水中的有機物、氨氮等污染物。生物處理對處理后的廢水進行深度處理，進一步去除難降解有機物、色度、異味等，提高廢水回用率。深度處理對生物處理過程中產生的污泥進行處理與處置，防止二次污染。污泥處理與處置7.2廢水治理088固體廢物利用和處置固體廢物應進行分類收集、貯存、運輸和處置，避免對環(huán)境造成污染。固體廢物的利用和處置應遵循減量化、資源化和無害化的原則。醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應建立固體廢物管理制度，明確各部門職責，確保固體廢物的規(guī)范處理。8.1一般規(guī)定包括醫(yī)藥生產過程中產生的具有毒性、感染性、腐蝕性、易燃易爆等特性的廢物，應交由有資質的危險廢物處置單位進行處理。危險廢物包括醫(yī)藥生產過程中產生的廢包裝物、廢渣等，可進行資源化利用或無害化處置。一般工業(yè)固體廢物包括醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)員工產生的生活垃圾，應分類投放，由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一收集處理。生活垃圾8.2固體廢物分類及處置方式危險廢物應使用專用容器進行貯存，并設置明顯的警示標識。固體廢物的運輸應遵守相關規(guī)定，采取防揚散、防流失、防滲漏等措施，確保運輸過程中不對環(huán)境造成污染。固體廢物貯存設施應符合相關標準，具備防揚散、防流失、防滲漏等功能。8.3固體廢物貯存和運010203鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)對固體廢物進行資源化利用，如廢包裝物的回收利用、廢渣的綜合利用等。資源化利用過程中應采取有效措施防止二次污染。醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應積極推廣清潔生產技術，減少固體廢物的產生量和危害性。8.4固體廢物資源化利用099地下水污染防治

9.1防治原則預防為主，防治結合在醫(yī)藥工業(yè)生產和設施設計中，應采取預防措施，避免對地下水造成污染；同時，對已污染的地下水，應采取有效的治理措施。源頭控制，風險管理從源頭上控制污染物的產生和排放，降低對地下水的污染風險；對可能存在的污染風險進行評估和管理，確保地下水安全。分區(qū)防治，分類管理根據地下水污染程度和敏感程度，劃分不同的防治區(qū)，采取不同的防治措施和管理要求。采用低毒、低污染的生產工藝和設備，減少污染物的產生和排放；推廣清潔生產技術和設備，提高資源利用率和環(huán)境保護水平。工藝改革和清潔生產對生產過程中產生的廢水、廢氣、廢渣等污染物進行有效處理和處置，確保達標排放或安全處置。污染物處理和處置建立完善的地下水監(jiān)測體系，對地下水水質進行定期監(jiān)測和評估；建立預警機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理地下水污染事件。地下水監(jiān)測和預警9.2防治措施風險識別和評估01對醫(yī)藥工業(yè)生產過程中可能存在的地下水污染風險進行識別和評估，確定風險等級和防控重點。風險防控和應急響應02根據風險等級和防控重點，制定相應的風險防控措施和應急響應預案，確保在發(fā)生地下水污染事件時能夠及時、有效地進行處置。風險溝通和信息公開03加強與相關部門和公眾的溝通與交流，及時公開地下水污染防治信息和風險情況，接受社會監(jiān)督。9.3風險管理1010噪聲防治對醫(yī)藥工業(yè)生產過程中的設備、機械等進行全面分析，確定主要噪聲源。識別主要噪聲源針對識別出的噪聲源，采取有效的隔聲、消聲、吸聲等措施，降低噪聲對環(huán)境和人員的影響。噪聲控制措施噪聲源識別與控制根據國家和地方相關法規(guī)、標準，結合醫(yī)藥工業(yè)特點，制定廠區(qū)噪聲控制標準。定期對廠區(qū)噪聲進行監(jiān)測和評估，確保噪聲水平符合控制標準。廠區(qū)噪聲控制標準噪聲監(jiān)測與評估制定噪聲控制標準選用低噪聲設備在設備選型時，優(yōu)先考慮低噪聲、高效率的設備，降低噪聲源強度。合理布局設備對設備進行合理布局，盡量減少噪聲對敏感區(qū)域的影響。設備選型與布局員工防護與健康管理提供個人防護用品為接觸噪聲的員工提供耳塞、耳罩等個人防護用品，減少噪聲對員工的危害。健康監(jiān)測與管理定期對接觸噪聲的員工進行健康檢查，建立健康檔案，及時發(fā)現(xiàn)并處理噪聲相關健康問題。1111生物安全醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應建立生物安全管理體系，明確生物安全管理責任部門和人員，制定生物安全管理制度和操作規(guī)程。應對生產過程中可能產生的生物危害進行評估，并采取相應的防護措施。應定期對生物安全管理體系進行檢查、維護和更新，確保其持續(xù)有效。11.1一般規(guī)定123醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應根據生物危害等級和風險評估結果，設置相應的生物安全防護設施，如生物安全柜、隔離器、密閉系統(tǒng)等。生物安全防護設施應符合國家相關標準和規(guī)范的要求，并定期進行檢測、維護和更新。應確保生物安全防護設施的正常運行和使用，防止生物危害的發(fā)生和擴散。11.2生物安全防護設施醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應制定生物安全操作規(guī)范，明確生產過程中的生物安全操作要求和注意事項。應對生產人員進行生物安全培訓，確保其掌握生物安全操作規(guī)范和應急處置技能。應建立生物安全操作記錄制度，對生產過程中的生物安全操作進行記錄和監(jiān)控。11.3生物安全操作規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應制定生物安全應急處置預案，明確應急處置流程、措施和人員職責。應配備相應的生物安全應急處置設備和物資，確保其可用性和有效性。應定期進行生物安全應急處置演練，提高應急處置能力和水平。11.4生物安全應急處置1212環(huán)境管理和監(jiān)測12.1環(huán)境管理建立環(huán)境管理體系遵守環(huán)保法規(guī)與標準實行環(huán)境責任制加強環(huán)境培訓與教育醫(yī)藥企業(yè)應建立完善的環(huán)境管理體系，明確環(huán)境管理目標、指標和管理方案，確保環(huán)境保護工作的有效實施。企業(yè)應建立環(huán)境責任制，明確各級管理人員和員工在環(huán)境保護方面的職責和義務，形成全員參與的環(huán)境保護氛圍。定期開展環(huán)境保護培訓和教育活動，提高員工的環(huán)境保護意識和技能，確保環(huán)保工作的順利開展。醫(yī)藥企業(yè)應嚴格遵守國家和地方環(huán)保法規(guī)、標準及規(guī)范，確保企業(yè)環(huán)保行為符合法律法規(guī)要求。企業(yè)應設立專門的環(huán)境監(jiān)測機構或委托有資質的環(huán)境監(jiān)測單位，負責對企業(yè)排放的污染物進行定期監(jiān)測。設立環(huán)境監(jiān)測機構根據企業(yè)生產工藝、污染物排放特點以及環(huán)保法規(guī)要求，制定詳細的環(huán)境監(jiān)測計劃，明確監(jiān)測項目、頻次和監(jiān)測點位。制定環(huán)境監(jiān)測計劃采用先進的監(jiān)測技術和設備，確保監(jiān)測數據的準確性和可靠性，為企業(yè)環(huán)保決策提供科學依據。采用先進監(jiān)測技術企業(yè)應定期向社會公開環(huán)境監(jiān)測信息，接受社會監(jiān)督，提高企業(yè)環(huán)保工作的透明度和公信力。及時公開監(jiān)測信息12.2環(huán)境監(jiān)測13本規(guī)范用詞說明指以化學原料藥及制劑、中藥材及飲片、生物制品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等為主要生產內容的產業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)在醫(yī)藥工業(yè)項目建設中，為預防和減輕環(huán)境污染、保護生態(tài)環(huán)境而進行的設計。環(huán)境保護設計指醫(yī)藥工業(yè)生產過程中排放的廢氣、廢水、固廢、噪聲等對環(huán)境造成不利影響的物質。污染物術語和定義在描述環(huán)境保護要求時，應使用明確、具體的詞匯，避免使用模糊、籠統(tǒng)的表述。對于專業(yè)術語，應給出準確的解釋或定義，以便讀者理解和執(zhí)行。本規(guī)范采用的術語和定義應與國家現(xiàn)行環(huán)境保護法規(guī)和標準相一致。用詞規(guī)范在執(zhí)行本規(guī)范時，應注意與國家現(xiàn)行法律法規(guī)、標準規(guī)范的銜接和協(xié)調。對于本規(guī)范中未涉及的內容，可參照國家相關法規(guī)、標準規(guī)范執(zhí)行。本規(guī)范中的用詞和表述方式僅供參考，具體執(zhí)行時應結合實際情況進行靈活應用。注意事項14引用標準名錄《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國大氣污染防治法》國家環(huán)境保護法規(guī)與標準《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》《中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法》《建設項目環(huán)境保護管理條例》國家環(huán)境保護法規(guī)與標準《國家危險廢物名錄》其他相關國家及地方環(huán)保法規(guī)和標準國家環(huán)境保護法規(guī)與標準01《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)02《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》03《醫(yī)藥工業(yè)安全衛(wèi)生設計規(guī)范》