醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥分析報(bào)告：創(chuàng)新出海揚(yáng)帆起航

創(chuàng)新藥系列深度報(bào)告（六）2024年1月11日——

創(chuàng)新出海，揚(yáng)帆起航行業(yè)評(píng)級(jí)：增持核心觀點(diǎn)：創(chuàng)新出海，揚(yáng)帆起航?

核心觀點(diǎn)：?

從創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，創(chuàng)新藥位于產(chǎn)業(yè)鏈中游。上游原材料供應(yīng)主要包括：醫(yī)藥中間體、藥用輔料、生產(chǎn)設(shè)備和醫(yī)用包材等。中游的創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上游原材料進(jìn)行加工，包括產(chǎn)業(yè)鏈一體化的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，繼續(xù)細(xì)分可分為中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥；以及為創(chuàng)新藥研發(fā)提供支撐的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)藥流通，醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)可分為醫(yī)藥批發(fā)市場(chǎng)、醫(yī)藥零售市場(chǎng)兩個(gè)部分，醫(yī)藥零售包括公立醫(yī)院、公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，其中零售藥店又可分為連鎖藥店和個(gè)體藥店。?

從目前我國(guó)創(chuàng)新藥出海的商業(yè)模式來(lái)看，主要有三種常見的模式：自主出海、license

out和合作出海，每種模式都有各自的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)。綜合而言，不同的創(chuàng)新藥出海模式在優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)上存在差異。自主出海強(qiáng)調(diào)獨(dú)立決策和戰(zhàn)略規(guī)劃，但需要應(yīng)對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新力、研發(fā)實(shí)力、溝通和戰(zhàn)略管理等挑戰(zhàn)。Licenseout模式靈活高效，但在合作伙伴選擇和談判中需要面對(duì)挑戰(zhàn)。合作出海模式能夠消除當(dāng)?shù)卣弑趬荆残枰鉀Q跨文化溝通和團(tuán)隊(duì)管理的挑戰(zhàn)。企業(yè)在選擇最適合的模式時(shí)，需要綜合考慮自身能力和資源，以及目標(biāo)市場(chǎng)的特點(diǎn)和需求。整體來(lái)看，licenseout是目前我國(guó)藥企較為主流的創(chuàng)新出海方式。?

市場(chǎng)空間方面，從創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，根據(jù)BCG援引EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，2021年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)約為8,300億美元，其中，美國(guó)市場(chǎng)占比為55%，而相比之下中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)僅占全球的3%。從中美兩國(guó)藥品銷售結(jié)構(gòu)來(lái)看，根據(jù)BCG數(shù)據(jù)，2021年，美國(guó)創(chuàng)新藥銷售額占其所有藥品銷售額之比為79%，而國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥銷售額占比僅占全國(guó)藥品銷售額的11%。與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相比，海外發(fā)達(dá)國(guó)家具有更加廣闊的創(chuàng)新藥市場(chǎng)潛力。藥品定價(jià)方面，2021年，我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用為5439.97元（相當(dāng)于754.30美元），而美國(guó)當(dāng)年人均衛(wèi)生費(fèi)用為12914美元，是我國(guó)的17.12倍。從中國(guó)和美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)體系結(jié)構(gòu)上來(lái)看，我國(guó)的醫(yī)療保障體系是以社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)體系以商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)為主體。從我國(guó)基本醫(yī)保的定位上來(lái)看，需要統(tǒng)籌考慮13.5億參保人的用藥保障需求以及醫(yī)保基金的實(shí)際支付能力。商業(yè)保險(xiǎn)方面，我國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)近年來(lái)雖然得到穩(wěn)步發(fā)展，但商業(yè)健康保險(xiǎn)的絕對(duì)值和占比仍舊較低，與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，對(duì)創(chuàng)新藥的支付支持力度相對(duì)有限。2021年，我國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)賠付支出的金額占我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)支出的12.74%，而美國(guó)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)在其整個(gè)健康保險(xiǎn)費(fèi)用的占比為40.14%。綜合經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療保障體系結(jié)構(gòu)等各個(gè)方面的因素，發(fā)達(dá)國(guó)家可能擁有更加寬松的創(chuàng)新藥定價(jià)空間，能夠給創(chuàng)新藥研發(fā)帶來(lái)更高的回報(bào)。?

從我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展歷程來(lái)看，主要可以分為四個(gè)階段：起步階段、轉(zhuǎn)型階段、發(fā)展階段和創(chuàng)新升級(jí)階段。受到《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》、《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》、《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》各類創(chuàng)新利好政策的影響，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，2017年核心觀點(diǎn)：創(chuàng)新出海，揚(yáng)帆起航?

6月19日，我國(guó)原食品藥品監(jiān)督管理總局表示，成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式成員，為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，2018年6月，成為ICH管理委員會(huì)成員。自此我國(guó)創(chuàng)新藥逐步融入國(guó)際市場(chǎng)。2022年2月，工信部、國(guó)家、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，除進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)藥企研發(fā)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)外，也為各地方發(fā)展醫(yī)藥出海政策提供了良好的有利環(huán)境。?

我國(guó)研發(fā)能力方面，從中美兩國(guó)的藥物研發(fā)管線規(guī)模來(lái)看，近年來(lái)中國(guó)藥物研發(fā)管線規(guī)模展現(xiàn)出蓬勃增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。從2015年開始，中國(guó)藥物研發(fā)管線整體增速保持在較高的水平，均超過(guò)30%，其中，2019年高達(dá)56%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球整體水平，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國(guó)的水平。從創(chuàng)新藥獲批上市的數(shù)量來(lái)看，從2017年起，我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)審批速度大幅提升，2020年國(guó)內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥已經(jīng)達(dá)到45個(gè)，與在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥的數(shù)量差距進(jìn)一步縮小。與此同時(shí)，在我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新藥中，本土藥企研發(fā)的創(chuàng)新藥占比逐漸提升，說(shuō)明國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新研發(fā)能力進(jìn)一步增強(qiáng)。以全球醫(yī)藥交易公司的主營(yíng)地區(qū)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥交易熱度目前在全球排名已經(jīng)名列第二，第一名為美國(guó)。2021年美國(guó)受讓方地區(qū)公司數(shù)量為416家、2022年為307家，2021年中國(guó)受讓方地區(qū)公司數(shù)量為292家、2022年為170家；2021年美國(guó)轉(zhuǎn)讓方地區(qū)公司數(shù)量為462家、2022年為344家，202年中國(guó)轉(zhuǎn)讓方地區(qū)公司數(shù)量為198家、2022年為157家。2022年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量為1728個(gè)，交易總金額為1728億美元，涉及首付款達(dá)到192億美元；其中，中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)量為233個(gè)，占比達(dá)到全球的29.53%，交易總金額為347億美元，占比為全球的20.08%，為近四年最高，交易首付款為19億美元，占比為全球的9.90%。?

隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)能力不斷提升，走向國(guó)際市場(chǎng)是進(jìn)一步檢驗(yàn)和提升企業(yè)研發(fā)能力，審視產(chǎn)品戰(zhàn)略，并提升收入和價(jià)值的一條大道，優(yōu)秀的企業(yè)會(huì)在國(guó)際化浪潮中砥礪前行。從2017-2022年中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域交易數(shù)量上看，2022年，我國(guó)licenseout交易數(shù)量是233個(gè)，占比有所提升，達(dá)到28%，創(chuàng)下五年來(lái)的新高。自主出海方面，美國(guó)FDA2008年以來(lái)創(chuàng)新藥獲批整體呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)，由2008年的24個(gè)上升至2023年11月的50個(gè)。作為全球最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，F(xiàn)DA新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)一定程度上為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企出海提供了更多機(jī)會(huì)。目前，我國(guó)已有8款新藥獲得FDA批準(zhǔn)，其中包括6款創(chuàng)新藥和2款改良型創(chuàng)新藥。我國(guó)在FDA最早獲批的創(chuàng)新藥為百濟(jì)神州的澤布替尼，其套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥于2019年11月14日獲批，最近獲批的為億帆生物的貝格司亭α，于2023年11月17日獲得FDA上市批準(zhǔn)。2022年后，我國(guó)獲FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量呈上升趨勢(shì)。License

out和合作出海方面，截至2023年9月，我國(guó)licenseout及合作出海的項(xiàng)目約有48個(gè)，從治療領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)licenseout的項(xiàng)目主要以實(shí)體瘤為主；從研發(fā)情況來(lái)看，項(xiàng)目中大多數(shù)處于早期階段，從IND階段到臨床Ⅰ/Ⅱ期階段不等。從我國(guó)License

out的疾病分布情況來(lái)看，腫瘤和感染領(lǐng)域長(zhǎng)期占據(jù)接近50%分布結(jié)構(gòu)，截至2023年7月，我國(guó)licenseout項(xiàng)目中，54%為腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目，15%為感染領(lǐng)域項(xiàng)目；核心觀點(diǎn)：創(chuàng)新出海，揚(yáng)帆起航?

從我國(guó)License

out各藥品項(xiàng)目類型占比情況來(lái)看，單抗/融合蛋白和小分子藥品占比最大。單抗/融合蛋白、小分子、雙/多克隆抗體、偶聯(lián)藥物、細(xì)胞療法、疫苗和其他藥品的占比分別為38.5%、29.0%、9.2%、7.3%、6.1%、5.7%和4.2%。?

投資建議。整體來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥出海之路道阻且長(zhǎng)。但隨著我國(guó)本土創(chuàng)新研發(fā)能力日益增強(qiáng)，創(chuàng)新藥的出海已經(jīng)成為了創(chuàng)新藥企發(fā)展階段的重要發(fā)展戰(zhàn)略。目前，國(guó)內(nèi)藥企的出海方式以產(chǎn)品授權(quán)為主，臨床/研發(fā)國(guó)際化和商業(yè)國(guó)際化正在路上。從市場(chǎng)方面來(lái)看，與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相比，海外發(fā)達(dá)國(guó)家具有更加廣闊的創(chuàng)新藥市場(chǎng)潛力；從支付端來(lái)看，海外發(fā)達(dá)國(guó)家的人均醫(yī)療支出、醫(yī)保結(jié)構(gòu)體系和綜合經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也為創(chuàng)新藥提供了更加寬松的定價(jià)空間，無(wú)疑更加為我國(guó)創(chuàng)新藥出海提供了更加優(yōu)渥的土壤。另一方面，出海對(duì)企業(yè)對(duì)藥品研發(fā)的理解、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)執(zhí)行、海外市場(chǎng)、政策、法規(guī)的把握等都提出了更高的要求，而出海成功經(jīng)驗(yàn)有望沉淀為企業(yè)的能力，在后續(xù)管線中實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的復(fù)制；而管線規(guī)模是企業(yè)綜合能力外化的結(jié)果，出海管線的持續(xù)落地也將為企業(yè)帶來(lái)更高的回報(bào)和價(jià)值。?

從微觀角度來(lái)看，對(duì)于已上市或NDA的品種，商業(yè)化進(jìn)展或商業(yè)化預(yù)期將是企業(yè)產(chǎn)品力和商業(yè)化能力的又一次“大考”，而臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果是未來(lái)藥品能否通過(guò)嚴(yán)格考驗(yàn)，獲批上市進(jìn)而獲得商業(yè)化成功的重要基礎(chǔ)。因此綜合來(lái)看，建議關(guān)注出海管線豐富、已有出海成功經(jīng)驗(yàn)、已上市管線商業(yè)化進(jìn)展順利、未上市管線臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異的企業(yè)，包括恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物-U、百濟(jì)神州-U、邁威生物-U等。1創(chuàng)新出海浪潮下的三種模式2海外創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間廣闊，具備高定價(jià)空間政策驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，本土創(chuàng)新能力日趨成熟3目錄4創(chuàng)新出海加速，Licenseout成主流出海形式投資建議56風(fēng)險(xiǎn)提示1.1

創(chuàng)新藥位于產(chǎn)業(yè)鏈中游?

從創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，創(chuàng)新藥位于產(chǎn)業(yè)鏈中游。上游原材料供應(yīng)主要包括：醫(yī)藥中間體、藥用輔料、生產(chǎn)設(shè)備和醫(yī)用包材等。中游的創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上游原材料進(jìn)行加工，包括產(chǎn)業(yè)鏈一體化的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，繼續(xù)細(xì)分可分為中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥；以及為創(chuàng)新藥研發(fā)提供支撐的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)藥流通，醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)可分為醫(yī)藥批發(fā)市場(chǎng)、醫(yī)藥零售市場(chǎng)兩個(gè)部分，醫(yī)藥零售包括公立醫(yī)院、公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，其中零售藥店又可分為連鎖藥店和個(gè)體藥店。圖表1：創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈資料：前瞻網(wǎng)、中航證券研究所61.2

創(chuàng)新出海的三種模式?

從目前我國(guó)創(chuàng)新藥出海的商業(yè)模式來(lái)看，主要有三種常見的模式：自主出海、license

out和合作出海，每種模式都有各自的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)。?

自主出海的優(yōu)勢(shì)在于獨(dú)立決策和戰(zhàn)略規(guī)劃，利于企業(yè)全球化布局的夯實(shí)；然而自主出海也面臨著產(chǎn)品創(chuàng)新力和研發(fā)實(shí)力的挑戰(zhàn)，需要企業(yè)具備較高技術(shù)能力和資源門檻的支持。同時(shí)，與地方政府部門的溝通和企業(yè)的戰(zhàn)略管理也是挑戰(zhàn)之一。License

out的優(yōu)勢(shì)在于靈活、高效，對(duì)企業(yè)門檻相對(duì)較低，因此被廣泛采用。通過(guò)許可給予他人使用自己的技術(shù)或產(chǎn)品，可以快速拓展國(guó)際市場(chǎng)；但Licenseout在如何在銷售談判中取得最佳結(jié)果是其最大的挑戰(zhàn)。合作出海的優(yōu)勢(shì)在于能夠消除當(dāng)?shù)卣弑趬荆ㄟ^(guò)與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作，共同克服國(guó)際市場(chǎng)中的政策限制和障礙；但跨文化溝通和跨境管理也是相對(duì)門檻較高的挑戰(zhàn)，企業(yè)需要具備跨文化能力和靈活性。?

綜合而言，不同的創(chuàng)新藥出海模式在優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)上存在差異。自主出海強(qiáng)調(diào)獨(dú)立決策和戰(zhàn)略規(guī)劃，但需要應(yīng)對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新力、研發(fā)實(shí)力、溝通和戰(zhàn)略管理等挑戰(zhàn)。Licenseout模式靈活高效，但在合作伙伴選擇和談判中需要面對(duì)挑戰(zhàn)。合作出海模式能夠消除當(dāng)?shù)卣弑趬?，但也需要解決跨文化溝通和團(tuán)隊(duì)管理的挑戰(zhàn)。企業(yè)在選擇最適合的模式時(shí)，需要綜合考慮自身能力和資源，以及目標(biāo)市場(chǎng)的特點(diǎn)和需求。整體來(lái)看，licenseout是目前我國(guó)藥企較為主流的創(chuàng)新出海方式。圖表2：創(chuàng)新出海的三種模式自主出海Licenseout合作出海資料：《中國(guó)藥企出海白皮書》、中航證券研究所整理71創(chuàng)新出海浪潮下的三種模式2海外創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間廣闊，具備高定價(jià)空間3政策驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，本土創(chuàng)新能力日趨成熟目錄4創(chuàng)新出海加速，Licenseout成主流出海形式投資建議56風(fēng)險(xiǎn)提示2.1

創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間—海外創(chuàng)新藥市場(chǎng)廣闊?

從創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，根據(jù)BCG援引EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，2021年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)約為8,300億美元，其中，美國(guó)市場(chǎng)占比為55%，而相比之下中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)僅占全球的3%。從中美兩國(guó)藥品銷售結(jié)構(gòu)來(lái)看，根據(jù)BCG數(shù)據(jù)，2021年，美國(guó)創(chuàng)新藥銷售額占其所有藥品銷售額之比為79%，而國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥銷售額占比僅占全國(guó)藥品銷售額的11%。與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相比，海外發(fā)達(dá)國(guó)家具有更加廣闊的創(chuàng)新藥市場(chǎng)潛力。圖表3：中國(guó)/美國(guó)/全球其它國(guó)家創(chuàng)新藥銷售額對(duì)比（單位：億美元）圖表4：

中國(guó)/美國(guó)藥品銷售占比對(duì)比（單位：%）中國(guó)美國(guó)900080007000600050004000300020001000018%21%23%25%82%90%89%93%82%79%77%75%18%10%11%7%2016201920212016201920212025E2016201920212025E中國(guó)

美國(guó)

其他國(guó)家創(chuàng)新藥

其它藥物創(chuàng)新藥

其它藥物資料：BCG、中航證券研究所整理92.2.1

創(chuàng)新藥定價(jià)空間—美國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用遠(yuǎn)高于中國(guó)?

我們將美國(guó)作為海外市場(chǎng)的參照，將其醫(yī)療支付體系和國(guó)內(nèi)進(jìn)行對(duì)比分析。全國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用方面，2021年，美國(guó)總衛(wèi)生費(fèi)用為42551.27億美元，占其GDP之比為18.30%；而我國(guó)當(dāng)年總衛(wèi)生費(fèi)用為76844.99億元，占我國(guó)GDP之比僅為6.72%。人均衛(wèi)生費(fèi)用方面，2021年，我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用為5439.97元（相當(dāng)于754.30美元），而美國(guó)當(dāng)年人均衛(wèi)生費(fèi)用為12914美元，是我國(guó)的17.12倍。圖表5：中國(guó)/美國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用（左，單位：美元）以及對(duì)比衛(wèi)生費(fèi)用占GDP之比（右，單位：%）對(duì)比140001200010000800060004000200002520151050201020112012201320142015201620172018201920202021中國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用（美元）美國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用(美元)美國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用占GDP之比（%）中國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用占GDP之比（%）資料：wind、中航證券研究所整理102.2.2

創(chuàng)新藥定價(jià)空間—美國(guó)保險(xiǎn)結(jié)構(gòu)以商險(xiǎn)為主?從中國(guó)和美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)體系結(jié)構(gòu)上來(lái)看，我國(guó)的醫(yī)療保障體系是以社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)體系以商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)為主體。我國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)近年來(lái)雖然得到穩(wěn)步發(fā)展，但商業(yè)健康保險(xiǎn)的絕對(duì)值和占比仍舊較低，與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，對(duì)創(chuàng)新藥的支付支持力度相對(duì)有限。2021年，我國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)賠付支出的金額占我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)支出的12.74%，而美國(guó)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)在其整個(gè)健康保險(xiǎn)費(fèi)用的占比為40.14%。圖表7：

中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)結(jié)構(gòu)（單位：%）圖表6：美國(guó)健康保險(xiǎn)結(jié)構(gòu)（%）100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%42.68%

40.82%

40.14%48.89%

48.49%

44.75%23.95%

24.32%23.72%21.68%22.21%

22.35%24.92%

24.55%28.35%

28.31%

29.63%

29.84%2000200520102015202020212015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助私人健康保險(xiǎn)商業(yè)健康險(xiǎn)賠付居民醫(yī)療保險(xiǎn)基金支出兒童健康保險(xiǎn)計(jì)劃

健康保險(xiǎn)：其它城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)保支出資料：wind、中航證券研究所整理112.2.3

創(chuàng)新藥定價(jià)空間—抗腫瘤藥物為例，海外定價(jià)普遍高于中國(guó)?以抗腫瘤藥物為例，比較同一種藥物在中國(guó)和美國(guó)的美國(guó)的定價(jià)，可以看到，藥物在美國(guó)的定價(jià)更高。比如：Nivolumab在美國(guó)的年治療費(fèi)用為19.2萬(wàn)美元/年，而該藥物在中國(guó)的年治療費(fèi)用僅為7.6萬(wàn)美元/年，不到美國(guó)的一半。此外，比較百濟(jì)神州的澤布替尼在中國(guó)和美國(guó)市場(chǎng)歷年的銷售額變化情況，可以看到，從2022年開始，百濟(jì)神州的澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額開始遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)中國(guó)市場(chǎng)的銷售額，美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為3.9億美元，而在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額為1.5億美元。以上數(shù)據(jù)從另一角度說(shuō)明，對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，海外發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的定價(jià)空間相較于國(guó)內(nèi)更加寬松。圖表8：抗腫瘤藥物在中國(guó)和美國(guó)的年治療費(fèi)用比較圖表9：百濟(jì)神州的澤布替尼歷年銷售額（億美元）3.93.531.011.51.160.940.240.18202020212022中國(guó)

美國(guó)2023H1資料：FrontiersinOncology、醫(yī)藥魔方、中航證券研究所整理122.2.4

綜合來(lái)看，海外發(fā)達(dá)國(guó)家擁有更加寬松的創(chuàng)新藥定價(jià)空間?從我國(guó)基本醫(yī)保的定位上來(lái)看，需要統(tǒng)籌考慮13.5億參保人的用藥保障需求以及醫(yī)?；鸬膶?shí)際支付能力，因此盡管2023年通過(guò)談判將341個(gè)新藥以適宜的價(jià)格納入目錄，但“?；尽钡亩ㄎ蝗匀皇且欢螘r(shí)間之內(nèi)的總體基調(diào)。2017年以來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保均經(jīng)歷了不同幅度的降價(jià)，2022年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判的平均降價(jià)幅度為60%，最高降價(jià)幅度達(dá)到94%。?

綜合經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療保障體系結(jié)構(gòu)等各個(gè)方面的因素，發(fā)達(dá)國(guó)家可能擁有更加寬松的創(chuàng)新藥定價(jià)空間，能夠給創(chuàng)新藥研發(fā)帶來(lái)更高的回報(bào)。圖表10：國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判平均降幅及最高降幅100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%201720182019最高降幅

平均降幅202020212022資料：醫(yī)藥魔方、中航證券研究所整理131創(chuàng)新出海浪潮下的三種模式2海外創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間廣闊，具備高定價(jià)空間3政策驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，本土創(chuàng)新能力日趨成熟目錄4創(chuàng)新出海加速，Licenseout成主流出海形式投資建議56風(fēng)險(xiǎn)提示3.1

創(chuàng)新藥發(fā)展沿革，逐漸步入創(chuàng)新升級(jí)階段?

從我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展歷程來(lái)看，主要可以分為四個(gè)階段：起步階段、轉(zhuǎn)型階段、發(fā)展階段和創(chuàng)新升級(jí)階段。?

起步階段（2000年前），我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主要以生產(chǎn)仿制藥為主，創(chuàng)新發(fā)展一定程度上相對(duì)落后，主要依靠海外引進(jìn)或技術(shù)合作等手段；轉(zhuǎn)型階段（2001年-2010年）隨著國(guó)家政策鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)逐漸步入正軌，藥企加大對(duì)于創(chuàng)新研發(fā)投入，在引進(jìn)海外先進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)同時(shí)，也逐步開啟了自主創(chuàng)新的模式；轉(zhuǎn)型階段（2010年-2018年），創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入高速發(fā)展期，國(guó)家政策支持力度加大，“十二五”規(guī)劃強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新研發(fā)，創(chuàng)新藥數(shù)量的增加和研發(fā)實(shí)力快速提升；創(chuàng)新升級(jí)階段（2018年后），集采、醫(yī)保談判等政策相繼落地，并形成常態(tài)化，政府下發(fā)一系列利好創(chuàng)新藥發(fā)展、扶持的相關(guān)政策，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)向更高水平發(fā)展，促使我國(guó)創(chuàng)新藥技術(shù)升級(jí)、研發(fā)模式創(chuàng)新。企業(yè)由仿制到創(chuàng)新快速轉(zhuǎn)型，推動(dòng)圖表11：創(chuàng)新藥發(fā)展各階段起步階段（2000前）轉(zhuǎn)型階段（2000-2010發(fā)展階段（2010-2018創(chuàng)新升級(jí)階段（20?

以仿制為主，基礎(chǔ)研究積累和初步探索。?

向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，技?

“十二五”規(guī)劃?

集采背景下，更多藥企向創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新藥技術(shù)升級(jí)和研發(fā)模式創(chuàng)新。術(shù)水平提升和創(chuàng)新藥研發(fā)能力增強(qiáng)。強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，創(chuàng)新藥數(shù)量增加和研發(fā)實(shí)力提升。資料：中航證券研究所整理153.2.1

重磅創(chuàng)新政策下發(fā)，引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)?

2021年11月19日，CDE正式發(fā)布并施行《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》。依據(jù)該份文件的要求，未來(lái)抗腫瘤藥物的研發(fā)從確定研發(fā)方向到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求、臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物開發(fā)原則。該原則對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)提出了更高的要求：新藥研發(fā)應(yīng)該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的根本價(jià)值，實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化。該原則將推動(dòng)我國(guó)大部分醫(yī)藥企業(yè)逐步從me-too往me-better或者完全自主的創(chuàng)新藥的路徑上轉(zhuǎn)型，給真正有價(jià)值的創(chuàng)新釋放出更多的資源，避免“高水平重復(fù)”帶來(lái)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看將利好創(chuàng)新藥頭部公司及差異化公司。圖表12：目前中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)存在的問(wèn)題圖表13：《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》基本要求及主要內(nèi)容序號(hào)問(wèn)題要求主要內(nèi)容基礎(chǔ)研究和藥物作用機(jī)制創(chuàng)新，是推進(jìn)藥物研發(fā)的根本動(dòng)力。藥物研發(fā)伊始，應(yīng)加強(qiáng)腫瘤發(fā)生、發(fā)展機(jī)制的基礎(chǔ)研究，同時(shí)加加強(qiáng)藥物作用機(jī)制的研究，通過(guò)突破與創(chuàng)新，優(yōu)化藥物設(shè)計(jì)，開發(fā)新的治療方法，不斷滿足腫瘤患者的治療需求。加強(qiáng)機(jī)制研究新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化問(wèn)題明顯。2020年登記的藥物臨床試驗(yàn)主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和心血管適應(yīng)癥，目前臨床試驗(yàn)在研的生物創(chuàng)新藥大部分為抗體類藥物，且靶點(diǎn)集中度高。1應(yīng)關(guān)注并且持續(xù)改進(jìn)患者與治療藥物的匹配程度，不斷提升抗腫瘤治療的精準(zhǔn)性，使腫瘤患者能接受到更為適合自己的治療藥物。提高精準(zhǔn)化治療關(guān)注治療需求的動(dòng)態(tài)變化不斷發(fā)掘抗腫瘤患者未滿足的臨床需求。234臨床試驗(yàn)獲批后實(shí)施效率不高。兒科藥物臨床試驗(yàn)占比較低。臨床試驗(yàn)地域分布不均衡不斷改善藥物安

在抗腫瘤藥物的研發(fā)中，應(yīng)關(guān)注腫瘤患者對(duì)用藥安全性，特別是對(duì)長(zhǎng)期用藥安全性日益提高全性

的需求和期待，將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性，作為重要的研發(fā)方向。改善治療體驗(yàn)和

除開發(fā)長(zhǎng)效制劑，我國(guó)《抗腫瘤藥物指導(dǎo)原則》給出的其他改良給藥途徑還有，開發(fā)皮下制便利性

劑、口服制劑，改善患者治療的便利性；減少給藥頻次，有助于減少患者治療負(fù)擔(dān)。資料：CDE、中航證券研究所整理163.2.2

《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確臨床價(jià)值導(dǎo)向發(fā)展?

2021年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，旨在加快推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。未來(lái)5-15年，藥品高質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展將成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主旋律。“《規(guī)劃》全文12次提及臨床價(jià)值和臨床急需、12次提及創(chuàng)新藥、11次提及仿制藥，顯示藥監(jiān)局等相關(guān)部委進(jìn)一步鼓勵(lì)、支持具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)上市。圖表14：《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》2035年遠(yuǎn)景序號(hào)目標(biāo)1我國(guó)科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善,藥品監(jiān)管能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。234藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度體系全面形成。藥品審評(píng)審批效率進(jìn)一步提升，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進(jìn)重大傳染病預(yù)防和難治疾病、罕見病治療。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高,藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段,基本實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。5資料：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、Wind、中航證券研究所整理173.2.3“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃——?jiǎng)?chuàng)新被擺到更重要的位置?

2022年2月，工信部、國(guó)家、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。對(duì)比“十三五”規(guī)劃來(lái)看，“十四五”對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控、國(guó)際化水平提出了更高的要求。?

在“十四五”規(guī)劃的基本原則中，創(chuàng)新被提到更重要的位置，提出“把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)”，并明確了“到

2025

年，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)“等目標(biāo)。在前沿技術(shù)領(lǐng)域，十四五規(guī)劃明確了“支持企業(yè)面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新?！边@標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)向更高水平的原始創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變。同時(shí)，規(guī)劃提出，在十四五期間，“培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司?！保瑢?duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提出了更高的要求。圖表15:“十三五”規(guī)劃和“十四五”規(guī)劃基本原則的對(duì)比基本原則堅(jiān)持集聚集約堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)堅(jiān)持保障供給堅(jiān)持開放合作堅(jiān)持質(zhì)量為先把質(zhì)量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同和區(qū)域聯(lián)動(dòng)，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導(dǎo)企業(yè)重組整合，構(gòu)建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)品集中度和生產(chǎn)集約化水平。加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)。加快推進(jìn)醫(yī)圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急抓住國(guó)家推進(jìn)“”建設(shè)“十三五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃生命線，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，

需產(chǎn)品，加強(qiáng)基本藥物供給能力重大機(jī)遇，充分利用國(guó)際資源要素，加強(qiáng)技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，

健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化學(xué)仿制藥等重點(diǎn)建設(shè)，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)，完善醫(yī)藥儲(chǔ)備體系，提高供應(yīng)保障能力。引導(dǎo)和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。領(lǐng)域質(zhì)量提升。堅(jiān)持生命至上堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)堅(jiān)持開放合作將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，

把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色安全、區(qū)域發(fā)展，兼顧保持穩(wěn)定增長(zhǎng)和提高發(fā)展質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展。立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國(guó)際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來(lái)和高水平走出去?！笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)展的核心任務(wù)，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā)展成果更好服務(wù)健康中國(guó)建設(shè)、更多惠及全體人民群眾?！Y料：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、中航證券研究所整理183.2.4

“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃—?jiǎng)?chuàng)新驅(qū)動(dòng)，技術(shù)突破，國(guó)際化提速圖表16:“十三五”規(guī)劃和“十四五”規(guī)劃主要目標(biāo)的對(duì)比“十三五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃主要目標(biāo)：主要目標(biāo)：到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國(guó)際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。p

行業(yè)規(guī)模：p

規(guī)模效益穩(wěn)步增長(zhǎng)。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。技術(shù)創(chuàng)新。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。p

產(chǎn)品質(zhì)量：營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右;行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。p

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)

10%以上;

到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強(qiáng)?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)國(guó)際先進(jìn)水平CMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到100家以上。p

綠色發(fā)展：重進(jìn)一步增加。p

產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。與2015年相比，2020年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%,單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%,單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機(jī)物《VOCs)排放量下降10%以上，化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。p

智能制造：醫(yī)藥制造規(guī)模化體系化優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企業(yè)。p

供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過(guò)程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)使用率達(dá)到30%以上，建成一批智能制造示范車間。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲(chǔ)備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)。p

供應(yīng)保障：p

制造水平系統(tǒng)提升。國(guó)家基本藥物、常用低價(jià)藥供應(yīng)保障能力加強(qiáng)臨床用藥短缺情況明顯改善,臨床急需的專利到期藥物基本實(shí)現(xiàn)仿制上市，國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系進(jìn)一步完善，應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急研發(fā)和應(yīng)急生產(chǎn)能力顯著增強(qiáng)。p

組織結(jié)構(gòu)：藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加;企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)。行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個(gè)百分點(diǎn)，大型企業(yè)對(duì)行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強(qiáng)。p

國(guó)際化發(fā)展全面提速。p

國(guó)際化：醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng);中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;

形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，出口交貨值占銷售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國(guó)際技術(shù)合作深化，國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。資料：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、中航證券研究所整理193.2.5

政策發(fā)展為創(chuàng)新出海提供有利環(huán)境?

我國(guó)從政策推動(dòng)創(chuàng)新出海方面來(lái)看，主要可分成兩個(gè)階段，2017年6月19日，我國(guó)原食品藥品監(jiān)督管理總局表示，成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式成員，為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，2018年6月，成為ICH管理委員會(huì)成員。自此我國(guó)創(chuàng)新藥逐步融入國(guó)際市場(chǎng)。2022年2月，工信部、國(guó)家、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，除進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)藥企研發(fā)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)外，也為各地方發(fā)展醫(yī)藥出海政策提供了良好的有利環(huán)境。圖表17：我國(guó)創(chuàng)新藥出海政策發(fā)展階段萌芽階段：融入市場(chǎng)發(fā)展階段：快速向國(guó)際化發(fā)展主要事件：主要事件：2017年6月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)，TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）。2022年2月，工信部、國(guó)家藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)p

主要影響：p

主要影響：中國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，推動(dòng)創(chuàng)新藥品早國(guó)際化發(fā)展全面提速醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng);，形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大日滿足國(guó)內(nèi)以及海外患者臨床用藥需求。型制藥公司。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)臨床研究設(shè)計(jì)向國(guó)際看齊，推動(dòng)中國(guó)藥企研發(fā)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)臨床研究設(shè)計(jì)向國(guó)際看齊，推動(dòng)中國(guó)藥企研發(fā)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。采用國(guó)際通行文件申報(bào)格式和內(nèi)容，減少企業(yè)資料整理的重復(fù)工作，節(jié)約成本，提高國(guó)際注冊(cè)成功率。臨床數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)，提升藥物研發(fā)水平及藥品質(zhì)量，提升國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。p

其他地方政策：北京北京支持創(chuàng)新藥物企業(yè)授權(quán)跨國(guó)公司進(jìn)行技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)等商業(yè)合作。按照單個(gè)品種首付款20%的比例，給予授權(quán)方最高額度不超過(guò)500萬(wàn)元的資金支持）上海深圳上海規(guī)定推動(dòng)研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化，在全市試點(diǎn)推廣出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)安全監(jiān)管深圳規(guī)定通過(guò)FDA、EMA國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的產(chǎn)品按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元20資料：NMPA、醫(yī)藥魔方、中航證券研究所整理203.2.6

2023年醫(yī)保談判——?jiǎng)?chuàng)新藥是重點(diǎn)支持方向圖表18：歷輪醫(yī)保談判工作開展情況?

12月13日，國(guó)家醫(yī)保局公布了2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，新版目錄將于2024年1月1日起實(shí)施。從醫(yī)保目錄中藥品類別來(lái)看，本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種（占55%）、中成藥1390種（占45%），中藥飲片仍為892種。其中，中成藥品種總數(shù)再創(chuàng)新高，其在醫(yī)保目錄中的占比持續(xù)維持在40%之上。一輪談判二輪談判三輪談判四輪談判五輪談判六輪談判七輪談判八輪談判擬談判數(shù)量3303443651817-119701621194011794-147121-143合計(jì)126?

從目錄中新增藥品覆蓋的領(lǐng)域來(lái)看，新增藥品中包括21種腫瘤用藥、17種新冠、抗感染用藥、15種糖尿病、精神病、風(fēng)濕免疫等慢性病用藥、15種罕見病用藥(其中阿伐替尼片同為腫瘤用藥)以及59種其他領(lǐng)域用藥，體現(xiàn)出國(guó)家對(duì)慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域，尤其是臨床上存在巨大未滿足需求的創(chuàng)新藥更大力度的支持。談判成功數(shù)量中成藥西藥18-31-5279---?

從醫(yī)保目錄調(diào)整的趨勢(shì)上看，主要有以下兩方面：（一）醫(yī)保目錄優(yōu)化結(jié)構(gòu)，騰籠換鳥的邏輯延續(xù)。（二）進(jìn)一步支持面向未被滿足需求的醫(yī)藥創(chuàng)新。100.00%成功率81.82%

94.44%

58.82%

73.46%

80.34%

82.3%84.6%61.7%-平均降價(jià)幅度最高降價(jià)幅度55.33%67%44%70%56.70%

60.70%

50.64%

61.71%

60.1%?

綜合來(lái)看，在“?；尽钡目傮w基調(diào)下，國(guó)家醫(yī)保政策重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥，尤其是面向臨床未被滿足的需求填補(bǔ)空缺的指向愈發(fā)清晰、明確。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，面向未被滿足需求的創(chuàng)新將更有機(jī)會(huì)在有限的資源中占據(jù)一席之地70%98%85%94%-資料：國(guó)家醫(yī)保局、中航證券研究所整理213.2.6

醫(yī)保談判規(guī)則調(diào)整，利好創(chuàng)新發(fā)展?

7月4日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開征求意見。?

此次規(guī)則主要有以下幾點(diǎn)調(diào)整：首先，針對(duì)連續(xù)納入“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在基礎(chǔ)規(guī)則上減半；其次，續(xù)約需降價(jià)的企業(yè)可以申請(qǐng)重新談判確定降幅，重新談判的降幅不一定高于簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則確定的梯度降幅；第三，協(xié)議期內(nèi)（2024年12月到期）調(diào)整支付范圍的品種可以通過(guò)補(bǔ)充協(xié)議在原協(xié)議期內(nèi)確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)和范圍；第四，對(duì)于2022年重新談判或補(bǔ)充協(xié)議新增適應(yīng)癥的品種，今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減；第五，醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025

年續(xù)約起不再按照銷售額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增，之前方案中“二規(guī)則”下2億元、10

億元、20億元、40億元從2025年開始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。?

本次調(diào)整，總體上有利于維護(hù)基金安全，穩(wěn)定甚至合理提升患者的保障水平。通過(guò)完善續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定了企業(yè)預(yù)期，將能夠進(jìn)一步調(diào)動(dòng)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入目錄、為目錄內(nèi)品種追加適應(yīng)癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時(shí)，按照新的規(guī)則，談判成功的品種單純因基金支出超預(yù)算而被剔出目錄的風(fēng)險(xiǎn)降低，更多性價(jià)比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內(nèi)，利于降低基金支出風(fēng)險(xiǎn)和患者個(gè)人負(fù)擔(dān)。我們認(rèn)為，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》所做的調(diào)整預(yù)示著未來(lái)醫(yī)保目錄調(diào)整藥品降幅或?qū)⒏鼮闇睾停脛?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈。圖表19：醫(yī)保談判規(guī)則調(diào)整方面調(diào)整方面具體規(guī)則《續(xù)約規(guī)則》提出對(duì)達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對(duì)未達(dá)8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。上述調(diào)整有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，減輕后期降價(jià)壓力，減少續(xù)約失敗的可能性。建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則1增加了對(duì)于按照現(xiàn)行注冊(cè)管理辦法批準(zhǔn)的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價(jià)機(jī)制時(shí)，可以申請(qǐng)以重新談判的方式續(xù)約，將組織專家按程序進(jìn)行測(cè)算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)定的降幅。23進(jìn)一步體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新的支持2023年、2024年新冠藥品續(xù)約時(shí)超量可不降價(jià)考慮到新冠疫情的不可預(yù)測(cè)性，對(duì)納入國(guó)家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出預(yù)算，在2023年和2024年續(xù)約時(shí)可不予降價(jià)。資料：國(guó)家醫(yī)保局、中航證券研究所整理223.3.1

中美創(chuàng)新研發(fā)對(duì)比，中國(guó)藥企研發(fā)能力日漸成熟??從中美兩國(guó)的藥物研發(fā)管線規(guī)模來(lái)看，近年來(lái)中國(guó)藥物研發(fā)管線規(guī)模展現(xiàn)出蓬勃增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。從2015年開始，中國(guó)藥物研發(fā)管線整體增速保持在較高的水平，均超過(guò)30%，其中，2019年高達(dá)56%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球整體水平，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國(guó)的水平。從創(chuàng)新藥獲批上市的數(shù)量來(lái)看，從2017年起，我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)審批速度大幅提升，2020年國(guó)內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥已經(jīng)達(dá)到45個(gè)，與在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥的數(shù)量差距進(jìn)一步縮小。與此同時(shí)，在我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新藥中，本土藥企研發(fā)的創(chuàng)新藥占比逐漸提升，說(shuō)明國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新研發(fā)能力進(jìn)一步增強(qiáng)。圖表20：2001-2021中美藥物研發(fā)管線規(guī)模（個(gè)）及增速（%）對(duì)比圖表21：

2016-2022年中國(guó)批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量（個(gè)，左，不含中藥）及FDA批準(zhǔn)上市900080%70%60%50%40%30%20%10%0%新藥數(shù)量（個(gè)，右，不含生物類似藥）8000700060005000400030002000100007070605040302010059605351484627375040302010037252039124010-10%-20%-30%22361126332016

2017

2018

2019

2020

2021

2022跨國(guó)企業(yè)

本土企業(yè)2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022中國(guó)美國(guó)中國(guó)增速（%）美國(guó)增速（%）全球增速（%）資料：PharmaProjects、BCG、中航證券研究所整理233.3.2

我國(guó)醫(yī)藥交易熱度全球名列第二，僅次美國(guó)?

以全球醫(yī)藥交易公司的主營(yíng)地區(qū)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥交易熱度目前在全球排名已經(jīng)名列第二，第一名為美國(guó)。2021年美國(guó)受讓方地區(qū)公司數(shù)量為416家、2022年為307家，2021年中國(guó)受讓方地區(qū)公司數(shù)量為292家、2022年為170家；2021年美國(guó)轉(zhuǎn)讓方地區(qū)公司數(shù)量為462家、2022年為344家，202年中國(guó)轉(zhuǎn)讓方地區(qū)公司數(shù)量為198家、2022年為157家。圖表22：2021-2022年全球醫(yī)藥交易公司主營(yíng)地區(qū)資料：醫(yī)藥魔方、中航證券研究所整理243.3.3

中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)在全球表現(xiàn)突出?2022年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量為1728個(gè)，交易總金額為1728億美元，涉及首付款達(dá)到192億美元；其中，中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)量為233個(gè)，占比達(dá)到全球的29.53%，交易總金額為347億美元，占比為全球的20.08%，為近四年最高，交易首付款為19億美元，占比為全球的9.90%。圖表23：2019-2022年全球、中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)量及占比圖表24：2019-2022年全球、中國(guó)醫(yī)藥交易總金額及占比圖表25：2019-2022年全球、中國(guó)醫(yī)藥交易首付款及占比120010008006004002000100%

20001800100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%25020015010050100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%160014001200100080060040020000201920202021202220192020202120222019202020212022中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)量（個(gè)）中國(guó)占比其他國(guó)家醫(yī)藥交易數(shù)量（個(gè)）中國(guó)醫(yī)藥交易總金額（億美元）中國(guó)占比其他國(guó)家醫(yī)藥交易總金額（億美元）中國(guó)醫(yī)藥交易首付款（億美元）中國(guó)占比其他國(guó)家醫(yī)藥交易首付款（億美元）資料：醫(yī)藥魔方、中航證券研究所整理251創(chuàng)新出海浪潮下的三種模式2海外創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間廣闊，具備高定價(jià)空間政策驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，本土創(chuàng)新能力日趨成熟3目錄4創(chuàng)新出海加速，License

out成主流出海形式5投資建議6風(fēng)險(xiǎn)提示4.1

中國(guó)License

out交易占比快速增長(zhǎng)?

隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)能力不斷提升，走向國(guó)際市場(chǎng)是進(jìn)一步檢驗(yàn)和提升企業(yè)研發(fā)能力，審視產(chǎn)品戰(zhàn)略，并提升收入和價(jià)值的一條大道，優(yōu)秀的企業(yè)會(huì)在國(guó)際化浪潮中砥礪前行。?

從2017-2022年中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域交易數(shù)量上看，2022年，我國(guó)licenseout交易數(shù)量是233個(gè)，占比有所提升，達(dá)到28%，創(chuàng)下五年來(lái)的新高。圖表26：2017-2022年中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)量（按類型拆分，單位：起）圖表27：2017-2022年中國(guó)醫(yī)藥交易數(shù)量（按類型拆分，單位：%）400300100%80%60%40%20%0%1495515428%39%200100015%766621%7418%9714%14%10544%160325034%50244111628%9125%24%1121201720182019202020212022201720182019202020212022境內(nèi)交易跨境交易（lisenseout）境內(nèi)交易

跨境交易（lisenseout）

跨境交易（lisensein）跨境交易（lisensein）資料：醫(yī)藥魔方、中航證券研究所整理274.2.1

我國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展——自主出海圖表28：美國(guó)FDA創(chuàng)新藥獲批數(shù)量（單位：個(gè)）?

自主出海方面，美國(guó)FDA2008年以來(lái)創(chuàng)新藥獲批整體呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)，由2008年的24個(gè)上升至2023年11月的50個(gè)。作為全球最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，F(xiàn)DA新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)一定程度上為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企出海提供了更多機(jī)會(huì)。目前，我國(guó)已有8款新藥獲得FDA批準(zhǔn)，其中包括6款創(chuàng)新藥和2款改良型創(chuàng)新藥。我國(guó)在FDA最早獲批的創(chuàng)新藥為百濟(jì)神州的澤布替尼，其套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥于2019年11月14日獲批，最近獲批的為億帆生物的貝格司亭α，于2023年11月17日獲得FDA上市批準(zhǔn)。2022年后，我國(guó)獲FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量呈上升趨勢(shì)。705960535150484645504139374030272630

2420222110圖表29：美國(guó)FDA批準(zhǔn)我國(guó)創(chuàng)新藥情況0藥品名商品名澤布替尼Brukinsa西達(dá)基奧侖賽Carvykti本維莫德Tapinarof天濟(jì)特瑞普利單抗Logtorzi呋喹替尼Fruzaqla艾貝格司亭αRyzneuta公司百濟(jì)神州傳奇生物君實(shí)/Coherus和黃/武田億帆生物/Dermavant套細(xì)胞淋巴瘤圖表30：美國(guó)FDA批準(zhǔn)我國(guó)改良型創(chuàng)新藥情況華氏巨球蛋白血癥邊緣區(qū)淋巴瘤藥品名商品名利培酮緩釋微球Rykindo托珠單抗成年非髓性惡性腫瘤適應(yīng)癥多發(fā)性骨髓瘤

斑塊狀銀屑病鼻咽癌結(jié)直腸癌Tofidence慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤2019/11/142021/9/12021/9/142023/1/19公司綠葉制藥百奧泰/渤健精神分裂癥/I型雙相情

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎/幼年特發(fā)適應(yīng)癥感障礙性關(guān)節(jié)炎批準(zhǔn)日期2022/2/282022/5/242023/10/272023/11/82023/11/17批準(zhǔn)日期2023/1/132023/9/29資料：FDA、醫(yī)藥魔方、各公司公告、中航證券研究所整理284.2.2

我國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展——License

out及合作出海License

out和合作出海方面，截至2023年9月，我國(guó)licenseout及合作出海的項(xiàng)目約有48個(gè)，從治療領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)licenseout的項(xiàng)目主要以實(shí)體瘤為主；從研發(fā)情況來(lái)看，項(xiàng)目中大多數(shù)處于早期階段，從IND階段到臨床Ⅰ/Ⅱ期階段不等。圖表31：我國(guó)2023年1-9月Licenseout情況產(chǎn)品臨床階

總金額（萬(wàn)

首付款（萬(wàn)序號(hào)時(shí)間轉(zhuǎn)讓方受讓方交易項(xiàng)目合作類型疾病領(lǐng)域授權(quán)區(qū)域段美元）美元）四款TCE雙特異性/多特異性抗體DITAC技術(shù)許可

（腫瘤ADC平臺(tái)）ADCMWTX-001，MWTX-002和MWTX-00311.5藥明生物GSKlicenseout腫瘤———150,000

4,000231.5映恩生物Adcendo技術(shù)許可——未披露87,100未披露未披露1.10

信諾維AmMaxBiolicenseout腫瘤除大中華區(qū)外臨床前—邁威生物(子公司：邁

DISCMEDICINE,I威（美國(guó)）)除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域451.201.23licenseoutlicenseout罕見病41,250未披露NC.和黃醫(yī)藥(子公司：和記黃埔醫(yī)藥)武田制藥呋喹替尼結(jié)直腸癌中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外已上市

113,000

40,00062.12

恒瑞醫(yī)藥TreelineBioscien

SHR2554ceslicenseout—除大中華區(qū)以外的全球范圍—70,60069,2501,100750美國(guó)、歐盟國(guó)家、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦

—士登、挪威及瑞士石藥集團(tuán)(子公司：巨72.13CorbusPharmac

SYS6002euticalslicenseout

腫瘤石生物)和鉑醫(yī)藥(子公司：2.14

HarbourBioMedUSI

CullinanOncolog

HBM7008—89licenseout腫瘤美利堅(jiān)合眾國(guó)及其領(lǐng)土和屬地60,000

2,500未披露

未披露118,800

6,300nc)y康泰生物(子公司：民海生物)康諾亞/樂(lè)普生物(子2.15巴基斯坦13價(jià)及23價(jià)肺炎疫苗

注冊(cè)經(jīng)銷許可

—巴基斯坦全球—胃癌、胰腺癌102.23

公司：KYMBiosciencesInc)阿斯利康CMG901licenseoutIa期資料：美柏資本、中航證券研究所整理292.4.2

我國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展——License

out及合作出海序號(hào)時(shí)間轉(zhuǎn)讓方受讓方交易項(xiàng)目合作類型疾病領(lǐng)域授權(quán)區(qū)域產(chǎn)品臨床階段

總金額（萬(wàn)美元）

首付款（萬(wàn)美元）AvenueTherapeutics113.14

安基生技新藥AJ201licenseout肯尼迪氏癥歐美IIa期25,000未披露新一代新型癌癥中國(guó)生物制藥免疫療法雙特異性抗體(子公司：F-starTherapeutics)123.22武田licenseoutlicenseout未披露未披露Biohaven（輝瑞子公司）阿爾茨海默病、帕金森病等2000（現(xiàn)金+股票）13143.223.28高光制藥BHV-8000大中華區(qū)以外全球韓國(guó)I期97,000未披露Kwangdong進(jìn)口及銷售代理兆科眼科

Pharmaceuti-calNVK002拓益眼科已上市—未披露泰國(guó)、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來(lái)西亞、緬甸、菲律賓、越南合資公司Excellmab1516173.284.3君實(shí)生物映恩生物康聯(lián)達(dá)腫瘤腫瘤未披露167,000未披露未披露17,0007,300DB-1303及DB-1311BioNTechlicenseout獨(dú)家銷售權(quán)大中華區(qū)以外的全球澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來(lái)西亞等東南亞11個(gè)國(guó)家SpecialisedTherapeutics4.12

正大天晴康方安尼可?GQ1010非小細(xì)胞肺癌已上市INDPyramidBiosciences非小細(xì)胞肺癌等184.13啟德醫(yī)藥licenseout大中華區(qū)以外的全球100,0002,000資料：美柏資本、中航證券研究所整理304.2.2

我國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展——License

out及合作出海序號(hào)時(shí)間轉(zhuǎn)讓方受讓方交易項(xiàng)目合作類型疾病領(lǐng)域授權(quán)區(qū)域產(chǎn)品臨床階段

總金額（萬(wàn)美元）

首付款（萬(wàn)美元）瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室195.7君實(shí)生物PD-1licenseout——拉丁美洲、印度、南非——72,830——20215.8百力司康禮新醫(yī)藥康泰生物衛(wèi)材BB-1701LM-305licenseoutlicenseout腫瘤腫瘤全球（除大中華區(qū)外）全球I/II期IND200,00054,500——5.12阿斯利康5,500(子公司：

沙特阿拉伯醫(yī)

13價(jià)及23價(jià)肺炎疫

注冊(cè)、上市、225.18肺炎——沙特上市————民海藥進(jìn)口商苗經(jīng)銷生物)23245.316.1晶泰科技英派藥業(yè)EliLillyID4Inno?新藥發(fā)現(xiàn)合作商業(yè)化合作——————25,000——————IMP1734及其他PARP1選擇性抑制劑EikonTherapeutics——全球（除中國(guó)）轉(zhuǎn)移性乳腺癌、商業(yè)化合作

早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌泰國(guó)、越南、菲律賓、埃及、南非等12個(gè)國(guó)家25266.5

正大天晴藥業(yè)

科興制藥Eikon曲妥珠單抗上市——————————6.6博笛生物TLR7/8雙激動(dòng)劑商業(yè)化合作——全球Therapeutics27286.9甫康藥業(yè)珂闌醫(yī)藥科興制藥馬來(lái)酸奈拉替尼片——商業(yè)化合作licenseout乳腺癌海外6個(gè)國(guó)家——上市————————6.16阿斯利康Qpex高膽固醇血癥等臨床前治療難治性多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染BRII-636、BRII-672296.26騰盛博藥

Biopharma/Shionogilicenseout大中華區(qū)————2,400資料：美柏資本、中航證券研究所整理314.2.2

我國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展——License

out及合作出海序號(hào)時(shí)間轉(zhuǎn)讓方受讓方交易項(xiàng)目合作類型疾病領(lǐng)域授權(quán)區(qū)域產(chǎn)品臨床階段

總金額（萬(wàn)美元）

首付款（萬(wàn)美元）邁利舒?、XGEVA?306.27邁威生物埃及公司獨(dú)家銷售權(quán)——埃及上市上市————————邁利舒?、9MW032131327.37.6邁威生物Searle武田商業(yè)化合作商業(yè)化合作————巴基斯坦——中國(guó)生物制藥(子公司：F-star)Fcab及mAb(2)技術(shù)平臺(tái)————————————Pheon抗體分子（基于Therapeutics

RenMice(?)平臺(tái)）337.6百奧賽圖道爾生物licenseout————34357.11BioNTech

SE————licenseoutlicenseout————全球全球————————————7.20

普米斯生物

BioNTech

SE7.20

先瑞達(dá)醫(yī)療

波士頓科學(xué)中國(guó)及特定海外市場(chǎng)3637——分銷合作——————上市————————7.218.6邁威生物宣泰醫(yī)藥Sothema君邁康?商業(yè)化合作摩洛哥LANNETTCOMPANY,INC.枸櫞酸托法替布緩釋片38商業(yè)化合作—美國(guó)上市600—全球（除中國(guó)大陸、中國(guó)香港及中國(guó)澳門）39408.7映恩生物BioNTechDB-1305licenseoutlicenseout1/2期Ⅱ期哮喘、慢性鼻竇炎8.14恒瑞醫(yī)藥

OneBio,Inc.SHR-1905全球（除大中華區(qū)）102,5002,500資料：美柏資本、中航證券研究所整理324.2.2

我國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展——License

out及合作出海序號(hào)時(shí)間轉(zhuǎn)讓方受讓方交易項(xiàng)目合作類型疾病領(lǐng)域授權(quán)區(qū)域產(chǎn)品臨床階段

總金額（萬(wàn)美元）

首付款（萬(wàn)美元）Verastem

3個(gè)以RAS通路靶向418.28勁方醫(yī)藥licenseout腫瘤全球（除大中華區(qū)）—63,6501,150Oncology藥42438.28邁威生物ZenasUNILAB9MW0113商業(yè)化合作licenseout——自免菲律賓已上市中國(guó)臺(tái)灣和香港地區(qū)，以及日本、韓國(guó)、新加坡和澳大

臨床2/3期利亞等地9.05

BioPharma（澤納仕）BMSObexelimab————5000449.07百奧賽圖MyricxBioExelixis商業(yè)化合作————————————800045469.139.19英矽智能康泰生物ISM3091licenseout商業(yè)化合作腫瘤水痘全球——巴基斯坦、印度水痘減毒活疫苗巴基斯坦、印度已上市藥企AditumBio（合47489.229.26創(chuàng)響生物邁威生物資公司CelexorBio）IMG-018licenseout商業(yè)化合作——全球臨床前28700——————LaboratoriosLegrandS.A9MW0311、9MW0321骨質(zhì)疏松癥、腫瘤哥倫比亞以及厄瓜多爾NDA/已上市資料：美柏資本、中航證券研究所整理334.2.3

我國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展——License

out多集中在腫瘤、感染領(lǐng)域?

從我國(guó)License

out的疾病分布情況來(lái)看，腫瘤和感染領(lǐng)域長(zhǎng)期占據(jù)接近50%分布結(jié)構(gòu)，截至2023年7月，我國(guó)license

out項(xiàng)目中，54%為腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目，15%為感染領(lǐng)域項(xiàng)目；?

從我國(guó)License

out各藥品項(xiàng)目類型占比情況來(lái)看，單抗/融合蛋白和小分子藥品占比最大。單抗/融合蛋白、小分子、雙/多克隆抗體、偶聯(lián)藥物、細(xì)胞療法、疫苗和其他藥品的占比分別為38.5%、29.0%、9.2%、7.3%、6.1%、5.7%和4.2%。圖表32：中國(guó)licenseout疾病領(lǐng)域分布情況圖表33：中國(guó)licenseout各藥品項(xiàng)目類型占比100%90%80%70%60%50%4.2%5.7%6.1%15%54%38.5%6%7.3%9.2%12%37%40%30%20%10%0%13%33%19%51%7%30%19%29.0%201820192020202120222023.07腫瘤領(lǐng)域皮膚領(lǐng)域感染領(lǐng)域消化領(lǐng)域神經(jīng)/精神領(lǐng)域

免疫領(lǐng)域呼吸領(lǐng)域

其他領(lǐng)域單抗/融合蛋白

小分子雙/多克隆抗體

偶聯(lián)藥物其他細(xì)胞療法疫苗資料：醫(yī)藥魔方、中航證券研究所整理341創(chuàng)新出海浪潮下的三種模式2海外創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間廣闊，具備高定價(jià)空間政策驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，本土創(chuàng)新能力日趨成熟3目錄4創(chuàng)新出海加速，Licenseout成主流出海形式5投資建議6風(fēng)險(xiǎn)提示5.1

投資建議?

整體來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥出海之路道阻且長(zhǎng)。但隨著我國(guó)本土創(chuàng)新研發(fā)能力日益增強(qiáng)，創(chuàng)新藥的出海已經(jīng)成為了創(chuàng)新藥企發(fā)展階段的重要發(fā)展戰(zhàn)略。目前，國(guó)內(nèi)藥企的出海方式以產(chǎn)品授權(quán)為主，臨床/研發(fā)國(guó)際化和商業(yè)國(guó)際化正在路上。從市場(chǎng)方面來(lái)看，與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相比，海外發(fā)達(dá)國(guó)家具有更加廣闊的創(chuàng)新藥市場(chǎng)潛力；從支付端來(lái)看，海外發(fā)達(dá)國(guó)家的人均醫(yī)療支出、醫(yī)保結(jié)構(gòu)體系和綜合經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也為創(chuàng)新藥提供了更加寬松的定價(jià)空間，無(wú)疑更加為我國(guó)創(chuàng)新藥出海提供了更加優(yōu)渥的土壤。另一方面，出海對(duì)企業(yè)對(duì)藥品研發(fā)的理解、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)執(zhí)行、海外市場(chǎng)、政策、法規(guī)的把握等都提出了更高的要求，而出海成功經(jīng)驗(yàn)有望沉淀為企業(yè)的能力，在后續(xù)管線中實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的復(fù)制；而管線規(guī)模是企業(yè)綜合能力外化的結(jié)果，出海管線的持續(xù)落地也將為企業(yè)帶來(lái)更高的回報(bào)和價(jià)值。?

從微觀角度來(lái)看，對(duì)于已上市或NDA的品種，商業(yè)化進(jìn)展或商業(yè)化預(yù)期將是企業(yè)產(chǎn)品力和商業(yè)化能力的又一次“大考”，而臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果是未來(lái)藥品能否通過(guò)嚴(yán)格考驗(yàn)，獲批上市進(jìn)而獲得商業(yè)化成功的重要基礎(chǔ)。因此綜合來(lái)看，建議關(guān)注出海管線豐富、已有出海成功經(jīng)驗(yàn)、已上市管線商業(yè)化進(jìn)展順利、未上市管線臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異的企業(yè)，包括恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物-U、百濟(jì)神州-U、邁威生物-U等。圖表35：國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥出海的發(fā)展方向產(chǎn)品授權(quán)國(guó)際化臨床/研發(fā)國(guó)際化商業(yè)國(guó)際化隨著國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新能力不斷提升，海外授權(quán)交易數(shù)量、金額逐漸增加“中美雙報(bào)”和國(guó)際多中心臨床；海外臨床/研發(fā)團(tuán)隊(duì)建立商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)銷售，真正意義打入國(guó)際市場(chǎng)資料：中航證券研究所整理365.2.1

重點(diǎn)公司：恒瑞醫(yī)藥?

恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，具有行業(yè)領(lǐng)先的制藥全面集成平臺(tái)，已前瞻性地廣泛布局多個(gè)治療領(lǐng)域。海外臨床方面，公司目前有氟唑帕利、海曲泊帕、SHR0302等近20項(xiàng)國(guó)際臨床試驗(yàn)在海外開展。其中，氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)際多中心Ⅲ期研究，在全球啟動(dòng)128家研究中心參與，同步在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等12個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募受試者。另外，公司有3款創(chuàng)