GB∕T 41005-2021 消費(fèi)品安全 化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則-PDF解密

消費(fèi)品安全化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則Consumerproductssafety—GeneralrulesonchemicalhazardsriskassessmentGB/T41005—2021前言 I 12規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4原則 25流程 26具體內(nèi)容和基本方法 3附錄A(資料性)化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù) 6附錄B(資料性)由化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值的一般方法 7附錄C(資料性)直接測(cè)量法、暴露模型法和生物監(jiān)測(cè)法 8附錄Sc資料性)常用的暴露模型 9附錄E(資料性)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告格式 附錄F(資料性)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告示例 參考文獻(xiàn) I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由全國(guó)消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC508)提出并歸口。本文件起草單位：中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、廣汽乘用車有限公司、廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司、杭州老爸評(píng)測(cè)科技有限公司、綠城農(nóng)科檢測(cè)技術(shù)有限公司、九牧廚衛(wèi)股份有限公司、深圳市威仕度服裝有限公司、廣東丸美生物技術(shù)股份有限公司、海關(guān)總署國(guó)際檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心、杭州電子科技大學(xué)、廣東華南生命健康科技研究院、四川九八村信息科技有限公司、廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院。1消費(fèi)品安全化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則1范圍本文件規(guī)定了對(duì)消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致的消費(fèi)者健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的原則、流程和基本方法。本文件適用于消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)對(duì)消費(fèi)者健康影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T39011—2020消費(fèi)品安全危害識(shí)別導(dǎo)則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。危害(源)hazard可能導(dǎo)致傷害的潛在根源。化學(xué)危害chemicalhazard某種化學(xué)物質(zhì)所具有的，對(duì)人體暴露后可能會(huì)引起不良影響的固有特性。風(fēng)險(xiǎn)risk由化學(xué)危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，即在特定環(huán)境下，對(duì)人體暴露于消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)所產(chǎn)生不良影響的可能性和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment針對(duì)化學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，即在消費(fèi)品中特定化學(xué)物質(zhì)暴露條件下，對(duì)消費(fèi)者健康產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算和估計(jì)過程，其中應(yīng)考慮化學(xué)物質(zhì)的內(nèi)在特性及消費(fèi)者的特性。危害識(shí)別hazardidentification2定性或定量描述某種化學(xué)危害可能引起潛在危害影響的固有特性。對(duì)消費(fèi)者暴露于化學(xué)物質(zhì)(以及其衍生物)的評(píng)價(jià)。關(guān)于化學(xué)物質(zhì)在某種特定暴露條件下對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生已知或潛在不良健康影響的可能性及其相關(guān)不對(duì)化學(xué)物質(zhì)所規(guī)定的包含了濃度和時(shí)間因素的限制性量4.2全面評(píng)估或兩者相結(jié)合的方式開展評(píng)估，當(dāng)可獲得適宜數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮定量評(píng)估方法。除了考慮對(duì)所有人群消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要包括評(píng)估前準(zhǔn)備與信息收集、危害識(shí)別、危害表征、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)表征等步驟。消費(fèi)品中化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般流程如圖1所示。3評(píng)估前準(zhǔn)備與信息收集危害識(shí)別暴露評(píng)估危害表征暴露評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)表征圖1消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程6具體內(nèi)容和基本方法6.1評(píng)估前準(zhǔn)備與信息收集評(píng)估前應(yīng)確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍，了解相關(guān)信息，明確評(píng)估工作的實(shí)際意義，并確定預(yù)期目標(biāo)。應(yīng)了解的信息主要包括：化學(xué)危害來源、理化性質(zhì)、用途、可能的暴露途徑以及與消費(fèi)品生產(chǎn)、保存和使用相6.2危害識(shí)別6.2.1危害識(shí)別的目的是識(shí)別存在于產(chǎn)品中可能對(duì)人體健康產(chǎn)生不良效果的化學(xué)物質(zhì)，并對(duì)其特性進(jìn)行定性描述。6.2.2危害識(shí)別的具體流程按GB/T39011—2020規(guī)定的方法進(jìn)行。6.3危害表征危害表征的目的是獲得化學(xué)物質(zhì)的安全限值。一般有兩種方式：直接采信權(quán)威化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)的安全限值；由化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值。6.3.2直接采信權(quán)威化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)的安全限值6.3.2.1常用的化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)見附錄A。6.3.2.2雖然在不同數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)于安全限值的定義方式略有不同，但是表征對(duì)象幾乎一致。例如每日允許攝入量(ADI)、可耐受攝入量(TI)、參考劑量(RfD)、最高允許濃度(MAC)、實(shí)際安全劑量(VSD)和致癌斜率因子(SF)都是安全限值的不同表述方式。6.3.2.3對(duì)應(yīng)不同暴露途徑和不同毒性作用靶點(diǎn)，對(duì)于同一種化學(xué)物質(zhì)會(huì)存在多個(gè)安全限值，評(píng)估時(shí)應(yīng)根據(jù)化學(xué)物質(zhì)自身性質(zhì)和實(shí)際暴露場(chǎng)景選擇相應(yīng)的安全限值。6.3.2.4同一種化學(xué)物質(zhì)在不同數(shù)據(jù)庫(kù)中的安全限值可能會(huì)有差異，建議選擇數(shù)值較低的安全限值。46.3.3.1當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)的安全限值在毒性數(shù)據(jù)庫(kù)中無法獲取，則可以通過該化學(xué)物質(zhì)的毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值。需要注意的是，對(duì)于無閾值化學(xué)物質(zhì)(包括具有遺傳性毒性的致癌物和性細(xì)胞致突變物質(zhì)),從毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值需要極為專業(yè)的毒理學(xué)知識(shí)和專用數(shù)據(jù)分析工具，本文件不涉及相關(guān)內(nèi)6.3.3.2選擇毒性數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注亞慢性毒性及慢性毒性，盡可能收集并選用無可見不良作用劑量水平(NOAEL)或最低可見不良作用劑量水平(LOAEL)。6.3.3.3由化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值的具體方法見附錄B。暴露評(píng)估的目的是獲得在使用過程中消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)進(jìn)入消費(fèi)者體內(nèi)的量，即暴露量。暴露評(píng)黏膜接觸等。其中經(jīng)皮、吸入和經(jīng)口途徑是消費(fèi)品中化學(xué)物質(zhì)最常見的暴露途徑。6.4.3暴露評(píng)估方法的選擇6.4.3.1實(shí)施暴露評(píng)估的具體方法主要有直接測(cè)量法、暴露模型法和生物監(jiān)測(cè)法，各方法的具體說明見附錄C。6.4.3.2本文件推薦采用暴露模型法，對(duì)于開展日常風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及普通評(píng)估人員而言，暴露模型法是最可行且經(jīng)濟(jì)有效的方法。6.4.4.1暴露模型是用以量化暴露場(chǎng)景及暴露過程的數(shù)學(xué)模型。常用的暴露模型見附錄D。6.4.4.2暴露評(píng)估結(jié)果的可靠性取決于模型選擇是否合理以及模型參數(shù)的數(shù)據(jù)質(zhì)量。6.4.4.3使用暴露模型進(jìn)行暴露評(píng)估的難點(diǎn)在于模型中的某些參數(shù)有時(shí)很難獲得足夠準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。此6.4.4.4開展暴露評(píng)估時(shí)，需要考慮所有可能的暴露途徑，然后對(duì)不同的暴露途徑進(jìn)行暴露評(píng)估并合并得到總暴露量。6.4.4.5既可以對(duì)某一件消費(fèi)品的化學(xué)危害進(jìn)行暴露評(píng)估，也可以對(duì)某一類消費(fèi)品中的化學(xué)危害進(jìn)行暴露評(píng)估。在對(duì)某一類消費(fèi)品進(jìn)行暴露評(píng)估時(shí)，暴露模型中的相關(guān)參數(shù)取值要能夠代表該類消費(fèi)品的整體情況。通常的做法是在條件允許的情況下盡可能多的收集同類產(chǎn)品組成評(píng)估樣本，并獲得相關(guān)參品中化學(xué)物質(zhì)的暴露情況。癌性的風(fēng)險(xiǎn)描述和致癌性的風(fēng)險(xiǎn)表征。有些化學(xué)物質(zhì)既有非致癌性，也有致癌性，此時(shí)需要同時(shí)考慮該5GB/T41005—2021化學(xué)物質(zhì)的非致癌性風(fēng)險(xiǎn)和致癌性風(fēng)險(xiǎn)，并給出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)表征結(jié)果。6.5.2非致癌性風(fēng)險(xiǎn)表征化學(xué)物質(zhì)的非致癌性風(fēng)險(xiǎn)采用風(fēng)險(xiǎn)商進(jìn)行描述，其公式如式(1)所示： (1)HQ——風(fēng)險(xiǎn)商；E、——每日平均暴露量，單位為毫克每千克天[mg/(kg·d)];SL——安全限值，單喲毫克每千克天[mg/(kg·d)]。當(dāng)HQ大于或等于1時(shí)，表明存在風(fēng)險(xiǎn)，數(shù)值越大，風(fēng)險(xiǎn)越高；當(dāng)HQ小于1時(shí)，表明不存在風(fēng)險(xiǎn)。6.5.3致癌性風(fēng)險(xiǎn)表征化學(xué)物質(zhì)的致癌性風(fēng)險(xiǎn)采用致癌的終生概率進(jìn)行描述，其公式如式(2)所示：R=1-exp[-(SF×E?)]……………(2)式中：SF——致癌斜率因子，單位為千克天每毫克[(kg·d)/mg];Ex——每日平均暴露量，單位為毫克每千克天[mg/(kg·d)]。R的數(shù)值在0～1范圍內(nèi)，當(dāng)R大于或等于1×10-6時(shí)，表明存在風(fēng)險(xiǎn)，比值越大風(fēng)險(xiǎn)越大；當(dāng)R小于1×10-?時(shí)，表明不存在風(fēng)險(xiǎn)。6.5.4不確定性分析不確定性分析指的是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中對(duì)不確定性主要來源進(jìn)行識(shí)別，對(duì)所使用的數(shù)據(jù)、方法、模型的局限性進(jìn)行客觀描述，并盡可能量化相關(guān)不確定性。6.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告格式見附錄E,主要內(nèi)容包括：a)評(píng)估對(duì)象；b)危害識(shí)別；c)危害表征；d)暴露評(píng)估；e)風(fēng)險(xiǎn)表征；f)不確定性分析；g)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論；h)參考文獻(xiàn)。附錄F給出了一個(gè)消費(fèi)品化學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的示例。6化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)常用的較為權(quán)威的化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)包括但不限于以下所列數(shù)據(jù)庫(kù)：a)國(guó)際化學(xué)安全項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)(IPCS);b)全球化學(xué)信息網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)(GINC);c)美國(guó)環(huán)保署(EPA)的綜合風(fēng)險(xiǎn)信息系統(tǒng)(IRIS)及化學(xué)品毒性評(píng)估數(shù)據(jù)(ITER);d)美國(guó)毒物與疾病登記署數(shù)據(jù)庫(kù)(ATSDR);e)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院(NIH)的化學(xué)品數(shù)據(jù)庫(kù)(ChemIDplus);f)美國(guó)國(guó)立癌癥研究所(NCI)的化學(xué)品致癌研究信息系統(tǒng)(CCRIS);g)美國(guó)國(guó)家醫(yī)藥圖書館和毒物學(xué)數(shù)據(jù)網(wǎng)(NLM);h)歐洲化學(xué)品管理局REACH注冊(cè)化學(xué)物質(zhì)信息(ECHAREACH)。7GB/T41005—2021(資料性)由化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值的一般方法可采用基于亞慢性/慢性毒性的無可見不良作用劑量水平(NOAEL)或最低可見不良作用劑量水平(LOAEL)推導(dǎo)化學(xué)物質(zhì)的安全限值(SL)。相對(duì)而言，采用NOAEL比采用LOAEL要更好一些。推導(dǎo)公式如式(B.1)所示：…………(B.1)式中UF是不確定系數(shù)，常用的UF包括：a)UF?——種間差異，主要是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外推到人類的差異，一般設(shè)定為10;b)UF?——種內(nèi)差異，主要是考慮人群中不同個(gè)體的差異。這個(gè)時(shí)候數(shù)據(jù)直接來自人體試驗(yàn)，從保護(hù)弱勢(shì)群體的角度考慮，一般設(shè)定為10;c)UF?——LOAEL和NOAEL之間的差異，當(dāng)采用LOAEL推導(dǎo)安全限值時(shí)，一般設(shè)定為10;d)UF?——數(shù)據(jù)可信度差異，當(dāng)資料不完善或可信度很低時(shí)，一般設(shè)定為10;e)UF?——從暴露持續(xù)時(shí)間(從亞慢性效應(yīng)外推至慢性效應(yīng))差異而引起的不確定性，其取值范圍為：1)1個(gè)月～短于3個(gè)月，取值為10;2)3個(gè)月～短于6個(gè)月，取值為5;3)6個(gè)月～短于12個(gè)月，取值為2;4)12個(gè)月或更長(zhǎng)，取值為1。8(資料性)直接測(cè)量法、暴露模型法和生物監(jiān)測(cè)法C.1直接測(cè)量法直接測(cè)量法，即接觸點(diǎn)法，指使用來自真實(shí)情況的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，直接量化所評(píng)估的暴露程度。如通過收集空氣或飲食樣本，可以直接測(cè)量個(gè)人在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)的暴露程度。C.2暴露模型法暴露模型法指應(yīng)用數(shù)學(xué)模型的方法來量化暴露量。使用有關(guān)暴露介質(zhì)中化學(xué)物質(zhì)濃度的現(xiàn)有信息，以及關(guān)于個(gè)人在何時(shí)、何地和如何接觸可能導(dǎo)致物質(zhì)從暴露介質(zhì)向個(gè)人轉(zhuǎn)移的暴露活動(dòng)信息。一般設(shè)定具體的暴露情景，然后使用數(shù)據(jù)(如物質(zhì)濃度)、一系列接觸因素(如接觸時(shí)間、接觸頻率、呼吸頻率)和應(yīng)用暴露模型來估計(jì)情景中的暴露情況。C.3生物監(jiān)測(cè)法生物監(jiān)測(cè)法指測(cè)量生物基質(zhì)中應(yīng)激源的量。模型可與生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)一起用于估計(jì)個(gè)人所接觸的藥劑的量。9(資料性)常用的暴露模型常用的暴露模型見表D.1,包括但不限于以下所列模型，各機(jī)構(gòu)在模型中所使用的參數(shù)縮寫略有不同。表D.1常用的暴露模型暴露途徑暴露模型模型參數(shù)適用產(chǎn)品類型發(fā)布機(jī)構(gòu)經(jīng)皮暴露質(zhì)量；Fcpmd:稀釋前產(chǎn)品中的物質(zhì)含量；THaer:產(chǎn)品在皮膚上的厚度；AREAaer:產(chǎn)品與皮膚接觸面積；Vprd:稀釋前產(chǎn)品體積；D:稀釋因子；n:平均每日事件數(shù)；BW:體重液態(tài)消費(fèi)品，如洗滌劑，及與上述過程、形態(tài)和使用方式類似的產(chǎn)品Dae:皮膚暴露量；SDod:表面密度；Fcpnd:產(chǎn)品中的物質(zhì)含量；Fcmig:單位時(shí)間內(nèi)物質(zhì)到皮膚的遷移率；Fontaet:接觸皮膚面積的百分比；的面積；n:平均每日事件數(shù)；BW:體重固態(tài)消費(fèi)品，如服裝、玩具，及與上述過程、形態(tài)和使用方式類似的產(chǎn)品吸入暴露linh:呼吸暴露量；Freg:吸入物質(zhì)的可呼吸部分(吸入率);IH:每天吸均每日事件數(shù)；Qpmd:產(chǎn)品質(zhì)量；Fcpmd:產(chǎn)品中物質(zhì)含量；BW:體重；Voom:空間體積含有揮發(fā)性物質(zhì)的消費(fèi)品經(jīng)口暴露Iord:經(jīng)口暴露量；Foral:攝入比例；產(chǎn)品體積；D:稀釋因子；n:平均每日事件數(shù)；BW:體重口腔護(hù)理類消費(fèi)品，如漱口水，及與上述過程、形態(tài)和使用方式類似的產(chǎn)品lorl:經(jīng)口暴露量；Vpl:攝入的液體體積；AREAar:產(chǎn)品與液體接觸面積；THam:與液體接觸的產(chǎn)品厚度；Cm:產(chǎn)品中物質(zhì)含量；Fcmigr:單位時(shí)間內(nèi)遷移量；Tone:接觸時(shí)間；n:平均每日事件數(shù)；BW:體重食品包裝類消費(fèi)品，如奶瓶、水壺、飲料瓶，及與上述過程、形態(tài)和使用方式類似的產(chǎn)品GB/T41005—2021表D.1常用的暴露模型(續(xù))暴露途徑暴露模型模型參數(shù)適用產(chǎn)品類型發(fā)布機(jī)構(gòu)經(jīng)口暴露D:經(jīng)口暴露量；A:吞咽的產(chǎn)品總量；wr:產(chǎn)品中化學(xué)物的質(zhì)量百分比；Wuody:接觸人群的體重；Rm:從產(chǎn)品(每一單位)中遷移率；S:入口的產(chǎn)品的表面積；t:入口時(shí)間費(fèi)品，如牙膠、用方式類似的產(chǎn)品IHCP——?dú)W盟健康與消費(fèi)品保護(hù)研究所。RIVM——荷蘭國(guó)家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究所。ECHA——?dú)W洲化學(xué)品管理局。(資料性)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告格式1評(píng)估對(duì)象2由化學(xué)物質(zhì)引起的健康風(fēng)險(xiǎn)2.1危害識(shí)別和危害表征可以從以下方面對(duì)化學(xué)物質(zhì)的毒性進(jìn)行定性和定量描述；1)毒代動(dòng)力學(xué)；2)代謝與分布；3)急性毒性；4)吸入毒性；5)腐蝕性；6)致敏性；7)亞慢性毒性；8)長(zhǎng)期(慢性)毒性；9)致突變性；10)致癌性；11)生殖發(fā)育毒性；12)危害評(píng)估小結(jié)。2.2暴露評(píng)估2.2.1暴露場(chǎng)景描述2.2.2評(píng)估方法2.2.3數(shù)據(jù)及來源2.2.4暴露量2.3風(fēng)險(xiǎn)表征2.4不確定性分析3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論4參考文獻(xiàn)(資料性)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告示例×××類玩具(設(shè)計(jì)為6歲～12歲兒童使用)中苯的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1評(píng)估對(duì)象本評(píng)估報(bào)告針對(duì)的產(chǎn)品是×××類玩具(設(shè)計(jì)為6歲～12歲兒童使用)。苯(CAS:71-43-2)是一種揮發(fā)性很強(qiáng)的有機(jī)物，在×××類玩具的加工過程中，有可能會(huì)使用含有苯的“開油水”或者“天那水”對(duì)工件表面進(jìn)行處理，從而導(dǎo)致苯殘留在最終制成的玩具產(chǎn)品中。在兒童使用玩具時(shí)，殘留在玩具中的苯極有可能通過吸入途徑進(jìn)入兒童體內(nèi)，從而對(duì)兒童健康造成威脅。前期相關(guān)研究表明在×××類玩具樣品中能夠檢出苯。因此，對(duì)×××類玩具中苯進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)于保護(hù)兒童健康具有重要意義。本報(bào)告旨在對(duì)×××類玩具(設(shè)計(jì)為6歲～12歲兒童使用)這一類玩具中苯的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。2由化學(xué)物質(zhì)引起的健康風(fēng)險(xiǎn)2.1危害識(shí)別和危害表征苯的沸點(diǎn)為80℃,飽和蒸氣壓為22.13kPa(166mmHg,37.7℃),揮發(fā)性較強(qiáng)。人和動(dòng)物吸入或皮膚接觸大量苯進(jìn)入體內(nèi)，會(huì)引起急性和慢性苯中毒。濃度很高的苯蒸氣具有麻醉作用，短時(shí)間內(nèi)者會(huì)因?yàn)橹袠邢到y(tǒng)麻痹而死亡。長(zhǎng)期接觸苯會(huì)對(duì)血液造成極大傷害，引起慢性中毒，慢性苯中毒患者有出血現(xiàn)象，嚴(yán)重者可發(fā)生再生障礙性貧血或白血病。苯可以導(dǎo)致大量出血，從而抑制免疫系統(tǒng)的功用，使疾病有機(jī)可乘。有研究報(bào)告指出，苯在體內(nèi)的潛伏期可長(zhǎng)達(dá)12年～15年。長(zhǎng)期嚴(yán)重暴露于苯環(huán)境還會(huì)造成遺傳影響。苯能誘發(fā)人的染色體的畸變，研究表明在職業(yè)性接觸苯的工人中各種染色體破壞或畸變的發(fā)病率增加。到目前還沒有苯致突變的報(bào)道。苯已被世界衛(wèi)生組織(WHO)和國(guó)際癌癥研究中心(IARC)確定為致癌物。綜上所述，苯同時(shí)具有非致癌性和致癌性，因此需要分別確定對(duì)應(yīng)的安全限值。經(jīng)過查詢，采用美國(guó)環(huán)保署綜合風(fēng)險(xiǎn)信息系統(tǒng)(EPA-IRIS)提供的數(shù)據(jù)。如表F.1所示。表F.1苯的安全限值非致癌毒性4.0×10~3mg/(kg·d)致癌性1.5×10-2(kg·d)/mg2.2暴露評(píng)估2.2.1暴露場(chǎng)景描述苯的揮發(fā)性較大，結(jié)合玩具的使用特點(diǎn)分析，殘留在×××類玩具中的苯主要通過吸入暴露途徑進(jìn)入消費(fèi)者體內(nèi)，即玩具中的苯先揮發(fā)到空氣中，然后通過消費(fèi)者的呼吸行為進(jìn)入體內(nèi)。GB/T41005—20212.2.2評(píng)估方法采用歐盟健康與消費(fèi)品保護(hù)研究所(IHCP)數(shù)學(xué)模型計(jì)算苯在吸入途徑下的暴露量：式中：………………(F.1)Ih——人體經(jīng)呼吸的每日暴露量，單位為毫克每千克天[mg/(kg·d)];Fsp——吸入物質(zhì)的可呼吸部分(吸入率);Qprod——玩具的質(zhì)量，單位為千克(kg);Fcprd——玩具中苯的濃度，單位為毫克每千克(mg/kg);IH——每天吸入體積，單位為立方米每天(m3/d);Totae——每次接觸時(shí)間，單位為天(d);n——平均每日事件數(shù)，單位為每天(1/d);Vrom——空間體積，單位為立方米(m3);BW體重，單位為千克(kg)。2.2.3暴露量2.2.3.1相關(guān)參數(shù)取值模型中涉及的參數(shù)輸入值確定過程具體如下：注：某些參數(shù)輸入值的確定難度較大，此時(shí)，一般可以根據(jù)“最不利”原則進(jìn)行確定，即選取可能導(dǎo)致最危險(xiǎn)狀態(tài)時(shí)的值?！婢咧斜降臐舛?Fcprod):從市場(chǎng)上采集了65件不同款式的×××類玩具，基本覆蓋了目前市面上銷售的各種主流品牌的×××類玩具。采樣后立即將樣品放入聚乙烯包裝袋中，并外包鋁箔紙保存，然后送實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品中的苯的含量進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定過程及條件如下：將樣品用粉碎機(jī)粉碎，作為待測(cè)樣品備用。取30mg待測(cè)樣品置于頂空瓶?jī)?nèi)，立即蓋上瓶蓋，放入頂空自動(dòng)進(jìn)樣裝置，在140℃的平衡溫度下平衡45min,注入氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)進(jìn)行分析。GC-MS分析條件如下：色譜柱：DB-624柱(60m×0.25mm×1.4μm);進(jìn)樣口溫度：235℃;載氣：高純氦，流量為0.6mL/min;分流進(jìn)樣，分流比為10:1;柱溫升溫程序：初始溫度為80℃,保持1min后以5℃/min速率升至150℃,然后以2℃/min速率升至160℃,保持2min。離子源：電子轟擊(EI)離子源；電離能量：70eV;離子源溫度：230℃;四極桿溫度：150℃;傳輸線溫度：250℃;全譜掃描，質(zhì)量掃描范圍：29m/z～140m/x;溶劑分析結(jié)果如表F.2所示，其中有34件樣品中檢出苯，其余31件樣品未檢出苯。表F.2玩具中苯的濃度樣品編號(hào)濃度/(mg/kg)樣品編號(hào)濃度/(mg/kg)樣品編號(hào)濃度/(mg/kg)14.320.229.320.683454.668.58.074.8894.1樣品編號(hào)濃度/(mg/kg)樣品編號(hào)濃度/(mg/kg)樣品編號(hào)濃度/(mg/kg)4.2NDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDNDND本報(bào)告用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)描述法對(duì)玩具中苯的濃度進(jìn)行分析整理，分別計(jì)算得到了玩具中苯的平均值、中位值(P50)、75百分位值(P75)、95百分位值(P95),分別為2.9mg/kg、0.9mg/kg、 每次接觸時(shí)間T,平均每日事件數(shù)n:上述2個(gè)參數(shù)需根據(jù)不同暴露人群的生理特征和行為方式來確定。經(jīng)研究表明，對(duì)于6歲～<12歲的兒童，每次接觸時(shí)間為0.3d,平均每日事件數(shù)為1。 體重BW,我國(guó)常用兒童標(biāo)準(zhǔn)體重計(jì)算公式為：W——兒童體重(kg);A——年齡(無量綱本報(bào)告取我國(guó)不同年酵段的平均體重，并確定6歲～<9歲兒童平均體重為21kg;9歲~<12歲兒童平均體重為27kg。 吸入率Fep:本報(bào)告從對(duì)人體最不利的角度，把玩具中苯系物釋放的量全部吸入，即吸入率——每天吸入體積IH:根據(jù)《中國(guó)人群暴露參數(shù)手冊(cè)》,6歲～<9歲兒童每天吸入體積為10.1m3/d,9歲～<12歲兒童每天吸入體積為13.2m3/d。——玩具質(zhì)量Qd:檢測(cè)玩具樣本的質(zhì)量范圍在0.08kg～0.15kg,本報(bào)告取玩具質(zhì)量Qd為——暴露空間大小Vmm:目前我國(guó)的一般住宅面積在60m2~180m2之間，本報(bào)告取90m2。至為2.8m,本報(bào)告取2.5m,本報(bào)告取Vom為225m3。綜上所述，玩具中苯系物暴露量計(jì)算模型中涉及各參數(shù)因子取值如表F.3所示。GB/T41005—2021表F.3暴露量計(jì)算模型各參數(shù)取值參數(shù)單位兒童(6歲～<9歲)兒童(9歲～<12歲)平均體重BW每天吸入體積IHairm3/d每次接觸時(shí)間Toactd平均每日事件數(shù)n11吸入率Frep—11玩具質(zhì)量Qprod人體周圍空間體積Voomm3苯的濃度Fcpmg/kg2.9(平均值)2.9(平均值)0.9(中位值)0.9(中位值)4.3(P75)4.3(P75)10.3(P95)10.3(P95)2.2.3.2暴露量計(jì)算結(jié)果根據(jù)建立的暴露量計(jì)算模型，結(jié)合不同暴露人群的各參數(shù)取值，計(jì)算經(jīng)呼吸暴露時(shí)玩具各類苯系物對(duì)不同人群的暴露量，計(jì)算結(jié)果列在表F.4中。表F.4玩具中苯經(jīng)吸入途徑的暴露量吸入暴露量/[mg/(kg·d)]取值范圍兒童(9歲～<12歲)平均值中位值2.3風(fēng)險(xiǎn)表征苯既有慢性毒性，也有致癌性，需要采用不同的風(fēng)險(xiǎn)表征方法進(jìn)行表征。對(duì)于非致癌物，其風(fēng)險(xiǎn)表征模型如下所示：HQ——非致癌物造成人體慢性危害的風(fēng)險(xiǎn)；………Ex——非致癌物的單位體重日均暴露劑量，單位為毫克每千克天[mg/(kg·d)];SL——非致癌物的安全限值，單位為毫克每千克天[mg/(kg·d)]。對(duì)于致癌物，采用的計(jì)算模型如下：R=1-exp[-(SF×Ex)]…………………(F.4)R——致癌風(fēng)險(xiǎn)；Ex——致癌物的單位體重日均暴露劑量，單位為毫克每千克天[mg/(kg·d)];將各參數(shù)取值代入上述公式，得到苯的慢性毒性風(fēng)險(xiǎn)表F.5玩具中苯經(jīng)吸入暴露的風(fēng)險(xiǎn)表征不同年齡段兒童取值范圍非致癌性風(fēng)險(xiǎn)致癌性風(fēng)險(xiǎn)平均值0.0462.79×10-6中位值0.0140.86×10-6P750.0684.14×10-6P950.169.90×10-69歲～<12歲平均值0.0362.17×10-6中位值0.0110.67×10-6P750.0533.22×10-6P950.137.70×10-62.4不確定性分析在本報(bào)告采用的暴露量評(píng)估模型中涉及大量的計(jì)算公式和參數(shù)，這些因素都會(huì)不同程度地影響到評(píng)估結(jié)果對(duì)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)的真實(shí)反映，即造成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的不確定性，其主要來源有以下幾個(gè)方面：(1)本報(bào)告研究了經(jīng)呼吸暴露途徑的暴露量計(jì)算，玩具中苯揮發(fā)到空氣中的濃度是變化的，但由于試驗(yàn)條件有限，本報(bào)告未取得隨時(shí)間變化的濃度值，而是以一定試驗(yàn)條件下苯系物完全釋放時(shí)的濃度代替，使得到的暴露量偏大。(2)不同人群的健康風(fēng)險(xiǎn)水平不同，本報(bào)告對(duì)人群也只是考慮了普遍情況，針對(duì)不同人群的生理特征如體重、呼吸速率只選擇了平均水平，沒有對(duì)參數(shù)進(jìn)行概率描述，會(huì)對(duì)結(jié)果造成一定影響。隨著數(shù)據(jù)和模型質(zhì)量的提高，不確定性的數(shù)量會(huì)減少。因此，可以通過開發(fā)改進(jìn)的數(shù)據(jù)庫(kù)來減少不確定性。3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論表明在當(dāng)前條件下×××類玩具(設(shè)計(jì)為6歲～12歲兒童使用)中的苯不存在非致癌性風(fēng)險(xiǎn)。3.2致癌性風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)上述評(píng)估結(jié)果，致癌