GB∕T 41172-2021 抗痙攣踝足矯形器-PDF解密

抗痙攣踝足矯形器Antispasmodicanklefootorthoses國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T41172—2021前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 14型號(hào) 24.1組成形式 24.2部位代號(hào) 24.3功能代號(hào) 24.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào) 24.5產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào) 24.6示例 25要求 25.1結(jié)構(gòu)要求 25.2材料要求 35.3外觀要求 35.4穿戴要求 35.5彈性要求 35.6生物學(xué)評(píng)價(jià)要求 36試驗(yàn)方法 46.1檢驗(yàn)設(shè)備和工具 46.2結(jié)構(gòu)檢驗(yàn) 46.3材料檢驗(yàn) 46.4外觀檢驗(yàn) 46.5尺寸檢驗(yàn) 46.6穿戴試驗(yàn) 46.7粘扣帶粘合試驗(yàn) 46.8彈性試驗(yàn) 46.9生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 57檢驗(yàn)規(guī)則 57.1出廠檢驗(yàn) 57.2型式檢驗(yàn) 57.3抽樣及判定規(guī)則 58標(biāo)志標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū) 68.1標(biāo)志標(biāo)簽 68.2使用說(shuō)明書(shū) 6 6Ⅱ Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出。1抗痙攣踝足矯形器本文件適用于成品抗痙攣踝足矯形器。本文件不適用于定制抗痙攣踝足矯形器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文癱購(gòu)規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T14484塑料承載強(qiáng)度的測(cè)定GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T23315粘扣帶3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件?？汞d攣踝足矯形器antispasmodicanklefootorthoses踝足矯形器支撐板anklefootorthosessupportplate在踝足矯形器的外部包覆的復(fù)合面料保護(hù)套。24型號(hào)4.1組成形式抗痙攣踝足矯形器的型號(hào)由部位代號(hào)、功能代號(hào)、公司簡(jiǎn)稱及設(shè)計(jì)序列號(hào)和改進(jìn)序列號(hào)構(gòu)成，其組成形式見(jiàn)圖1,-改進(jìn)序列號(hào)-改進(jìn)序列號(hào)-設(shè)計(jì)序列號(hào)一公司簡(jiǎn)稱-功能代號(hào)圖1組成示意圖抗痙攣踝足矯形器的部位代號(hào)用AFO表示。4.3功能代號(hào)抗痙攣用英文字母A表示。4.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。4.5產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始設(shè)計(jì)不加字母，第一次改進(jìn)標(biāo)記為A,以此類推。AFO-A-××-01:公司簡(jiǎn)稱為××的、設(shè)計(jì)序號(hào)為01的、原始設(shè)計(jì)的抗痙攣踝足矯形器。5要求5.1結(jié)構(gòu)要求抗痙攣踝足矯形器的結(jié)構(gòu)能滿足下列要求：a)外保護(hù)套由柔軟的復(fù)合面料制成，能夠避免皮膚受到溫度的刺激而引發(fā)痙攣，同時(shí)在痙攣發(fā)生時(shí)可起到保護(hù)和緩沖的作用；b)保護(hù)套上有三組柔軟搭扣，可有效固定踝足；c)內(nèi)支撐板由具有一定強(qiáng)度及彈性的熱塑板材制成，在痙攣發(fā)生時(shí)可通過(guò)板材的彈性變形對(duì)肢體進(jìn)行緩沖，在痙攣逐漸消退時(shí)可通過(guò)板材的回彈使肢體復(fù)位；d)采用粘扣帶閉合設(shè)計(jì)，能按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整；e)以踝關(guān)節(jié)為中間位置，在其近端和遠(yuǎn)端用固定帶固定。35.2材料要求5.2.1與皮膚表面接觸的材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激，所選用的材料應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。5.2.2塑料板材應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，并符合GB/T14484的要求。5.2.3拉帶、粘扣帶應(yīng)結(jié)實(shí)牢固，粘扣帶性能應(yīng)符合GB/T23315的要求。5.3外觀要求5.3.1紡織材料縫合處應(yīng)縫制牢固、均勻，無(wú)明顯瑕疵點(diǎn)。5.4穿戴要求抗痙攣踝足矯形器生產(chǎn)制作完成后，應(yīng)在矯形師或臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行適配，檢查內(nèi)容如下：a)產(chǎn)品尺寸大小適中，無(wú)過(guò)大或過(guò)小現(xiàn)象；b)與皮膚接觸面無(wú)過(guò)度壓迫或疼痛；c)在保證功能效果的前提下，應(yīng)盡量做到穿戴舒適、透氣。穿戴示意圖見(jiàn)圖2。圖2穿戴示意圖5.5彈性要求抗痙攣踝足矯形器在結(jié)構(gòu)上應(yīng)提供足夠的強(qiáng)度及彈性，按6.8規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。5.6生物學(xué)評(píng)價(jià)要求5.6.1體外細(xì)胞毒性細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。4原發(fā)性刺激計(jì)分應(yīng)不超過(guò)1。應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。6試驗(yàn)方法依據(jù)技術(shù)文件及處方要求進(jìn)行檢驗(yàn)。材質(zhì)的檢驗(yàn)以采購(gòu)合格供應(yīng)商提供的材質(zhì)證明和合格證為依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。依據(jù)技術(shù)文件及處方要求，使用6.1規(guī)定的工具進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)病患穿戴的適配性與預(yù)期治療效果進(jìn)行檢驗(yàn)。6.7粘扣帶粘合試驗(yàn)應(yīng)按GB/T23315的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。準(zhǔn)備一個(gè)抗痙攣踝足矯形器內(nèi)部的支撐板，上端夾持住。將120N的壓力垂直施加在足托板遠(yuǎn)端1/2處(圖3),加載時(shí)間為12h。5圖3彈性試驗(yàn)示意圖按照GB/T16886.5中規(guī)定的浸提液法進(jìn)行試驗(yàn)。按照GB/T16886.10中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)。按照GB/T16886.中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中規(guī)定的最大劑量法進(jìn)行試驗(yàn)。7.2.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)作為新產(chǎn)品注冊(cè)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b)連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；c)間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí)；e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)提出要求時(shí)。7.2.2檢驗(yàn)項(xiàng)目為第5章全部?jī)?nèi)容。7.3抽樣及判定規(guī)則7.3.1對(duì)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)按每50件檢驗(yàn)3件的比例，從出廠檢驗(yàn)合格品中隨機(jī)抽取試驗(yàn)樣品。7.3.2抽樣原則：每次檢驗(yàn)在合格的產(chǎn)品中抽取3件進(jìn)行抽檢。7.3.3凡抽檢結(jié)果中，檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)不符合本文件要求時(shí)，重新抽取3件試驗(yàn)，仍不合格的評(píng)定為不68.1標(biāo)志標(biāo)簽每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)志標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：c)產(chǎn)品備案號(hào)或產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；d)生產(chǎn)日期或批號(hào)；e)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含以下內(nèi)容：d)產(chǎn)品技術(shù)要求；f)注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；g)使用說(shuō)明或圖示；9.1.1每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)裝在防塵袋內(nèi)。a)生產(chǎn)單位名稱；b)產(chǎn)品名稱及型號(hào)；c)檢驗(yàn)日期；d)檢驗(yàn)員代號(hào)。9.1.