藥品研發(fā)管理相關(guān)SOP

關(guān)于藥品研發(fā)管理相關(guān)SOP研發(fā)管理SOP1.原始記錄編號SOP編號編制順序為：公司代號/原始記錄-部門代號-項目代號-序號

序號應(yīng)為四位數(shù)字，如1108，頭兩位是開始使用的年份，后兩位是序號原始記錄編號應(yīng)由項目初期試驗即開始編制***/原始記錄-AN-###-1108

原始記錄記錄完成后應(yīng)統(tǒng)計全部實驗內(nèi)容，打印并貼在記錄本內(nèi)

原始記錄記錄完成后應(yīng)由項目負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管第2頁,共15頁，2024年2月25日，星期天2.原始記錄使用SOP原始記錄本應(yīng)由行政部負(fù)責(zé)編號，登記后交原始記錄使用人員使用。不同的項目；同一項目不同試驗?zāi)康目墒褂貌煌挠涗洷?。原始記錄的?nèi)容應(yīng)真實、及時、準(zhǔn)確、完整。原始記錄主要內(nèi)容應(yīng)包括實驗日期、實驗名稱、實驗用主要儀器和試劑、試驗方法、試驗現(xiàn)象、試驗數(shù)據(jù)及計算公式、試驗結(jié)果及結(jié)論、試驗人、溫度、濕度等。主要的原始試驗數(shù)據(jù)必須手工書寫，重要的圖譜應(yīng)打印后粘貼到記錄本上。第3頁,共15頁，2024年2月25日，星期天2.原始記錄使用SOP試驗記錄不得隨意涂抹、增減和撕毀，必須修改時應(yīng)用單線劃去修改的部分，并注明修改時間及修改人。項目進(jìn)展到一定的階段，由項目負(fù)責(zé)人員對記錄進(jìn)行整理，記錄本內(nèi)容統(tǒng)計成表格形式貼于記錄本第一頁，整理完畢交注冊部門登記歸檔。歸檔后的原始記錄需查閱或補(bǔ)充內(nèi)容的應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可借出，并應(yīng)盡快歸還。依據(jù)：藥品研究試驗記錄暫行規(guī)定

國藥管安［2000］1號

第4頁,共15頁，2024年2月25日，星期天3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP流程

①建歸檔表→②填表→③保存→④填借閱表→⑤簽字→⑥借出→⑦歸還。保存的點(diǎn)：注冊室管理：注冊室簽字權(quán)限：各主管領(lǐng)導(dǎo)

第5頁,共15頁，2024年2月25日，星期天3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP

第6頁,共15頁，2024年2月25日，星期天3.原始記錄、文件歸檔借閱SOP

第7頁,共15頁，2024年2月25日，星期天4.物料采購SOP填寫申購單。審批簽字。交行政部采購員。

申購單簽字權(quán)限：第8頁,共15頁，2024年2月25日，星期天5.物料管理SOP流程①建立臺帳（進(jìn)出庫登記表）→②入庫登記→③保存→④領(lǐng)用→⑤簽字→⑥出庫。市售對照品、自制對照品：不能一次用完的建立貨位卡輔料及包材：全部領(lǐng)用合成室用于制備臨床用藥和三批放大樣品的物料：全部領(lǐng)用合成室用于其他研究項目的物料：全部領(lǐng)用，由申購人對所購買原料進(jìn)行確認(rèn)，包括批號，廠家，檢驗報告信息，對特殊要求原料進(jìn)行必要檢測，然后將合格原料放入試劑庫中，并且進(jìn)行進(jìn)行相關(guān)登記（批號，生產(chǎn)廠家，入庫時間，采購人）

第9頁,共15頁，2024年2月25日，星期天5.物料管理SOP第10頁,共15頁，2024年2月25日，星期天5.物料管理SOP第11頁,共15頁，2024年2月25日，星期天6.物料銷毀管理SOP流程

①填寫銷毀申請表→②填寫銷毀記錄表→③銷毀→④保存記錄公司內(nèi)部銷毀

召集銷毀人、監(jiān)督人。按規(guī)定的銷毀方式銷毀物料。銷毀人、監(jiān)督人簽字。非公司內(nèi)部銷毀

聯(lián)系專業(yè)廢棄品處理公司。移交銷毀物料。索要收貨單據(jù)或銷毀回執(zhí)。備注里填寫是否有單據(jù)或回執(zhí)。

第12頁,共15頁，2024年2月25日，星期天7.對照品管理SOP流程

①購買或制備→②入庫→③領(lǐng)用→④使用外購對照品（中檢所出售的對照品、市售對照藥品、進(jìn)口試劑等）由項目負(fù)責(zé)人員確認(rèn)需購買的種類和數(shù)量，填申購單。對照品購買發(fā)票的復(fù)印件應(yīng)歸檔保存，以備核查。對照品使用完后，外包裝應(yīng)保留歸檔，以備核查。自制對照品（工作對照品、雜質(zhì)對照品等）應(yīng)有相應(yīng)的制備過程、純化、標(biāo)化、賦值過程，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定適合的貯存條件，經(jīng)檢驗合格后入庫備用。對照品的使用和保管第13頁,共15頁，2024年2月25日，星期天7.對照品管理SOP

對照品的使用和保管

嚴(yán)格按照對照品標(biāo)示的貯存條件貯存，專人保管。研究人員領(lǐng)用的對照品可供多次使用，應(yīng)建立貨位卡記錄每次使用情況。應(yīng)按照對照品的適用范圍使用對照品。用于含量測定的對照品可用于其他檢查