GB-T《質量管理體系 19001-2016應用指南》

ICS03.120.10

A00

中華人民共和國國家標準

GB/T19002—201X/ISO/TS9002:2016

質量管理體系GB/T19001—2016應用指南

Qualitymanagementsystems–

GuidelinesfortheapplicationofGB/T19001—2016

（ISO/TS9002:2016,IDT）

（征求意見稿）

201X-XX-XX發(fā)布201X-XX-XX實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

目次

前言......................................................................錯誤！未定義書簽。

引言.......................................................................................IV

1范圍.....................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...........................................................................1

3術語和定義...............................................................................1

4組織環(huán)境.................................................................................1

4.1理解組織及其環(huán)境.....................................................................1

4.2理解相關方的需求和期望...............................................................2

4.3確定質量管理體系的范圍...............................................................4

4.4質量管理體系及其過程.................................................................4

5領導作用.................................................................................6

5.1領導作用和承諾.......................................................................6

5.1.1總則.............................................................................6

5.1.2以顧客為關注焦點.................................................................7

5.2方針.................................................................................7

5.2.1制定質量方針.....................................................................7

5.2.2溝通質量方針.....................................................................8

5.3組織的崗位、職責和權限...............................................................8

6策劃.....................................................................................9

6.1應對風險和機遇的措施.................................................................9

6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃..............................................................10

6.3變更的策劃..........................................................................11

7支持....................................................................................12

7.1資源................................................................................12

7.1.1總則............................................................................12

7.1.2人員............................................................................12

7.1.3基礎設施........................................................................12

7.1.4過程運行環(huán)境....................................................................13

7.1.5監(jiān)視和測量資源..................................................................13

7.1.6組織的知識......................................................................14

7.2能力................................................................................15

7.3意識................................................................................15

7.4溝通................................................................................16

7.5成文信息............................................................................17

I

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

7.5.1總則............................................................................17

7.5.2創(chuàng)建和更新......................................................................17

7.5.3成文信息的控制..................................................................17

8運行....................................................................................18

8.1運行的策劃和控制....................................................................18

8.2產品和服務的要求....................................................................19

8.2.1顧客溝通........................................................................19

8.2.2產品和服務要求的確定............................................................19

8.2.3產品和服務要求的評審............................................................20

8.2.4產品和服務要求的更改............................................................20

8.3產品和服務的設計和開發(fā)..............................................................20

8.3.1總則............................................................................20

8.3.2設計和開發(fā)策劃..................................................................21

8.3.3設計和開發(fā)輸入..................................................................22

8.3.4設計和開發(fā)控制..................................................................22

8.3.5設計和開發(fā)輸出..................................................................23

8.3.6設計和開發(fā)更改..................................................................24

8.4外部提供的過程、產品和服務的控制....................................................24

8.4.1總則............................................................................24

8.4.2控制類型和程度..................................................................25

8.4.3提供給外部供方的信息............................................................25

8.5生產和服務提供......................................................................26

8.5.1生產和服務提供的控制............................................................26

8.5.2標識和可追溯性..................................................................27

8.5.3顧客或外部供方的財產............................................................28

8.5.4防護............................................................................28

8.5.5交付后活動......................................................................29

8.5.6更改控制........................................................................29

8.6產品和服務的放行....................................................................30

8.7不合格輸出的控制....................................................................30

9績效評價................................................................................31

9.1監(jiān)測、測量、分析和評價..............................................................31

9.1.1總則............................................................................31

9.1.2顧客滿意........................................................................32

9.1.3分析與評價......................................................................32

9.2內部審核............................................................................33

II

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

9.3管理評審............................................................................34

9.3.1總則............................................................................34

9.3.2管理評審輸入....................................................................35

9.3.3管理評審輸出....................................................................35

10改進...................................................................................36

10.1總則..............................................................................36

10.2不合格和糾正措施..................................................................36

10.3持續(xù)改進..........................................................................37

參考文獻...................................................................................39

III

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

引言

本標準旨在幫助GB/T19001—2016《質量管理體系要求》的使用者應用其質量管理體系要求。

本標準為GB/T19001—2016第4章至第10章提供了相應的實施指南，但沒有為附錄A和附錄B提供

指南。若GB/T19001—2016一些條款的所列條目與提供的指南之間存在直接對應關系時，則在本標準的對

應條款中給出了說明。

針對GB/T19001，本標準給出了組織可以做什么的示例，但沒有增加新的要求。本標準給出的示例并

不是規(guī)定性的，僅是組織可能做到的，并非一定適合于每個組織。

GB/T19001包含了能夠被客觀地進行審核或評價的要求。本標準給出了有助于組織實施質量管理體系

并增強其與組織整個管理體系之間聯(lián)系的示例、描述和可選事項。盡管本標準提供的指南與GB/T19001質

量管理體系模式相一致，但本標準不擬提供對GB/T19001要求的解釋說明，也不擬用于審核或評價目的。

GB/T19001的要求是通用的，因此，本標準也適用于所有類型、規(guī)模、成熟度等級的組織，以及所有

行業(yè)和地域的組織。根據(jù)組織的規(guī)?；驈碗s性、所采用的管理模式、組織活動的范圍以及所面臨的風險和機

遇的性質等因素，組織應用本標準的方式可以有所不同。

風險是指質量管理體系固有的不確定性的程度。所有的體系、過程和職能都存在風險。采用基于風險的

思維可確保在設計和應用質量管理體系的整個過程中，確定、考慮和控制這些風險。

基于風險的思維已隱含在GB/T19001之前的版本中，如基于外部供方所提供產品的影響確定對其控制

的類型和程度，或基于已識別的不符合的潛在影響采取糾正措施等。

此外，GB/T19001之前的版本還包含了有關預防措施的條款。采用基于風險的思維可以完整地考慮風

險。通過預先識別并采取措施，可將預防或減少風險的不利影響由被動變?yōu)橹鲃?。預防措施是基于風險的管

理體系的固有組成部分。

就組織實現(xiàn)質量目標的能力而言，并非質量管理體系的所有過程都呈現(xiàn)相同的風險水平。質量管理體系

的某些過程比其他過程需要進行更加仔細和正式的策劃與控制。

GB/T19001沒有要求應用正式的風險管理來確定并應對風險和機遇。組織可以選擇適合其需求的方

法。IEC31010提供了風險評價工具和技術清單，組織可根據(jù)其具體情況予以考慮。

在某些情況下，組織可能已經具備顧客要求或法律法規(guī)所要求的正式的風險管理過程。在這種情況下，

組織可以調整其正式的風險管理過程，以滿足GB/T19001關于風險和機遇的要求。

除GB/T19001—2016附錄A之外，ISO發(fā)布的一些其他質量管理標準和信息資源，可為使用者提供幫

助和更多實施方法方面的信息，如：

——ISO手冊：ISO9001：2015在小型組織中的應用指南來自ISO/TC176的建議

——ISO9001審核實踐工作組（APG）文件：/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

——ISO/TC176/SC2網(wǎng)站上的公開信息：/tc176sc2

——ISO手冊：管理體系標準的綜合運用

更多的標準和文件見參考文獻。

IV

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

質量管理體系GB/T19001—2016應用指南

1范圍

本標準旨在對GB/T19001—2016的要求提供指南，并給出組織為滿足這些要求可能采取步驟的示

例。本標準沒有增加、刪減或以任何方式修改這些要求。

本標準沒有規(guī)定強制性的實施方法或提供任何首選的解釋方法。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

GB/T19000—2016質量管理體系基礎和術語（ISO9000：2015，IDT）

GB/T19001—2016質量管理體系要求（ISO9001：2015，IDT）

3術語和定義

GB/T19000—2016界定的術語和定義適用于本標準。

ISO和IEC有關標準化的術語數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)址為：

——ISO在線瀏覽平臺：/obp

——IEC電子百科：/

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

本條旨在確保組織理解與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關的外部和內部因素，這些因素能夠對組織實現(xiàn)質量管

理體系預期結果的能力產生正面或負面的影響。組織應意識到這些外部和內部因素可能發(fā)生變化，因此，

應對其進行監(jiān)視和評審。組織可以按照已策劃的時間間隔，通過諸如管理評審等活動評審其環(huán)境。

有關外部和內部因素的信息有多種來源，如內部成文信息和會議、國家或國際媒體、網(wǎng)站、國家統(tǒng)計

部門和其他政府部門的出版物、專業(yè)和技術出版物、與相關機構的會議、與顧客和有關相關方的會議，以

及專業(yè)協(xié)會等。

組織環(huán)境相關的外部和內部因素的示例可包括但不限于：

a）外部因素：

1）經濟因素，如貨幣匯率、經濟形勢、通脹預期、信貸可獲得性等；

2）社會因素，如當?shù)厥I(yè)率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等；

3）政治因素，如政治穩(wěn)定性、公共投資、當?shù)鼗A設施、國際貿易協(xié)議等；

4）技術因素，如新興行業(yè)技術、材料和設備、專利期限、職業(yè)道德規(guī)范等；

5）市場因素，如競爭，包括組織的市場份額、類似產品或服務、市場領導者動向、顧客增長趨

1

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

勢、市場穩(wěn)定性、供應鏈關系等；

6）影響工作環(huán)境（見GB/T19001—2016，7.1.4）的法律法規(guī)因素，如工會規(guī)章和行業(yè)規(guī)章等。

b）內部因素：

1）組織的整體績效；

2）資源因素，如基礎設施（見GB/T19001—2016，7.1.3）、過程運行環(huán)境（見GB/T19001—

2016，7.1.4）、組織的知識（見GB/T19001—2016，7.1.6）等；

3）人員因素，如人員的能力、組織行為和文化、與工會的關系等；

4）運行因素，如過程或生產和服務提供能力、質量管理體系績效、顧客滿意的監(jiān)視等；

5）組織治理因素，如決策或組織結構方面的規(guī)則和程序等。

在戰(zhàn)略層面，可使用諸如優(yōu)勢、劣勢、機會與威脅分析（SWOT）和政治、經濟、社會、技術、法

律、環(huán)境分析（PESTLE）等工具。根據(jù)組織的規(guī)模和運行的復雜性，簡單方法可能對組織有益，如頭腦

風暴和“假設分析”等。

4.2理解相關方的需求和期望

本條旨在確保組織考慮除直接顧客之外的有關相關方的相關要求，其目的是僅關注那些可能對組織提

供滿足要求的產品和服務的能力產生影響的有關相關方。盡管GB/T19001沒有直接做出規(guī)定，但預先考

慮外部和內部因素（見GB/T19001—2016，4.1），將有助于組織確定其有關相關方。

有關相關方的名錄對組織而言可以是唯一的。通過考慮有關相關方以下方面的情況，組織可制定確定

相關方的準則：

a）可能對組織績效或決策產生的影響；

b）帶來風險和機遇的能力；

c）可能對市場產生的影響或沖擊；

d）其決策或活動對組織的影響能力。

示例1：組織可考慮的有關相關方的示例包括但不限于：

——顧客；

——最終用戶或受益人；

——合資企業(yè)合伙人；

——特許經營商；

——知識產權所有人；

——上下級組織；

——所有人，股東；

——銀行家；

——工會；

——外部供方；

——雇員和代表組織利益工作的其他人員；

2

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

——法律法規(guī)機構（地方、區(qū)域、國家或國際機構）；

——行業(yè)和專業(yè)協(xié)會；

——地方社團；

——非政府組織；

——周邊的組織；

——競爭對手。

為了理解有關相關方的需求和期望，組織可開展多種活動和采取多種方法，包括與過程的負責人合作或

使用信息收集方法。這些方法包括但不限于：

——對收到的訂單進行評審；

——與監(jiān)管或法律部門一同評審法律法規(guī)要求；

——訪談和網(wǎng)上調查；

——加入相關協(xié)會；

——標桿對比；

——市場監(jiān)測；

——對供應鏈關系進行評審；

——開展顧客或用戶調查；

——監(jiān)視顧客的需求、期望和滿意情況。

示例2：有關相關方要求的示例包括但不限于：

——顧客關于符合性、價格、可獲得性或交付方面的要求；

——與顧客或外部供方簽訂的合同；

——行業(yè)規(guī)范和標準；

——與社團或非政府組織達成的協(xié)議；

——所提供產品或服務的法律法規(guī)要求，以及影響組織提供產品或服務的能力的法律法規(guī)要求；

——諒解備忘錄；

——許可、執(zhí)照或其他授權的形式；

——監(jiān)管部門頒布的指令；

——條約、公約和協(xié)定；

——與公共機構和顧客達成的協(xié)議；

——自愿性原則或行為規(guī)范；

——自愿性標識或環(huán)境承諾；

——與組織簽訂合同而產生的義務；

——員工政策。

在策劃質量管理體系時，組織應考慮來自以上活動的信息（見GB/T19001—2016，第6章）。

組織應意識到，有關相關方及其相關要求因所提供產品和服務的不同而有所差異，而且也可以因未預見

的情形或對市場的主動應對而發(fā)生改變。

3

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

組織應有監(jiān)視和評審相關方相關要求的健全的體系。監(jiān)視和評審活動可以利用與顧客要求相關的、與產

品和服務的設計和開發(fā)相關的組織過程，以及在管理評審期間（更多地在戰(zhàn)略層面）來完成。

4.3確定質量管理體系的范圍

本條旨在確保組織確定質量管理體系的邊界，以使所確定的質量管理體系有助于組織滿足要求和實現(xiàn)預

期結果。

針對GB/T19001—2016，4.3的a）至c），組織應基于以下內容確定體系的范圍：

a）按照GB/T19001—2016，4.1的要求所確定的外部和內部因素；

b）按照GB/T19001—2016，4.2的要求所確定的有關相關方（如監(jiān)管方以及顧客）的相關要求；

c）組織提供的產品和服務；

在確定體系范圍時，組織還應通過考慮以下因素，確定質量管理體系的邊界：

——組織的基礎設施；

——組織的不同場所和活動；

——商業(yè)方針和戰(zhàn)略；

——組織集中提供或由外部提供的職能、活動、過程、產品和服務。

GB/T19001的所有要求都是適用的，除非那些要求對組織提供或交付滿足要求的產品或服務的能力、

或對組織增強顧客滿意沒有影響。

在確定應用GB/T19001的要求時，組織應考慮每項要求，而不是僅判定整個條款都不適用。有時，某

一條款的要求可能部分適用，或全部適用或都不適用。

體系的范圍應作為成文信息予以保持。體系的范圍應包括所覆蓋的產品和服務的詳細信息，還應包括所

確定的任何不適用要求的理由。成文信息可按照組織所確定的滿足其需求的任何方法予以保持，如手冊或網(wǎng)

站。

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1本條旨在確保組織按照GB/T19001確定質量管理體系所需的過程，不僅包括生產和服務提供過程，

還包括有效實施體系所需的過程，如內部審核、管理評審和其他過程（包括外部供方實施的過程）。例如，

若組織確定需要建立監(jiān)視和測量資源的過程，則該過程應滿足GB/T19001—2016，7.1.5的要求。根據(jù)組織

環(huán)境和基于風險的思維的運用情況（諸如考慮過程對實現(xiàn)預期結果的能力的影響范圍和程度、發(fā)生問題的可

能性以及這些問題的潛在后果等），過程需要確定和細化的程度可以有所不同。

過程是利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。針對GB/T19001—2016，4.4.1的

a）至h），組織應：

a）確定過程所需的輸入和期望的輸出；從實施已策劃的過程需要什么的角度，考慮過程所需的輸入；

從顧客或后續(xù)過程期望什么的角度，考慮期望的輸出；輸入和輸出可以是有形的（如材料、部件或

設備）或無形的（如數(shù)據(jù)、信息或知識）；

b）在確定這些過程的順序和相互作用時，考慮前后過程的輸入和輸出之間的銜接；詳述過程順序和相

4

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

互作用的方法取決于組織的性質；可使用諸如保留或保持成文信息（如過程圖或流程圖）的不同

的方法，或使用諸如用語言說明過程的順序和相互作用的更為簡單的方法；

c）確定和應用過程控制的準則與方法，以確保過程有效（如實現(xiàn)所策劃的結果）；監(jiān)視和測量準則可

以是過程參數(shù)或產品和服務規(guī)范；績效指標應與監(jiān)視和測量相關聯(lián)，或與組織的質量目標（準則）

相關聯(lián)；用于績效指標的其他方法包括但不限于報告、圖表或審核結果；

d）確定過程所需的資源，如人員、基礎設施、過程的運行環(huán)境、組織的知識以及監(jiān)視和測量資源（見

GB/T19001—2016，7.1）；考慮資源的可獲得性時，應包括考慮現(xiàn)有的內部資源的能力和局限，

以及從外部供方獲得資源的能力和局限；

e）首先確定過程的活動，然后確定執(zhí)行這些活動的人員，分配這些過程的職責和權限；這些職責和權

限可在成文信息中予以規(guī)定，如組織結構圖、成文程序、作業(yè)規(guī)則和崗位說明，或使用更加簡單的

用言語說明的方式；

f）確保采取任何所需的措施，以應對與過程實施相關的風險和機遇（見GB/T19001—2016，6.1）；

g）考慮從監(jiān)視和測量準則的應用的評審中所獲得的績效數(shù)據(jù)；分析和評價這些數(shù)據(jù)；實施所需的變

更，以確保這些過程能夠持續(xù)達到預期結果；

h）利用分析和評價的結果確定必需采取的改進措施；改進可以在過程層面上進行（如減少活動執(zhí)行方

式中的偏差），或在質量管理體系層面上進行（如減少與體系相關的文書工作，讓員工更專注于過

程的管理）。

4.4.2本條旨在確保組織確定所需的成文信息的范圍和程度。

成文信息是指組織需要控制和保持的信息及其載體。

應由適宜的人員（如過程的責任人、過程輸出的責任人、過程的控制人）評審將哪些信息用于過程，以

保持過程實施的一致性，從而獲得期望的輸出。對于所使用的信息（如程序、作業(yè)指導書、視覺輔助工具、

信息和通信系統(tǒng)、圖紙、規(guī)范、指標、報告、關鍵績效指標[KPI]、會議紀要、代表性樣品、口頭談話

等），需要分析/評審其在支持過程方面的價值，然后基于分析結果決定將哪些信息作為成文信息。例如，

最高管理者進行戰(zhàn)略策劃時，可查閱和評審互聯(lián)網(wǎng)上的相關信息，如由政府機構和其他相關方發(fā)布的關于組

織所在行業(yè)領域的當前和未來狀況的報告等。這類信息不應作為組織的成文信息，因其可以公開查閱。反

之，組織需要考慮將包含質量目標、風險和機遇、戰(zhàn)略、其他相關要素（如組織的使命、愿景、價值觀和過

程圖）的經營計劃作為成文信息。

組織需要規(guī)定不同類型的成文信息，以支持其過程和質量管理體系的運行。在確定所需的成文信息的類

型和范圍時，組織應評價自身的需求，并運用基于風險的思維。組織還應考慮其規(guī)模、活動、產品或服務的

類型、過程的復雜性、資源等因素，以及出現(xiàn)不符合的潛在后果。

盡管GB/T19001在一些要求中對成文信息的使用做了規(guī)定，但為了控制過程的運行，組織仍可能需要

其他成文信息（如成文程序、網(wǎng)站、作業(yè)指導書、手冊、規(guī)定、標準、表格、指南、計算機軟件、移動應用

程序等）。

組織的一些成文信息需要定期評審和修訂，以便及時更新。在提及該類成文信息時，GB/T19001表述

為“保持成文信息”。

5

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

其他成文信息需要在不更改的情況下予以保留（經授權的更正除外），以便證實符合性和相信過程是按

照策劃進行實施的，或證實是否滿足了要求（這類成文信息通常作為“記錄”）。在提及這類成文信息時，

GB/T19001表述為“保留成文信息”。這類成文信息通常與顧客要求、法律法規(guī)要求或組織自身的要求有

關，需要予以保留。

5領導作用

5.1領導作用和承諾

5.1.1總則

本條旨在確保最高管理者通過在參與、促進、確保、溝通和監(jiān)視質量管理體系的績效和有效性方面發(fā)揮

積極作用，證實其領導作用和承諾。在決定所采取的方式時，需考慮多種因素，如組織的規(guī)模和復雜性、管

理的風格和組織文化等。

對組織而言，“最高管理者”可包括諸如首席執(zhí)行官、總裁、總經理、董事長、董事會、執(zhí)行董事、執(zhí)

行合伙人、單一所有人、合伙人和高級管理人員等。最高管理者具有在組織內進行授權和提供資源的權力。

若質量管理體系范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者是指揮和控制組織該部分的人員。

每個組織都有不同的需求，以及由最高管理者決定的自己特有的解決方案。對最高管理者而言，確保組

織的質量管理體系過程與其業(yè)務過程相融合非常重要。

針對GB/T19001—2016，5.1.1的a）至j），這包括：

a）最高管理者可通過對活動承擔責任并能對所取得的結果做出解釋，清楚地表明其理解并對質量管理

體系的有效性負責；盡管某些權限和職責（GB/T19001—2016，5.3）可以被分配，但最高管理者

仍應承擔相應的責任；

b）確保在制定質量方針（見GB/T19001—2016，5.2）和質量目標（GB/T19001—2016，6.2）時，考

慮組織的戰(zhàn)略方向和環(huán)境；質量方針和質量目標可在最高管理者例行會議（戰(zhàn)略策劃或管理評審會

議等）期間制定或評審；

c）確保將組織的質量管理體系過程與所有業(yè)務過程相融合并加以管理，而不將其視為“附加”的或相

沖突的活動；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維，例如，通過設計旨在實現(xiàn)輸入和輸出有效傳遞的系統(tǒng)方法確

保過程間有效互動，并確保在應對風險和機遇時進行合作；

e）監(jiān)視當前和預期的工作量和時間表，確保在所需的時間和地點提供足夠的質量管理體系資源（人

員、工具、設備等）；

f）通過內部會議、電子郵件、面談、組織內部網(wǎng)絡等手段，溝通質量管理體系和遵守其要求的價值和

益處；

g）通過監(jiān)視質量管理體系的輸出，確保實現(xiàn)預期結果；有時，可能需要采取措施糾正或改進體系或其

部分過程，最高管理者應確保所需采取的任何措施得到合理安排并提供適當?shù)馁Y源；

h）通過與組織人員溝通（見GB/T19001—2016，7.4），促使他們積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|量

6

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

管理體系的有效性做出貢獻；這可以包括當需要改進時，作為項目支持者的最高管理者要參與其

中，并且要鼓勵員工和其他人員作為改進小組成員積極參與；

i）確保向相關責任人溝通從審核、其他評價和管理評審（見GB/T19001—2016，9.3）中獲得的信息

和建議，推動改進（這樣做也有助于證實改進的價值和益處）；

j）為其他相關管理崗位的人員提供支持和指導，幫助他們在其影響范圍內發(fā)揮領導作用，包括指導和

支持這些人員做出有助于組織更好地滿足要求的具體的決策，或在需要時推動改進的實施；

有效的領導作用和承諾，可使組織的人員更好地理解他們如何為質量管理體系做出貢獻，也將有助于組

織持續(xù)達到預期結果。

5.1.2以顧客為關注焦點

本條旨在確保最高管理者能夠證實其在組織持續(xù)關注滿足顧客要求和增強顧客滿意方面的領導作用和承

諾。

顧客通常是指購買組織產品和服務的人員或組織，也可指接受組織產品和服務的個人或組織，如公眾、

客戶、患者、學生等。

最高管理者需要確保實施有效的過程，以便確定顧客要求和與組織產品和服務相關的法律法規(guī)要求，并

確保這些要求得到理解。在大多數(shù)情況下，通過關注產品按時交付的績效和顧客的投訴，能夠獲得可能需要

采取措施方面的信息，從而使顧客滿意或增強顧客滿意。

為持續(xù)達到預期結果，最高管理者需要確保采取適當?shù)拇胧┮詰獙︼L險和機遇；若不能達到預期結果，

則應采用策劃—實施—檢查—處置（PDCA）方法，以確保實施進一步改進措施的職責得到分配，直至滿足

顧客的需求和期望。

通過使用顧客滿意數(shù)據(jù)的分析和評價結果，最高管理者可以關注顧客滿意的提升（見GB/T19001—

2016，9.1.2）。因此，最高管理者可以引導組織在與顧客相關的過程和運營方面進行變更，包括對資源的分

配。

5.2方針

5.2.1制定質量方針

本條旨在確保制定符合組織戰(zhàn)略方向的質量方針，包括組織全面理解質量對其自身和顧客的意義。質量

方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的組織在質量方面的宗旨和方向。

針對GB/T19001—2016，5.2.1的a）至d），所制定的質量方針應：

a）與組織相適應，并為其戰(zhàn)略方向提供支持；

b）為建立目標提供框架（即質量方針包含的內容應是可測量的）；

c）承諾組織將滿足適用的要求，如顧客要求或法律法規(guī)要求；

d）承諾持續(xù)改進質量管理體系。

為了制定質量方針，可考慮諸如以下輸入：

——清晰地理解組織環(huán)境，包括管理體系的當前績效，以及有關相關方的需求和期望；

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GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

——組織基于其使命、愿景、指導原則和核心價值觀而形成的戰(zhàn)略方向；

——為使組織獲得成功，未來需要開展的改進的程度和類型；

——所期望的顧客滿意程度；

——達到預期結果所需的資源；

——有關相關方可能的貢獻。

5.2.2溝通質量方針

本條旨在確保質量方針在組織人員中得到溝通、理解和應用，以使其能夠為質量管理體系的有效性做出

貢獻，并確保有關相關方可以獲取質量方針。

組織應確保質量方針易于獲取，并保持成文信息。為使質量方針持續(xù)有效，組織應定期進行評審，以便

確定質量方針是否仍與組織的宗旨相適應。例如，可將這種評審作為管理評審過程的一部分（見GB/T

19001—2016，9.3）。

組織需要確保質量方針在整個組織內都能得到清晰地理解，這可通過考慮組織內不同層次人員的意識

（見GB/T19001—2016，7.3）和溝通的要求（見GB/T19001—2016，7.4）來實現(xiàn)。質量方針可通過不同的

方法進行溝通，如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會議等。

組織應在適宜時讓有關相關方（如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機構等）能夠獲取其質量方針。組

織可根據(jù)相關方的要求提供質量方針，或在網(wǎng)站上發(fā)布質量方針。

5.3組織的崗位、職責和權限

本條旨在幫助最高管理者分配質量管理體系的相關崗位，以確保體系的有效性并實現(xiàn)預期結果。最高管

理者需要確立各崗位的具體職責和權限，并通過有效的溝通活動，確保組織人員理解和知曉各自的任務。

相關職責和權限可分配給一人或多人。這些人員在被分配的領域和/或過程應能夠做出決策和有效變

更。必需強調，盡管權限可以分配，但最高管理者仍應對質量管理體系承擔總體責任。

針對GB/T19001—2016，5.3的a）至e），職責和權限的分配應基于以下目的：

a）確保組織的質量管理體系符合GB/T19001對特定崗位（如內審員）或對管理評審的要求；

b）確保過程能提供期望的輸出；該活動可分配給多個承擔不同職責的人員，如監(jiān)視質量目標、確定過

程是否能夠實現(xiàn)預期結果或開展內部審核等；

c）報告質量管理體系的績效；這種報告通常作為管理評審過程的一部分來實施（見GB/T19001—

2016，9.3），可指派一人負責協(xié)調報告事宜，其他人員負責報告質量管理體系的特定過程；

d）推動以顧客為關注焦點（見GB/T19001—2016，5.1.2）；該職責通常分配給負責與顧客溝通并確

保解決問題的人員，一般為客服或質量部門的人員；

e）在進行諸如實施新的企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)、決定外包設計和開發(fā)過程、基于新市場機遇的增

長、進行組織重組、兼并或收購等變更時，保持質量管理體系的完整性；這項職責通常分配給負

責確保整個質量管理體系運行的人員，其有能力確保在變更的潛在影響未經考慮前，不進行變

更。

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GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

在一些組織中，有能力實施規(guī)定任務的人員的數(shù)量可能是有限的，因此，制定共同承擔崗位職責的計劃

可能有用。這些計劃在節(jié)假日、主管人員不在現(xiàn)場或發(fā)生事故或生病時，會很有價值。

最高管理者應確定如何溝通相關的崗位、職責和權限。這可通過使用相關成文信息實現(xiàn)，如崗位說明、

作業(yè)指導書、責任聲明、組織結構圖、手冊、程序等。

6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1本條旨在確保組織在策劃質量管理體系過程時，能夠確定風險和機遇，并策劃其應對措施，從而預防

不合格（包括不合格輸出），并確定可能增強顧客滿意或實現(xiàn)組織質量目標的機遇。

在確定質量管理體系的風險和機遇時，應考慮外部和內部因素（見GB/T19001—2016，4.1）以及有關

相關方的要求（見GB/T19001—2016，4.2）。質量管理體系未能實現(xiàn)其目標的風險示例包括其過程、產品

和服務未能滿足要求，或未能讓顧客滿意。機遇的示例包括識別新顧客的可能性，確定新產品或服務及其投

入市場的需求，或確定通過引入新技術修正或替換過程使其更高效的需求。

在評估機遇時，組織應首先確定和評價與其相關的對質量管理體系的潛在風險；在決策是否利用這些機

遇時，要應用評估的結果。

針對GB/T19001—2016，6.1.1的a）至d），在確定其風險和機遇時，組織應關注以下內容：

a）樹立對質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果的信心；

b）擴大有利影響，創(chuàng)造新的可能性（提高活動效率、開發(fā)或應用新技術等）；

c）預防或減少不利影響（通過降低風險或采取預防措施）；

d）實現(xiàn)改進，以確保產品和服務合格并增強顧客滿意。

上述內容采用了基于風險的思維方法，組織應考慮將該方法用于質量管理體系所需的過程。

GB/T19001沒有要求使用正式的風險管理（根據(jù)ISO31000）確定和應對風險和機遇。組織可選擇適合

其需求的方法。IEC31010提供了風險評價的工具和技術清單，組織可根據(jù)其具體情況予以考慮。

在確定風險和機遇時，組織可考慮使用諸如SWOT或PESTLE等技術的輸出。其他方法可包括失效模

式及影響分析（FMEA），故障模式、影響及危害性分析（FMECA），危害分析及關鍵控制點（HACCP）

等技術。組織應決定采用哪種方法或工具。比較簡單的方法包括頭腦風暴、利用結構化情景分析技術

（SWIFT）和后果/可能性矩陣等。

通常，運用基于風險的思維還有助于組織培育注重精益求精與持續(xù)改進的積極主動和預防為主的組織文

化。

在多種情形下都應考慮風險和機遇，例如，戰(zhàn)略會議、管理評審、內部審核、各種質量會議、質量目標

確定會議、新產品和服務設計和開發(fā)的策劃階段，以及生產過程的策劃階段。

6.1.2本條旨在確保組織策劃應對所確定的風險和機遇（見GB/T19001—2016，6.1.1）的措施，實施這些措

施，以及分析和評價采取這些措施的有效性。對產品和服務的符合性或顧客滿意的潛在影響應作為策劃和采

取這些措施的依據(jù)，適當時，還需要將這些措施納入質量管理體系及其過程。例如，若組織僅有一家供方為

其供應某一關鍵原材料，則組織應考慮在開發(fā)新的來源方面進行投入。

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GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

組織為應對風險所采取的措施取決于風險的性質，例如：

a）規(guī)避風險，即不再實施可能遇到風險的過程；

b）消除風險，如利用成文程序為組織中經驗較少的人員提供幫助；

c）為尋求機會承擔風險，如在投資回報不確定的情況下，投資新的固定設備建立生產線；

示例：采取相關措施應對機會的示例包括采用新技術和尋找新顧客或新市場。

d）分擔風險，如與顧客合作，在生產水平未知的情況下預先采購原材料；

e）不采取措施，組織基于對潛在影響或所需采取措施的成本的考慮，接受風險。

組織可從質量管理體系及其過程兩方面，考慮有關風險和機遇的成文信息的需求（見GB/T19001—

2016，4.4.1）。

6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1本條旨在確保組織建立質量目標和策劃實現(xiàn)這些目標的適宜的措施。

適當時，組織應在相關職能、層次和過程建立質量目標，以確保有效地貫徹其戰(zhàn)略方向和質量方針。例

如，組織可在其運營層次上，建立采購職能或設計過程的質量目標。

針對GB/T19001—2016，6.2.1的a）至g），質量目標應：

a）與質量方針保持一致，即在建立質量目標時，組織需要將質量方針作為輸入。例如，組織的質量方

針如果做出超越顧客期望的聲明，則組織可建立與按時交付或顧客投訴相關的質量目標；

b）可測量。例如，規(guī)定時間期限或確定要達到的數(shù)量；質量目標不僅可使用定量方法測量，也可使

用定性方法（如服務的績效水平）測量；

c）表達適當?shù)囊螅?/p>

d）與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意相關。例如，規(guī)定產品功能或性能需求，如按時足額交付

（OTIF），或對服務等級協(xié)議做出規(guī)定；

e）對其實現(xiàn)方面所取得的進展進行監(jiān)視和/或評審?？赏ㄟ^包括進度報告、顧客反饋或管理評審等適

當?shù)姆绞竭M行；

f）在需要時進行溝通（見GB/T19001—2016，7.4）。組織應在整個組織內溝通質量目標并在必要時

與相關方溝通。例如，可通過會議形式告知相關人員與其活動相關的質量目標，或通知生產部門

人員對廢品的減少預期，或以書面形式向外包服務提供方明確與按時交付服務相關的質量目標；

g）適時更新。需考慮可能影響實現(xiàn)質量目標的能力的潛在或實際的變化，并在需要時采取措施，以確

保應對新的問題或要求。

應采用適宜的技術建立和測量質量目標，如SMART（即建立具體的、可測量的、可實現(xiàn)的、相關的和

有時限的質量目標）、平衡記分卡或管理展示板等；質量目標應在需要時進行更新或增補，以響應所實施的

變更。

在建立質量目標時，組織還應考慮諸如其現(xiàn)有能力和局限、顧客反饋和其他市場問題等因素。

示例：在服務交付/顧客接觸面或生產線上，質量目標可以非常簡單直接，例如：

——從事公共汽車運營服務的運輸組織可能建立按計劃準時運營的百分率目標；

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——在生產現(xiàn)場，可設定包括每小時最大可接受拒收水平的輸出目標；

——在美容美發(fā)店，為了在所有工作人員都忙碌的高峰期，能夠分配人員接待新顧客，設定的目標可能是“顧客進店后

一分鐘內得到接待，并確定其需求”。

組織需要保持質量目標的成文信息?？梢赃x擇的保持成文信息的示例包括但不限于：經營計劃、平衡記

分卡、管理展示板、內聯(lián)網(wǎng)和通訊欄。

6.2.2本條旨在策劃實現(xiàn)組織質量目標的措施。

針對GB/T19001—2016，6.2.2的a）至e），組織應：

a）確定為實現(xiàn)質量目標需要采取的措施；

b）確?？色@得足夠的資源（見GB/T19001—2016，第7章）；

c）確定由誰對實現(xiàn)特定質量目標負責（可以是團隊或部門）；

d）確定何時完成措施；

e）確定如何評價結果。

對特定質量目標實現(xiàn)結果的評價（見GB/T19001—2016，9.1.3）可作為管理評審、績效評價的一部

分，或通過諸如具有明確完成日期的項目管理、關鍵績效指標、持續(xù)評審或反饋會議等其他方式進行評價。

6.3變更的策劃

本條旨在確定組織質量管理體系變更的需求，以適應其經營環(huán)境的變化，并確保以受控的方式策劃、引

入和實施所提出的變更。

適當?shù)夭邉澴兏兄诒苊獬霈F(xiàn)返工、取消或推遲服務等負面后果，還能通過減少不合格輸出或人為錯

誤等產生正面結果。策劃變更的目的是保持變更期內質量管理體系的完整性和組織持續(xù)提供合格產品和服務

的能力。組織應考慮采取措施，以減少變更帶來的潛在負面影響，例如，在全面實施變更前首先進行變更試

點，或確定若變更不能成功實施時將采取的措施。

運用基于風險的思維有助于在策劃質量管理體系的變更時確定所需的措施。對于任何變更，組織都應考

慮資源的可獲得性和必要的職責分配或再分配，其實施方式可能是為團隊指派人員負責管理變更，或在獲得

適當?shù)馁Y源前推遲變更。

可通過多種不同的途徑確定質量管理體系的變更需求，例如，作為管理評審的一部分、依據(jù)審核結果、

不合格的評審、投訴分析、過程績效分析、環(huán)境的變化或顧客和其他有關相關方變更的需求等。

變更的需求可能來自于：生產線從一個地點轉移至另一個地點，為改進不合格輸出趨勢而變更過程方

法，將新的信息和通信技術（ICT）用于服務或過程，重要過程外包，關鍵崗位人員離崗（因退休或健康問

題）或轉為在線訂單處理等。

組織應評價變更對質量管理體系的影響，并采取必要的措施預防產生不利影響。范圍可以從應用項目管

理方法，到實施新過程和新體系之前對其績效和有效性進行試點測試。策劃的層次和所需采取的措施根據(jù)變

更的潛在后果而有所不同。

為幫助組織策劃變更，可采取措施的示例包括：

a）在引入新的訂單處理軟件時，組織可對其性能的測試和確認進行策劃，并在限定的時間同時運行

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GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

新老系統(tǒng)，從而確保新系統(tǒng)在全面采用之前按預期運行；

b）決定在新的地理區(qū)域設立新的辦公場所提供服務時，組織可以選擇采用正式的項目管理技術。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

本條旨在確保組織提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系及其有效運行所需的資源。

在確定需要提供的資源時，組織應考慮現(xiàn)有的內部資源的能力（如人員、設備能力、組織的知識）和制

約因素（如預算、資源數(shù)量、時間安排）。

在確定資源的過程中，組織可運用基于風險的思維，考慮對資源的提供進行成本收益分析。組織應就所

需的資源做出決策，包括來自于外部的資源，并應采取必要的措施以確保提供所需資源，這些內容適用于

GB/T19001—2016，7.1.1至7.1.6。

7.1.2人員

本條旨在確保組織具備運行和控制其過程以及有效實施質量管理體系所需的合適的人力資源。組織應考

慮當前工作負荷以及相關人員履行質量管理體系職能和角色的能力（如運營活動、審核、檢驗、測試、投訴

調查）。

在確定所需的人員時，組織應運用基于風險的思維，并考慮已經為具體過程所分配的職責和權限。

組織可能決定聘用額外人員或利用外部供方，在這種情形下，組織應考慮諸如額外的培訓需求、制定服

務等級協(xié)議的需求或對服務提供方進行審核的需求等因素，以確保實現(xiàn)所必需的績效。組織應充分考慮對各

種能力的要求（見GB/T19001—2016，7.2）。

7.1.3基礎設施

本條旨在確保組織具備向顧客穩(wěn)定地提供合格產品和服務所需的設施、設備和服務。

“確定”、“提供”和“維護”是三類不同的活動，可由組織的不同過程或職能實施。例如，負責某一

特定過程的部門可確定具體的基礎設施要求，采購過程獲取和提供這些基礎設施，并且還需要確定維護這些

基礎設施的各項活動（如設備維護、清潔整理、信息技術更新、信息通信系統(tǒng)定期測試、設施設備的定期檢

驗等）。

基礎設施對實現(xiàn)產品和服務的符合性具有重要影響。組織需要：

a）確定過程有效運行和實現(xiàn)預期結果所需的基礎設施；

b）提供和維護所需的基礎設施。

在確定所需的基礎設施時，組織應考慮提供合格產品和服務所需的設施、設備、計算機軟件、服務和/

或運輸?shù)?。對基礎設施的需求根據(jù)組織所提供產品和服務的類型而有所不同。對于傳統(tǒng)的制造和裝配過程，

基礎設施可包括生產、包裝、配送、運輸?shù)脑O備和信息通信技術（ICT）系統(tǒng)。

在服務型組織中，基礎設施可包括信息技術（IT）系統(tǒng)或工作場所，例如，提供衛(wèi)生保健服務或咨詢服

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