臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制SOP文件

臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制SOP文件生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程 文件編號：WHXZYY-SOP-SH-03發(fā)布部門：生化室質(zhì)控組編制日期：2009年10月18日編制人：生效日期：2009年11月01日審核人：頁碼：第4頁，共5頁批準(zhǔn)人：PAGE4臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程【目的】檢測、控制生化室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作檢測結(jié)果的一致性?！痉秶可议_展的定量測定項目?！臼褂脙x器】TBA-40FR生化儀、AC9900電解質(zhì)分析儀【職責(zé)】1、檢測人員：負責(zé)每天室內(nèi)質(zhì)量控制的實施、記錄、質(zhì)控圖的繪制、失控原因分析及處理。2、組長：負責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)各項目是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中有關(guān)檢驗過程質(zhì)量控制程序的要求進行。負責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控計劃，以及失控時糾正措施，定期總結(jié)，歸檔保存記錄?！竟ぷ鞒绦颉?、質(zhì)控血清的先選擇：選用Randox定值、凍干質(zhì)控血清（中值和高值兩個水平的質(zhì)控物分別為正常水平和病理水平）作為室內(nèi)質(zhì)控品。2、質(zhì)控物的使用：（1）未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)（2）復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取5.0ml去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，待其完全溶解。（3）保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項目在2-8℃可穩(wěn)定三天。完全溶解好的質(zhì)控血清充分混勻后，用離心管分裝成500ul一只置-20℃3、質(zhì)控的要求：①每天在檢測標(biāo)本前先檢測質(zhì)控品，質(zhì)控結(jié)果在控后才開始檢測病人標(biāo)本。②嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存。③不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品。④質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進行測定。⑤每日工作前用正常和異常兩個水平各一次。3、靶值的確定（1）臨時靶值的建立：新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3SD外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)，以此均值作為臨時靶值。以此暫定靶值作為下1個月室內(nèi)質(zhì)控物的靶值進行室內(nèi)質(zhì)量控制。（2）變動靶值階段：以后每月結(jié)束后，統(tǒng)計一次結(jié)果，將該月的在控結(jié)果與以前的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。（3）固定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以最初20個數(shù)據(jù)和最初3-5個月在控數(shù)據(jù)在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線。4、控制限的設(shè)定（1）臨時標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以確定臨時靶值時的20個數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差作為臨時標(biāo)準(zhǔn)差，以此臨時標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差，進行室內(nèi)質(zhì)控。兩個濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（CV%）。（2）變動標(biāo)準(zhǔn)差階段：一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與以前質(zhì)控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一月質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差。（3）固定標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以最初20個數(shù)據(jù)和最初3-5個月在控數(shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定標(biāo)準(zhǔn)差，以后每個月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差使用該值。5、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果（1）檢查回顧檢測的過程，包括室溫、儀器、質(zhì)控品、試劑有無過期等。（2）重測定同一質(zhì)控品：此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細地操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。（3）開一瓶質(zhì)控品：重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（4）檢查試劑：此時可更換試劑重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（5）進行儀器維護：重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（6）重新校準(zhǔn)：用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（7）請專家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。8、失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交生化室組長，由組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。9、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理（1）每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。當(dāng)月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。（2）每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。所有測定項目該月的失控情況匯總表。（3）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異