試劑管理新規(guī)制度

體外診療試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械質(zhì)量管理目錄質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度編號ZD/HX-01-01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：質(zhì)量管理文件管理制度1、對上級部門來文及藥監(jiān)部門出臺質(zhì)量管理新政策應(yīng)立即組織人員學習、落實，并按文件要求具體實施。2、企業(yè)資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負責歸檔保管，非受控文件由各責任部門自行歸檔保管。3、企業(yè)受控文件資料由辦公室編號審核和組織印制，非受控文件資料由各實施部門編寫，責任人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。4、企業(yè)多種文件資料各部門必需妥善保管，不得遺失。如需銷毀，由部門提出申請，企業(yè)經(jīng)理審批同意并簽字，部門才可銷毀。文件名稱：內(nèi)部評審要求制度編號ZD/HX-01-02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：內(nèi)部評審要求制度1、為給用戶提供滿意診療試劑，依據(jù)《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO9002系列標準要求，特制訂本制度。2、企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立質(zhì)量體系內(nèi)部評審制度。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核范圍關(guān)鍵包含質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量技術(shù)標準、工作程序和經(jīng)營條件等等。4、企業(yè)經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系審核工作，質(zhì)管部、銷售部等部門具體負責審核工作。責任部門應(yīng)派精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，并含有較強標準性人員參與評審。5、審核工作每十二個月最少一次，定為每十二個月11-12月份。6、審核工作應(yīng)事先編制工作計劃、標準，按程序進行。7、審核工作關(guān)鍵是對試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量最有影響步驟，同時可結(jié)合階段性工作中關(guān)鍵步驟進行審查。8、審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門相關(guān)人員討論分析，找出問題點、矛盾點，搞清事實。9、現(xiàn)場審核工作結(jié)束后，參與審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。10、企業(yè)經(jīng)理聽取審核人員匯報，并對審核材料中改善意見認真組織實施，不停提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。11、凡違反質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度，在審核工作中無程序、無紀律、無標準者，將按企業(yè)相關(guān)要求從嚴處理。文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)要求制度編號ZD/HX-01-03起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：質(zhì)量否決權(quán)要求制度1、全體職員必需遵照“質(zhì)量第一”標準，認真把好質(zhì)量關(guān)。2、質(zhì)量檢驗人員對全部產(chǎn)品必需嚴格審核，購進體外診療試劑必需符合基礎(chǔ)條件：2、1正當企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營體外診療試劑；2、2含有法定同意文號和標準。3、質(zhì)量檢驗人員必需對產(chǎn)品外觀、包裝、規(guī)格、效期及隨貨同行單等逐一檢定。4、對上述2，3條有任何不符情況報質(zhì)量責任人，并有權(quán)拒絕產(chǎn)品進入企業(yè)。5、售后服務(wù)人員依據(jù)用戶反應(yīng)，如出現(xiàn)質(zhì)量問題報質(zhì)檢員重新檢定，情況確實，即時給退貨處理。文件名稱：體外診療試劑使用期管理制度編號ZD/HX-01-04起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：體外診療試劑使用期管理制度1、商品入庫應(yīng)嚴格實施入庫質(zhì)量驗收制度，并具體做好效期統(tǒng)計。未經(jīng)入庫質(zhì)量驗收效期商品，一律不得入庫。2、效期商品應(yīng)按批號堆垛和儲存，每垛商品均要懸掛效期標志并在庫內(nèi)設(shè)置效期商品一覽表，方便掌握效期期限。3、嚴格實施優(yōu)異先出，近期先出標準，使用期不到十二個月商品，保管員每個月填寫報催銷表交業(yè)務(wù)部門，逾期不報造成損失，保管員應(yīng)負損失責任。4、有使用要求產(chǎn)品按使用期產(chǎn)品進行管理。5、定時對效期產(chǎn)品進行循環(huán)質(zhì)量檢驗，并認真填好效期產(chǎn)品養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計。6、建立效期產(chǎn)品檔案，保管員應(yīng)將效期產(chǎn)品列表上報質(zhì)管部，方便指導計劃進貨和催調(diào)促銷工作。文件名稱：編號起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：體外診療試劑購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸、售后服務(wù)管理制度一、體外診療試劑購進管理制度1、依據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”標準，以試劑質(zhì)量作為關(guān)鍵依據(jù)，進行采購。2、嚴格實施試劑進貨程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向正當企業(yè)購進正當診療試劑。3、購進試劑時應(yīng)確定供貨單位法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，對首營企業(yè)進行包含資格和質(zhì)量確保能力審核，必需時對其進行實地考察。收取供貨商正當證照和銷售人員法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案。4、審核所購入試劑正當和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營試劑質(zhì)量檔案。5、購進試劑應(yīng)和供給商提前簽署《質(zhì)量確保協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，要求使用期。6、對首營品種進行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗匯報書、物價批文等資料和最小包裝樣品，建立試劑質(zhì)量檔案。7、購進試劑應(yīng)有正當票據(jù)，按要求做好購進統(tǒng)計《試劑購進質(zhì)量驗收統(tǒng)計》，做到票、帳、貨相符。8、購進統(tǒng)計應(yīng)保留至超出試劑使用期六個月，但不得少于1年。9、違規(guī)購進試劑者應(yīng)給對應(yīng)處罰。

二、體外診療試劑收貨、驗收管理制度1、購進體外診療試劑因運輸方法不一樣，由倉儲部收貨。2、全部收貨統(tǒng)計保留1年以上備查。3、試劑驗收必需根據(jù)驗收程序，依據(jù)試劑驗收標準對購進試劑和銷后退回試劑進行逐批驗收。4、試劑質(zhì)量驗收包含試劑外觀性狀檢驗和試劑包裝、標簽、說明書及標識檢驗。5、驗收應(yīng)在要求時間內(nèi)完成。6、試劑驗收應(yīng)按抽樣標準進行抽樣。所抽取樣品必需含有代表性。驗收完成后應(yīng)盡可能恢復原狀。7、驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批試劑質(zhì)量檢驗匯報書。8、驗收進口試劑，必需審核其《進口試劑通關(guān)單》或《進口試劑注冊證》、《進口試劑檢驗匯報書》復印件，復印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。9、試劑驗收必需有驗收統(tǒng)計。驗收統(tǒng)計必需做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、正確無誤，試劑驗收統(tǒng)計保留期限最少超出使用期后六個月，但不得少于1年。10、對購進手續(xù)不清或資料不全試劑，不得驗收入庫或上陳列架銷售。11、驗收中發(fā)覺不合格試劑時，應(yīng)嚴格根據(jù)不合格品管理制度實施。12、驗收中發(fā)覺質(zhì)量有疑問試劑，應(yīng)立即報質(zhì)管部復查處理。13、因人為原因造成不合格試劑進入企業(yè)，企業(yè)將視其情節(jié)輕重作出對應(yīng)處罰。

三、體外診療試劑儲存、養(yǎng)護管理制度1、試劑入庫后，必需按以下標準對試劑進行存放：1、1依據(jù)試劑對溫、濕度要求，將試劑儲存在體對應(yīng)區(qū)域。1、2根據(jù)試劑性能，對試劑應(yīng)實施分區(qū)、分類儲存管理。1、3試劑按批號及效期遠近依序集中堆放，不一樣批號不得混垛。2、應(yīng)對在庫試劑實施定位管理，“五距”合適，堆碼規(guī)范、合理。3、依據(jù)季節(jié)氣候改變，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀察并統(tǒng)計入《庫房溫濕度統(tǒng)計》，并依據(jù)庫房條件立即調(diào)整溫濕度，確保試劑儲存安全。4、試劑在庫存放應(yīng)實施色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5、對不合格試劑實施控制性管理，不合格試劑應(yīng)單獨存放，專帳統(tǒng)計，并有顯著標志。6、實施試劑效期儲存管理，對效期不足6個月試劑應(yīng)按月進行催銷。7、儲存中發(fā)覺有質(zhì)量問題試劑，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存試劑集中控制并停售，報質(zhì)管員處理。8、做好庫存試劑帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。9、在試劑儲存期間，如因保管、養(yǎng)護不妥造成試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，企業(yè)將視其情節(jié)輕重給處罰。

四、體外診療試劑銷售管理制度1、為臨床醫(yī)療機構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價廉體外診療試劑和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。2、企業(yè)應(yīng)根據(jù)依法同意經(jīng)營方法和經(jīng)營范圍經(jīng)營診療試劑，在辦公室顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和和執(zhí)業(yè)人員要求相符執(zhí)業(yè)證實。3、銷售員應(yīng)加強業(yè)務(wù)學習，定時參與企業(yè)組織培訓，正確細致為用戶介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。對用戶所購試劑名稱、規(guī)格數(shù)量認真查對無誤后，方可銷售。4、不得采取有獎銷售、回扣、禮品銷售等方法進行銷售。5、不合格、過期失效、變質(zhì)試劑，一律不得銷售。6、因業(yè)務(wù)人員責任心不強，造成試劑錯售、不合格試劑售出，企業(yè)將視其情節(jié)輕重給對應(yīng)處罰。

五、體外診療試劑出庫、配送、運輸管理制度1、試劑出庫要把好復核關(guān)，復核由專員負責。做到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、包裝牢靠、標志清楚。2、認真做好復核統(tǒng)計，每復核完一個品種，復核人員均應(yīng)統(tǒng)計在案，以備核查，出庫存復核統(tǒng)計應(yīng)妥善存3年。3、全部試劑由專員配送到指定用戶。4、需低溫保留診療試劑在運輸過程中要保持恒溫狀態(tài)，并快速正確送達用戶。

六、體外診療試劑售后服務(wù)管理制度1、體外診療試劑售出后，要定時對產(chǎn)品進行跟蹤服務(wù)、巡查、檢測，必需時提供檢測匯報。2、售后服務(wù)應(yīng)依據(jù)不一樣內(nèi)容，要求采取函電咨詢及上門訪問方法，或書面調(diào)查和邀請用戶座談和利用會議調(diào)研等方法廣泛搜集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量評價意見，建立產(chǎn)品質(zhì)量咨詢意見。3、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充足準備，明確售后服務(wù)目標、對象、內(nèi)容、方法和售后服務(wù)承諾，制訂售后服務(wù)統(tǒng)計和檔案管理。4、售出產(chǎn)品確因質(zhì)量問題應(yīng)無償為用戶退換貨。文件名稱：不合格體外診療試劑管理制度編號ZD/HX-01-11起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：不合格體外診療試劑管理制度1、經(jīng)外觀檢驗和內(nèi)在質(zhì)量驗收認定不合格產(chǎn)品，應(yīng)認真登記品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、生產(chǎn)批號、使用期等，并存放在不合格庫（區(qū)）內(nèi)，掛上紅色標志。2、對不合格診療試劑，應(yīng)填寫產(chǎn)品查詢反饋匯報單，報質(zhì)管部審核，簽署意見后，通知相關(guān)部門處理。3、對不合格產(chǎn)品報損、報廢，倉庫保管員應(yīng)填寫報損、報廢審批表，轉(zhuǎn)相關(guān)部門，上報質(zhì)管部審核并報責任人審批。4、凡已報廢產(chǎn)品，質(zhì)管部應(yīng)會同相關(guān)部門及組織報廢產(chǎn)品銷毀，并完善手續(xù)和做好統(tǒng)計。文件名稱：退貨體外診療試劑管理制度編號ZD/HX-01-12起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：退貨體外診療試劑管理制度1、試劑入庫驗收中發(fā)覺不合格產(chǎn)品根據(jù)企業(yè)相關(guān)管理制度實施，并立即匯報質(zhì)量管理人員，不私自處理，預防不合格試劑流入市場。2、確因質(zhì)量原因，報企業(yè)質(zhì)量責任人同意準予退貨試劑，首先查閱銷售統(tǒng)計，查對生產(chǎn)批號和數(shù)量和退貨是否相符，并做好退貨統(tǒng)計。3、對于被用戶退回試劑，由銷售部開具退貨憑證，倉儲部收貨后，存放于退貨區(qū)，由專員保管并做好退貨統(tǒng)計。4、對存放于退貨區(qū)體外診療試劑，相關(guān)部門應(yīng)立即聯(lián)絡(luò)生產(chǎn)廠家，立即退貨。文件名稱：設(shè)備設(shè)施管理制度編號ZD/HX-01-13起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：設(shè)備設(shè)施管理制度倉儲設(shè)施設(shè)備管理1、倉管員應(yīng)嚴格根據(jù)倉儲設(shè)施設(shè)備使用說明書正確使用。2、倉管員根據(jù)設(shè)施設(shè)備使用說明定時對其進行維護、保養(yǎng)；溫、濕度儀要定時校正。3、設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)立即聯(lián)絡(luò)售后維修人員維修，并做好維修保養(yǎng)統(tǒng)計，填寫《維修保養(yǎng)統(tǒng)計表》。驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備管理1、驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備是用來對診療試劑進行質(zhì)量檢驗設(shè)備。2、質(zhì)量管理人員使用后要根據(jù)儀器說明書進行認真清洗、維護。3、儀器設(shè)備出現(xiàn)故障要立即聯(lián)絡(luò)售后維修保養(yǎng)人員維修，并認真填寫《維修保養(yǎng)統(tǒng)計表》。4、精密儀器要定時自行或送技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)校正，以確保儀器正確性。文件名稱：人員健康情況管理制度編號ZD/HX-01-14起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：人員健康情況管理制度對企業(yè)工作人員進行人員健康情況管理，確保各崗位人員符合要求健康要求。全體工作人員，應(yīng)每十二個月到縣級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢驗，并建立《職員健康檔案》。健康檢驗應(yīng)關(guān)鍵檢驗是否患有精神病、傳染病或其它可能污染診療試劑疾病。健康檢驗不合格人員，要立即調(diào)換工作崗位。對新調(diào)整崗位直接接觸試劑人員必需經(jīng)健康檢驗合格后才能上崗。質(zhì)管部負責《職員健康檔案》和《職員健康情況匯總表》建立和管理。職員必需嚴格根據(jù)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所要求體檢項目進行檢驗，不得有漏檢行為或替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺，企業(yè)將嚴厲處理。文件名稱：計算機信息化管理制度編號ZD/HX-01-15起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：計算機信息化管理制度企業(yè)利用計算機建立信息管理系統(tǒng)，對所經(jīng)營產(chǎn)品購、銷、存及質(zhì)量管理實現(xiàn)全過程電腦統(tǒng)計。各部門應(yīng)本著“誰使用，誰負責”標準，妥善保管好所使用計算機設(shè)備，非管理人員嚴禁隨意更改設(shè)備配置，確保設(shè)施正常穩(wěn)定運嚴格實施操作程序，嚴禁隨意改動軟件，若因違反操作規(guī)程致使信息消除，引發(fā)企業(yè)重大經(jīng)濟損失者，將予嚴厲處理。未經(jīng)辦公室同意，嚴禁私自經(jīng)過電腦拷出任何軟件。各計算機使用部門，在每個工作日結(jié)算前要安排1-2小時信息輸入時間，將當日發(fā)生信息資料輸入電腦。全部進入計算機數(shù)據(jù)資料全部要進行備份，并妥善保管。嚴禁未授權(quán)其它人員接入計算機網(wǎng)絡(luò)及訪問網(wǎng)絡(luò)中資源。計算機使用者應(yīng)主動配合系統(tǒng)管理人員共同做好計算機系統(tǒng)管理工作。文件名稱：人員培訓管理制度編號ZD/HX-01-16起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：人員培訓管理制度1、為了提升人員業(yè)務(wù)水平，確保用戶利益，必需對企業(yè)各類人員進行分層次質(zhì)量繼續(xù)教育和技術(shù)業(yè)務(wù)培訓，開展產(chǎn)品服務(wù)工作。2、本制度要求內(nèi)容由質(zhì)管部負責督促實施。3、質(zhì)管部應(yīng)協(xié)同培訓部門制訂質(zhì)量培訓計劃，對企業(yè)內(nèi)各類人員分層次進行質(zhì)量可靠性教育及業(yè)務(wù)技術(shù)知識培訓。4、對技術(shù)人員和質(zhì)檢人員應(yīng)著重結(jié)合實際進行技術(shù)質(zhì)檢方面培訓。5、對新產(chǎn)品培訓必需聯(lián)絡(luò)生產(chǎn)廠家進行全企業(yè)人員培訓。6、培訓結(jié)束須進行考試，不合格者必需再培訓。7、銷售部有義務(wù)為用戶無償進行產(chǎn)品性能及注意事項培訓。文件名稱：不良事件匯報和投訴管理制度編號ZD/HX-01-17起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：不良事件匯報和投訴管理制度1、產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即進行調(diào)查，查清發(fā)生不良反應(yīng)原因、時間、地點、相關(guān)人員、相關(guān)部門及不良反應(yīng)經(jīng)過和出現(xiàn)后果，做到實事求是，正確無誤，并立即匯報藥監(jiān)部門。2、不良反應(yīng)分析，以產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查為依據(jù)，組織相關(guān)人員進行認真分析，確定產(chǎn)品不良反應(yīng)原因，明確相關(guān)人員責任，提出整改預防實施。3、不良反應(yīng)產(chǎn)品處理，應(yīng)依據(jù)三不放過標準（即不良反應(yīng)產(chǎn)品不查清不放過，不良反應(yīng)產(chǎn)品不銷毀及廠家不受教育不放過，沒有防范方法不放過）。立即有效地處理好產(chǎn)品不良反應(yīng)問題。4、立即通告廠商，作出具體提議和改善方法匯報，杜絕產(chǎn)品不良反應(yīng)再次發(fā)生。5、發(fā)生因質(zhì)量問題而造成人身傷殘影響較大、情節(jié)嚴重重大事故，質(zhì)管部會同相關(guān)部門在二十四小時內(nèi)上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。6、在經(jīng)營過程中，對用戶投訴問題要查明原因，分清責任，采取有效處理方法，并做好統(tǒng)計備查。7、發(fā)生質(zhì)量事故和投訴體外診療試劑，將統(tǒng)計保留至使用期后二年。文件名稱：體外診療試劑產(chǎn)品索證制度編號ZD/HX-01-18起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：體外診療試劑產(chǎn)品索證制度1、體外診療試劑經(jīng)營要根據(jù)國家相關(guān)要求，實施產(chǎn)品索證立案制度，以確保產(chǎn)品安全。2、由采購員向生產(chǎn)商或經(jīng)銷商索取有效對應(yīng)證件：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、藥品同意文號等復印件，和產(chǎn)品檢測匯報或合格證，方便查驗。3、采購必需由專員負責，并掌握相關(guān)體外診療試劑知識和采購知識，絕不經(jīng)營無證、證件不全、證貨不符或不合格產(chǎn)品。4、采購員要正確了解市場信息，努力開拓采購渠道，立即分析掌握市場供求信息，貨比三家，降低采購成本；盡可能做到定點采購。5、采購部要建立索證檔案，索取證實要分類并按時間次序存檔管理。6、企業(yè)要建立健全采購登記、驗收管理制度。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種審核制度編號ZD/HX-01-19起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：營企業(yè)、首營品種審核制度1、凡首次經(jīng)營企業(yè)及品種均須經(jīng)過嚴格審批，審核生產(chǎn)企業(yè)是否含有醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、藥品批文、產(chǎn)品合格證等辦理必需審核手續(xù)，填報首次經(jīng)營品種表審批表，首次經(jīng)營品種送驗單等。2、供貨單位應(yīng)提供該品種相關(guān)批件（復印件）和要求資料，由采購員把審批表上報質(zhì)管部審核，最終由質(zhì)量責任人審批。3、必需時質(zhì)管部應(yīng)下企業(yè)實地考察。4、為了避免出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品，除外觀質(zhì)量檢驗外還應(yīng)做定性檢驗，如有疑問可送相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)深入作質(zhì)量檢驗。5、對首次經(jīng)營品種應(yīng)嚴格把關(guān)，如實填表，經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量責任人審核同意后才能經(jīng)營。6、對首次經(jīng)營品種堅持試銷標準，如發(fā)覺質(zhì)量問題應(yīng)盡早提出處理意見。7、質(zhì)管部應(yīng)建立首次經(jīng)營品種審批表，首次經(jīng)營品種送驗單和統(tǒng)計，并負責首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案管理。文件名稱：質(zhì)量管理崗位質(zhì)量職責編號：ZZ/HX1-01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：質(zhì)量管理崗位質(zhì)量職責1、在企業(yè)組織下開展體外診療試劑質(zhì)量管理工作，對驗收、銷售崗位工作進行指導。2、負責體外診療試劑分類管理工作，確保診療試劑分類正確，各類標識清楚，確保留放符合要求條件，并定時檢驗試劑存放條件是否符合要求。3、

在診療試劑質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。4、監(jiān)督質(zhì)量管理制度有效實施，定時檢驗制度實施情況，對存在問題提出改善方法，并做好統(tǒng)計。5、負責對企業(yè)職員進行質(zhì)量教育、培訓工作。6、負責質(zhì)量信息管理工作，定時搜集診療試劑質(zhì)量信息和相關(guān)質(zhì)量意見、提議，組織傳輸反饋，并定時進行統(tǒng)計分析，提供分析匯報。7、對不合格試劑進行控制性管理，負責不合格試劑報損前審核及報損、銷毀監(jiān)督工作，做好不合格試劑相關(guān)統(tǒng)計。8、按月檢驗經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量情況，確保其符合要求要求。9、定時檢驗企業(yè)環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織職員定時接收健康檢驗。10、負責建立試劑質(zhì)量檔案和搜集質(zhì)量標準。11、負責各類質(zhì)量統(tǒng)計、資料搜集存檔工作，確保各項質(zhì)量統(tǒng)計完整性、正確性和可追溯性。12、幫助企業(yè)領(lǐng)導召開質(zhì)量分析會，做好統(tǒng)計，立即填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。13、負責處理試劑質(zhì)量查詢，對用戶反應(yīng)質(zhì)量問題立即查找原因，立即給予回復處理。14、負責診療試劑不良事件處理及匯報工作。文件名稱：購進崗位質(zhì)量職責編號：ZZ/HX1-02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：購進崗位質(zhì)量職責1、在企業(yè)經(jīng)理領(lǐng)導下開展診療試劑進貨工作，樹立“質(zhì)量第一”思想觀念，堅持“按需進貨，擇優(yōu)進貨”標準，把好進貨質(zhì)量關(guān)。2、對發(fā)生業(yè)務(wù)供貨單位，采購員應(yīng)認真審核供貨單位法定資格，并考察其推行協(xié)議能力，必需時配合質(zhì)量管理組對其進行實地調(diào)查，簽定質(zhì)量確保協(xié)議，確保供貨單位供貨質(zhì)量。3、簽署購貨協(xié)議時應(yīng)嚴格實施相關(guān)要求，確保協(xié)議正當性和有效性。4、負責配合質(zhì)管部做好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)審核工作，依據(jù)《首營企業(yè)、首營品種審核制度》向供貨單位索取必需證實材料及樣品等，參與建立完整供給商檔案。5、負責隨時了解供給商生產(chǎn)情況及質(zhì)量管理情況，立即反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)管部開展有針對性質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。6、依據(jù)質(zhì)量管理組質(zhì)量提議并結(jié)合銷售部銷售情況，合理進貨，確保試劑進貨行為有效合理性。7、采購員應(yīng)主動學習多種藥品管理法律法規(guī)制度和相關(guān)診療試劑知識，積累醫(yī)藥專業(yè)知識，不停提升本身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。文件名稱：驗收崗位質(zhì)量職責編號：ZZ/HX1-03起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：驗收崗位質(zhì)量職責1、

樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅持質(zhì)量標準，把好試劑入庫質(zhì)量第一關(guān)。2、負責按法定標準和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進試劑逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格試劑不得入庫。3、驗收試劑應(yīng)在符合要求待驗區(qū)進行，并立即驗收完成。4、應(yīng)根據(jù)試劑驗收抽樣標準要求，確保驗收抽取樣品含有質(zhì)量代表性，驗收完成，應(yīng)將抽樣試劑包裝復原，并標明抽樣標識。5、驗收時應(yīng)對試劑包裝、標簽、說明書和相關(guān)要求證實文件進行逐一檢驗，整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6、驗收進口試劑，其包裝標簽應(yīng)以漢字注明試劑名稱、和注冊證號，并有漢字說明書，和正當相關(guān)證實文件。7、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨試劑同批號試劑出廠檢驗匯報書。8、規(guī)范填寫驗收統(tǒng)計，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量正確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收統(tǒng)計保留至超出試劑使用期十二個月，但不得少于于二年。文件名稱：倉儲崗位質(zhì)量職責編號：ZZ/HX1-04起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：倉儲崗位質(zhì)量職責1、根據(jù)體外診療試劑儲存要求，對試劑進行分類儲存，按試劑儲存溫濕度條件要求儲存于對應(yīng)恒溫庫中。2、負責對庫房儲存條件進行監(jiān)控，做好庫房溫濕度管理工作，天天早晨9-10時和下午2-3時，各定時統(tǒng)計一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合要求要求，立即采取方法給予調(diào)整。3、憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證收貨，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，給予拒收并匯報質(zhì)管部。4、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守試劑外包裝圖示或標志要求，規(guī)范操作。怕壓試劑應(yīng)控制堆放高度；五距規(guī)范，合理利用庫容。5、做好貨位合理調(diào)整使用及色標管理。6、體外診療試劑應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有顯著標志，不一樣批號試劑不得混垛。7、負責對不合格試劑進行有效控制，專員專帳管理；對變質(zhì)失效等不合格試劑必需存入不合格試劑專庫，作出顯著標志，并依據(jù)不合格試劑管理制度要求參與不合格試劑報損、銷毀工作。8、嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨標準辦理出庫。9、對質(zhì)量不合格試劑，要暫停發(fā)貨，并采取有效控制方法，報質(zhì)管部進行質(zhì)量復查。文件名稱：銷售崗位質(zhì)量職責編號：ZZ/HX1-05起草部門：質(zhì)量管理科起草人趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：銷售崗位質(zhì)量職責1、只銷售質(zhì)量合格體外診療試劑。2、體外診療試劑銷售對象是正當經(jīng)營企業(yè)或正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)。

3、嚴格實施首營品種、首營企業(yè)審批制度。4、和銷售對象簽署質(zhì)量確保協(xié)議書或在協(xié)議中注明質(zhì)量條款。5、

銷售體外診療試劑時手續(xù)齊全。6、分析銷售，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為銷售作好準備。7、落實體外診療試劑退貨工作。8、掌握購銷過程質(zhì)量動態(tài)，主動向質(zhì)管員反饋信息。9、服從質(zhì)管員質(zhì)量否決。文件名稱：運輸崗位質(zhì)量職責編號：ZZ/HX1-06起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：運輸崗位質(zhì)量職責1、體外診療試劑運輸應(yīng)依據(jù)“立即、正確、安全、經(jīng)濟”標準，遵照國家相關(guān)商品運輸各項要求，合理組織運輸工具和力量，把試劑安全立即運達目標地。

2、試劑發(fā)運前必需檢驗試劑名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量是否和隨貨同行發(fā)票相符。3、檢驗裝箱情況，包裝是否牢靠和有沒有破漏；襯墊是否妥實，包裝大小重量等是否符合相關(guān)要求。4、運輸時，應(yīng)針對運輸試劑包裝條件及道路情況，采取對應(yīng)方法，預防試劑破損和混淆。5、在試劑能安全抵達前提下，選擇最快、最好、最省運輸措施，努力壓縮待運期。文件名稱：售后服務(wù)崗位質(zhì)量職責編號：ZZ/HX1-07起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：售后服務(wù)崗位質(zhì)量職責1、售后服務(wù)人員必需建立用戶檔案、服務(wù)周到、維護企業(yè)形象。2、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充足準備，明確售后服務(wù)目標、對象、內(nèi)容、方法和售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)統(tǒng)計和檔案管理，認真實施用戶意見處理制度，并做好歸檔。3、對售后服務(wù)應(yīng)有專員負責，實地服務(wù)，靈活掌握，讓用戶滿意。4、由售后服務(wù)人員負責對用戶進行產(chǎn)品售后培訓。5、由售后服務(wù)人員建立銷售統(tǒng)計。6、對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負責。文件名稱：信息技術(shù)崗位質(zhì)量職責編號：ZZ/HX1-08起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：信息技術(shù)崗位質(zhì)量職責1、信息技術(shù)人員負責質(zhì)量信息搜集、評定處理、傳輸、匯總及和當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)測數(shù)據(jù)上傳下達。2、質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：2、1

國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等。2、2

國家新頒布藥品標準、技術(shù)文件、淘汰品種等。2、3

各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件。2、4

用戶、供貨商、媒體、及同行反饋信息。2、5各級藥品監(jiān)督管理部門檢測和檢驗結(jié)果及反饋信息。2、6在試劑質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、銷售復核、監(jiān)督檢驗中發(fā)覺相關(guān)質(zhì)量信息。3、質(zhì)量信息搜集應(yīng)正確、立即、適用，做好相關(guān)統(tǒng)計。4、建立完善質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。在接到信息反饋后，應(yīng)立即對信息進行評定處理，并反饋信息技術(shù)員，確保信息傳輸正確、立即、通暢，從而使信息得到最有效利用。

文件名稱：質(zhì)量管理文件管理程序編號：CX/HX1-01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：質(zhì)量管理文件管理程序1、目標：關(guān)鍵用于規(guī)范企業(yè)質(zhì)量文件管理，完善質(zhì)量方針、目標制訂、實施和評價。2、范圍：企業(yè)辦公室及質(zhì)管部。3、責任人：企業(yè)質(zhì)量責任人，質(zhì)量機構(gòu)責任人4、內(nèi)容：4、1對上級部門來文應(yīng)立即組織人員學習、落實，并按文件要求具體實施。4、2企業(yè)資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負責歸檔保管，非受控文件由各部門自行歸檔保管。4、3企業(yè)受控文件資料由辦公室編號審核和組織印制，非受控文件資料由各部門編寫，責任人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。4、4企業(yè)多種文件資料各部門必需妥善保管，不得遺失。如需銷毀，由部門提出申請，總經(jīng)理審批同意并簽字，部門才可銷毀。4、5對質(zhì)量管理文件視情況作出評價，綜合考慮目標實現(xiàn)程度、困難復雜程度和實施過程客觀努力程度給予評定。4、6管理文件按部門評價和質(zhì)量管理領(lǐng)導小組評價相結(jié)合方法進行。首先由部門（管理組）自我評價，最終將相關(guān)資料提交質(zhì)量管理領(lǐng)導小組工作例會作出評價。4、7質(zhì)量管理文件由質(zhì)管部保留，保留期限不少于3年。文件名稱：體外診療試劑銷后退回程序編號：CX/HX1-02起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：體外診療試劑銷后退回程序1、目標：加強退貨試劑管理，規(guī)范試劑退貨操作程序。2、范圍：退貨診療試劑。3、責任人：質(zhì)量責任人、質(zhì)管員、采購員。4、內(nèi)容4、1售后退回試劑管理。4、1、1試劑售出后用戶要求退貨，銷售人員首先查對出庫單票據(jù)（或發(fā)票），確定要求退回試劑是否由本企業(yè)售出。4、1、2經(jīng)確定為本企業(yè)售出試劑，由驗收員根據(jù)試劑驗收標準進行質(zhì)量確定。4、1、3驗收員對照庫存同批號試劑進行比較，庫存試劑如存在一樣質(zhì)量問題，則確定為試劑售前質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)人員立即為用戶辦理退貨，將退貨試劑和庫存試劑一同轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并報質(zhì)管員。4、1、4驗收員對照庫存同批號試劑進行比較，庫存試劑如未發(fā)覺一樣質(zhì)量問題，則確定為用戶對試劑儲存保管不妥等原因造成，不予退貨。4、1、5因為銷售人員介紹不正確而造成用戶要求退貨，經(jīng)確定后給予退貨，并向用戶表示歉意。4、1、6因為用戶本身選購錯誤，標準上不予退貨。如經(jīng)驗收員確定試劑質(zhì)量合格、包裝完好且不影響第二次銷售，也可依據(jù)實際情況，為用戶辦理退貨，退貨試劑繼續(xù)銷售。4、1、7依據(jù)應(yīng)退試劑品名、數(shù)量、金額，如數(shù)退還用戶貨款。4、1、8質(zhì)管部填寫《售后退貨處理統(tǒng)計》，并集中保留。4、2購進退出試劑管理：4、2、1非質(zhì)量問題購進拒收試劑，由質(zhì)管部填寫《采購退貨清單》通知采購員辦理退貨手續(xù)。文件名稱：體外診療試劑購進、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)程序編號：CX/HX1-03起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：體外診療試劑購進、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)程序體外診療試劑購進程序1、目標：對體外診療試劑采購過程進行控制，確保從正當企業(yè)購進正當和質(zhì)量可靠體外診療試劑。2、范圍：體外診療試劑購進過程管理。3、責任人：采購員。4、內(nèi)容：4、1制訂采購計劃4、1、1采購員通常按需采購，對部分可估計試劑可依據(jù)市場需求制訂《采購計劃》，由質(zhì)管員審核后實施。4、2選擇供給商4、2、1對首營企業(yè)采購員索取以下資料并按《首營企業(yè)管理制度》進行審核。4、2、1、1《醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品注冊證》/《藥品同意文號》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》。4、2、1、2

銷售人員法人委托書、身份證復印件。4、2、1、3供貨單位質(zhì)量體系認證書復印件。4、2、2從審核合格供給商購進體外診療試劑。4、3對購進診療試劑進行正當性和質(zhì)量可靠性審核。4、3、1對首營品種采購員索取以下資料并按《首營品種管理制度》進行正當性和質(zhì)量可靠性審核。4、3、1、1

購進試劑生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準、說明書復印件。4、3、1、2

診療試劑包裝（最小包裝）、標簽、說明書樣板。4、3、1、3價格批文或省級物價部門登記證實材料。4、3、2審核合格診療試劑方可購進。4、4診療試劑購進：4、4、1采購員實施采購，并填寫《診療試劑購進質(zhì)量驗收統(tǒng)計》作為購進統(tǒng)計。4、5統(tǒng)計和資料管理：4、5、1供貨商、診療試劑正當資料、質(zhì)量確保協(xié)議、購進統(tǒng)計由質(zhì)管員保留歸檔。體外診療試劑驗收程序1、目標：規(guī)范診療試劑驗收過程，確保進入企業(yè)試劑質(zhì)量合格、數(shù)量正確。2、范圍：診療試劑購進及售出退回驗收工作。3、責任人：驗收員4、內(nèi)容4、1全部試劑必需經(jīng)過驗收合格方可入庫、陳列和銷售，購進驗收工作由企業(yè)驗收員負責。4、2購進試劑驗收：4、2、1驗收員應(yīng)依據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購進統(tǒng)計，對到貨試劑進行逐批驗收。4、2、2驗收試劑應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在要求時限內(nèi)立即驗收。通常試劑應(yīng)在到貨后半個工作日內(nèi)驗收完成，需冷藏試劑應(yīng)在到貨后2小時內(nèi)驗收完成。4、2、3驗收時應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求，對試劑包裝、標簽、說明書和相關(guān)證實文件進行逐一檢驗。4、2、3、1

試劑包裝標簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、試劑規(guī)格、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期和貯存條件等；4、2、3、2

驗收整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；4、2、3、3驗收進口試劑，其內(nèi)外包裝標簽應(yīng)以漢字注明名稱、和注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有漢字說明書；4、2、3、4驗收首營品種，應(yīng)有和首批到貨試劑同批號出廠檢驗匯報書。4、2、4驗收試劑應(yīng)按要求進行抽樣檢驗，驗收抽取樣品應(yīng)含有代表性。4、2、5驗收試劑時應(yīng)檢驗使用期，通常情況下使用期不足3個月試劑不得入庫。4、2、6驗收中發(fā)覺有質(zhì)量問題試劑，驗收員應(yīng)立即填寫《試劑拒收匯報單》，報質(zhì)量管理員，并退回供貨商。4、2、7試劑品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家或數(shù)量和“隨貨同行單”不符時，驗收員要在“隨貨同行單”上注明并統(tǒng)計，并通知供貨方。經(jīng)供貨方核實確定后，給予更正。4、2、8驗收合格試劑，交倉管員入庫，按試劑陳列和儲存要求分類擺放。4、2、9驗收員應(yīng)做好《試劑購進質(zhì)量驗收統(tǒng)計》并署名，蓋驗收合格章，注明驗收日期。統(tǒng)計內(nèi)容包含供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。按月歸檔，集中存放，按要求保留。4、3售出退回試劑驗收4、3、1售出退回試劑必需由營業(yè)員查明所退試劑是否由本企業(yè)售出，包含查對發(fā)票或電腦小票、購置時間、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號等。經(jīng)確定是本企業(yè)所售試劑后，則由驗收員進行驗收。如不是，則不予退回。4、3、1售出退回試劑必需由驗收員根據(jù)購進試劑驗收標準進行質(zhì)量驗收。經(jīng)驗收質(zhì)量合格繼續(xù)陳列銷售，不合格不予退回。

4、3、2驗收員按要求填寫《售后退貨處理統(tǒng)計》，并將統(tǒng)計保留至試劑使用期后1年。體外診療試劑倉儲程序1、目標：規(guī)范在庫試劑儲存保管過程，確保質(zhì)量，降低損耗。2、范圍：適合在庫試劑保管。3、責任人：倉管員。4、內(nèi)容4、1經(jīng)驗收合格試劑方可入庫。倉管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對貨和單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊試劑，倉管員有權(quán)拒收。4、2試劑入庫后，必需按以下標準對試劑進行存放：4、2、1依據(jù)試劑對溫、濕度要求，將試劑儲存在對應(yīng)區(qū)域。應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實施色標管理。其統(tǒng)一標準是：待確定試劑為黃色，合格試劑為綠色，不合格試劑為紅色。4、2、2根據(jù)試劑功效，對試劑應(yīng)實施分區(qū)、分類儲存管理。4、2、3

試劑按批號及效期遠近依序集中堆放，不一樣批號不得混垛。4、2、4試劑堆碼時，垛距大于5厘米，和倉間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)施及管道設(shè)施等之間間距大于30厘米，和地面間距大于10厘米4、3依據(jù)季節(jié)氣候改變，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀察并統(tǒng)計入《庫房溫濕度統(tǒng)計》，并依據(jù)庫房條件立即調(diào)整溫濕度，確保試劑儲存安全。4、4對不合格試劑實施控制性管理，不合格試劑應(yīng)單獨存放，專帳統(tǒng)計，并有顯著標志。4、5實施試劑效期儲存管理，對效期不足3個月試劑應(yīng)按月進行催銷。4、6儲存中發(fā)覺有質(zhì)量問題試劑，應(yīng)立即將庫存試劑集中控制并停售，報質(zhì)管員處理。4、7做好庫存試劑帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。體外診療試劑養(yǎng)護程序1、目標：規(guī)范在庫試劑儲存養(yǎng)護，產(chǎn)品質(zhì)量。2、范圍：適合在庫試劑養(yǎng)護。3、責任人：養(yǎng)護員。4、內(nèi)容4、1企業(yè)有專門庫房存放所購入產(chǎn)品，并有專員進行管理，產(chǎn)品入庫、出庫全部要嚴格根據(jù)企業(yè)要求實施。4、2庫房分為四個區(qū)，不一樣庫區(qū)應(yīng)實施色標管理，不得混放。待驗、退貨區(qū)：貼黃色標志；合格區(qū)：貼綠色標志；不合格區(qū)：貼紅色標志。4、3庫房內(nèi)有安全、通風設(shè)施，并有定時統(tǒng)計。4、4庫存產(chǎn)品應(yīng)放在隔板上，要有防火、防潮、防塵、防蟲鼠等設(shè)施，并保留完好。4、5應(yīng)了解并掌握所儲存商品儲存條件及要求。按體外診療試劑不一樣類別分類、劃區(qū)、碼放整齊，有顯著貨位牌。4、6對質(zhì)量不穩(wěn)定，易失效變質(zhì)或受氣候影響質(zhì)量改變商品應(yīng)不定時循環(huán)抽查，十二個月不得少于四次，并將檢驗情況匯報質(zhì)管部，發(fā)覺重大問題應(yīng)逐層向企業(yè)經(jīng)理匯報。體外診療試劑銷售程序1、目標：規(guī)范試劑銷售操作過程，確保試劑質(zhì)量合格。2、范圍：診療試劑銷售。3、責任人：銷售員。4、內(nèi)容4、1銷售人員為臨床醫(yī)療機構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價廉診療試劑和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。4、2員工應(yīng)重視業(yè)務(wù)學習，定時參與企業(yè)組織培訓，正確細致為用戶介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。對用戶所購試劑名稱、規(guī)格數(shù)量認真查對無誤后，方可銷售。4、3全部產(chǎn)品不得采取有獎銷售、回扣、禮品銷售等方法進行銷售。4、4不合格、過期失效、變質(zhì)試劑，一律不得銷售。4、5因業(yè)務(wù)人員責任心不強，造成試劑錯售、不合格試劑售出，企業(yè)將視其情節(jié)輕重給對應(yīng)處罰。體外診療試劑出庫程序1、目標：建立一個診療試劑出庫復核崗位質(zhì)量控制程序以確保出庫試劑質(zhì)量合格，杜絕差錯發(fā)生。2、范圍：本程序適適用于倉庫保管員和復核員進行質(zhì)量控制。3、責任人：試劑出庫發(fā)貨人、復核員對本程序?qū)嵤┴撠煛?、內(nèi)容4、1發(fā)貨人按銷售憑證將應(yīng)發(fā)實物移到發(fā)貨區(qū)，如系零貨應(yīng)置拼箱工作臺上，整貨放在發(fā)貨區(qū)底墊上，逐一查對收貨單位、發(fā)票印鑒、開票日期（即“三查”），查對貨號、品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期（即“六對”），檢驗是否做到先產(chǎn)先出、優(yōu)異先出、易變先出、近期先出、（即“四先出”）。4、2復核員按復核統(tǒng)計所載項目進行質(zhì)量檢驗和復核。如發(fā)覺藥品質(zhì)量有疑問或過期失效、蟲蛀鼠咬、淘汰試劑、包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象，均不得發(fā)出。4、3復核員按批號核實，確定質(zhì)量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。復核員應(yīng)在銷售憑證上簽章，發(fā)貨人加蓋“已發(fā)貨”印章以備核查。4、4復核員復核完成應(yīng)做好《試劑出庫復核統(tǒng)計》，方便于質(zhì)量跟蹤。4、5發(fā)零貨時拆零拼箱，應(yīng)選擇適宜包裝物料和拼箱方法包扎牢靠。發(fā)貨后立即清理現(xiàn)場和包裝物料，拆零工具定置在放。4、6查對無誤后應(yīng)填寫《試劑保管卡》立即銷賬和進行動態(tài)盤點，確保賬、貨、卡相符或用計算機進行動態(tài)管理。體外診療試劑運輸程序1、目標：對診療試劑運輸全過程進行有效控制，確保交付用戶試劑符合要求標準。2、適用范圍：適適用于市內(nèi)、外埠試劑運輸全過程。3、責任人：運輸員

4、工作內(nèi)容4、1、運輸員應(yīng)按出庫憑證查對所送試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，和所送試劑相關(guān)資料（如質(zhì)量證實文件），確保沒有遺漏或差錯。4、2、試劑運輸及搬運、裝卸過程中，應(yīng)針對試劑包裝條件和具體情況，采取對應(yīng)方法，預防試劑破損和混淆。4、3、搬運、裝卸試劑應(yīng)輕拿輕放，嚴格根據(jù)外包裝標明圖示要求作業(yè)，裝車時應(yīng)針對試劑包裝條件及運輸途中道路情況，將試劑放穩(wěn)、墊實，預防運輸中發(fā)生破損或丟失。4、4、對于有儲存溫度要求試劑，運輸中應(yīng)采取方法確保試劑質(zhì)量。4、5、試劑送至用戶處后，應(yīng)按用戶要求將試劑碼放在指定位置，并當場確定，由用戶在送貨回執(zhí)憑證上簽收。4、6、試劑在運輸過程中發(fā)生破損或變質(zhì)，應(yīng)按《不合格試劑管理制度》實施。4、7、本市送貨確保在2小時內(nèi)完成，外埠發(fā)貨在二十四小時內(nèi)發(fā)出。5、特殊試劑和危險品運輸應(yīng)按相關(guān)要求實施。體外診療試劑售后服務(wù)程序1、目標：幫助用戶了解試劑用途，處理在使用過程中反應(yīng)質(zhì)量問題，落實服務(wù)承諾，從而維護企業(yè)信譽，穩(wěn)定和擴大市場擁有率，確保診療試劑安全有效。2、范圍：本程序適適用于企業(yè)經(jīng)營診療試劑售后服務(wù)。3、責任人：3、1辦公室：負責用戶訪問組織工作，搜集試劑在使用過程中質(zhì)量信息。3、2銷售部：負責試劑銷售服務(wù)條約組織實施，發(fā)放《試劑質(zhì)量、質(zhì)量管理咨詢意見書》和《用戶滿意度咨詢表》，向用戶提供必需正當宣傳資料，了解用戶需求情況，立即完成銷售，反饋用戶信息，建立用戶檔案。3、3質(zhì)管部：負責處理用戶提出質(zhì)量問題，向用戶提供質(zhì)量分析和可靠結(jié)果等方面服務(wù)。4、內(nèi)容4、1企業(yè)應(yīng)重視銷售服務(wù)，組織好銷售人員業(yè)務(wù)能力訓練，經(jīng)過對全體銷售人員分期分批進行營銷專業(yè)知識培訓，不停提升銷售人員服務(wù)水平。4、2對新招收銷售員，必需經(jīng)過3個月試用，經(jīng)崗位培訓和市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。4、3銷售人員必需熟練掌握企業(yè)概況和診療試劑相關(guān)知識，在開展銷售業(yè)務(wù)過程中正確介紹試劑，搜集整理用戶信息，建立用戶檔案，全方面掌握用戶情況。4、4相關(guān)部門在售后服務(wù)過程中遇有用戶對試劑質(zhì)量提出查詢、咨詢、意見和問題必需跟蹤了解、分析研究、認真處理、落實整改方法，并負責將處理意見立即轉(zhuǎn)告用戶，切實做到件件有交待、事事有回復。4、5經(jīng)過對用戶定時或不定時訪問，廣泛搜集用戶對試劑質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量評價意見。4、5、1用戶訪問形式：可依據(jù)不一樣內(nèi)容采取上門訪問、書面調(diào)查、函電咨詢、邀請用戶座談、會議調(diào)研、專題咨詢等多個形式進行。4、5、2用戶訪問時間：可依據(jù)不一樣要求，采取定時、不定時方法進行。4、5、3用戶訪問目標和要求：要明確訪問目標，提出具體要求，事先擬訂調(diào)查提要，做好充足準備。4、5、4用戶訪問統(tǒng)計：訪問時應(yīng)做好統(tǒng)計，建立用戶訪問工作檔案，作為用戶檔案組成部分。4、5、5用戶訪問人員：依據(jù)訪問內(nèi)容和目標不一樣，通常由領(lǐng)導、員工、質(zhì)管人員參與，參與人員應(yīng)明確目標、要求和分工。4、5、6用戶訪問方法：對訪問后搜集意見應(yīng)調(diào)查、研究、落實方法。4、5、7用戶訪問反饋：經(jīng)調(diào)查落實方法后,應(yīng)有明確反饋方法、時間，責成相關(guān)部門或人員立即反饋被訪部門或人員。4、5、8制訂用戶訪問制度考評、監(jiān)督措施，確保上述程序認真實施。4、6建立用戶檔案，定時對其分析，分析品種、數(shù)量、購貨時間改變及原因，方便立即和用戶溝通情況，交換意見。4、7制訂服務(wù)條約，公開服務(wù)項目，以形式多樣服務(wù)規(guī)范和服務(wù)方法、盡可能滿足用戶需要。4、8實施用戶監(jiān)督制度，經(jīng)過用戶監(jiān)督不停優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。文件名稱：不合格體外診療試劑確實定及處理程序編號：CX/HX1-04起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民同意人：尹延鳳起草日期：-05-10同意日期：-05-20實施日期：-06-10版本號：A/0變更統(tǒng)計：變更原因：不合格體外診療試劑確實定及處理程序1、目標：加強對不合格診療試劑管理，預防不合格試劑銷售給用戶。2、范圍：不合格診療試劑。3、責任人：驗收員、倉管員、養(yǎng)護員、經(jīng)理。4、內(nèi)容4、1對購進試劑進行驗收時發(fā)覺不合格試劑處理。4、1、1

驗收員在對購進試劑驗收時發(fā)覺不合格試劑，給予拒收并填寫《試劑拒收匯報單》。4、1、2驗收員在購進試劑驗收中發(fā)覺假、劣試劑，立即就地封存假、劣試劑，填寫《試劑質(zhì)量問題匯報表》報質(zhì)管員。質(zhì)管員接到匯報后，立即調(diào)查取證，了解試劑起源等具體情況，并在二十四小時內(nèi)將所了解情況以書面形式報藥品監(jiān)督管理局，等候處理。4、2試劑儲存、養(yǎng)護過程中發(fā)覺或懷疑不合格試劑處理．4、2、1過期或包裝破損不合格試劑，經(jīng)養(yǎng)護員確定后，撤離貨架，由倉管員將試劑轉(zhuǎn)入不合格試劑區(qū)。4、2、2其它情形不合格品試劑，由養(yǎng)護員通知倉管員暫停發(fā)貨，并懸掛“待處理”標牌。4、2、3養(yǎng)護員填寫《試劑質(zhì)量