《單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范》

單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本要求、組織與人員、設(shè)備與設(shè)施、試劑與耗材、標(biāo)本要求、檢測(cè)項(xiàng)目和方法、信息化和檔案管理要求、安全衛(wèi)生和應(yīng)急要求、質(zhì)量管理要求等內(nèi)容。本文件適用于單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)以及各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管，其他單采血漿站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注明日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)WS/T786單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義GB19489、WS233、WS203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室centralizedtestinglaboratoryforapheresisplasma受單采血漿站委托，以原料血漿為檢測(cè)對(duì)象，按照國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)方法開展相關(guān)血漿檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）?；疽蠼ㄖ?shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方建設(shè)規(guī)劃，同時(shí)還應(yīng)符合生物安全、環(huán)境保護(hù)和相關(guān)建筑技術(shù)規(guī)范等規(guī)定和要求。實(shí)驗(yàn)室建筑、設(shè)施應(yīng)符合GB50346、GB19489及WS233中BSL-2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定。面積與布局實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)滿足集中化檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室發(fā)展需要，總面積不少于200平方米。開展血漿核酸檢測(cè)的，應(yīng)按照核酸檢測(cè)要求獨(dú)立建設(shè)相應(yīng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)設(shè)置業(yè)務(wù)區(qū)、綜合辦公區(qū)，其中業(yè)務(wù)區(qū)面積占比不少于80%。業(yè)務(wù)區(qū)應(yīng)分設(shè)檢測(cè)前區(qū)、檢測(cè)區(qū)和檢測(cè)后區(qū)，各區(qū)域功能應(yīng)滿足集中化檢測(cè)工作需要。綜合辦公區(qū)包括辦公室、會(huì)議室、信息系統(tǒng)機(jī)房、檔案室及配電機(jī)房等，可由單采血漿站統(tǒng)一配置。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室地面材料應(yīng)防滑、抗菌、耐腐蝕、耐磨損，易沖洗。墻面和頂棚的材料、構(gòu)造應(yīng)抗菌、不起塵、不積灰、吸附性小、耐腐蝕、防水、易清洗。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)照明適宜，通風(fēng)良好。配有環(huán)境溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控記錄環(huán)境溫、濕度。組織與人員組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)審查和艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收，取得二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案證明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與集中化檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，明確實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與檢測(cè)崗工作人員的職責(zé)權(quán)限。人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)集中化檢測(cè)工作需要配備檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員，人員資質(zhì)、能力應(yīng)符合以下要求：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，中級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格，從事實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作5年（含）以上，具備指導(dǎo)血漿檢測(cè)工作和開展實(shí)驗(yàn)室管理的工作能力。血液檢測(cè)崗工作人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)中等專科及以上學(xué)歷，初級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格，具備開展相關(guān)檢測(cè)和承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)的工作能力。檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員不少于6人，檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員中級(jí)職稱以上人員比例應(yīng)不低于30%。日檢測(cè)量超過1000人份的，每增加300人份應(yīng)增加1名檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員。應(yīng)至少指定1名專職人員，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。設(shè)備與設(shè)施 設(shè)備應(yīng)配備與其檢測(cè)任務(wù)量相適應(yīng)的儀器設(shè)備，應(yīng)使用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備，減少人工干預(yù)。至少配備冷藏箱、離心機(jī)、微量加樣槍、微量振蕩器、全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)酶免儀、高壓蒸汽滅菌器、全自動(dòng)脫帽機(jī)、超純水機(jī)、生物安全柜、試劑庫(kù)、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、冰柜等設(shè)備設(shè)施，關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備應(yīng)配備應(yīng)急備用設(shè)備和不間斷電源（UPS）。設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)方和供應(yīng)方應(yīng)具有相關(guān)法定資質(zhì)，設(shè)備所需耗材和常用配件應(yīng)供應(yīng)充足、易獲得。儀器設(shè)備的適用范圍和精密度應(yīng)符合工作和質(zhì)量要求，相應(yīng)設(shè)備應(yīng)具備抗震防曬，抗電子干擾，穩(wěn)壓溫度調(diào)節(jié)等功能。屬國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)具備法定計(jì)量部門的檢定合格證明。設(shè)施應(yīng)配備符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的供電、消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)備設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置視頻監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控視頻保存時(shí)間不少于28天。試劑與耗材實(shí)驗(yàn)室選用的試劑與耗材應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)方和供應(yīng)方應(yīng)具有相關(guān)法定資質(zhì)，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)。應(yīng)選擇經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)的血源篩查體外診斷試劑。應(yīng)制定試劑和耗材的最低庫(kù)存量，至少滿足14天檢測(cè)工作需求。室內(nèi)質(zhì)控品性能應(yīng)滿足以下要求：應(yīng)為第三方提供的、使用適宜基質(zhì)的質(zhì)控品；質(zhì)控品目標(biāo)檢測(cè)物的含量應(yīng)當(dāng)呈弱陽性（S/CO值為2~5）；用量值表示樣品性質(zhì)的質(zhì)控品，其量值應(yīng)具有溯源性。標(biāo)本要求質(zhì)量要求標(biāo)本含量應(yīng)充足，無脂血、溶血或稀釋，滿足檢測(cè)需要。標(biāo)本管選用應(yīng)符合相應(yīng)試驗(yàn)儀器的技術(shù)要求。標(biāo)簽和包裝標(biāo)本標(biāo)簽應(yīng)清晰完整，粘貼牢固，標(biāo)簽條碼應(yīng)滿足以信息化方式錄入標(biāo)本信息的要求。標(biāo)本包裝內(nèi)附單采血漿信息系統(tǒng)生成的標(biāo)本清單，包括血漿采集日期、標(biāo)本編碼、標(biāo)本數(shù)量等，清單信息可通過單采血漿信息系統(tǒng)傳輸至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)本包裝應(yīng)密封，滿足防水、穩(wěn)固和易于消毒處理的要求。標(biāo)本運(yùn)輸要求采集血漿后72小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)的標(biāo)本可采用2～8℃條件下運(yùn)輸，并最晚在血漿采集后次日運(yùn)送至檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。超過72小時(shí)檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)在-20℃以下凍存，以冷凍狀態(tài)運(yùn)輸。檢測(cè)項(xiàng)目和方法實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)對(duì)原料血漿開展以下檢測(cè)項(xiàng)目：a)血清/血漿總蛋白含量；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；丙型肝炎病毒抗體（HCV抗體）；人類免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗體或抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)；梅毒螺旋體(TP)抗體；開展特免等其他檢測(cè)項(xiàng)目的可通過委托檢測(cè)協(xié)議規(guī)定。檢測(cè)方法應(yīng)符合《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》的相關(guān)要求，宜選取檢測(cè)窗口期較短、靈敏度較高的檢測(cè)試劑和檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)地方傳染病流行狀況和衛(wèi)生健康行政部門的要求增加地方性、時(shí)限性血液檢測(cè)項(xiàng)目。信息化和檔案管理要求信息化建設(shè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立信息管理系統(tǒng)，功能應(yīng)符合《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和WS786等關(guān)于信息系統(tǒng)的要求，實(shí)現(xiàn)血漿檢測(cè)全過程可追溯、可控制。信息管理系統(tǒng)應(yīng)與送檢方聯(lián)網(wǎng)，滿足標(biāo)本信息和檢測(cè)結(jié)果等信息的交換和傳輸需要。信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備根據(jù)檢測(cè)時(shí)間、標(biāo)本來源、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)果等條件對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總與分析的功能。信息管理系統(tǒng)應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)安全二級(jí)（或以上）等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)。信息管理系統(tǒng)投入使用前，應(yīng)對(duì)相關(guān)功能進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括信息交換與傳輸、數(shù)據(jù)備份與還原、賬戶與權(quán)限管理等。檔案管理要求應(yīng)設(shè)置專門的業(yè)務(wù)檔案存放場(chǎng)所并指定專人管理。檔案內(nèi)容應(yīng)涵蓋與實(shí)驗(yàn)室集中化檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的原始記錄、數(shù)據(jù)和文件資料。實(shí)驗(yàn)室和檔案管理部門應(yīng)對(duì)血漿標(biāo)本信息、檢測(cè)結(jié)果等內(nèi)容保密，相關(guān)管理和技術(shù)人員應(yīng)簽署保密責(zé)任書，防止相關(guān)信息泄露。安全衛(wèi)生和應(yīng)急要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照環(huán)境保護(hù)、職業(yè)防護(hù)和生物安全等相關(guān)要求，實(shí)施安全與衛(wèi)生管理，保證工作場(chǎng)所的安全與衛(wèi)生。定期組織工作人員，開展有關(guān)突發(fā)事件的模擬演練。業(yè)務(wù)區(qū)應(yīng)控制外來人員進(jìn)入，外來人員應(yīng)經(jīng)登記授權(quán)后方可進(jìn)入，限制非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。配備充足有效的安全衛(wèi)生、防護(hù)和急救設(shè)備設(shè)施，按WS589要求設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)。醫(yī)療廢物收集和處置應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量管理要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。應(yīng)參加省級(jí)及以上室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果并提出改進(jìn)措施。應(yīng)定期開展自檢、管理評(píng)審，主動(dòng)接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查、技術(shù)審查和送檢方所屬的血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和審核。應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案，明確在標(biāo)本管理、檢測(cè)