專(zhuān)項(xiàng)規(guī)章新規(guī)制度模板

企業(yè)質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)各部門(mén)職能股東會(huì)職權(quán)決定企業(yè)一切重大事項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)方針，投資計(jì)劃，利潤(rùn)分配方案，監(jiān)事任用、解聘；總經(jīng)理人選。審查同意：總經(jīng)理年度工作總結(jié)，財(cái)務(wù)預(yù)決算匯報(bào)，副總經(jīng)理、會(huì)計(jì)主管任用、解聘、職員福利請(qǐng)示，年度經(jīng)營(yíng)方案請(qǐng)示，監(jiān)事工作匯報(bào)。決定企業(yè)章程。同意總經(jīng)理草擬企業(yè)各項(xiàng)管理制度?？偨?jīng)理職責(zé)主持企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理各項(xiàng)工作，實(shí)施股東會(huì)各項(xiàng)決議；組織實(shí)施年度方案，年底向股東會(huì)匯報(bào)工作；確定企業(yè)方案，各項(xiàng)管理制度報(bào)審股東會(huì)同意；提請(qǐng)同意財(cái)務(wù)責(zé)任人任用、解聘；聘用、解職股東會(huì)同意以外全部工作人員；列席股東會(huì)議。銷(xiāo)售部職責(zé)制訂年度銷(xiāo)售計(jì)劃而且實(shí)施；向總企業(yè)報(bào)送意想表，下月意想表；負(fù)責(zé)設(shè)備售前宣傳工作；搜集、整理、判別、購(gòu)置信息、追蹤可能成交購(gòu)置信息；負(fù)責(zé)設(shè)備銷(xiāo)售聯(lián)絡(luò)、宣傳、洽談協(xié)議、回收貨款；參與組織全國(guó)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械會(huì)；組織提貨、送貨；完成總經(jīng)理安排其它工作。質(zhì)檢、培訓(xùn)服務(wù)部職責(zé)質(zhì)檢責(zé)任人和質(zhì)檢員負(fù)擔(dān)設(shè)備進(jìn)庫(kù)質(zhì)量復(fù)檢工作，提出所進(jìn)貨物質(zhì)檢匯報(bào)，商品質(zhì)量不合格質(zhì)檢匯報(bào)，同時(shí)定時(shí)對(duì)庫(kù)房所存商品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，寫(xiě)出書(shū)面匯報(bào)。檢驗(yàn)責(zé)任人組織培訓(xùn)班，對(duì)新老職員進(jìn)行質(zhì)檢培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、銷(xiāo)售技巧培訓(xùn)，而且進(jìn)行考評(píng)。質(zhì)檢員對(duì)所售用戶(hù)派出人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)給其講解所售商品注意事項(xiàng)。質(zhì)檢責(zé)任人對(duì)輕微事故和通常事故做出立即處理，寫(xiě)出書(shū)面匯報(bào)呈報(bào)總經(jīng)理。質(zhì)檢責(zé)任人配合總經(jīng)理對(duì)重大、特大質(zhì)量事故處理工作。負(fù)責(zé)管理好廠商提供維修零件，保管好廠商提供檢測(cè)儀器。內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)質(zhì)量管理文件管理要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理要求一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件制訂、實(shí)施、修訂、廢除等一系列管理活動(dòng)，確保文件正當(dāng)性、有效性，使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制訂本制度。二、文件制訂和審核（一）企業(yè)管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，其內(nèi)容必需符合相關(guān)文件管理要求（二）在編寫(xiě)過(guò)程中和文件包含其它部門(mén)討論協(xié)商，征求意見(jiàn)，使文件一旦實(shí)施后含有可行性。文件制訂后，質(zhì)量管理部門(mén)及相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核，關(guān)鍵點(diǎn)：和現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否含有可行性；文字簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上解釋?zhuān)煌髽I(yè)已生效其它文件沒(méi)有相悖含義。（四）審核后文件，如需更正，交回原編寫(xiě)人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。三、文件同意和生效（一）制訂文件由質(zhì)量管理部門(mén)按標(biāo)準(zhǔn)格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理同意。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件實(shí)施日期。四、文件編碼

文件形成后，全部文件必需有系統(tǒng)編碼，而且整個(gè)企業(yè)內(nèi)部保持一致，方便于識(shí)別，控制及跟綜，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)文件。文件編碼形式為：匯質(zhì)字第QM000***、匯質(zhì)字第QP000***、匯質(zhì)字第QP000***。第一組“匯質(zhì)字第”為企業(yè)識(shí)別代碼表示烏魯木齊醫(yī)療器械質(zhì)量管理部文件。第二組兩位編碼為文件內(nèi)容性質(zhì)用QM表示質(zhì)量管理制度文件，QP表示質(zhì)量控制程序文件，QD表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，QS表示崗位操作指導(dǎo)文件第三組編號(hào)為文件序號(hào)，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號(hào)，第四組編號(hào)為文件修訂號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。五、文件發(fā)放文件同意后，發(fā)放至相關(guān)部門(mén)，并做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)收回舊文件。文件發(fā)放由企業(yè)辦公室負(fù)責(zé)。六、文件使用者培訓(xùn)文件在實(shí)施前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、同意人進(jìn)行培訓(xùn)，確保每個(gè)文件使用者知道怎樣使用文件。七、文件歸檔文件歸檔包含現(xiàn)行文件和多種結(jié)果統(tǒng)計(jì)歸檔。多種統(tǒng)計(jì)完成后，整理分類(lèi)歸檔，保留至要求期限，存于對(duì)應(yīng)部門(mén)。八、文件修訂和廢除文件一旦制訂，未經(jīng)同意不得隨意更改。但文件使用及管理人員有權(quán)提出修改申請(qǐng)，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，和同意人評(píng)價(jià)了變更可行性后簽署意見(jiàn)。修改文件再按新文件制訂程序?qū)嵤＃ǘ┵|(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)文件修改引發(fā)其它相關(guān)文件變更，并將修改情況統(tǒng)計(jì)在案，方便跟蹤檢驗(yàn)。（三）文件廢除須由質(zhì)管部提出書(shū)面意見(jiàn)，交企業(yè)責(zé)任人審核同意。五、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。包含新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否和供給品種范圍相符。（三）對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售人員身份進(jìn)行審核?？词欠窈蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否含有質(zhì)量確保能力，簽署質(zhì)量確保協(xié)議。首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量確保能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)匯報(bào)單等。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附要求資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。六、醫(yī)療器械采購(gòu)制度1.

目標(biāo)確保采購(gòu)醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求2.

范圍適適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過(guò)程3.

1供貨方一要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或含有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.2參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，審核許可證產(chǎn)品范圍是否包含準(zhǔn)備采購(gòu)產(chǎn)品。3.3

許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢統(tǒng)計(jì)或年檢有不良統(tǒng)計(jì)應(yīng)查明原因，不然，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)3.4供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.5產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》同意范圍醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。3.6醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證實(shí)。無(wú)合格證實(shí)，不得購(gòu)入。3.7對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包含索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必需時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)，簽署質(zhì)量確保協(xié)議等。3.8對(duì)以上全部資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。七、倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)、及出庫(kù)復(fù)核制度為了加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，制訂以下制度：立協(xié)議前，必需查驗(yàn)供貨單位是否有要求三證，即《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《生產(chǎn)合格證》。入庫(kù)時(shí)必需查驗(yàn)三證，驗(yàn)收合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。庫(kù)存貨物保管，設(shè)有專(zhuān)員負(fù)責(zé)，隨時(shí)清理?yè)p壞貨物，退貨或銷(xiāo)毀。庫(kù)管人員就做到庫(kù)房潔凈，不得亂準(zhǔn)亂放。出庫(kù)時(shí)，必需查驗(yàn)貨物是否完好，確保產(chǎn)品質(zhì)量。庫(kù)管人員應(yīng)建立檔案制度，具體登記產(chǎn)品廠家、名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、使用期，進(jìn)行簽字驗(yàn)收制度。做到入庫(kù)驗(yàn)收，出庫(kù)復(fù)核，并要求相關(guān)責(zé)任人簽字。八、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度一、醫(yī)療器械銷(xiāo)售必需嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具正當(dāng)票據(jù)，按要求建立銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容要具體具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)包含：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計(jì)要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，確保質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。六、銷(xiāo)售員應(yīng)定時(shí)或不定時(shí)上門(mén)征求或函詢(xún)用戶(hù)意見(jiàn)，認(rèn)真幫助質(zhì)管部處理用戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，立即進(jìn)行改善服務(wù)質(zhì)量。九、效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品管理制度效期產(chǎn)品使用期，使用期是確保銷(xiāo)售器械質(zhì)量有否定意義關(guān)鍵指標(biāo)。超出使用期產(chǎn)品嚴(yán)禁銷(xiāo)售，一律退回廠家?？拷褂眯诮K止日期產(chǎn)品，要立即向使用單位提醒說(shuō)明，使其按使用期使用量進(jìn)貨。對(duì)靠近使用使用期終止日期存貨較多商品，要立即和廠商聯(lián)絡(luò)調(diào)發(fā)，避免失效，造成損失。進(jìn)貨時(shí)發(fā)覺(jué)無(wú)合格證產(chǎn)品，不準(zhǔn)銷(xiāo)售，立即聯(lián)絡(luò)廠家補(bǔ)交證件，無(wú)法取得合格證產(chǎn)品，全部退回廠家。復(fù)查不合格產(chǎn)品，聯(lián)絡(luò)生產(chǎn)廠家來(lái)人處理，處理后驗(yàn)收合格，要求生產(chǎn)廠家重新出具合格證書(shū)。本制度自公布之日起施行，在實(shí)施中不停完善修改補(bǔ)充。十、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度對(duì)所售商品均由企業(yè)負(fù)責(zé)售后服務(wù)，企業(yè)售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶(hù)實(shí)施統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；全部出售商品必需填寫(xiě)用戶(hù)記錄表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，具體統(tǒng)計(jì)用戶(hù)信息：名稱(chēng)、地址、電話(huà)、所購(gòu)商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等；用戶(hù)憑保修單、購(gòu)置發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；企業(yè)售后服務(wù)人員將定時(shí)電話(huà)回訪或信函回訪用戶(hù)，對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品由專(zhuān)員進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)和提議立即統(tǒng)計(jì)并反饋廠家；如出現(xiàn)問(wèn)題立即處理，如有嚴(yán)重問(wèn)題二十四小時(shí)給處理；對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定時(shí)請(qǐng)廠家培訓(xùn)。十一、質(zhì)量事故匯報(bào)制度為了加強(qiáng)管理，讓用戶(hù)安全放心使用本企業(yè)產(chǎn)品，特簽訂本制度：由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全責(zé)監(jiān)督實(shí)施本制度，企業(yè)全體職員一致遵守。對(duì)于入庫(kù)產(chǎn)品，一律檢驗(yàn)三證，發(fā)覺(jué)問(wèn)題一律退回供貨單位。對(duì)于庫(kù)存產(chǎn)品，發(fā)覺(jué)問(wèn)題，必需立即匯報(bào)總經(jīng)理，做出相關(guān)決定。對(duì)于銷(xiāo)售產(chǎn)品，發(fā)覺(jué)問(wèn)題，應(yīng)立即采取補(bǔ)救方法，果斷退換，保障用戶(hù)利益。全部產(chǎn)品質(zhì)量，全部果斷把關(guān)，落實(shí)到人，由直接責(zé)任人負(fù)擔(dān)全部責(zé)任。企業(yè)全部職員，全部有責(zé)任對(duì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，立即向總經(jīng)理匯報(bào)。企業(yè)實(shí)施獎(jiǎng)罰制度，獎(jiǎng)勵(lì)有功人員，果斷處罰違紀(jì)人員。十二、質(zhì)量培訓(xùn)和考評(píng)制度一、為了提升職員質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，愈加好為用戶(hù)服務(wù)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等要求，特制訂本制度。二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷(xiāo)售等工作人員，必需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、辦公室負(fù)責(zé)組織企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考評(píng)工作。四、質(zhì)量管理部依據(jù)企業(yè)制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排整年質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評(píng)工作，建立職員質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、企業(yè)職員質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以企業(yè)定時(shí)組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方法為主。依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容不一樣選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考評(píng)方法，考評(píng)結(jié)果和工資掛鉤。六、企業(yè)職員上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，關(guān)鍵內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類(lèi)措施》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳，和相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束依據(jù)考評(píng)結(jié)果擇優(yōu)錄用。七、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)情況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗職員為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位和原崗位差異度而定。十三、質(zhì)量信息搜集管理制度一、質(zhì)量管理員應(yīng)按相關(guān)要求立即、正確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳輸反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息內(nèi)容分類(lèi)以下：（一）宏觀質(zhì)量信息。關(guān)鍵指國(guó)家和行業(yè)相關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。關(guān)鍵指供貨單位人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量確保能力情況。（三）競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。關(guān)鍵指在同一市場(chǎng)同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手質(zhì)量方法、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。關(guān)鍵指企業(yè)內(nèi)部和質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表、文件等。包含商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。關(guān)鍵指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)和本企業(yè)相關(guān)質(zhì)量信息。（六）用戶(hù)反饋信息。關(guān)鍵指用戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。二、質(zhì)量信息搜集必需正確立即適用，企業(yè)內(nèi)部信息經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門(mén)填寫(xiě)信息反饋單及職員意見(jiàn)等方法搜集，企業(yè)外部信息經(jīng)過(guò)報(bào)紙，上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行搜集。三、對(duì)搜集信息材料、質(zhì)量情況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類(lèi)歸檔。將其有價(jià)值信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門(mén)，方便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。四、各相關(guān)部門(mén)應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對(duì)反饋信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效方法并作出處理。不定時(shí)搜集和征求用戶(hù)意見(jiàn)，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面情況。五、質(zhì)量信息實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理：（一）一類(lèi)信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決議，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳輸督促實(shí)施；（二）二類(lèi)信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決議并督促實(shí)施，質(zhì)量管理部組織傳輸和反饋；（三）三類(lèi)信息由部門(mén)決議并協(xié)調(diào)實(shí)施并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。十四、不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)施有效控制管理部門(mén)，做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給相關(guān)人員對(duì)應(yīng)處罰。三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)定：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過(guò)程當(dāng)中發(fā)覺(jué)外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確定為不合格；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)管部查對(duì)確定；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)過(guò)期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械匯報(bào)：（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)相關(guān)單據(jù)，并立即通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理措施。（二）在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)覺(jué)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確定后，按銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門(mén)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)或公布不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)處理。五、不合格品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械匯報(bào)單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷(xiāo)毀不合格品相關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)給予保留。六、不合格醫(yī)療器械處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械管理程序?qū)嵤Ｊ?、文件資料、相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度一、為確保質(zhì)量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制訂本項(xiàng)制度。二、統(tǒng)計(jì)和憑證需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)根據(jù)統(tǒng)計(jì)、憑證管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)、憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)。三、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每十二個(gè)月整理，并按要求歸檔和妥善保管。四、統(tǒng)計(jì)要求：（一）本制度中統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。（二）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合以下要求：=1\*GB3①質(zhì)量統(tǒng)計(jì)格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；=2\*GB3②質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位