乳腺射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查產(chǎn)品組成、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、產(chǎn)品技術(shù)要求模板、配置表、變更產(chǎn)品部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

附1

產(chǎn)品組成

該表適用于綜述資料。申請人可參考下表，按申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況分類填寫。若有選配件或部件數(shù)量

有多個(gè)，備注應(yīng)說明。

型號(hào)規(guī)格

名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

類型（高壓逆變式/工頻）

標(biāo)稱輸出電功率

輸入電源電壓/頻率

非工頻高壓逆變頻率/工

若采用組合機(jī)頭

高壓高壓發(fā)生器頻

設(shè)計(jì)，可單獨(dú)說

發(fā)生裝置高壓逆變器管電壓范圍和準(zhǔn)確性

明

管電流范圍和準(zhǔn)確性

加載時(shí)間范圍和準(zhǔn)確性

電流時(shí)間積范圍和準(zhǔn)確

性

型號(hào)規(guī)格

名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

陽極類型

X射線管/X射線管頭型號(hào)

標(biāo)稱管電壓

焦點(diǎn)標(biāo)稱值

靶材

靶角

X射線管組件

X射線源管套型號(hào)陽極轉(zhuǎn)速

組件X射線管組件型號(hào)固有濾過（材料/厚度）

管組件輸入功率

標(biāo)稱陽極輸入功率

標(biāo)稱連續(xù)輸入功率

附加濾過（可選的濾過材

限束器

料和厚度）

尺寸

類型

濾線柵

X射線成柵格比（柵密度：焦點(diǎn)）

像裝置吸收材料

類型（閃爍體材料+光電

數(shù)字探測器

二極管）

型號(hào)規(guī)格

名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

通信方式（有線、無線）

探測器外形尺寸（長X寬

義厚）

有效成像視野尺寸

像素矩陣

像素尺寸

DQE

圖像采集速率

若注冊單元中包

含暗盒或IP板，

暗盒或IP板尺寸

應(yīng)說明相關(guān)技術(shù)

特性

最低配置

-操作系統(tǒng)

-CPU性能

圖像采集和

-計(jì)算機(jī)內(nèi)存

處理工作站

-存儲(chǔ)容量

DICOM標(biāo)準(zhǔn)（接口/協(xié)議）

虛擬限束器（若適用）

型號(hào)規(guī)格

名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

最低性能

屏幕尺寸

類型（CRT/液晶，彩色/

預(yù)覽顯示器灰階）

分辨率（像素矩陣）

最大亮度

對比度

最低配置

-操作系統(tǒng)

-CPU性能

-計(jì)算機(jī)內(nèi)存

主機(jī)

-存儲(chǔ)容量

診斷工作DICOM標(biāo)準(zhǔn)（接口/協(xié)議）

站虛擬限束器（若適用）

后處理功能

最低性能

-屏幕尺寸

診斷顯示器

-顯示圖像的尺寸

-類型（CRT/液晶，彩色/

型號(hào)規(guī)格

名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

灰階）

-分辨率（像素矩陣）

-最大亮度

-對比度

運(yùn)動(dòng)范圍和誤差

垂直運(yùn)動(dòng)組

焦點(diǎn)到影像接收面的距

件

機(jī)架離

旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)組

運(yùn)動(dòng)范圍和誤差

件

輸入電壓

腳踏開關(guān)

IP防護(hù)等級

曝光開關(guān)輸入電壓

控制裝置

急停開關(guān)輸入電壓

輸入電壓

控制臺(tái)

功能列表

材料

患者支撐普通乳腺攝

尺寸大小

裝置影平臺(tái)

面板等效率濾過

型號(hào)規(guī)格

名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

放大倍率

乳腺放大攝材料

影平臺(tái)尺寸大小

面板等效率濾過

支持活檢類型（2D或3D）

取活檢范圍

立體定位裝-垂直方向

置-水平方向

控制盒子類型（手持式或

其他）

尺寸

壓迫板材料

臨床應(yīng)用類型

附件壓迫板支架

顯示器支架

面部防護(hù)屏

鉛屏風(fēng)等效當(dāng)量

型號(hào)規(guī)格

名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

車載附件

???

系統(tǒng)軟件名稱和發(fā)布版

本

軟件

臨床應(yīng)用軟件名稱和發(fā)

布版本

附2

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

一、申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織

由申請人成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理小組。列出組長、組

員姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。管理組成員應(yīng)具有與管理任務(wù)相

適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

的編寫，接受有關(guān)方面的查詢并對報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

二、申報(bào)產(chǎn)品組成

明確申報(bào)產(chǎn)品的具體組成。

三、符合的安全標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB9706.il《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線

源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.

并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬

設(shè)備安全專用要求》

GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.

并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB9706.24《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影

設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》

申請人應(yīng)聲明申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，并注明標(biāo)準(zhǔn)的

有效版本號(hào)。

四、產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

申請人應(yīng)按"醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)〃附錄C的34條提示，

對照申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡明描述，如：

對C.2.1：可說明申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途。

對C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品

與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮

膚接觸。

對C.2.4及以下30項(xiàng)提示，應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況逐

條回答。

申報(bào)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特

征，也應(yīng)做出說明。

五、對申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定

申請人應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)〃附錄E的舉例，對

產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。下列為乳腺X射線成

像設(shè)備常見危害示例，應(yīng)關(guān)注：

（一）能量危害和形成因素

1.對患者和使用者的電擊危害，例如：

（1）應(yīng)用部分與帶電部分未充分隔離；

（2）接地不良，對地阻抗大；

（3）高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠；

（4）患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)；

（5）設(shè)備外殼封閉不良；

（6）插頭剩余電壓過高；

2.熱能造成灼傷或飛濺，例如：

（1）長時(shí)間攝影，X線管組件外壁或可接觸外殼過熱；

（2）容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺；

3.機(jī)械力及機(jī)械損害，例如：

（1）壓迫裝置用力過大，超出200N的限定范圍；

（2）機(jī)械部件或壓迫板的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者;

（3）運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫傷人；

（4）運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈；

（5）人工解壓裝置失靈，造成傷害；

（6）施加壓迫力后，非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)造成傷害；

4.電離輻射，例如：

（1）焦點(diǎn)皮膚距離過??；

（2）終止輻射的裝置失效；

（3）固有濾過不夠；

（4）漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；

（5）限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過大；

（6）設(shè)備和房間防護(hù)不足，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射。

5.懸掛物下墜，例如：

（1）懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷；

（2）防墜裝置失效。

（二）生物和化學(xué)危害

例如：支持患者的乳腺攝影平臺(tái)可能造成交叉感染。

（三）運(yùn)作中的危害

例如：

1.設(shè)備功能的喪失或變壞；

2.使用錯(cuò)誤造成的危害；

3.維護(hù)不良和老化引起的危害。

（四）信息危害

例如：

1.標(biāo)記不足或不正確；

2.操作說明書有缺失，或過于復(fù)雜；

3.警告不恰當(dāng)；

4.服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分。

對以上各項(xiàng)，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出

六、明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

七、對所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施

為對所有危害，使其風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，一般依次

采取如下的一種或多種方法：

（一）通過設(shè)計(jì)取得固有安全性；

（二）醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；

（三）告知安全信息。

申請人應(yīng)根據(jù)所列出的危害，逐項(xiàng)列出用于將風(fēng)險(xiǎn)降低

到可接受水平的采取措施。例如，對“固有濾過不夠〃的輻照

危害，采用：

1.醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；

2.告知安全信息。

上述兩種方法的實(shí)施，使“固有濾過〃達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

八、對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)

申請人應(yīng)針對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐項(xiàng)估計(jì)，確認(rèn)均達(dá)到可接

受水平。評價(jià)方法至少采用YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄D半定量

分析法，即每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定性和半定量

分級。

嚴(yán)重度定性分5級的示例表

術(shù)語可能描述

災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡

危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害

嚴(yán)重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損

輕度

傷

可忽略不便或暫時(shí)不適

半定量概率分級示例表

術(shù)語概率范圍示例

經(jīng)常^103

有時(shí)<10-3N10-4

偶然<10-4210-5

很少<10~5210-6

非常少<106

上表分5級（根據(jù)情況也可分為3或4級）。

申請人應(yīng)明確上述概率的合理定義，例如：“每次應(yīng)用的

損害概率〃、”每次曝光的損害概率〃或“每使用小時(shí)的損害概

率〃

為每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)在二維風(fēng)險(xiǎn)圖繪制風(fēng)險(xiǎn)位置點(diǎn)，應(yīng)確保每項(xiàng)

剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的區(qū)域內(nèi)（下表空白格內(nèi)）。

定性的嚴(yán)重度水平

半可忽略較小的嚴(yán)重危重的災(zāi)難的

定

經(jīng)常NNNNN

量

有時(shí)NNNNN

的

NNN

概偶然

率很少NN

非常少

九、風(fēng)險(xiǎn)評審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評審結(jié)論

附3

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

（申請人應(yīng)按申報(bào)產(chǎn)品具體情況，確認(rèn)附錄模板的內(nèi)容

是否適用。若不適用，必要時(shí)應(yīng)提供科學(xué)理由和相關(guān)解釋）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

乳腺X射線系統(tǒng)

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)

1.2配置表（見附錄B,包括選件和附件列表）

1.3軟件信息

1.3.1軟件名稱：

1.3.2軟件規(guī)格型號(hào)：（若適用）

1.3.3軟件發(fā)布版本：

1.3.4軟件完整版本命名規(guī)則：A.B.C.D

A：字段定義。例如：（每個(gè)字段均應(yīng)提供具體實(shí)例）。

B：（同上要求）；

C：（同上要求）；

D：（同上要求）。

應(yīng)明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。每字段舉例建議三個(gè)以上。

2.性能指標(biāo)

2.1工作條件

2.1.1環(huán)境條件

應(yīng)明確產(chǎn)品工作環(huán)境條件，例如：環(huán)境溫度，相對濕度，大氣壓等。

2.1.2電源條件

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的電源電壓、頻率、電阻和電源容量。

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.2.1條款的要求。

2.2電功率

2.2.1最大輸出電功率

應(yīng)規(guī)定最大輸出電功率的范圍。

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.2.1條款的要求。

2.2.2標(biāo)稱輸出電功率

應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱輸出電功率的范圍。

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.2.2條款的要求。

2.3加載因素控制及顯示

2.3.1X射線管電壓

應(yīng)規(guī)定系統(tǒng)支持的X射線管電壓及誤差范圍。

應(yīng)符合GB9706.24-2005的50.103.la條款的要求。

若適用，應(yīng)說明不同采集模式的管電壓要求，其他應(yīng)類似考慮。

例如：

低能采集模式：20~40kV

高能采集模式：40~60kV

2.3.2電流時(shí)間積

應(yīng)提供電流時(shí)間積的數(shù)值和范圍。

若可提供X射線管電流顯示，則應(yīng)符合GB9706.24-2005的50.103.2條款的要

求。

2.3.3防過載

應(yīng)規(guī)定設(shè)備具有防過載措施。

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.3.5條款的要求。

234隹占

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.3.6條款的要求。

2.3.5靶面材料

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.3.7條款的要求。

2.3.6附加濾過

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.3.8條款的要求。

2.4成像性能

2.4.1自動(dòng)照射量控制(AEC)系統(tǒng)

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.4.1條款的要求。

2.4.2偽影

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.4.2條款的要求。

2.4.3殘影

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.4.3條款的要求。

2.4.4防散射濾線柵

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.4.4條款的要求。

2.4.5空間分辨率

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.4.5條款的要求。

2.4.6低對比度分辨率

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.4.6條款的要求。

2.4.7乳腺平均腺體劑量

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.4.7條款的要求。

2.4.8數(shù)字影像接收器均勻性

應(yīng)符合YY/T0706-2017的5.4.8條款的要求。

2.4.9乳腺托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率

應(yīng)規(guī)定乳腺托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率的規(guī)定值和

范圍。

2.4.10乳腺體層合成攝影模式的成像性能

2.4.10.1AEC系統(tǒng):重復(fù)性

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值范圍。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的9.2.1條款的要求。

2.4.10.2AEC性能

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值范圍。

應(yīng)符合IEC6123336的9.4.1條款的要求。

2.4.10.3影像接收器：響應(yīng)函數(shù)

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值范圍。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的10.1.2條款的要求。

2.4.10.4影像接收器：探測器壞點(diǎn)

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

應(yīng)規(guī)定探測器壞點(diǎn)類型和數(shù)目范圍。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的10.2.1條款的要求。

2.4.10.5影像接收器：未被校正壞點(diǎn)

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

應(yīng)規(guī)定拍攝圖像無壞點(diǎn)。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的10.3.2條款的要求。

2.4.10.6投影圖像MTF

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

應(yīng)規(guī)定調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）的范圍

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應(yīng)符合IEC6123336的10.4.2條款的要求。

2.4.10.7ACR模體測試

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

采用ACR模體，按典型采集條件測試，應(yīng)符合IEC61233-3-6的11.1.2條款的要

求。

2.4.10.8Z軸分辨率

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，應(yīng)符合IEC61233-3-6的11.2.1條款的要求。

2.4.10.9重建圖像胸墻側(cè)的組織丟失

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

應(yīng)規(guī)定關(guān)于圖像質(zhì)量的要求。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的12.2.1條款的要求。

2.4.10.10重建圖像頂層和底層的組織丟失

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

應(yīng)規(guī)定關(guān)于圖像質(zhì)量的要求。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的12.3.1條款的要求。

2.4.10.11體層數(shù)據(jù)的偽影

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

應(yīng)規(guī)定關(guān)于偽影的要求。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的13.2.1條款的要求。

2.4.10.12幾何失真

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果應(yīng)滿足宣稱值范圍。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的13.3.1條款的要求。

2.4.10.13乳腺斷層圖像攝影的劑量

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。

應(yīng)規(guī)定平均腺體劑量指標(biāo)的要求。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應(yīng)符合IEC61233-3-6的14.1條款的要求。

2.4.10.14成像角度范圍

應(yīng)規(guī)定投罩架旋轉(zhuǎn)范圍。

按采集條件進(jìn)行測試，測試結(jié)果滿足宣稱值和誤差范圍。

2.5機(jī)械裝置性能

2.5.1機(jī)械運(yùn)動(dòng)

2.5.1.1應(yīng)規(guī)定投照架垂直方向移動(dòng)行程范圍及誤差。

2.5.1.2應(yīng)規(guī)定投照架轉(zhuǎn)動(dòng)角度范圍及誤差。

2.5.1.3應(yīng)規(guī)定投照架可在全行程任意位置上鎖定。

2.5.1.4應(yīng)規(guī)定焦點(diǎn)-影像接收面（FID）的距離及誤差。

2.5.1.5應(yīng)規(guī)定電源中斷時(shí)，機(jī)械裝置運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。

2.5.1.6根據(jù)采集模式變化，若有其它機(jī)械裝置發(fā)生運(yùn)動(dòng)，其結(jié)果也應(yīng)滿足

宣稱值和誤差范圍。

2.5.2壓迫裝置

應(yīng)符合YY/T0706-2017的條款5.5.2的要求。

其他參數(shù)結(jié)果應(yīng)滿足宣稱值和誤差范圍。

2.5.3壓迫板

應(yīng)符合GB9706.24-2005的相關(guān)要求。

若使用了特殊的重建或圖像處理技術(shù)，成像時(shí)需要使用壓迫板，應(yīng)說明壓迫

板的具體要求。

2.5.4制動(dòng)力

應(yīng)符合YY/T0706-2017的條款5.5.4的要求。

255長度指示值

應(yīng)規(guī)定長度的指示值與實(shí)際值的偏差。

2.5.6角度指示值

應(yīng)規(guī)定角度指示值與實(shí)際偏差值的偏差。

2.5.7噪聲

應(yīng)符合YY/T0706-2017的條款5.5.9的要求。

2.5.8防護(hù)屏蔽

應(yīng)規(guī)定防護(hù)屏蔽的要求。

2.6軟件功能

2.6.1網(wǎng)絡(luò)通信

應(yīng)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)通信的功能。

2.6.2信息管理

應(yīng)規(guī)定信息管理的功能。

對于患者管理、患者注冊、拍攝和重建、2D圖像瀏覽和處理、3D圖像瀏覽

和處理、膠片打印等基礎(chǔ)軟件功能，申請人應(yīng)規(guī)定至少一級菜單功能的描述。

2.6.3其他軟件應(yīng)用功能

對于其他應(yīng)用功能，應(yīng)規(guī)定軟件功能綱要（若適用）。

2.7采集模式

應(yīng)列明產(chǎn)品典型圖像采集模式，例如：

1）乳腺二維X射線攝影（例如：FFDM模式）；

2）乳腺三維體層攝影（例如：體層成像模式，組合成像模式，二維合成圖

像模式）。

2.8網(wǎng)絡(luò)安全

2.8.1數(shù)據(jù)接口

應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和使用的通訊協(xié)議類型。

2.8.2用戶訪問控制

2.821本地用戶訪問控制

應(yīng)規(guī)定本地用戶訪問控制的類型和條件。

2.822遠(yuǎn)程用戶訪問控制

應(yīng)規(guī)定遠(yuǎn)程用戶訪問控制的類型和條件。

關(guān)于限制條件應(yīng)進(jìn)行必要的說明（若有）。

2.9高壓電纜插頭、插座

應(yīng)符合YY/T1541關(guān)于型式和基本尺寸、標(biāo)志、連接的要求。若有其他規(guī)定,

應(yīng)說明具體要求。

2.10外觀

應(yīng)符合YY/T0706-2017的條款5.8的要求。

2.11腳踏開關(guān)

應(yīng)符合YY1057-2016的要求。

2.12立體定位

2.12.1立體定位性能（包含不同模式）

2D立體定位3D立體定位

立體定位準(zhǔn)確度士xxmm±xxmm

運(yùn)動(dòng)范圍X軸：xxmm,±xxmmX軸:xxmm,±xxmm

Y軸：Y軸：

Z軸：Z軸：

X軸移動(dòng)準(zhǔn)確度±xxmm±xxmm

Y軸移動(dòng)準(zhǔn)確度±xxmm+xxmm

Z軸移動(dòng)準(zhǔn)確度±xxmm±xxmm

電控移動(dòng)速度連續(xù)移動(dòng)速度Wxxmm/s連續(xù)移動(dòng)速度Wxxmm/s

步長xxmm±yymm步長xxmm±yymm

立體定位角度±xx°,±yy°±XX°,±yy°

活檢窗口xxmmXyymm,±zzmmxxmmXyymm,±zzmm

2.12.2導(dǎo)針器

1）外觀

2）機(jī)械性能

3）無菌

若適用，應(yīng)無菌。

2.12.3適配器

2.12.3.1外觀

1）表面的涂覆、電鍍應(yīng)無劃痕，無任何可能會(huì)影響外形、配合或功能的缺

陷。

2）插接件應(yīng)配合緊固，無松動(dòng)。

3）滑塊應(yīng)活動(dòng)靈活，無鎖緊。

2.12.3.2裝配穿刺針/旋切針

適配器鎖住針的固定夾，針應(yīng)在各方向保持固定。

適配器解鎖并取下針-，針應(yīng)可保留在適配器中，或從適配器中釋放。

2.12.3.3旋轉(zhuǎn)

針留在適配器中時(shí)，適配器的旋轉(zhuǎn)方向和范圍。

2.12.3.4彈射

針置于適配器中，適配器應(yīng)可以向上彈射針。

2.13能譜成像

通過能譜成像功能，采集低能量和高能量圖像，重建得到的能譜圖像不應(yīng)產(chǎn)

生偽影。

2.14環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合YY/T0291-2016的要求。氣候環(huán)境條件為1組、機(jī)械環(huán)境條件為I組

（若適用）。

環(huán)境試驗(yàn)要求和檢測項(xiàng)目（僅為示例）

試驗(yàn)要求檢測要求

持續(xù)恢復(fù)

試驗(yàn)項(xiàng)目電源試驗(yàn)

時(shí)間時(shí)間初始檢測中間檢測最后檢測

條件條件

（h）（h）

氣2.3.1a）、2.3.2

候

AC198V10℃1————a）、2.4.5^2.5.3、

環(huán)

額定工作2.5.4、2.6.2

境—

低溫試驗(yàn)全性能

試

————（除安全——

驗(yàn)AC220V10℃

性能）

AC242V10℃————

2.3.1a）、2.3.2

低溫貯存a）、2.4.5、

—-10℃44——

試驗(yàn)2.5.3、2.5.4、

2.6.2

AC198V30℃————

AC220V30℃————

額定工作—

高溫試驗(yàn)2.3.1a）、2.3.2

AC242V30℃1————a）、2.4.5、2.5.3、

2.5.4、2.6.2

2.3.1a）、2.3.2

高溫貯存a）、2.4.5、

—55℃44—一

試驗(yàn)2.5.3、2.5.4、

2.6.2

2.3.1a）、2.3.2

額定工作30℃

AC220V4————a）、2.4,5、2.5.3、——

濕熱試驗(yàn)75%

2.5.4、2.6.2

2.3.1a）、2.3.2

濕熱貯存40℃a）、2.4.5、

—484——

試驗(yàn)93%2.5.3

2.5.4、2.6.2

頻率循環(huán)范圍：5?20?5Hz

2.3.1a）＞2.3.2

振幅值：0.15mm

—Ta）＞2.4.5、

機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)掃頻循環(huán)次數(shù)：10次

2.5.3、2.5.4、

械掃頻速率：＜1倍頻程/分

2.6.2

環(huán)工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)

境加速度：20m/s2

試脈沖持續(xù)時(shí)間：Ums2.3.1a）、2.3.2

驗(yàn)碰撞次數(shù)：50次a）、2.4.5、

碰撞試驗(yàn)——

脈沖重復(fù)頻率：0.5Hz?1Hz2.5.3、2.5.4、

脈沖波形：半個(gè)正弦波2.6.2

工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)

行車路面：二級公路2.3.1a）、2.3.2

行車距離：600kma）、2.4.5、

運(yùn)輸試驗(yàn)——

2.5.3、2.5.4、

行車速度:60km/h~80km/h

2.6.2

注：檢測項(xiàng)目引用產(chǎn)品技術(shù)要求條款號(hào)。

2.15產(chǎn)品安全

2.15.1電氣安全

應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.11,GB9706.12、GB9706.14、GB9706.1、GB

9706.24的要求。產(chǎn)品安全特征見附錄A。

2.15.2電磁兼容

應(yīng)符合YY0505-2012的要求。

3.檢驗(yàn)方法

3.1工作條件

應(yīng)符合2.1的要求。

3.2電功率

3.2.1最大輸出電功率

按YY/T0706-2017的6.2.1條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.2.2標(biāo)稱電功率

按YY/T0706-2017的6.2.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3加載因素控制及顯示

3.3.1X射線管電壓

按YY/T0706-2017的6.3.1條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.2電流時(shí)間積

按YY/T0706-2017的6.3.4條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.3防過載

按YY/T0706-2017的6.3.5條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.4焦點(diǎn)

按YY/T0706-2017的6.3.6條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.5靶面材料

按YY/T0706-2017的6.3.7條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.3.6附加濾過

按YY/T0706-2017的6.3.8條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4成像性能

3.4.1自動(dòng)照射量控制（AEC）系統(tǒng)

按YY/T0706-2017的6.4.1條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.2偽影

按YY/T0706-2017的6.4.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.3殘影

按YY/T0706-2017的6.4.3條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.4防散射濾線柵

按YY/T0706-2017的6.4.4條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.5空間分辨率

按YY/T0706-2017的6.4.5條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.6低對比度分辨率

按YY/T0706-2017的6.4.6條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.7乳腺平均腺體劑量

按YY/T0706-2017的6.4.7條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.8數(shù)字影像均勻性

按YY/T0706-2017的6.4.8條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.9乳腺托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率

按GB/T19042.2-2005的5.8.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10乳腺體層合成攝影模式的系統(tǒng)性能

3.4.10.1AEC系統(tǒng)重復(fù)性

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC6123336的9.2.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.2AEC性能

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的9.4.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.3影像接收器：響應(yīng)函數(shù)

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的10.1.3條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.4影像接收器：探測器壞點(diǎn)

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的10.2.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.5影像接收器：未被校正壞點(diǎn)

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的10.3.3條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.6投影圖像MTF

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的10.4.3條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.7模體測試

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的11.1.3條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.8Z軸分辨率

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的11.2.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.9重建圖像胸壁側(cè)的組織丟失

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的12.2.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.10重建圖像頂層和底層的組織丟失

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的12.3.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.11斷層體數(shù)據(jù)中的偽影

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的13.2.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.12幾何失真

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的13.3.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.13乳腺斷層圖像攝影的劑量

應(yīng)規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的14.2條款的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.4.10.14采集角度范圍

應(yīng)使用經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.5機(jī)械裝置性能

3.5.1機(jī)械運(yùn)動(dòng)

3.5.1.1投照架垂直方向移動(dòng)行程范圍

使用長度量具測量。

3.5.1.2投照架轉(zhuǎn)動(dòng)角度范圍

使用角度量具測量。

3.5.1.3投照架應(yīng)在全行程任意位置上鎖定。

按YY/T0706-2017的6.5.1.3的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.5.14焦點(diǎn)-影像接收面(FID)的距離

使用長度量具測量。

3.5.1.5電源中斷時(shí)，機(jī)械裝置運(yùn)動(dòng)狀態(tài)

按YY/T0706-2017的6.5.1.5的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.5.1.6按申請人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.5.2壓迫裝置

使用測力計(jì)測量。

3.5.3壓迫板

實(shí)際操作檢查。

3.5.4制動(dòng)力

使用測力計(jì)測量。

3.5.5長度指示值

使用長度量具測量。

3.5.6角度指示值

使用角度量具測量。

3.5.7噪聲

應(yīng)按YY/T0706-2017的條款6.5.9的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.5.8防護(hù)屏蔽

防護(hù)屏蔽的等效當(dāng)量應(yīng)按YY0292.1-1997的條款6.4的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

3.6軟件功能

3.6.1網(wǎng)絡(luò)通信

查驗(yàn)產(chǎn)品符合的標(biāo)準(zhǔn)聲明。

3.6.2信息管理

實(shí)際操作檢查。

3.6.3其他軟件應(yīng)用功能

實(shí)際操作檢查。

3.7采集模式

實(shí)際曝光操作，觀察圖像顯示。

3.8網(wǎng)絡(luò)安全

3.8.1數(shù)據(jù)接口

實(shí)際操作檢查。

3.8.2用戶訪問控制

1）本地用戶訪問控制

實(shí)際操作檢查。

2）遠(yuǎn)程用戶訪問控制

實(shí)際操作檢查。

3.9高壓電纜插頭、插座

按YY/T1541的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.10外觀

目測檢查。

3.11腳踏開關(guān)

按YY1057-2016的要求進(jìn)行測試。

3.12立體定位

3.12.1立體定位性能（包含不同模式）

2D立體定位：選取合適的曝光條件進(jìn)行FFDM攝影，使用角度量具測量該位

置的角度，應(yīng)符合2.12.1的要求。

3D立體定位：選取合適的曝光條件進(jìn)行Tom。攝影，使用角度量具測量該位

置的角度，應(yīng)符合2.12.1的要求。

3.12.2導(dǎo)針器

1）外觀

實(shí)際操作檢查。

2）機(jī)械性能

實(shí)際操作檢查。

3）無菌

應(yīng)無菌。

3.12.3適配器

3.12.3.1外觀

實(shí)際操作檢查。

3.12.3.2裝配穿刺針/旋切針

實(shí)際操作檢查。

3.12.3.3旋轉(zhuǎn)

實(shí)際操作檢查。

3.12.3.4彈射

實(shí)際操作檢查。

3.13能譜成像

采用帶紋理的測試體模，獲取能譜圖像。查看低能量圖像和減影圖像，應(yīng)無

相關(guān)可見偽影，且減影圖像應(yīng)無可見的紋理。

3.14環(huán)境試驗(yàn)

按YY/T0291-2016的規(guī)定方法進(jìn)行測試。

3.15產(chǎn)品安全

3.15.1電氣安全

應(yīng)按GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.24

的方法進(jìn)行測試。

3.15.2電磁兼容

按YY0505-2012的方法進(jìn)行測試。

4.術(shù)語

（以下內(nèi)容另起一頁）

5.附錄

附錄A.產(chǎn)品安全特征

附錄B.產(chǎn)品配置表

附錄C.乳腺平均腺體劑量計(jì)算

附錄D.試驗(yàn)?zāi)ｓw

附錄E.適配的穿刺活檢器械

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類

二、按防電擊的程度分類

三、按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況

下使用時(shí)的安全程度分類

五、按運(yùn)行模式分類

六、設(shè)備的額定電壓和頻率

七、設(shè)備的輸入功率

八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

十一、電氣絕緣圖

（分頁）

附錄B

產(chǎn)品配置表

（按本指導(dǎo)原則附4編寫）

（分頁）

附錄C

乳腺平均腺體劑量計(jì)算

（區(qū)分FFMD模式、DBT等模式編寫，明確計(jì)算公式，計(jì)算參數(shù)）

（分頁）

附錄D

試驗(yàn)?zāi)ｓw

檢測體模信息（圖示，型號(hào)，參數(shù)）：按性能要求的條款順序明確使用的體

模信息。（參考本指導(dǎo)原則二（三）1產(chǎn)品性能研究（3）d、（4）編寫）

附錄E

適配的穿刺活檢器械

1