和血明目片治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)-公示稿

專(zhuān)家共識(shí)

GS/CACM×××—201×

和血明目片治療濕性年齡相關(guān)性

黃斑變性的臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)

ExpertconsensusonclinicalapplicationofHeXueMingMu

TabletsintreatingwetAge-relatedMacularDegeneration

（稿件類(lèi)型：征求意見(jiàn)稿）

（本稿完成時(shí)間：2021年4月17日）

前言

本共識(shí)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》及《中華

中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)報(bào)告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)眼科分會(huì)、西安碑林藥業(yè)股份有限公司提出。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本共識(shí)起草單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)眼科分會(huì)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)

附屬北京中醫(yī)醫(yī)院。

本共識(shí)主要起草人：亢澤峰、楊迎新、李博、宋柯。

本共識(shí)專(zhuān)家組（按姓氏筆畫(huà)排序）：亢澤峰（牽頭專(zhuān)家）、毛俊峰、文峰、左韜、呂紅

彬、劉新泉、宋正宇、邱禮新、李良長(zhǎng)、張妍春、李志清、楊迎新（執(zhí)筆專(zhuān)家）、張麗霞、

張明昌、宋劍濤、吳烈、李耿（藥學(xué)專(zhuān)家）、李博（方法學(xué)專(zhuān)家）、汪朝陽(yáng)、陸慧琴、龐龍、

周劍、柳林、唐犀麟、崔龍江、喻京生、蔣沁、解孝鋒、譙雁彬、魏偉、戴虹。

本共識(shí)工作組：宋柯、苗彥、侯渴慧、米熱、趙國(guó)楨、李澤宇。

I

引言

和血明目片由蒲黃、丹參、地黃、墨旱蓮、菊花、黃芩（炒炭）、決明子、車(chē)前子、茺

蔚子、女貞子、夏枯草、龍膽、郁金、木賊、赤芍、牡丹皮、山楂、當(dāng)歸、川芎共19味中

藥組成，具有涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目的作用，用于陰虛肝旺，熱傷絡(luò)脈所引起的眼

底出血。本品自上市以來(lái)，在臨床得到廣泛應(yīng)用，為了進(jìn)一步提高廣大臨床醫(yī)生對(duì)和血明目

片治療wAMD的認(rèn)識(shí)，更好指導(dǎo)臨床規(guī)范、合理使用和血明目片，特邀請(qǐng)來(lái)自全國(guó)的眼科

臨床專(zhuān)家研制本共識(shí)。

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）為世界范圍內(nèi)導(dǎo)致失明的主要原因，且患病率隨

著年齡的增大而增高。疾病初期會(huì)導(dǎo)致視物變形、視物模糊、視野中心暗點(diǎn)等；隨著疾病的

不斷發(fā)展，最終可引起不可逆的視力下降或喪失，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，給患者家庭和

社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為黃斑變性歸于“視瞻昏渺”范疇，黃斑區(qū)新生血管膜

出血引起視力下降屬于“暴盲”。由于眼底目絡(luò)受損，氣血失暢，血不循經(jīng)，溢出脈外發(fā)為

眼底出血[1]。wAMD的黃斑出血多伴有黃斑區(qū)滲出、水腫，而中醫(yī)多把這些眼底病理改變

與“血瘀”及“痰瘀”聯(lián)系起來(lái)，因此，可采用“調(diào)血”、“化瘀”的方法促進(jìn)黃斑區(qū)出血

、滲出、水腫的吸收，改善眼部微循環(huán)，進(jìn)而改善患者視力[2]。

本共識(shí)采用國(guó)際公認(rèn)的證據(jù)分級(jí)推薦標(biāo)準(zhǔn)：GRADE系統(tǒng)[3-8]。專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)的形成采用

名義組法[9]，主要考慮六個(gè)方面的因素：證據(jù)質(zhì)量、療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性、患者可接受性

及其他。證據(jù)充分，形成“推薦意見(jiàn)”；證據(jù)不充分，形成“共識(shí)建議”。

本共識(shí)采用簡(jiǎn)潔明了的體例，闡明了和血明目片臨床應(yīng)用于wAMD的癥候特點(diǎn)、劑量

、療程以及不良反應(yīng)、禁忌癥等安全性問(wèn)題，為臨床使用和血明目片提供有價(jià)值的參考文件

，從而提高臨床療效，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高wAMD患者臨床獲益。

II

和血明目片治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的臨床應(yīng)用

專(zhuān)家共識(shí)

1共識(shí)推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

表1本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)推薦意見(jiàn)概要表

共識(shí)條目證據(jù)質(zhì)量推薦強(qiáng)度

1.和血明目片治療wAMD時(shí)，可改善視功能D級(jí)強(qiáng)推薦

2.和血明目片治療wAMD時(shí)，可改善黃斑水腫程度C級(jí)強(qiáng)推薦

3.1.和血明目片治療wAMD時(shí)，在CNV病灶活動(dòng)期可聯(lián)合應(yīng)用抗VEGF藥物，

D級(jí)強(qiáng)推薦

可提高視力改善率

3.2.和血明目片治療wAMD時(shí)，在CNV病灶活動(dòng)期可聯(lián)合應(yīng)用抗VEGF藥物，

C級(jí)強(qiáng)推薦

可改善黃斑水腫程度

4.1.和血明目片治療wAMD時(shí)，常與抗VEGF藥物聯(lián)用，可提高視力改善率D級(jí)強(qiáng)推薦

4.2.和血明目片治療wAMD時(shí)，常與抗VEGF藥物聯(lián)用，可改善黃斑水腫程度C級(jí)強(qiáng)推薦

5.1.和血明目片治療wAMD時(shí)，與抗VEGF藥物聯(lián)用具有增效作用，可提高視

D級(jí)強(qiáng)推薦

力改善率

5.2.和血明目片治療wAMD時(shí)，與抗VEGF藥物聯(lián)用具有增效作用，可改善黃

C級(jí)強(qiáng)推薦

斑水腫程度

表2本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)建議概要表

共識(shí)條目建議強(qiáng)度

1.和血明目片治療wAMD時(shí)，可縮小視網(wǎng)膜出血面積建議

2.和血明目片治療wAMD時(shí)，在非CNV病灶活動(dòng)期單用，可縮短病程建議

3.和血明目片治療wAMD時(shí)，在CNV病灶活動(dòng)期與抗VEGF藥物聯(lián)用，可縮短抗VEGF

建議

藥物的使用療程。

4.和血明目片治療wAMD時(shí)，臨床辨證屬陰虛肝旺，熱傷絡(luò)脈均可使用建議

5.和血明目片治療wAMD時(shí)，最佳用藥劑量為每次5片，每日三次，飯后半小時(shí)服用建議

6.和血明目片治療wAMD時(shí)，1個(gè)月為一個(gè)療程（根據(jù)患者病情增加療程）建議

7.和血明目片治療wAMD時(shí)，如出現(xiàn)與藥物相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)具體根據(jù)患者不良反應(yīng)如臨床

建議

癥狀及實(shí)驗(yàn)室生化檢查決定停藥或減少用量并觀察

8.長(zhǎng)期連續(xù)服用和血明目片治療wAMD時(shí)，需根據(jù)患者病情定期復(fù)查血尿常規(guī)及肝腎功能建議

9.wAMD伴肝腎功能不全患者慎用建議

2范圍

本共識(shí)明確了和血明目片治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)、劑量、療程、

1

聯(lián)合用藥等問(wèn)題，并說(shuō)明臨床應(yīng)用的安全性。

本共識(shí)適用于醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生，為其合理使用和血明目片提供指導(dǎo)

和參考。

3藥物基本信息

3.1處方來(lái)源

本方是由四物湯、二至丸、生蒲黃湯三個(gè)經(jīng)典名方加減而來(lái)。

3.2藥物組成

蒲黃、丹參、地黃、墨旱蓮、菊花、黃芩（炒炭）、決明子、車(chē)前子、茺蔚子、女貞子、

夏枯草、龍膽、郁金、木賊、赤芍、牡丹皮、山楂、當(dāng)歸、川芎。

3.3功能主治

涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目。用于陰虛肝旺、熱傷絡(luò)脈所引起的眼底出血。

3.4政策準(zhǔn)入情況

和血明目片收載于《國(guó)家基本藥物目錄（2018版）》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)

和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2019年版)》、《中國(guó)藥典》2020年版一部。

4臨床問(wèn)題清單

本共識(shí)主要關(guān)注9個(gè)臨床問(wèn)題，具體見(jiàn)表3：

表3本共識(shí)回答的臨床問(wèn)題

序號(hào)臨床問(wèn)題

1和血明目片治療wAMD時(shí)可改善的臨床癥狀。

2和血明目片治療wAMD時(shí)的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

3和血明目片治療wAMD時(shí)的辨證要點(diǎn)。

4和血明目片治療wAMD時(shí)的最佳劑量、服藥時(shí)間。

5和血明目片治療wAMD時(shí)的用藥療程。

6和血明目片治療wAMD時(shí)適用的疾病分期及類(lèi)型。

7和血明目片治療wAMD時(shí)與抗VEGF藥物的聯(lián)合應(yīng)用。

8和血明目片治療wAMD時(shí)的安全性。

9和血明目片治療wAMD時(shí)的禁忌癥。

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)[10]

2

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性相當(dāng)于中醫(yī)眼科的“視瞻昏渺”、“暴盲”范疇。

視瞻昏渺診斷要點(diǎn)：

1.多為50歲以上。

2.雙眼先后發(fā)生。

3.視力下降較急。

4.眼底表現(xiàn):早期：黃斑區(qū)色素脫失，中心凹光反射不清或消失，玻璃膜疣常有融合；

中期：黃斑區(qū)出現(xiàn)漿液性或出血性盤(pán)狀脫離，重者出現(xiàn)視網(wǎng)膜下血腫，視網(wǎng)膜內(nèi)出血，

玻璃體積血；晚期：瘢痕形成。

5.熒光素血管造影：黃斑區(qū)有脈絡(luò)膜新生血管，熒光素滲漏，出血性遮蔽熒光。

6.OCT:在色素上皮與神經(jīng)上皮間見(jiàn)出血、水腫、滲出等。

辨證：陰虛肝旺，熱傷絡(luò)脈

主癥：頭暈頭痛、視物昏花、五心煩熱

次癥：口干咽燥、腰膝酸軟、失眠

舌脈：舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)[11]

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性

臨床表現(xiàn)：患者視物變形、視力下降、眼前黑影及視物不見(jiàn)等。

眼底：可見(jiàn)黃斑區(qū)局部隆起、出血、滲出，玻璃膜疣，漿液性或出血性盤(pán)狀改變，甚者

玻璃體積血，眼底窺不見(jiàn)。

OCT或眼底造影：提示典型或隱匿型新生血管、異常的內(nèi)層脈絡(luò)膜血管息肉樣改變、黃

斑區(qū)水腫、漿液性或出血性神經(jīng)上皮脫離或色素上皮層脫離等。

6臨床應(yīng)用建議

6.1臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

和血明目片治療wAMD時(shí)，可改善患者視功能[12]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

和血明目片治療wAMD時(shí)，可改善患者黃斑水腫程度[13]。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

和血明目片治療wAMD時(shí)，可縮小視網(wǎng)膜出血面積[14]。（共識(shí)建議）

6.2介入時(shí)機(jī)

3

和血明目片治療wAMD時(shí)，臨床辨證屬陰虛肝旺、熱傷絡(luò)脈均可應(yīng)用。（共識(shí)建議）

和血明目片治療wAMD時(shí)，在非CNV病灶活動(dòng)期單用，可縮短病程。（共識(shí)建議）

6.3用法用量

和血明目片治療wAMD時(shí)，最佳用藥劑量為每次5片，每日3次，飯后半小時(shí)服用。（共

識(shí)建議）

6.4療程

和血明目片治療wAMD時(shí)，1個(gè)月為一個(gè)療程（根據(jù)患者病情增加療程）。（共識(shí)建議）

6.5聯(lián)合用藥

和血明目片治療wAMD時(shí)，常與抗VEGF藥物聯(lián)用，且在CNV病灶活動(dòng)期均應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用

抗VEGF藥物，具有增效作用，可改善黃斑水腫程度（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）；可提高視力改

善率（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

和血明目片治療wAMD時(shí)，在CNV病灶活動(dòng)期與抗VEGF藥物聯(lián)用，可縮短抗VEGF藥

物使用療程。（共識(shí)建議）

根據(jù)臨床病情需要，可與抗VEGF藥物聯(lián)合應(yīng)用，可促進(jìn)患者眼底出血的吸收，減少抗

VEGF藥物注射次數(shù)[15]。

7安全性

7.1不良反應(yīng)

7.1.1藥品說(shuō)明書(shū)記載的不良反應(yīng)

2020年修訂版和血明目片說(shuō)明書(shū)中，“不良反應(yīng)”記載為“可能出現(xiàn)惡心、嘔吐等胃腸

系統(tǒng)反應(yīng)，也可能出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng)”

7.1.2研究獲得的不良反應(yīng)信息

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋及自主收集數(shù)據(jù)顯示，2012年—2020年，收到和血明目

片不良反應(yīng)（adversedrugreaction,ADR）/不良事件（adversedrugevent,ADE）報(bào)告488例次，

一般的469例（96.11%），嚴(yán)重的19例（3.89%）。ADR處理結(jié)果254例好轉(zhuǎn)（52.05%），224

例痊愈（45.9%），5例未好轉(zhuǎn)（1.02%），5例不詳（1.02%）。

4

文獻(xiàn)中亦有類(lèi)似報(bào)告[16-18]。經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)檢索，初步篩選出相關(guān)文獻(xiàn)49篇，最終篩選出相關(guān)

文獻(xiàn)8篇，共出現(xiàn)不良反應(yīng)18例次。其中單獨(dú)使用和血明目片治療185例中，出現(xiàn)的不良反應(yīng)

包括嘔吐2例，胃腸不適2例，過(guò)敏反應(yīng)1例，結(jié)膜炎1例；和血明目片聯(lián)合降糖治療50例中，

出現(xiàn)惡心1例；和血明目片聯(lián)合依帕司他治療30例中，出現(xiàn)腹脹2例，腹瀉1例；和血明目片

聯(lián)合復(fù)方血栓通膠囊治療66例中，出現(xiàn)惡心1例；停藥后能自行緩解。

7.1.3不良反應(yīng)的處置

和血明目片治療wAMD時(shí)，如出現(xiàn)與和血明目片相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)具體根據(jù)患者臨床

癥狀及實(shí)驗(yàn)室生化檢查決定停藥或減少用量并觀察。（共識(shí)建議）

7.2禁忌

2020年修訂版和血明目片說(shuō)明書(shū)中，“禁忌”為：對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用。

7.3注意事項(xiàng)

7.3.1藥品說(shuō)明書(shū)記載的注意事項(xiàng)

2020年修訂版和血明目片說(shuō)明書(shū)中，“注意事項(xiàng)”為“1.孕婦及哺乳期婦女慎用。2.兒

童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”。

7.3.2專(zhuān)家共識(shí)的注意事項(xiàng)

長(zhǎng)期連續(xù)服用和血明目片治療wAMD時(shí)，需根據(jù)患者病情定期復(fù)查血尿常規(guī)及肝腎功能。

（共識(shí)建議）

和血明目片治療wAMD時(shí)，伴肝腎功能不全患者應(yīng)慎用。（共識(shí)建議）

8利益相關(guān)說(shuō)明

8.1資助情況

本共識(shí)受西安碑林藥業(yè)股份有限公司的資助，但企業(yè)人員僅負(fù)責(zé)會(huì)議組織、服務(wù)、材料

匯總等工作，不參與共識(shí)制定的決策。

8.2利益相關(guān)情況

本共識(shí)31名專(zhuān)家及工作組秘書(shū)在參加項(xiàng)目工作前均實(shí)名簽署了“利益沖突聲明書(shū)”，填好

的所有聲明表掃描件提交共識(shí)歸口單位統(tǒng)一存檔。在共識(shí)制定過(guò)程中，所有相關(guān)參與者均無(wú)

利益沖突。

5

附錄A

（資料性附錄）

和血明目片的研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

和血明目片組方具有非常顯著的中醫(yī)辨證用藥理法特色，臨床應(yīng)用具有止血而不留瘀，

祛瘀而不傷血，養(yǎng)血而無(wú)瘀滯，涼血而不凝血的特點(diǎn)，從而達(dá)到“和血”的目的，使血行脈

內(nèi)，氣助血行，血載氣運(yùn)的和諧常態(tài)。該方具有和血、止血、行氣、清熱、祛濕、養(yǎng)肝、明

目等多種功效，針對(duì)各種原因?qū)е碌难鄣壮鲅哂性缙谥寡⒅泻笃诖龠M(jìn)瘀血吸收及防止機(jī)

化，改善眼底微循環(huán)的作用。

君藥：共六味。地黃、當(dāng)歸、赤芍、川芎為古方四物湯的變方，本方名為“和血明目片”,

“和”有“調(diào)和”之意，四物湯是調(diào)血的基本方，它既能補(bǔ)血，又能活血化瘀，其中生地黃

甘寒，長(zhǎng)于清熱涼血，養(yǎng)陰生津；當(dāng)歸甘溫，善補(bǔ)血養(yǎng)肝、和血調(diào)經(jīng)；赤芍微寒，能清血分

實(shí)熱，散瘀血留滯；川芎辛溫，可活血行氣、祛風(fēng)止痛。四藥相配，涼血而不凝血，補(bǔ)血而

不滯血，行血而不破血，補(bǔ)中有散，散中有收，動(dòng)靜結(jié)合，剛?cè)嵯酀?jì)，共同組成調(diào)血要?jiǎng)?/p>

恰合“和血”之意。君藥中另兩味女貞子、墨旱蓮又稱(chēng)二至丸，為補(bǔ)肝腎明目之要藥。女貞

子甘苦而性涼，入肝腎經(jīng)，于冬至之日采摘，性屬純陰，為除熱、益精和血之品。能強(qiáng)腰膝、

烏須發(fā)、止血明目。用于肝腎陰虛頭昏目眩、目暗不明、腰膝酸軟，須發(fā)早白等證，常同其

它養(yǎng)陰補(bǔ)血藥配伍應(yīng)用。墨旱蓮甘酸而性寒，入肝腎經(jīng)，于夏至日采摘，性屬純陽(yáng)，能滋補(bǔ)

肝腎，涼血止血，既可與養(yǎng)陰藥相配，又能與活血化瘀藥相伍。二藥按收采時(shí)節(jié)來(lái)分，一冬

一夏，一陰一陽(yáng)，合用有交通陰陽(yáng)，順應(yīng)四時(shí)之妙，可相互促進(jìn)，滋補(bǔ)肝腎，益精升陰，使

精氣循經(jīng)上達(dá)而明目。以四物湯和血調(diào)血，以二至丸補(bǔ)肝腎而止血明目，二方合用，涼血止

血、明目，切合眼底出血病人多陰虛血熱、虛實(shí)夾雜之病機(jī)，發(fā)揮和血明目之效，共為方中

君藥。

臣藥：共六味。蒲黃、丹參、丹皮、茺蔚子四藥涼血、止血、化瘀、利水，協(xié)君藥共同

發(fā)揮和血調(diào)血之用。蒲黃性平，味甘。止血、化瘀、通淋?？墒寡疁咝?，血之行者止，

具雙向調(diào)節(jié)作用。不論生用或炒用，皆有明顯的止血效果，生用則性涼，行血而兼消，炒用

則味澀，調(diào)血而止也?！侗静菡x》指出：“蒲黃，專(zhuān)入血分，以清香之氣，兼行氣分，故

能導(dǎo)瘀結(jié)而治氣血凝滯之癥。”丹參味苦，氣微寒?；钛铕?，涼血消癰，除煩安神?？捎?/p>

6

于多種瘀血為患的病證，對(duì)于氣血瘀滯脈絡(luò)所成目病頗為相宜。如《重慶堂隨筆》言：“丹

參，降而行血，血熱而滯者宜之。”丹皮苦、辛、微寒，清熱涼血、活血散瘀?！侗静菥V

目》稱(chēng)其“和血生血、涼血，治血中伏火，除煩熱?！迸c赤芍、黃芩相配而清熱涼血，與當(dāng)

歸、川芎相伍而行氣活血，且能瀉血脈中伏火，使火退而陰生，用于陰虛火熱所致眼底出血

性病變。茺蔚子辛、甘、微寒?；钛{(diào)經(jīng)，清肝明目?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》：“主明目益精，

除水氣。”補(bǔ)而能行，辛散而兼潤(rùn)，入厥陰肝經(jīng)，益肝行血而益精明目。臣藥中另兩味活血

藥，山楂及郁金，行氣導(dǎo)滯，解郁散瘀。其中山楂味酸、甘，微溫，入脾、胃、肝三經(jīng)。具

有化瘀血、行結(jié)氣、消積食等功用?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》贊其“若以甘藥佐之，化瘀血而

不傷新血，開(kāi)郁氣而不傷正氣，其性尤和平也。”郁金辛、苦、寒，可活血祛瘀，行氣解郁，

清心開(kāi)竅。本入血分之氣藥，血之上行，皆由火之上炎，此藥能降氣，氣降即火降，不能迫

血妄行，血能歸經(jīng)則自止，從而達(dá)到治療眼底出血的目的。二藥合用，則行氣解郁，散血化

瘀，與蒲黃、丹參、丹皮、茺蔚子等止血、化瘀、利水、明目藥同用，共為臣藥，輔助君藥

涼血止血、明目之用，增強(qiáng)和血明目之功。

佐藥：五味，眼底出血病因多復(fù)雜，風(fēng)火相煽，肝膽火熾、濕熱互結(jié)等，均可導(dǎo)致血不

循經(jīng)，脈絡(luò)瘀滯，龍膽草為大苦大寒之品，清泄肝膽實(shí)火，脾胃積熱，以瀉火明目；黃芩瀉

火解毒，涼血消腫明目；夏枯草清肝火，散郁結(jié)；菊花散風(fēng)清熱，除翳明目；木賊疏風(fēng)散熱，

解肌退翳；五藥合用，能平抑肝膽實(shí)火上炎，疏利風(fēng)熱而退翳明目，共為佐藥。

使藥：二味，方中決明子清肝明目，潤(rùn)腸通便，治風(fēng)熱赤眼，青盲，有“久服益精光”

之說(shuō)，在上清肝膽火炎之勢(shì)，在下疏導(dǎo)腑實(shí)宿便，解大腸之熱結(jié)；車(chē)前子性味甘寒，入肝、

腎、膀胱三經(jīng)，有清熱明目、利水祛濕之功。對(duì)下焦積熱，肝火上盛者，車(chē)前子上可平肝火

上凌頭目，下可泄膀胱濕熱，目自寧則血自安。二藥合用，上清炎熱之火邪，下能導(dǎo)濕熱之

蘊(yùn)結(jié)，既可引諸藥上達(dá)病所，清熱而明目，止血而散瘀，又可引火熱下行，由二陰而出，諸

血證自可安寧，故為諸藥之使。

和血明目片為19味中藥組成，雖屬大方，卻不雜亂，從眼底出血的廣泛發(fā)病病理基礎(chǔ)

出發(fā)而擬方，強(qiáng)調(diào)了“肝”與“目”的病理聯(lián)系，配伍引經(jīng)藥、清熱活血利水的藥物，補(bǔ)肝

腎陰的同時(shí)使虛火下降，從下焦排出，促進(jìn)眼底出血引起的局部水腫的消退。

A.2藥學(xué)研究

A2.1物質(zhì)基礎(chǔ)

7

和血明目片主要藥效成分包括：黃酮類(lèi)、甾類(lèi)、含結(jié)晶性菲醌類(lèi)、苷類(lèi)、皂苷類(lèi)、噻吩

類(lèi)、揮發(fā)油、黃酮類(lèi)、蒽醌類(lèi)、環(huán)烯醚萜類(lèi)、油酸、三萜皂苷、有機(jī)酸等多種化學(xué)成分。

A2.2質(zhì)量控制

本產(chǎn)品所用的原藥材均選擇道地藥材，嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀、鑒別或

含量測(cè)定等項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)，證實(shí)藥材來(lái)源與標(biāo)準(zhǔn)相符，杜絕假藥、劣藥，以保證藥材品質(zhì)優(yōu)良。

目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定性鑒別包括顯微鑒別(明確了各味藥材的鑒別特征)、黃芩苷、大黃酚、香

蒲新苷、芍藥苷、龍膽對(duì)照藥材、菊花對(duì)照藥材的薄層鑒別，采用高效液相色譜法對(duì)丹參藥

材進(jìn)行含量測(cè)定，規(guī)定每片含丹參以丹參素計(jì)，不得少于0.25mg。通過(guò)定性鑒別和含量測(cè)

定，產(chǎn)品質(zhì)量得到了控制。常年的穩(wěn)定性研究結(jié)果亦表明產(chǎn)品含量穩(wěn)定，質(zhì)量可控。

根據(jù)本品近三年企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)情況和省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)情況，結(jié)果表明，本品的

性狀、鑒別、重量差異、崩解時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度等項(xiàng)均無(wú)顯著變化。

A.3藥理研究

藥理實(shí)驗(yàn)顯示，和血明目片具有良好的抗炎、改善微循環(huán)、止血等作用。對(duì)視網(wǎng)膜靜脈

分支阻塞（BRVO）及激光誘導(dǎo)脈絡(luò)膜新生血管（CNV）動(dòng)物模型功能恢復(fù)過(guò)程具有明顯的

促進(jìn)作用。

1).對(duì)抗炎、出血凝血及血液流變學(xué)的研究[19]

根據(jù)和血明目片的功能與主治，試驗(yàn)分別設(shè)立了和血明目片三個(gè)劑量組、陽(yáng)性對(duì)照組及

正常對(duì)照組，觀察了該藥對(duì)不同動(dòng)物的出血時(shí)間、凝血時(shí)間、凝血因子及凝血塊吸收等的影

響以及活血化瘀、抗炎等作用。試驗(yàn)結(jié)果表明，和血明目片能明顯縮短大鼠、小鼠的出血時(shí)

間(P<0.05或P<0.01)；縮短大鼠凝血時(shí)間，能促進(jìn)家兔血小板聚集(P<0.05)，對(duì)大鼠血小板

數(shù)有一定的升高趨勢(shì)，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，縮短家兔復(fù)鈣凝血時(shí)間(P<0.05或P<0.01)，

對(duì)肝素化和華法林化小鼠凝血時(shí)間的延長(zhǎng)具有明顯的對(duì)抗作用（P<0.05或P<0.01)；能明顯

縮短家兔凝血酶原時(shí)間(PT)和部分凝血活酶時(shí)間(APTT)，說(shuō)明和血明目片對(duì)內(nèi)源性和外源

性凝血均有促進(jìn)作用，可激活多種凝血因子，增強(qiáng)血小板聚集功能。對(duì)家兔的纖維蛋白溶解

系統(tǒng)作用不明顯(P>0.05)：能明顯促進(jìn)家兔血凝塊的吸收（P<0.05或P<0.01)；在實(shí)驗(yàn)性血

瘀癥大鼠血液流變學(xué)參數(shù)中，大、中劑量組的全血高切粘度、低切粘度、血漿粘度均有顯著

降低(P<0.01)；能明顯改善大鼠腸系膜微循環(huán)，加快血液流動(dòng)速度,增加固定視野內(nèi)有血液

流動(dòng)的毛細(xì)血管數(shù)目(P<0.05或P<0.01)：能對(duì)抗醋酸所致小鼠腹腔滲出性炎癥以及二甲苯致

小鼠耳廓腫脹性炎癥(P<0.05或P<0.01)。提示，和血明目片具有止血、對(duì)抗肝素和華法林作

用、促進(jìn)血小板聚集、激活凝血因子、促血塊吸收、活血化瘀、抗炎等作用。

8

2).對(duì)BRVO動(dòng)物模型作用機(jī)理的研究[20]

用激光光凝法建立BRVO大鼠模型，觀察療效和可能的機(jī)制。對(duì)于成功的BRVO大鼠

模型96只，分為4組，(n=24)。分為高、中、低劑量治療組和對(duì)照組，灌胃給予用不同劑

量的和血明目片（HXMM）21天。應(yīng)用熒光素眼底血管造影(FFA)技術(shù)進(jìn)行眼底攝影。用

光學(xué)相干斷層掃描(OCT)法測(cè)定視網(wǎng)膜厚度。應(yīng)用全視野視網(wǎng)膜電流圖(ffERG)評(píng)價(jià)視網(wǎng)膜功

能。通過(guò)微循環(huán)檢測(cè)器測(cè)量耳靜脈流速。采用免疫熒光染色和免疫印跡法測(cè)定血管內(nèi)皮生

長(zhǎng)因子(VEGF-α)的表達(dá)。結(jié)果表明：視網(wǎng)膜水腫主要發(fā)生視網(wǎng)膜的內(nèi)核層(INL)和外核層

(ONL)。在BRVO的早期，通過(guò)OCT檢測(cè)和HE染色可見(jiàn)治療組視網(wǎng)膜水腫明顯減輕。

治療組與對(duì)照組相比，在檢出點(diǎn)(阻塞后3、5、7、10、14、21天)，ffERG中b波的

振幅和振蕩電位(OPs)波增加。在BRVO早期階段，HXMM治療組VEGF-α減少，耳靜脈血

流速度明顯高于對(duì)照組。研究結(jié)論表明，對(duì)于BRVO模型，中藥HXMM可以通過(guò)促進(jìn)閉塞

靜脈再通，改善微循環(huán)，調(diào)節(jié)VEGF-α的表達(dá)，以改善視網(wǎng)膜水腫，修復(fù)視網(wǎng)膜組織和功能。

3).對(duì)CNV動(dòng)物模型作用機(jī)理的研究[21]

采用577nmNd：YAG激光誘導(dǎo)法建立CNV小鼠模型，觀察療效并探尋可能的機(jī)制。

造模成功的CNV小鼠隨機(jī)分為生理鹽水組、低、中、高劑量和血明目片組，對(duì)照組除激光

誘導(dǎo)外，其余操作同實(shí)驗(yàn)組小鼠。每日進(jìn)行生理鹽水與和血明目片灌胃。在給藥1周、4周、

8周后進(jìn)行視網(wǎng)膜電流圖、眼底熒光造影檢查、脈絡(luò)膜鋪片新生血管染色、視網(wǎng)膜切片HE染

色和CNV形成相關(guān)蛋白（VEGF、HIF-1α和FGF-2）表達(dá)水平的檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示和

血明目片能夠有效保護(hù)激光誘導(dǎo)小鼠產(chǎn)生脈絡(luò)膜新生血管后視網(wǎng)膜的功能，改善眼底滲漏，

并且通過(guò)降低CNV形成相關(guān)蛋白的表達(dá)，從而抑制CNV的發(fā)展。

與對(duì)照組相比，實(shí)驗(yàn)組可以下調(diào)脈絡(luò)膜內(nèi)VEGF及FGF-2蛋白的表達(dá)，從而減少脈絡(luò)

膜新生血管的形成，且呈劑量依賴(lài)性。在給藥8周后，高劑量和血明目片可顯著下調(diào)HIF-1α

蛋白的表達(dá)。

研究結(jié)果表明，和血明目片能夠持續(xù)性的改善和保護(hù)激光誘導(dǎo)CNV形成后視網(wǎng)膜細(xì)胞

的功能；同時(shí)和血明目片能夠減輕CNV小鼠眼底血管滲漏情況。和血明目片的保護(hù)作用可

能與其抑制VEGF及FGF-2的表達(dá)，從而減少脈絡(luò)膜新生血管的產(chǎn)生有關(guān)，且在疾病發(fā)展

急性期和后期較為明顯。實(shí)驗(yàn)結(jié)果還表明長(zhǎng)期服藥不會(huì)造成肝腎功能的損傷。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1和血明目片動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)

9

經(jīng)預(yù)試和血明目片在ICR品系小白鼠灌胃給藥未能測(cè)出該藥的LD50，故進(jìn)行該藥的最

大給藥量試驗(yàn)。其最大給藥量為52.9g/kg/日，折合原生藥148.1g/kg/日，相當(dāng)于臨床人日用

量705.3倍。

A.4.2和血明目片動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

根據(jù)和血明目片處方組成及臨床療程1個(gè)月的情況，對(duì)SD品系大白鼠進(jìn)行了兩種性別

三個(gè)劑量周期3個(gè)月灌胃給藥的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，最大劑量為8.0g/kg/日(折合生藥22.4g/kg/

日)，約相當(dāng)于臨床人每日擬用量的106.7倍。給藥后逐日觀察動(dòng)物的一般狀況，每周稱(chēng)體

重1次，并按體重調(diào)整給藥容量。于給藥3個(gè)月后每組處死12只動(dòng)物，另8只動(dòng)物做停藥

二周的恢復(fù)期試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果，在給藥3個(gè)月及恢復(fù)期后，和血明目片對(duì)動(dòng)物一般狀況、血

液學(xué)、血液生化學(xué)、尿常規(guī)及心電圖均無(wú)明顯影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查

也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。故在大白鼠3個(gè)月灌胃給藥的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反

應(yīng)和延遲性毒性反應(yīng)。

10

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11

目次

前言..............................................................................................................................................I

引言............................................................................................................................................II

和血明目片治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)................................................1

1共識(shí)推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表..................................................................................................1

2范圍...............................................................................................................................................1

3藥物基本信息...............................................................................................................................2

3.1處方來(lái)源..................................................................................................................................2

3.2藥物組成..................................................................................................................................2

3.3功能主治..................................................................................................................................2

3.4政策準(zhǔn)入情況..........................................................................................................................2

4臨床問(wèn)題清單...............................................................................................................................2

5疾病診斷.......................................................................................................................................2

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)........................................................................................................................2

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)........................................................................................................................3

6臨床應(yīng)用建議...............................................................................................................................3

6.1臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)..........................................................................................................................3

6.2介入時(shí)機(jī)..................................................................................................................................3

6.3用法用量..................................................................................................................................4

6.4療程..........................................................................................................................................4

6.5聯(lián)合用藥..................................................................................................................................4

7安全性...........................................................................................................................................4

7.1不良反應(yīng)..................................................................................................................................4

7.2禁忌..........................................................................................................................................5

7.3注意事項(xiàng)..................................................................................................................................5

8利益相關(guān)說(shuō)明...............................................................................................................................5

8.1資助情況..................................................................................................................................5

8.2利益相關(guān)情況..........................................................................................................................5

附錄A.................................................................................................................................................6

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)..........................................................................................................................6

A.2藥學(xué)研究..................................................................................................................................7

A.3藥理研究..................................................................................................................................8

A.4非臨床安全性研究.................................................................................................................9

參考文獻(xiàn)...............................................................................................................................11

和血明目片治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的臨床應(yīng)用

專(zhuān)家共識(shí)

1共識(shí)推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

表1本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)推薦意見(jiàn)概要表

共識(shí)條目證據(jù)質(zhì)量推薦強(qiáng)度

1.和血明目片治療wAMD時(shí)，可改善視功能D級(jí)強(qiáng)推薦

2.和血明目片治療wAMD時(shí)，可改善黃斑水腫程度C級(jí)強(qiáng)推薦

3.1.和血明目片治療wAMD時(shí)，在CNV病灶活動(dòng)期可聯(lián)合應(yīng)用抗VEGF藥物，

D級(jí)強(qiáng)推薦

可提高視力改善率

3.2.和血明目片治療wAMD時(shí)，在CNV病灶活動(dòng)期可聯(lián)合應(yīng)用抗VEGF藥物，

C級(jí)強(qiáng)推薦

可改善黃斑水腫程度

4.1.和血明目片治療wAMD時(shí)，常與抗VEGF藥物聯(lián)用，可提高視力改善率D級(jí)強(qiáng)推薦

4.2.和血明目片治療wAMD時(shí)，常與抗VEGF藥物聯(lián)用，可改善黃斑水腫程度C級(jí)強(qiáng)推薦

5.1.和血明目片治療wAMD時(shí)，與抗VEGF藥物聯(lián)用具有增效作用，可提高視

D級(jí)強(qiáng)推薦

力改善率

5.2.和血明目片治療wAMD時(shí)，與抗VEGF藥物聯(lián)用具有增效作用，可改善黃

C級(jí)強(qiáng)推薦

斑水腫程度

表2本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)建議概要表

共識(shí)條目建議強(qiáng)度

1.和血明目片治療wAMD時(shí)，可縮小視網(wǎng)膜出血面積建議

2.和血明目片治療wAMD時(shí)，在非CNV病灶活動(dòng)期單用，可縮短病程建議

3.和血明目片治療wAMD時(shí)，在CNV病灶活動(dòng)期與抗VEGF藥物聯(lián)用，可縮短抗VEGF

建議

藥物的使用療程。

4.和血明目片治療wAMD時(shí)，臨床辨證屬陰虛肝旺，熱傷絡(luò)脈均可使用建議

5.和血明目片治療wAMD時(shí)，最佳用藥劑量為每次5片，每日三次，飯后半小時(shí)服用建議

6.和血明目片治療wAMD時(shí)，1個(gè)月為一個(gè)療程（根據(jù)患者病情增加療程）建議

7.和血明目片治療wAMD時(shí)，如出現(xiàn)與藥物相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)具體根據(jù)患者不良反應(yīng)如臨床

建議

癥狀及實(shí)驗(yàn)室生化檢查決定停藥或減少用量并觀察

8.長(zhǎng)期連續(xù)服用和血明目片治療wAMD時(shí)，需根據(jù)患者病情定期復(fù)查血尿常規(guī)及肝腎功能建議

9.wAMD伴肝腎功能不全患者慎用建議

2范圍

本共識(shí)明確了和血明目片治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)、劑量、療程、

1

聯(lián)合用藥等問(wèn)題，并說(shuō)明臨床應(yīng)用的安全性。

本共識(shí)適用于醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生，為其合理使用和血明目片提供指導(dǎo)

和參考。

3藥物基本信息

3.1處方來(lái)源

本方是由四物湯、二至丸、生蒲黃湯三個(gè)經(jīng)典名方加減而來(lái)。

3.2藥物組成

蒲黃、丹參、地黃、墨旱蓮、菊花、黃芩（炒炭）、決明子、車(chē)前子、茺蔚子、女貞子、

夏枯草、龍膽、郁金、木賊、赤芍、牡丹皮、山楂、當(dāng)歸、川芎。

3.3功能主治

涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目。用于陰虛肝旺、熱傷絡(luò)脈所引起的眼底出血。

3.4政策準(zhǔn)入情況

和血明目片收載于《國(guó)家基本藥物目錄（2018版）》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)

和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2019年版)》、《中國(guó)藥典》2020年版一部。

4臨床問(wèn)題清單

本共識(shí)主要關(guān)注9個(gè)臨床問(wèn)題，具體見(jiàn)表3：

表3本共識(shí)回答的臨床問(wèn)題

序號(hào)臨床問(wèn)題

1和血明目片治療wAMD時(shí)可改善的臨床癥狀。

2和血明目片治療wAMD時(shí)的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

3和血明目片治療wAMD時(shí)的辨證要點(diǎn)。

4和血明目片治療wAMD時(shí)的最佳劑量、服藥時(shí)間。

5和血明目片治療wAMD時(shí)的用藥療程。

6和血明目片治療wAMD時(shí)適用的疾病分期及類(lèi)型。

7和血明目片治療wAMD時(shí)與抗VEGF藥物的聯(lián)合應(yīng)用。

8和血明目片治療wAMD時(shí)的安全性。

9和血明目片治療wAMD時(shí)的禁忌癥。

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)[10]

2

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性相當(dāng)于中醫(yī)眼科的“視瞻昏渺”、“暴盲”范疇。

視瞻昏渺診斷要點(diǎn)：

1.多為50歲以上。

2.雙眼先后發(fā)生。

3.視力下降較急。

4.眼底表現(xiàn):早期：黃斑區(qū)色素脫失，中心凹光反射不清或消失，玻璃膜疣常有融合；

中期：黃斑區(qū)出現(xiàn)漿液性或出血性盤(pán)狀脫離，重者出現(xiàn)視網(wǎng)膜下血腫，視網(wǎng)膜內(nèi)出血，

玻璃體積血；晚期：瘢痕形成。

5.熒光素血管造影：黃斑區(qū)有脈絡(luò)膜新生血管，熒光素滲漏，出血性遮蔽熒光。

6.OCT:在色素上皮與神經(jīng)上皮間見(jiàn)出血、水腫、滲出等。

辨證：陰虛肝旺，熱傷絡(luò)脈

主癥：頭暈頭痛、視物昏花、五心煩熱

次癥：口干咽燥、腰膝酸軟、失眠

舌脈：舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)[11]

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性

臨床表現(xiàn)：患者視物變形、視力下降、眼前黑影及視物不見(jiàn)等。

眼底：可見(jiàn)黃斑區(qū)局部隆起、出血、滲出，玻璃膜疣，漿液性或出血性盤(pán)狀改變，甚者

玻璃體積血，眼底窺不見(jiàn)。

OCT或眼底造影：提示典型或隱匿型新生血管、異常的內(nèi)層脈絡(luò)膜血管息肉樣改變、黃

斑區(qū)水腫、漿液性或出血性神經(jīng)上皮脫離或色素上皮層脫離等。

6臨床應(yīng)用建議

6.1臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

和血明目片治療wAMD時(shí)，可改善患者視功能[12]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

和血明目片治療wAMD時(shí)，可改善患者黃斑水腫程度[13]。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

和血明目片治療wAMD時(shí)，可縮小視網(wǎng)膜出血面積[14]。（共識(shí)建議）

6.2介入時(shí)機(jī)

3

和血明目片治療wAMD時(shí)，臨床辨證屬陰虛肝旺、熱傷絡(luò)脈均可應(yīng)用。（共識(shí)建議）

和血明目片治療wAMD時(shí)，在非CNV病灶活動(dòng)期單用，可縮短病程。（共識(shí)建議）

6.3用法用量

和血明目片治療wAMD時(shí)，最佳用藥劑量為每次5片，每日3次，飯后半小時(shí)服用。（共

識(shí)建議）

6.4療程

和血明目片治療wAMD時(shí)，1個(gè)月為一個(gè)療程（根據(jù)患者病情增加療程）。（共識(shí)建議）

6.5聯(lián)合用藥

和血明目片治療wAMD時(shí)，常與抗VEGF藥物聯(lián)用，且在CNV病灶活動(dòng)期均應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用

抗VEGF藥物，具有增效作用，可改善黃斑水腫程度（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）；可提高視力改

善率（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

和血明目片治療wAMD時(shí)，在CNV病灶活動(dòng)期與抗VEGF藥物聯(lián)用，可縮短抗VEGF藥

物使用療程。（共識(shí)建議）

根據(jù)臨床病情需要，可與抗VEGF藥物聯(lián)合應(yīng)用，可促進(jìn)患者眼底出血的吸收，減少抗

VEGF藥物注射次數(shù)[15]。

7安全性

7.1不良反應(yīng)

7.1.1藥品說(shuō)明書(shū)記載的不良反應(yīng)

2020年修訂版和血明目片說(shuō)明書(shū)中，“不良反應(yīng)”記載為“可能出現(xiàn)惡心、嘔吐等胃腸

系統(tǒng)反應(yīng)，也可能出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng)”

7.1.2研究獲得的不良反應(yīng)信息

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋及自主收集數(shù)據(jù)顯示，2012年—2020年，收到和血明目

片不良反應(yīng)（adversedrugreaction,ADR）/不良事件（adversedrugevent,ADE）報(bào)告488例次，

一般的469例（96.11%），嚴(yán)重的19例（3.89%）。ADR處理結(jié)果254例好轉(zhuǎn)（52.05%），224

例痊愈（45.9%），5例未好轉(zhuǎn)（1.02%），5例不詳（1.02%）。

4

文獻(xiàn)中亦有類(lèi)似報(bào)告[16-18]。經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)檢索，初步篩選出相關(guān)文獻(xiàn)49篇，最終篩選出相關(guān)

文獻(xiàn)8篇，共出現(xiàn)不良反應(yīng)18例次。其中單獨(dú)使用和血明目片治療185例中，出現(xiàn)的不良反應(yīng)

包括嘔吐2例，胃腸不適2例，過(guò)敏反應(yīng)1例，結(jié)膜炎1例；和血明目片聯(lián)合降糖治療50例中，

出現(xiàn)惡心1例；和血明目片聯(lián)合依帕司他治療30例中，出現(xiàn)腹脹2例，腹瀉1例；和血明目片

聯(lián)合復(fù)方血栓通膠囊治療66例中，出現(xiàn)惡心1例；停藥后能自行緩解。

7.1.3不良反應(yīng)的處置

和血明目片治療wAMD時(shí)，如出現(xiàn)與和血明目片相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)具體根據(jù)患者臨床

癥狀及實(shí)驗(yàn)室生化檢查決定停藥或減少用量并觀察。（共識(shí)建議）

7.2禁忌

2020年修訂版和血明目片說(shuō)明書(shū)中，“禁忌”為：對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用。

7.3注意事項(xiàng)

7.3.1藥品說(shuō)明書(shū)記載的注意事項(xiàng)

2020年修訂版和血明目片說(shuō)明書(shū)中，“注意事項(xiàng)”為“1.孕婦及哺乳期婦女慎用。2.兒

童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”。

7.3.2專(zhuān)家共識(shí)的注意事項(xiàng)

長(zhǎng)期連續(xù)服用和血明目片治療wAMD時(shí)，需根據(jù)患者病情定期復(fù)查血尿常規(guī)及肝腎功能。

（共識(shí)建議）

和血明目片治療wAMD時(shí)，伴肝腎功能不全患者應(yīng)慎用。（共識(shí)建議）

8利益相關(guān)說(shuō)明

8.1資助情況

本共識(shí)受西安碑林藥業(yè)股份有限公司的資助，但企業(yè)人員僅負(fù)責(zé)會(huì)議組織、服務(wù)、材料

匯總等工作，不參與共識(shí)制定的決策。

8.2利益相關(guān)情況

本共識(shí)31名專(zhuān)家及工作組秘書(shū)在參加項(xiàng)目工作前均實(shí)名簽署了“利益沖突聲明書(shū)”，填好

的所有聲明表掃描件提交共識(shí)歸口單位統(tǒng)一存檔。在共識(shí)制定過(guò)程中，所有相關(guān)參與者均無(wú)

利益沖突。

5

附錄A

（資料性附錄）

和血明目片的研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

和血明目片組方具有非常顯著的中醫(yī)辨證用藥理法特色，臨床應(yīng)用具有止血而不留瘀，

祛瘀而不傷血，養(yǎng)血而無(wú)瘀滯，涼血而不凝血的特點(diǎn)，從而達(dá)到“和血”的目的，使血行脈

內(nèi)，氣助血行，血載氣運(yùn)的和諧常態(tài)。該方具有和血、止血、行氣、清熱、祛濕、養(yǎng)肝、明

目等多種功效，針對(duì)各種原因?qū)е碌难鄣壮鲅哂性缙谥寡?、中后期促進(jìn)瘀血吸收及防止機(jī)

化，改善眼底微循環(huán)的作用。

君藥：共六味。地黃、當(dāng)歸、赤芍、川芎為古方四物湯的變方，本方名為“和血明目片”,

“和”有“調(diào)和”之意，四物湯是調(diào)血的基本方，它既能補(bǔ)血，又能活血化瘀，其中生地黃

甘寒，長(zhǎng)于清熱涼血，養(yǎng)陰生津；當(dāng)歸甘溫，善補(bǔ)血養(yǎng)肝、和血調(diào)經(jīng)；赤芍微寒，能清血分

實(shí)熱，散瘀血留滯；川芎辛溫，可活血行氣、祛風(fēng)止痛。四藥相配，涼血而不凝血，補(bǔ)血而

不滯血，行血而不破血，補(bǔ)中有散，散中有收，動(dòng)靜結(jié)合，剛?cè)嵯酀?jì)，共同組成調(diào)血要?jiǎng)?/p>

恰合“和血”之意。君藥中另兩味女貞子、墨旱蓮又稱(chēng)二至丸，為補(bǔ)肝腎明目之要藥。女貞

子甘苦而性涼，入肝腎經(jīng)，于冬至之日采摘，性屬純陰，為除熱、益精和血之品。能強(qiáng)腰膝、

烏須發(fā)、止血明目。用于肝腎陰虛頭昏目眩、目暗不明、腰膝酸軟，須發(fā)早白等證，常同其

它養(yǎng)陰補(bǔ)血藥配伍應(yīng)用。墨旱蓮甘酸而性寒，入肝腎經(jīng)，于夏至日采摘，性屬純陽(yáng)，能滋補(bǔ)

肝腎，涼血止血，既可與養(yǎng)陰藥相配，又能與活血化瘀藥相伍。二藥按收采時(shí)節(jié)來(lái)分，一冬

一夏，一陰一陽(yáng)，合用有交通陰陽(yáng)，順應(yīng)四時(shí)之妙，可相互促進(jìn)，滋補(bǔ)肝腎