蒸汽滅菌驗(yàn)證專項(xiàng)方案

蒸汽壓力滅菌器驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)：規(guī)格型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：安裝位置：日期：同意頁(yè)1、起草人簽字含義：你簽字表示你所制訂文件符合現(xiàn)有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)而且充足反應(yīng)該系統(tǒng)驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用必需條件。方案制訂部門(mén)制訂人簽字日期項(xiàng)目責(zé)任人設(shè)備部生產(chǎn)部QCQA驗(yàn)證專員2、審核人簽字含義：你簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確定此文件能正確全方面地反應(yīng)該系統(tǒng)驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用必需條件。方案審核部門(mén)審核人簽字日期設(shè)備部經(jīng)理QA驗(yàn)證專員3、同意人簽字含義：你簽字表明這份文件符合我企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)，符合驗(yàn)證指南要求；而且文件及其所含蓋信息符合現(xiàn)行GMP，同意按此方案實(shí)施驗(yàn)證。方案同意部門(mén)同意人簽字日期質(zhì)量確保部經(jīng)理4、文件歷史修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號(hào)1目錄1.驗(yàn)證目標(biāo)52.驗(yàn)證范圍53.職責(zé)53.1工程部53.2生產(chǎn)部53.3質(zhì)保部54.系統(tǒng)敘述65.文件控制66.人員培訓(xùn)87.驗(yàn)證前檢驗(yàn)108.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定159.安裝確定2810.再驗(yàn)證確實(shí)定361.驗(yàn)證目標(biāo)檢驗(yàn)該蒸汽滅菌柜設(shè)備文件資料齊全且符合GMP要求。檢驗(yàn)和該蒸汽滅菌柜配套公用工程系統(tǒng)齊全且符合設(shè)計(jì)要求。確定該蒸汽滅菌柜設(shè)備多種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正且合格。檢驗(yàn)并確定該蒸汽滅菌柜安裝符合生產(chǎn)要求及GMP要求。檢驗(yàn)并確定該蒸汽滅菌柜設(shè)備運(yùn)行符合生產(chǎn)要求及GMP要求。檢驗(yàn)并確定該蒸汽滅菌柜設(shè)備綜合性能符合生產(chǎn)要求及GMP要求。2.范圍本方案為本企業(yè)生物原料藥準(zhǔn)備間蒸汽滅菌柜驗(yàn)證，該設(shè)備適適用于對(duì)容器具、培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。其內(nèi)容依據(jù)江陰市蘇新干燥設(shè)備設(shè)備提供指標(biāo)及我企業(yè)制訂指標(biāo)：定義出內(nèi)容、步驟、文件、參考資料及接收標(biāo)準(zhǔn)。3.職責(zé)3.1工程部3.1.1制訂驗(yàn)證方案和總結(jié)匯報(bào)；3.1.2實(shí)施IQ方案，查對(duì)設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，依據(jù)需要提供測(cè)試數(shù)據(jù)，供相關(guān)部門(mén)審查；3.1.3制訂設(shè)備檢修、日常維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)統(tǒng)計(jì)；3.1.4將數(shù)據(jù)搜集到匯報(bào)中，并上報(bào)同意；3.1.5準(zhǔn)備工程文件(圖紙)；3.1.6核實(shí)全部測(cè)試已完成；3.1.7協(xié)調(diào)各相關(guān)部門(mén)實(shí)施驗(yàn)證工作；3.1.8建立預(yù)防性維修制度。3.2生產(chǎn)部3.2.1配合實(shí)施驗(yàn)證工作，為驗(yàn)證工作提供所需。3.2.2組織驗(yàn)證前人員培訓(xùn)工作；3.2.3制訂設(shè)備操作SOP、清潔SOP和相關(guān)統(tǒng)計(jì)。3.3質(zhì)保部3.3.1質(zhì)量確保部：3.3.2支持驗(yàn)證方案；3.3.3審閱驗(yàn)證方案格式；3.3.4為書(shū)寫(xiě)方案人員提供指南，提供為實(shí)施方案提供時(shí)間表。包含：必需人員大約數(shù)量，所要求時(shí)間長(zhǎng)度，采樣類型，所需設(shè)備；3.3.5對(duì)相關(guān)人員提供完成驗(yàn)證工作步驟提供審閱、幫助和支持，以在實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助；3.3.6審閱驗(yàn)證方案和檢驗(yàn)必需SOP，完成必需和可提供培訓(xùn)；3.3.7維護(hù)全部受控法規(guī)符合文件，包含驗(yàn)證方案；3.3.8審查和同意驗(yàn)證方案和驗(yàn)證匯報(bào)。3.4質(zhì)檢部：3.4.1配合驗(yàn)證實(shí)施工作；3.4.2完成相關(guān)檢測(cè)工作，出據(jù)檢驗(yàn)匯報(bào)。4.系統(tǒng)描述該設(shè)備是一個(gè)兩面開(kāi)啟帶夾層臥式壓力容器，且外罩保溫層，其內(nèi)壁和夾層由316L不銹鋼焊接而成，外保溫層采取石棉網(wǎng)保溫，用不銹鋼板作面罩，不僅保溫效果良好，熱損失少，且十分美觀，該設(shè)備門(mén)和內(nèi)腔采取硅膠圈密封，密封效果良好，門(mén)鎖緊機(jī)構(gòu)采取半自動(dòng)伸縮式，開(kāi)啟靈活，且有壓力聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)，操作簡(jiǎn)單、方便、安全，為達(dá)成理想滅菌效果，溫度探頭安在腔體底部，且有統(tǒng)計(jì)儀跟蹤統(tǒng)計(jì)滅菌溫度。為確保安全，全部壓力表、溫度表、安全閥全部裝在頂部。技術(shù)參數(shù)規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)壓力0.245Mpa滅菌室容積最大許可使用壓力耗汽量設(shè)計(jì)溫度5.文件控制全部確實(shí)定工作均根據(jù)經(jīng)同意后方案進(jìn)行，全部統(tǒng)計(jì)均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)工作同時(shí)完成，表格中沒(méi)有用到空格均畫(huà)上單道線并表明姓名日期，在和本系統(tǒng)不適用空白表格處填上‘'／'’線。和測(cè)試方法或接收標(biāo)準(zhǔn)不符之處，或在實(shí)施方案過(guò)程中觀察到異常之處全部應(yīng)統(tǒng)計(jì)在《偏差匯報(bào)》內(nèi)。最終全部文件(同意后方案、填寫(xiě)完表格，采購(gòu)單復(fù)印件)均應(yīng)裝訂在確定文件夾內(nèi)。在完成確定工作后，應(yīng)出具一份實(shí)施該方案驗(yàn)證匯報(bào)，驗(yàn)證匯報(bào)應(yīng)經(jīng)過(guò)起初審閱和同意本方案人員審閱和同意。在確定工作完成后全部文件均應(yīng)存放在企業(yè)內(nèi)一個(gè)專門(mén)地方。5.1文件確定5.1.1目標(biāo)：檢驗(yàn)并確定全部清潔規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備儀器說(shuō)明書(shū)、使用及維護(hù)手冊(cè)，儀器、儀表校驗(yàn)證書(shū)、全部驗(yàn)證相關(guān)統(tǒng)計(jì)(包含培訓(xùn)人員、安裝確定、運(yùn)行確定、性能確定)等文件資料齊全。5.1.2方法：列出全部和此次驗(yàn)證相關(guān)文件/資料清單將設(shè)備和搜集到資料進(jìn)行比較。在附件上統(tǒng)計(jì)全部發(fā)覺(jué)。假如在設(shè)備銘牌上或設(shè)備本身無(wú)法取得數(shù)據(jù)，應(yīng)確定所使用參考文件并應(yīng)統(tǒng)計(jì)其所儲(chǔ)存位置。5.1.3可接收標(biāo)準(zhǔn)：全部和此次驗(yàn)證相關(guān)文件/資料完整，文件均經(jīng)同意且為最新版本，驗(yàn)證期間全部資料全部存放在驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)。5.1.4文件確定統(tǒng)計(jì)表文件名稱存放位置文件編號(hào)是否為最新版本是否經(jīng)同意設(shè)備說(shuō)明書(shū)檔案室蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作現(xiàn)場(chǎng)蒸汽滅菌柜清潔規(guī)程操作現(xiàn)場(chǎng)蒸汽滅菌柜驗(yàn)證方案操作現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)操作現(xiàn)場(chǎng)定貨協(xié)議檔案室壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證實(shí)書(shū)檔案室壓力容器檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)檔案室5.1.5評(píng)價(jià)5.1.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。6.人員培訓(xùn)6.1目標(biāo)：確定在驗(yàn)證之前，已對(duì)對(duì)應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了相關(guān)蒸汽滅菌柜相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。6.2方法：在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證項(xiàng)目責(zé)任人對(duì)對(duì)應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行相關(guān)純蒸汽滅菌柜相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含：蒸汽滅菌柜原理、性能、設(shè)備安裝注意事項(xiàng)、設(shè)備使用注意事項(xiàng)及蒸汽滅菌柜偏差處理。6.3接收標(biāo)準(zhǔn)：安裝之前，操作人員得到了相關(guān)蒸汽滅菌柜相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并能獨(dú)立進(jìn)行運(yùn)行操作。(要求有安裝確定、運(yùn)行確定、性能確定、培訓(xùn)人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，培訓(xùn)考評(píng)措施和結(jié)果)6.4人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)：培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)師培訓(xùn)地點(diǎn)考評(píng)措施受課人簽字蒸汽滅菌柜驗(yàn)證方案現(xiàn)場(chǎng)操作蒸汽滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)蒸汽滅菌柜操作知識(shí)培訓(xùn)蒸汽滅菌柜原理性能培訓(xùn)蒸汽滅菌柜注意事項(xiàng)偏差管理文件培訓(xùn)6.5評(píng)價(jià)6.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。7.驗(yàn)證前檢驗(yàn)7.1配電7.1.1目標(biāo)確定該設(shè)備所用配電是否和該設(shè)備使用說(shuō)明要求一致。7.1.2方法參考廠家提供說(shuō)明書(shū)，查看和該設(shè)備相連接配電，根據(jù)說(shuō)明書(shū)中要求應(yīng)該為：電壓380V；頻率50Hz。7.1.3接收標(biāo)準(zhǔn)所用配電必需和廠家提供說(shuō)明書(shū)中描寫(xiě)一致。7.1.4配電檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)情況結(jié)論和設(shè)備連接主電源和設(shè)備連接符合：電壓380V，頻率50Hz。電源電壓安裝符合生產(chǎn)及設(shè)計(jì)要求電機(jī)電壓安裝7.1.5評(píng)價(jià)：7.1.6偏差處理：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。7.2電路連接7.2.1目標(biāo)：確定所推薦電路保護(hù)裝置在位。7.2.2方法：依據(jù)制造廠家提供電器原理圖確定電路保護(hù)裝置型號(hào)，制訂出一張全部電路保護(hù)裝置清單。并對(duì)清單進(jìn)行查對(duì)。7.2.3接收標(biāo)準(zhǔn)：和制造廠家提供標(biāo)準(zhǔn)及清單一致。7.2.4電氣線路檢驗(yàn)確定統(tǒng)計(jì)：檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求結(jié)論線路位置和機(jī)器線路圖相符保險(xiǎn)裝置有線路接口正確對(duì)接7.2.5評(píng)價(jià)：7.2.6偏差處理：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。7.3儀表7.3.1目標(biāo)：識(shí)別出對(duì)該設(shè)備來(lái)說(shuō)關(guān)鍵且必需校正儀表。在進(jìn)行使用前，應(yīng)確保這些關(guān)鍵儀表均在校正使用期內(nèi)。7.3.2方法：確定壓力表、在校正使用期內(nèi)。將這些儀器最近校正數(shù)據(jù)復(fù)印件收載在本方案文件內(nèi)。確保每個(gè)儀器上附有一個(gè)校正標(biāo)貼，標(biāo)明校正日期，再校正日期和校正單位。7.3.3接收標(biāo)準(zhǔn)：壓力表、溫度統(tǒng)計(jì)儀已得到校正，該蒸汽滅菌柜上儀器文件性要求已完成并能夠接收。檢驗(yàn)并確定壓力表、溫度顯示器經(jīng)過(guò)校正且合格。’7.3.4儀表檢驗(yàn)確定統(tǒng)計(jì)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)是否校驗(yàn)校驗(yàn)單位使用期至結(jié)論檢驗(yàn)并確定各儀表經(jīng)過(guò)校正且合格。7.3.5評(píng)價(jià)：7.3.6儀表檢驗(yàn)偏差處理：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。7.4備件7.4.1目標(biāo)：確定和統(tǒng)計(jì)已取得了制造商所推薦全部備件。7.4.2方法：列出必需備件清單，或附上該參考系統(tǒng)(儀器)備件清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確數(shù)據(jù)上畫(huà)一道單線，記上正確信息，然后署名并署上變更日期。7.4.3接收標(biāo)準(zhǔn)：制造商所提議備件清單已列出來(lái)并已取得備件，或輕易購(gòu)得。7.4.4備件檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)指示劑、工器具、檢測(cè)設(shè)備、物品一覽表檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱數(shù)目結(jié)論工器具檢測(cè)設(shè)備指示劑物品7.4.5評(píng)價(jià)7.4.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。7.5滅菌指示劑驗(yàn)證。7.5.1目標(biāo)確定所用生物指示劑生長(zhǎng)能力。7.5.2方法對(duì)驗(yàn)證用同一批號(hào)生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。7.5.3接收標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后應(yīng)大量生長(zhǎng)。7.5.4生物指示劑培養(yǎng)統(tǒng)計(jì)生物指示劑名稱生物指示劑批號(hào)所用培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)時(shí)間觀察現(xiàn)象結(jié)論嗜熱肪芽胞菌芽胞7.5.5評(píng)價(jià)7.5.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.安裝確定8.1概述安裝確定(1Q)是一個(gè)文件性過(guò)程，意在確定設(shè)備全部部件均根據(jù)：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、制造商及本企業(yè)要求和GMP要求。安裝確定應(yīng)確定所提供文件符合實(shí)際安裝要求。另外，安裝確定也是在設(shè)備運(yùn)行前對(duì)關(guān)鍵部件和系統(tǒng)質(zhì)量最終審核。8.2設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)容器類別I類最高工作壓力0.22Mpa額定工作壓力0.1～0.22Mpa最高工作溫度134℃額定工作溫度121～134℃輸入功率（KW）動(dòng)力電源4KW380V50Hz控制電源1KW220v50Hz真空度-0.086Mpa水源壓力0.15～0.3Mpa蒸氣源0.4～0.8Mpa壓縮空氣壓力0.5～0.8Mpa熱均勻度±1℃統(tǒng)計(jì)參數(shù)溫度壓力時(shí)間外形尺寸內(nèi)室尺寸設(shè)備重量8.3檢驗(yàn)登記廠商資料8.3.1目標(biāo)確定廠商信息，并將其資料歸檔。8.3.2方法搜集廠商設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、定貨協(xié)議、壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證實(shí)書(shū)、壓力容器檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)等資料，并將所需內(nèi)容歸檔。8.3.3接收標(biāo)準(zhǔn)搜集資料應(yīng)該和我企業(yè)提供蒸汽滅菌柜資料清單內(nèi)容一致。8.3.4蒸汽滅菌柜資料統(tǒng)計(jì)供給商江陰市蘇新干燥設(shè)備設(shè)備名稱壓力蒸汽滅菌柜出廠日期安裝日期安裝位置許可證編號(hào)產(chǎn)品編號(hào)8.3.5制造商資料廠家名稱江陰市蘇新干燥設(shè)備地址江陰市南閘街道泗河聯(lián)絡(luò)電話8.3.6評(píng)價(jià)8.3.7偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.4滅菌柜安裝確定8.4.1目標(biāo)確定該設(shè)備滅菌柜安裝，符合廠家及我企業(yè)設(shè)計(jì)要求，安裝穩(wěn)固。8.4.2方法根據(jù)廠家提供該設(shè)備說(shuō)明書(shū)及設(shè)計(jì)要求，固定滅菌柜。8.4.3接收標(biāo)準(zhǔn)滅菌柜安裝穩(wěn)固，管路連接牢靠、通暢、無(wú)泄漏，各閥門(mén)開(kāi)啟方便，靈活8.4.4滅菌柜安裝檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)：檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求結(jié)論安裝位置有合適安裝維修空間是否有產(chǎn)品合格證有電源參考說(shuō)明書(shū)，應(yīng)和廠家設(shè)計(jì)要求一致容積參考說(shuō)明書(shū)，應(yīng)和廠家設(shè)計(jì)要求一致8.4.5評(píng)價(jià)8.4.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.5連接到設(shè)備上管路安裝確定8.5.1進(jìn)蒸汽管道安裝8.5.1.1目標(biāo)確定進(jìn)入設(shè)備蒸汽輸送管路安裝合理，以利于設(shè)備日常使用及檢修。8.5.1.2方法查看進(jìn)入設(shè)備蒸汽輸送管路通經(jīng)是否大于等于設(shè)備上進(jìn)蒸汽管道通徑；在輸送管道上是否安裝閥門(mén)、壓力表及排污旁路；進(jìn)口壓力是否在0.5-0.8Mpa范圍內(nèi)；8.5.1.3可接收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入設(shè)備蒸汽輸送管路通經(jīng)應(yīng)大于等于設(shè)備上進(jìn)蒸汽管道通徑；輸送管道上應(yīng)安裝閥門(mén)、壓力表及排污旁路；進(jìn)口壓力應(yīng)在0.5-0.8Mpa范圍內(nèi)；8.5.1.4蒸汽管道安裝檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論輸送管路通經(jīng)入設(shè)備管路通徑應(yīng)大于等于設(shè)備上進(jìn)蒸汽管道通徑閥門(mén)、壓力表及排污旁路在輸送管道上應(yīng)安裝閥門(mén)、壓力表及排污旁路進(jìn)口蒸汽壓力進(jìn)口壓力應(yīng)在0.5-0.8Mpa范圍內(nèi)8.5.1.5評(píng)價(jià)8.5.1.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.5.2進(jìn)自來(lái)水管道安裝10.5.2.1目標(biāo)確定進(jìn)入設(shè)備自來(lái)水管路安裝合理，以利于設(shè)備日常使用及檢修。8.5.2.2方法查看進(jìn)入設(shè)備自來(lái)水管路通經(jīng)是否大于等于設(shè)備上進(jìn)自來(lái)水管道通徑；在輸送管道上是否安裝閥及壓力表；進(jìn)口壓力是否在0.2-0.3Mpa范圍內(nèi)；8.5.2.3可接收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入設(shè)備自來(lái)水管路通經(jīng)應(yīng)大于等于設(shè)備上進(jìn)自來(lái)水管道通徑；輸送管道上應(yīng)安裝閥門(mén)及壓力表；進(jìn)口壓力應(yīng)在0.2-0.3Mpa范圍內(nèi)；8.5.1.4自來(lái)水管道安裝檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論輸送管路通經(jīng)入設(shè)備管路通徑應(yīng)大于等于設(shè)備上進(jìn)自來(lái)水管道通徑閥門(mén)、壓力表在輸送管道上應(yīng)安裝閥門(mén)、壓力表進(jìn)口自來(lái)水壓力進(jìn)口壓力應(yīng)在0.2-0.3Mpa范圍內(nèi)8.5.1.5評(píng)價(jià)8.5.1.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.5.3進(jìn)壓縮空氣管道安裝8.5.3.1目標(biāo)確定進(jìn)入設(shè)備壓縮空氣輸送管路安裝合理，以利于設(shè)備日常使用及檢修。8.5.3.2方法查看進(jìn)入設(shè)備壓縮空氣輸送管路通徑是否大于等于設(shè)備上進(jìn)壓縮空氣管道通徑；在輸送管道上是否安裝閥門(mén)及壓力表；進(jìn)口壓力是否在0.5-0.8Mpa范圍內(nèi)。8.5.3.3可接收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入設(shè)備壓縮空氣輸送管路通徑應(yīng)大于等于設(shè)備上進(jìn)壓縮空氣管道通徑；輸送管道上應(yīng)安裝閥門(mén)、壓力表及排污旁路；進(jìn)口壓力應(yīng)在0.5-0.8Mpa范圍內(nèi)；檢驗(yàn)項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論輸送管路通徑入設(shè)備管路通徑應(yīng)大于等于設(shè)備上進(jìn)壓縮空氣管道通經(jīng)閥門(mén)、壓力表及排污旁路在輸送管道上應(yīng)安裝閥門(mén)、壓力表進(jìn)口壓縮空氣壓力進(jìn)口壓力應(yīng)在0.5-0.8Mpa范圍內(nèi)8.5.3.4壓縮空氣管道安裝檢驗(yàn)記8.5.3.5評(píng)價(jià)8.5.3.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.5.4連接設(shè)備上排放管道安裝8.5.4.1目標(biāo)確定和設(shè)備相連排放管路安裝合理，以利于設(shè)備日常使用及檢修。8.5.4.2方法查看排放管路通徑是否大于等于設(shè)備上總排放管道和真空泵排放管路通徑之和。8.5.4.3可接收標(biāo)準(zhǔn)排放管路通徑應(yīng)大于等于設(shè)備上總排放管道和真空泵排放管路通徑之和，預(yù)防排放管路產(chǎn)生背壓。8.5.4.4連接設(shè)備上排放管道檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論排放管路通徑大小應(yīng)大于等于設(shè)備上總排放管道和真空泵排放管路通徑之和。8.5.4.5評(píng)價(jià)8.5.4.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.6真空泵確定8.6.1真空泵安裝確定8.6.1.1目標(biāo)確定真空泵安裝位置合理，和設(shè)備連接管路連接緊密，走向合理，留有操作維修空間。8.6.1.2方法對(duì)照真空泵使用說(shuō)明書(shū)，檢驗(yàn)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。8.6.1.3可接收標(biāo)準(zhǔn)真空泵安裝符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求8.6.1.4真空泵安裝檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論安裝位置位置合理和設(shè)備連接管路連接緊密，走向合理8.6.1.5評(píng)價(jià)8.6.1.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.7連接確定8.7.1目標(biāo)檢驗(yàn)并確定各部件連接緊密程度符合生產(chǎn)及GMP要求。8.7.2方法使用工具鎖緊各管路、儀表連接處，是否松動(dòng)，并給連接部件施加一定外力，測(cè)試其是否安裝牢靠。用手扭動(dòng)各個(gè)閥門(mén)，檢驗(yàn)其是否靈活，查看布局圖，安裝結(jié)構(gòu)是否和布局圖一致。8.7.3接收標(biāo)準(zhǔn)各部件連接無(wú)泄露、牢靠。各閥門(mén)操作靈活。8.7.4設(shè)備連接檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論部件連接處使用工具鎖緊部件連接處，施加一定外力，不應(yīng)松動(dòng)。各閥門(mén)用手扭動(dòng)各個(gè)閥門(mén)，應(yīng)開(kāi)關(guān)靈活。8.7.5評(píng)價(jià)8.7.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。8.8微型打印機(jī)確定8.8.1目標(biāo)確定打印機(jī)性能符合設(shè)計(jì)要求。8.8.2方法采取自檢測(cè)方法，設(shè)定5×7點(diǎn)陣ASCH字符，打印自檢清單，檢驗(yàn)打印速度是否在0.4-1字符行/秒，打印數(shù)據(jù)是否清楚正確。應(yīng)反復(fù)試驗(yàn)三次。8.8.3接收標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定打印5×7點(diǎn)陣ASCH字符時(shí)，打印速度應(yīng)達(dá)成0.4-1字符行/秒，打印數(shù)據(jù)清楚正確8.8.4測(cè)試統(tǒng)計(jì)測(cè)試次數(shù)接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論第一次打印速度在字符行秒，打印數(shù)據(jù)清楚正確第二次第三次8.8.5評(píng)價(jià)8.8.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。9.運(yùn)行及性能確定9.1概述蒸汽滅菌柜是制藥生產(chǎn)中一個(gè)關(guān)鍵設(shè)備，關(guān)鍵是對(duì)容器具、等進(jìn)行滅菌。其滅菌原理是利用不一樣壓力下飽和水蒸汽溫度不一樣，經(jīng)過(guò)調(diào)整飽和蒸汽在滅菌柜內(nèi)壓力來(lái)達(dá)成一定溫度，對(duì)物品進(jìn)行滅菌。9.2密封檢驗(yàn)9.2.1目標(biāo)確定滅菌柜密封效果已經(jīng)達(dá)成設(shè)計(jì)要求和GMP要求。9.2.2方法關(guān)好柜門(mén)，并鎖緊；開(kāi)啟夾層內(nèi)進(jìn)氣閥，升壓至0.14MPa，保壓至15分鐘；再開(kāi)啟柜內(nèi)進(jìn)氣閥，升壓至0.14MPa，保壓至15分鐘。分別試驗(yàn)三次。9.2.3接收標(biāo)準(zhǔn)15分鐘內(nèi)壓力應(yīng)無(wú)顯著改變9.2.4密封效果檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)頻率123保持時(shí)間夾層壓力表讀數(shù)內(nèi)室壓力表讀數(shù)結(jié)論9.2.5評(píng)價(jià)9.2.6偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。9.3真空泵運(yùn)行及性能確定9.3.1目標(biāo)確定真空泵能夠達(dá)成設(shè)備使用要求。9.3.2方法連續(xù)運(yùn)行，查看真空壓力表，看是否能達(dá)成-0.086Mpa。應(yīng)測(cè)試三次。9.3.3可接收標(biāo)準(zhǔn)真空壓力應(yīng)能達(dá)成-0.086MpaMpa9.3.3.1真空泵壓力檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)次數(shù)接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論第一次真空壓力應(yīng)能達(dá)成-0.086MpaMpa第二次第三次9.3.3.2評(píng)價(jià)9.3.3.3偏差處理偏差情況：統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理實(shí)施《偏差處理管理程序》，偏差處理統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證匯報(bào)附件。9.4性能測(cè)試9.4.1壓力和溫度換算表表壓Mpa0.010.020.030.040.050.060.070.080.090.10.150.20.2溫度℃101.3104.2106.6108.7110.8112.7114.6116.3118.0119.6126.8132.9132.99.4.2目標(biāo)確定該設(shè)備性能達(dá)成設(shè)計(jì)要求和GMP要求。9.4.3方法開(kāi)啟閥門(mén)向夾層和柜體內(nèi)通入蒸汽并在不一樣壓力下保壓10分鐘，待溫度表和壓力表穩(wěn)定后統(tǒng)計(jì)該壓力下溫度。反復(fù)試驗(yàn)三次。9.4.4接收標(biāo)準(zhǔn)相同壓力下，所測(cè)溫度應(yīng)和壓力和溫度換算表中溫度相差不到1度。9.4.5溫度統(tǒng)計(jì)表1表壓0.010.020.030.040.050.060.070.080.090.10.150.2標(biāo)準(zhǔn)溫度101.3104.2106.6108.7110.8112.7114.6116.3118.0119.6126.8132.9實(shí)際溫度偏差統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：溫度統(tǒng)計(jì)表2表壓0.010.020.030.040.050.060.070.080.090.10.150.2標(biāo)準(zhǔn)溫度101.3104.2106.6108.7110.8112.7114.6116.3118.0119.6126.8132.9實(shí)際溫度偏差統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：溫度統(tǒng)計(jì)表3表壓0.010.020.030.040.050.060.070.080.090.10.150.2標(biāo)準(zhǔn)溫度101.3104.2106.6108.7110.8112.7114.6116.3118.0119.6126.8132.9實(shí)際溫度偏差統(tǒng)計(jì)人：復(fù)核人：日期：9.4.6評(píng)價(jià)