糾正與預防專項措施作業(yè)流程

糾正和預防方法步驟文件編號：版本：0A(試用)文件變更履歷NO版本更改次數(shù)更改條款更改關鍵內(nèi)容責任人日期10A重修.03.21234567891011121314151617181目標當產(chǎn)品﹑制程和質(zhì)量系統(tǒng)等過程中出現(xiàn)/潛在不合格原因時，能立即經(jīng)過正常反應程序渠道，從而消除現(xiàn)存或潛在不符合原因等，根本處理及預防問題再發(fā)。2適用范圍適適用于本廠產(chǎn)品從進貨檢驗至用戶投訴及內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項糾正方法。適適用于經(jīng)過各部門統(tǒng)計所得數(shù)據(jù)進行分析，對潛在不合格進行預防。備注：當用戶要求了糾正和預防方法方法時,依據(jù)料客要求進行。3名詞定義3.1糾正方法(CorrectiveAction)：采取方法以消除現(xiàn)存不符合/缺失事項原因，以預防其再度發(fā)生；3.2預防方法(PreventiveAction)：采取方法以消除潛在不符合、缺失事項原因，以預防其再度發(fā)生；3.38D（8Disciplines）：本企業(yè)采取處理品責問題一個方法，即分八個步驟來處理品責問題。4權責4.1品質(zhì)部：糾正/預防方法表開出，方法實施效果跟進和驗證。制程和進料異常由QC主導；用戶埋怨時由QA主導；系統(tǒng)和稽核異常時由QS主導。4.2責任部門：對不合格原因進行分析，糾正/預防方法制訂和實施。5.工作程序步驟責任部門工作要求相關文件/統(tǒng)計開始開始改善要求信息改善要求信息改善小組成立改善小組成立轉(zhuǎn)下頁轉(zhuǎn)下頁接上頁接上頁原因調(diào)查分析原因調(diào)查分析制訂糾正/預防方法制訂糾正/預防方法轉(zhuǎn)下頁轉(zhuǎn)下頁接上頁接上頁實施實施糾正預防方法驗證驗證糾正預防方法轉(zhuǎn)下頁轉(zhuǎn)下頁接上頁接上頁標準化標準化結束結束品質(zhì)部相關部門多功效小組相關部門相關部門質(zhì)量部相關部門5.1品質(zhì)部依據(jù)以下信息開出“糾正/預防方法單”：a.各部門績效指標沒有達成目標時；b.質(zhì)量審核、管理評審發(fā)生不符合項時；c.進料檢驗、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況時；d.發(fā)生用戶投訴和異常退貨時；e.潛在不合格時（如作業(yè)隱患，或經(jīng)過FMEA,SPC等發(fā)覺）。5.2多功效小組成立5.2.1品質(zhì)部（各過程擔當）主導召集相關部門組成多功效小組；5.2.2多功效小組依據(jù)不良信息對不合格事項進行評審，會判原因并確定糾正事項及改善責任歸屬；5.2.3問題描述時務必依人事時物標準清楚描述，方便于相關部門了解問題發(fā)生現(xiàn)況；5.2.4改善責任部門以原因發(fā)生部門為判定標準，但不代表過程漏失部門不須進行糾正預防方法制訂：5.2.5責任單位對于判定有爭議時，可向多功效小組申請裁決；5.2.6責任臨時無法判定時，責任部門暫定為品保。5.3原因調(diào)查分析5.3.1責任部門對不合格原因進行調(diào)查分析并保留統(tǒng)計（當用戶有要求時可提供給用戶），其步驟大致以下：A．發(fā)覺潛在問題，調(diào)查現(xiàn)存或統(tǒng)計中不符合或異動事項；B．搜集、查對、分析相關資料，判定有相關產(chǎn)品、制程和質(zhì)量系統(tǒng)中不符合或異動原因，并統(tǒng)計調(diào)查原因；C．找出潛在原因（原因分析或說明欄），必需時，對不良現(xiàn)象進行再現(xiàn)驗證。5.4制訂糾正/預防方法5.4.1包含部門在3個工作日內(nèi)制訂出糾正/預防方法和完成日期，糾正/預防方法應依據(jù)問題嚴重程度和問題發(fā)生可能性及后果采取合適程度防錯方法/方法，以確保不符合事項不再發(fā)生；5.4.2若采行預防方法，在實施上不經(jīng)濟，或現(xiàn)在情況無法實施者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示不實施；5.4.3若無法找出潛在原因或無須采行預防方法者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示認可結案；5.4.4以下情況時，責任部門糾正/預防方法作退件處理：A.原因分析不確實，沒有針對不良作通常原因和潛在原因分析；B.糾正/預防方法沒有嚴格區(qū)分，糾正/預防方法倒置；C.糾正方法沒有對現(xiàn)有庫存/在制品處理；D.沒有針對所分析原因作糾正/預防方法；E.糾正/預防方法無法驗證，如加大壓力等未量化語言；F.方法為步驟明確要求，如加強自檢，加強模具保養(yǎng)等，除非明確定義可量化頻率；G.糾正/預防方法沒有制訂實施和完成時間；H.能夠立即實施方法而拖延超出2天。5.4.5如責任部門糾正/預防方法被退件，必需于4小時內(nèi)重新提交糾正/預防方法。5.5實施糾正/預防方法5.5.1各責任部門依據(jù)制訂糾正/預防方法要求和日期，實施糾正/預防方法；5.5.2糾正/預防方法實施時要實施明確制令單批次管制，并提供開始實施方法單號（實施切點）；5.5.3糾正/預防方法實施時，須保留對應完整過程統(tǒng)計：A.方法為模具修模時，須提供報修單，如包含尺寸時，另須提供模具評定匯報；B.方法為增加工裝治具時，須提供工裝治具驗證匯報；C.方法為返工，須提供返工統(tǒng)計和檢驗匯報；D.方法為人員培訓，須提供培訓課件及教育訓練簽到表；E.方法為加強自檢，須提供增加頻率后統(tǒng)計；F.方法為改變加工/包裝方法，須提供新作業(yè)指導書及驗證統(tǒng)計；G.方法為增加工序，須提供新作業(yè)指導書和工藝步驟；5.5.4責任部門對應佐證統(tǒng)計須在完成后當日提交給主導人員。5.5.5改善主導部門將糾正/預防方法要求發(fā)體系擔當，由體系擔當依據(jù)項目實施計劃進行稽核確定，并將實施結果納入品質(zhì)會議檢討事項。5.6驗證糾正/預防方法5.6.1品質(zhì)部利用各項管制統(tǒng)計，追蹤確定實施情形，統(tǒng)計所采取方法實施結果，并審查所采取預防方法成效；5.6.2經(jīng)過質(zhì)量改善效果確定驗證周期（以不超出一個數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為標準），符合以下條件即可進行結案：A.物料/半成品/成品連續(xù)三批/次皆無相同質(zhì)量問題發(fā)生；B.物料/半成品/成品在六十天內(nèi)無異常時（低于3批次時）；C.制程產(chǎn)品連續(xù)三個工作日皆無相同質(zhì)量問題發(fā)生時；D.系統(tǒng)稽核缺失時，由含有內(nèi)部審核員資格人員或其指定人員，追蹤確定相關改善對策已確實實施，并附有各類相關佐證材料或證據(jù)時，即可進行結案。5.7標準化5.7.1應用可行糾正預防方法，由責任部門給予標準化并修訂相關控制程序/作業(yè)標準書，針對問題大小和可能產(chǎn)生風險，應采取合適防呆方法；5.7.2針對類似產(chǎn)品或過程，分析對應糾正/預防方法應用可行性，需要時形成應水平展開給予標準化，預防類似問題再發(fā)生。5.8結案/過程審批/核準5.8.1品質(zhì)部主導部門匯總改善過程所產(chǎn)生方法實施統(tǒng)計、過程驗證統(tǒng)計和對應標準化文件進行備份，作為結案依據(jù)；A.品質(zhì)異常/系統(tǒng)稽核缺失時，經(jīng)品質(zhì)主管審核確定后，方可結案；B.用戶埋怨回復時，最少須分析至D5階段，先將臨時對策經(jīng)品保主管審核確定，再經(jīng)總經(jīng)理審核確定后，才可回復用戶；C．用戶埋怨結案：經(jīng)品保主管審核確定后，須再經(jīng)過總經(jīng)理確定簽字方可結案。D．如糾正/預防方法完成后，仍有相同不良發(fā)生，則認定為方法失效，由品質(zhì)擔當重新開出糾正/預防方法單，要求責任部門重新制訂糾正預防方法，且不可和原方法相同或類似。5.9提報管理審查會議用戶埋怨、重大制程質(zhì)量異常、內(nèi)部稽核不符合事項，由品質(zhì)部門負責匯整統(tǒng)計，并在管理審查會議中給予檢討，以對其取得成效進行評定、確定、改善。糾正/預防方法單6.附表糾正/預防方法單7附件附件一：8D實施指南8相關文件統(tǒng)計控制程序8D實施指南處理問題8個步驟：D1.成立改善小組；D2.問題描述；D3.實施并驗證臨時方法；D4.確定并驗證根本原因；D5.選擇和驗證永久糾正方法；D6.實施永久糾正方法；D7.預防再發(fā)生；D8.評價小組成績和效果(小組祝賀)。第一步：成立小組在不合格發(fā)生時，組建一個小組。小組組員應為來自和該問題有相關領域，或問題發(fā)生單位，或業(yè)務實施單位人員，含有充足時間、權限、處理問題能力和相關技術素質(zhì)。并由經(jīng)理級以上人員擔任指導者。注意事項：A.選擇并統(tǒng)計內(nèi)部/外部小組組員，職務，聯(lián)絡方法；B.選擇小組指導者(能夠幫助小組處理外在障礙管理組員)；C.選擇小組長(直接指揮并對小組負責組員)。第二步：問題描述用可量化術語，依人機時地物標準，可從以下三方面對問題進行描述：1界定問題A.問題出現(xiàn)時間、發(fā)覺問題時間、問題連續(xù)時間等。B.問題發(fā)生地理位置和故障部位。C.問題發(fā)生數(shù)量或頻率。D.現(xiàn)場小組初步見解。2問題嚴重性A.對產(chǎn)品性能、可靠性、安全性、舒適性影響。B.投入使用所造成隱患或直接經(jīng)濟損失。3確定處理問題結果A.確定處理問題應達成指標，如可量化標準；B.用戶要求，如交期，可接收處理方法等。注意事項：A.使用用戶了解術語；B.描述引發(fā)問題狀態(tài)改變；C.用量化術語來表示狀態(tài)。多功效小組須確定缺點或問題形成過程，進行問題澄清和驗證。確定問題所影響范圍，如追溯問題批號生產(chǎn)紀錄、關鍵參數(shù)數(shù)據(jù)、檢驗資料有沒有異常等。注意事項：A．描述為何改變會發(fā)生，或識別系統(tǒng)中漏失，有時可使用步驟圖進行輔助漏失判定；B．根本原因分類，如人、機、料、法、環(huán)等；C．問題確實定步驟在此階段較輕易被忽略。第三步：實施并驗證臨時性方法小組依據(jù)第二步中用戶要求、問題描述及現(xiàn)實狀況調(diào)查，形成以下兩方面方法事項：1采取對應方法（針對第二步各要求事項反應對策）；2采取臨時性方法（作為根本改善方法實施前遏制方法）。各防堵方法計劃應列出防堵對策結果有效時間點，確保異常物料發(fā)生期間內(nèi)全部物料皆已納入，并追溯確定該異常物料，區(qū)隔正常和異常物料。若有返工篩選計劃，也應列入在計劃中。注意事項：A.各方法有效性和時效性(臨時性)；B.描述現(xiàn)在由誰,什么,何時及怎樣來發(fā)覺及控制不良,而且怎樣預防其流出;C．臨時方法計劃制訂時須考慮到對產(chǎn)品成本、交期影響，或可能誘發(fā)其它不良隱患，并針對風險有對應方法實施方案。第四步：確定根本原因分析時應將確定真正原因試驗或?qū)Σ叻椒谐?，并定出時程表，同時附相關數(shù)據(jù)分析結果，作為真正原因分析過程佐證。通常會用魚骨圖先對不良原因進行描述，然后甄別可能原因進行原因查找驗證；注意事項：能夠使用不良再現(xiàn)方法來證實結果確為根本原因。第五步：選擇及驗證糾正方法針對查找到根本原因，定量確定所選擇糾正方法，對每一個方法有效性進行驗證，必需時還應對糾正方法風險性進行評價，制訂出對應應急計劃，確保處理問題且不會發(fā)生其它隱患。注意事項：A.驗證試驗實施計劃；B.糾正方法必需可有效處理問題發(fā)生根本原因，凡根本原因定義到人時，均視為無效處理方法。第六步：實施永久性糾正方法對選擇改善對策實施實施和完成時程表，經(jīng)過系統(tǒng)化方法將真正原因加以預防。改善對策實施有效性應有數(shù)據(jù)確定，資料搜集可來自制程管制、出貨物質(zhì)、進料品質(zhì)或和問題相關數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)加以驗證改善對策有效性。注意事項：A.用量化術語描述確定結果(如:達成CPK≥1.67或降低不良發(fā)生到預定目標值等)；B.第三步臨時方法須連續(xù)實施直到永久改善對策已被證實有效為止。第七步：預防再發(fā)生（預防再發(fā)生）經(jīng)確定能夠避免問題再發(fā)有效糾正預防方法，須修改步驟文件以預