醫(yī)院檢驗科程序文件

XXXXX人民醫(yī)院

檢驗科程序文件

撰寫人：________________

審核人：________________

批準人：_______________

關于發(fā)布《程序文件》的聲明

實驗室全體人員：

《程序文件》作為《質(zhì)量手冊》的支持性文件，是實驗室按《醫(yī)院臨床實驗室管理辦法》

18015189:2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學實驗

室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述。現(xiàn)予以批準發(fā)

布實施。

《程序文件》是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準則。各有關部門和個人必須認真

貫徹執(zhí)行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。

本《程序文件》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉讓和復制。

*****人民醫(yī)院檢驗科

檢驗科主任：

年月日

頁腳

目錄

序號程序文件編號主題內(nèi)容頁號

1ttm-jYK-CX-01保護機密信息程序

07

2?m-jYK-CX-02確保公正性程序

09

3ttm-jYK-CX-03監(jiān)督管理程序

11

4*m*-jYK-CX-04文件控制程序

13

5W?-JYK-CX-O5合同評審程序

18

6m?-JYK-CX-06新檢驗項目管理程序

20

7m?-JYK-CX-07委托實驗管理程序

22

8ttm-JYK-CX-08儀器設備采購控制程序

25

9ttm-jYK-CX-09檢驗試劑耗材控制程序

28

10ttm-JYK-CX-10醫(yī)療咨詢服務管理程序

30

11w*tt-jYK-CX-ll投訴處理程序

32

12m?-JYK-CX-12不符合檢驗工作控制程序

34

13m?-jYK-CX-13糾正措施控制程序

36

14?m-jYK-CX-14預防措施與改進控制程序

38

15ttm-jYK-CX-15記錄管理程序

41

16?m-jYK-CX-16內(nèi)審管理程序

44

17^m-JYK-CX-17管理評審程序

46

18m?-JYK-CX-18檢驗工作管理程序

49

19糕稱*_jYK-CX-19人員培訓及考核管理程序

51

20*****-JYK-CX-20設施和環(huán)境管理程序

54

21mtt-JYK-CX-21儀器設備管理程序

57

22ttm-JYK-CX-22標準物質(zhì)管理程序

61

23?^-JYK-CX-23量值溯源管理程序

63

24**?*-JYK-CX-24檢驗方法確認程序

65

頁腳

25米糕標-JYK-CX-25數(shù)據(jù)控制程序68

26?m-JYK-CX-26允許偏離控制程序70

27*?**-JYK-CX-27檢驗結果的質(zhì)量保證程序72

28糕糕*一jYK-CX-28測量不確定度評定程序76

29?m-jYK-CX-29樣品管理程序82

30稱糕*_jYK-CX-30檢驗報告管理程序84

31m?-JYK-CX-31計算機、軟件及網(wǎng)絡控制程序86

32*?**-JYK-CX-32儀器設備檢定/校準程序89

33mtt-JYK-CX-33作業(yè)指導書控制程序92

34mtt-JYK-CX-34實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序95

35*?**-JYK-CX-35生物安全管理程序99

36mtt-jYK-CX-36內(nèi)部質(zhì)量控制程序102

37糕米糕_jYK-CX-37室間質(zhì)量評價管理程序110

38糕糕米_jYK-CX-38標識控制程序112

39*?**-JYK-CX-39檢測申請單格式確定程序114

40*?**-JYK-CX-40儀器標識控制程序115

41**m-jYK-CX-41生物參考區(qū)間評審程序117

42ttm-JYK-CX-42滿意度監(jiān)測程序120

43*??-JYK-CX-43自建檢測系統(tǒng)校準程序122

頁腳

保護機密信息程序

1目的

保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。

2篦困

2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；

2.2檢驗結果；

2.3參加能力驗證實驗室的驗證結果、實驗室間對比結果及室間質(zhì)評結果；

2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應運行資料；

2.5法定保密的信息。

3職責

3.1科主任

(1)落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；

(2)批準借閱保密資料。

3.2質(zhì)量負責人

(1)對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；

(2)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。

3.3各專業(yè)組組長

(1)批準本組相關人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。

(2)協(xié)助質(zhì)量負責人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。

3.4檔案管理員

做好檔案的管理工作

3.5其它有關人員

(1)對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；

(2)對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。

4工作程序

4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息

對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。

4.2檢驗結果

頁腳

4.2.1檢驗結果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結果。

只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。

4.2.2如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別

資料分離后的檢驗結果。

4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得

隨意翻閱。

4.2.4貯存分析結果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員

必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單

一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修改，再由審核者審核才能對結果進行修

改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。

4.3能力驗證和比對結果

參加能力驗證、室間比對、室間質(zhì)評的檢驗結果需要保密，檔案管理員負責保管。

4.4標本的保密

特殊標本按按照法定的條款交有關部門保存。

4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應運行資料的保密。

未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應運行資料外泄。

4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。

4.7監(jiān)督和違章處罰

4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。

4.7.2由綜合組負責人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。

4.7.3對違反本程序規(guī)定的由質(zhì)量責人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的由

相關部門進行行政處罰，直至追究司法責任。

5.支持性文件無

6記錄表格

保密執(zhí)行情況檢查記錄表*****-JYK-BG-01/01

頁腳

確保公正性程序

1目的

為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。

2篦困

適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關的行政事務。

3職責

3.1主任制定關于保證檢驗公正性的聲明。

3.2質(zhì)量負責人負責監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。

3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定。

4.工作程序

4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關部門對檢驗活動公正

性的監(jiān)督。

本檢驗科公正性的規(guī)定：

(1)檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當商業(yè)、財務或其他方

面壓力和影響的環(huán)境。

(2)本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結果的公正性為已任，檢驗工作不得

受任何行政和外界干預。

(3)檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守《醫(yī)務人員職業(yè)道德準則》。

(4)檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。

(5)本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。

(6)外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負責

人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定

專人檢驗。

(7)所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。

(8)檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務。

4.2質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行

(1)組織機構設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。

(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。

頁腳

(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出

數(shù)據(jù)的準確、可靠。

4.3組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主

任給予處理。

5相關文件

5.1《質(zhì)量手冊》之公正性聲明

5.2《樣本采樣管理程序》

5.3《檢驗結果質(zhì)量保證程序》

5.4《檢驗報告管理程序》

6記錄表格

公正性執(zhí)行情況檢查記錄表***?-JYK-BG-02/01

頁腳

質(zhì)量監(jiān)督管理程序

1目的

確保本科實驗室檢驗工作的有效實施，確保檢驗結果的可靠、準確，并及時發(fā)出檢

驗報告。

2適用范圍

適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。

3職責

質(zhì)量監(jiān)督員負責本科實驗室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。

4工作程序

4.1本科設質(zhì)量監(jiān)督員，由科主任任命，負責本科實驗室檢驗項目質(zhì)量的監(jiān)督。

4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責是：

4.2.1負責對檢驗工作的人員、設備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，

確認其是否滿足規(guī)定的要求。

4.2.2負責對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：

4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結果的評價。

4.3.2具有相關領域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。

4.3.3具有整理、分析有關檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。

4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應有權力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權對可能存

在質(zhì)量問題的檢驗結果進行復檢，或要求有關人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負責人或

技術負責人提出終止檢驗工作，停止發(fā)出檢驗報告的要求。

4.5質(zhì)量監(jiān)督員應對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標識>設備的校正>

檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監(jiān)督。

4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應實施

足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序正常開展

工作。

4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作

中的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。

頁腳

4.6監(jiān)督中如有異常情況，應向質(zhì)量負責人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。

5支持性文件

不符合檢驗工作控制程序

6記錄表格

質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)*****-JYK-BG-03/01

頁腳

文件控制程序

1目的

對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實施有

效控制。

2適用范圍

適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作

業(yè)指導書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承

載在各種載體上。

3職責

3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權責。

文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位

第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負責人科主任辦公室

第二層文件程序文件各專業(yè)組質(zhì)量負責人科主任各專業(yè)組

第三層文件作業(yè)指導各專業(yè)組技術負責人科主任各專業(yè)組

第四層文件記錄和表各專業(yè)組技術負責人科主任各專業(yè)組

3.2技術負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟

蹤。

4工作程序

4.1內(nèi)部文件的管理

4.1.1基本要求

內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.1.2編寫結構

(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。

(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表

格。

(3)作業(yè)指導書的文件結構按不同類型規(guī)定不同的格式。

4.1.2文件標識

共一、二、三層文件(不含外部文件)

(1)第一層文件：

頁腳

a）質(zhì)量手冊：*****（實驗室所在醫(yī)院代號），——JYK（實驗室代號），——ZL（質(zhì)量

手冊代號），一一X（版號）；

b）質(zhì)量手冊文件：*****（實驗室所在醫(yī)院代號），一一JYK（實驗室代號），一一ZL（質(zhì)

量手冊代號），一一XXX（文件號）；

（2）第二層文件：

a）程序文件：*****（實驗室所在醫(yī)院代號），——JYK（實驗室代號），——BG（程序

文件代號），一一XXX（文件號）；

b）規(guī)章制度：*****（實驗室所在醫(yī)院代號），一一JYK（實驗室代號），一一GZ（規(guī)章

制度代號），一一XXX（文件號）；

（3）第三層文件：

a）標準操作程序：*****（實驗室所在醫(yī)院代號），——JYK（實驗室代號），——SOP

（標準操作程序代號），一一XX（小組代號），一一XXX（文件號）；

b）標本采集標準操作程序：*****（實驗室所在醫(yī)院代號），一一JYK（實驗室代號），

——CJ（標本采集標準操作程序代號），一一XXX（文件號）。

（4）記錄和表單的編號

a程序文件引申的記錄和表單：*****-JYK-XX-XX/XX-X

原文件編號文件中表單流水號版次號

b其它記錄和表單：*****-JYK/XXX-X

單位科室簡稱表單流水號版次號

說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。

表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。

文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。

單位科室簡稱為：*****-JYK。

小組代號：臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY'微生物室WS、HIV室HIV、血庫XK。

4.1.3章節(jié)編碼

（1）質(zhì)量手冊11.11.1.1（1）a）

（2）程序文件11.11.1.1（1）a）

4.1.4版本及修訂狀態(tài)

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，

頁腳

第一次修訂為1，依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，

無需換版。

4.1.5批準、發(fā)放與回收

(1)文件編制或變更后由辦公室對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無

誤后，按專業(yè)組登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當文件被修訂或廢止時，由辦公室予

以更新此表或在備注欄中加以說明。

(2)辦公室根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要確保在相應場所，都應有

現(xiàn)行的、經(jīng)過授權的文件版本。根據(jù)各專業(yè)需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，于每份文件的

批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記

錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數(shù)量

和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

(3)辦公室將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的

舊版文件應銷毀。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤

用。

(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應填寫《文件補發(fā)申請表》，

向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。

(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁

止手動修改。

4.1.6變更和廢止

(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關人員以《文件修訂/作廢申請

表》的方式提出，并說明原因。

(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修

訂頁》上簽字。若因某種原因不能執(zhí)行時，則新審核人應調(diào)閱相關的背景資料以供參

考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、

標準、技術規(guī)范和教科書等。

4.2.2外部文件的控制編號

外部文件的控制編號依*****-JYK/WB+XX+XXXX的方式編制。

頁腳

*****-JYK/WB-XX-XXXX

外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號

4.2.3外部文件由技術負責人予以確認，由辦公室統(tǒng)一登錄于《技術規(guī)范和標準目錄》

中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應在備注

欄中予以說明，并交技術負責人再確認。

4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文

件”章按4.1.6分發(fā)到相關的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

4.2.5為確保技術標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術負責人組織各組負責人

不定期或根據(jù)上級業(yè)務主管部門的通知，對技術標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)

布技術標準規(guī)范的單位聯(lián)絡等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術標準或規(guī)范，應及

時進行更換，必要時需對使用過期技術標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。

4.2.6如有新出臺或作廢的技術標準或規(guī)范，應由技術負責人確定并經(jīng)科主任批準后

交綜合組進行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責保管，放在固定的地方，

防止損壞和丟失，且相關的人員應能很方便地獲取。

4.4文件的調(diào)閱

任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》，外部

人員須經(jīng)辦公室批準才能辦理調(diào)閱手續(xù)。

4.5文件的備份

由辦公室將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由辦公室

保存并做好登記。

5支持性文件

記錄管理程序

6記錄表格

6.1內(nèi)部文件一覽表*****-JYK-BG-04/01

6.2文件發(fā)放與回收記錄*****_JYK-BG-O4/O2

6.3文件補發(fā)申請表*****_JYK-BG-04/03

6.4文件修訂/作廢申請表*****-JYK-BG-04/04

頁腳

6.5修訂頁*****-JYK-BG-04/05

6.6技術規(guī)范和標準目錄*****_JY『BG-O4/O6

6.7文件和記錄調(diào)閱記錄表*****-JYK-BG-04/07

頁腳

合同評審程序

1目的

規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同

糾紛、提高服務質(zhì)量。

2范圍

適用于本實驗室提供醫(yī)學實驗服務的合同評審。

3職責

正式合同由技術負責人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關

領導批準。

4工作程序

4.1評審目的

4.1.1所有要求均已適當規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。

4.2評審內(nèi)容

4.2.1檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要

求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。

4.2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、

所發(fā)生的費用、價格及雙方應承擔的風險權利等應明確規(guī)定。

4.3評審流程

正式合同由技術負責人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關領

導批準。

4.4評審記錄

合同評審應得出明確的評審結論并記錄。

4.5合同的更改

正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應由技術負責人與

客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術負責人填寫《合同修改單》按4.3

重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。更改內(nèi)容應書面通知與合同更改

相關的部門。

4.6評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。

頁腳

5支持性文件

5.1委托實驗管理程序

5.2新檢驗項目評審程序

6記錄表格

6.1合同評審表*****-JYK-BG-05/01

6.2合同修改單*****-JYK-BG-05/02

頁腳

新檢驗項目管理程序

1目的

規(guī)范新檢驗項目的管理過程。

2范圍

適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。

3職責

3.1科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。

3.2技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。

3.3項目負責人進行新增檢驗項目的試運行。

3.4技術負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。

4工作程序

4.1新項目的立項

根據(jù)工作需要，技術負責人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫(yī)務

科和新項目管理委員會審批。

4.2新項目試運行

(1)新項目試運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。

(2)擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結果質(zhì)量控制程序》進行。

(3)試運行結束后，新項目負責人對檢驗結果填入《新檢驗項目評審表》，交技

術負責人組織評審。

4.3新項目的評審

技術負責人組織相關人員召開評審會議。確認其結果是否完全符合要求，并將評

審結果報科主任審核。報醫(yī)務科和新項目管理委員會批準。

5支持性文件

5.1檢驗方法確認程序

5.2儀器設備采購控制程序

5.3檢驗結果質(zhì)量保證程序

6記錄表格

6.1檢測項目增減申請表*****-JYK-BG-06/01

頁腳

6.2新檢驗項目評審表*****-JYK-BG-06/02

頁腳

委托實驗管理程序

1目的

規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結果的準確性與可靠性。

2篦困

適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務的管理。

3職責

3.1委托實驗項目由技術負責人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實驗室

的質(zhì)量保證和檢驗能力進行考核評審。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方

登記表》。

3.2科主任負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書

面協(xié)議，報院領導批準。

4工作程序

4.1委托實驗的條件

(1)儀器設備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。

(2)當檢測設備有故障時，允許臨時委托實驗。

(3)本科的技術力量或設備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實

驗。

4.2委托實驗的實施

4.2.1需要委托實驗時，由技術負責人提出并填寫《委托實驗申請單》，交科主任審核。

4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術負責人組織專業(yè)組對相關委托實驗室的質(zhì)

量保證和檢驗能力(按4.3.1-4.3.2)進行考核評審，確定合格委托方。并填入《委托

實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。

4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：

a)明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；

b)委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；

c)對檢驗程序的選擇適合其預期用途；

d)明確對檢驗結果的解釋責任。

此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負責人、技術負責人每年對其評審一次，以確保持續(xù)

頁腳

滿足以上的要求，并保存評審記錄。

4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的《委托樣品登記表》中登記，樣品

管理員確認。

4.2.5委托實驗過程的控制

(1)為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術負責人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量

的密碼平行樣品或標準考核樣品。

(2)如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并

立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。

4.2.6委托實驗結果的要求

(1)在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的

副本。

(2)委托實驗室報告的檢驗結果按正常途徑提供給客戶。

(3)技術負責人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結

果做出適當?shù)淖稍?解釋。

4.2.7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應采取適當措施確?？蛻舻臋C密信息和所有

權得到保護。

4.3委托實驗方的管理

4.3.1委托實驗方的條件

(1)委托實驗方應具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設施)能夠按照委

托實驗項目規(guī)定的技術要求進行檢驗，有措施保證結果的及時、準確、可靠、公正；

滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負有檢驗質(zhì)量責任。

(2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：

a.通過實驗室認可的實驗室；

b,通過計量認證的實驗室。

4.3.2委托實驗方的評審

(1)本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室

定期進行的考核復查稱為定期評審。

(2)評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標準樣品測試等多種手段。

(3)調(diào)查的結果由技術負責人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。

頁腳

(4)初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。

(5)有業(yè)務往來的委托實驗方，由技術負責人組織對其進行定期評審，評審結果

報科主任批準，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實

驗方登記表》上注明。

4.3.3委托實驗室的中止

(1)有下列情況之一，可由技術負責人提出中止委托實驗的申請。

a.委托實驗期滿；

b.委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；

c.委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；

d.在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴重不符合項，經(jīng)限期整改無效；

e.對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗能力。

(2)委托實驗的中止由科主任批準后通知技術負責人修改《委托實驗項目一覽表》

和《合格委托實驗方登記表》。

(3)必要時>本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。

5支持性文件

5.1樣品管理程序

5.2檢驗報告管理程序

6記錄表格

6.1委托實驗申請單*****_JYK-BG-O7/O1

6.2委托檢驗送樣表*****_JYK-BG-07/02

6.3委托實驗項目一覽表*****-JYK-BG-07/03

6.4合格委托實驗方登記表*****-JYK-BG-07/04

6.5委托實驗方能力調(diào)查表*****-JYK-BG-07/05

頁腳

儀器設備采購控制程序

1目的

保證與檢驗結果相關的儀器、設備和服務的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定

的要求。

2范圍

適用于與檢驗結果相關的儀器、設備和服務的采購。

3職責

3.1技術負責人根據(jù)工作的需要，提出儀器設備和計量服務的采購申請。

3.2科主任審核采購申請。

3.4院領導負責采購申請的批準。

3.5院設備科負責組織對供應商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備

管理員對設備進行驗收。

4工作程序

4.1申請采購

4.1.1購買儀器設備，由技術負責人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細地描述技術要

求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關專業(yè)

人員論證，報院領導批準。

4.1.2需由政府采購的儀器設備，由院設備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。

4.2供應商的評價

4.2.1對提供儀器設備和服務的供應商(包括生廠家和經(jīng)銷商)，由院設備科對其進行

調(diào)查，并將調(diào)查結果記錄于《供應商評價表》，由院設備科負責任人簽署意見后決定是

否可列為合格的供應商。

4.2.2供應商的評價應包括以下內(nèi)容：

(1)供應商的資信能力；

(2)供應商的質(zhì)量保證能力；

(3)技術支持能力；

(4)價格；

(5)交貨情況；

頁腳

(6)服務情況，包括服務的及時性、保修期限、保修費用等；

(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權資質(zhì)。

4.2.3提供計量服務的供應商應符合以下要求：

(1)資格：該項目已通過國家實驗室認可或有計量授權。

(2)測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規(guī)定要求。

(3)溯源性：測量結果能溯源到國際或國家基準。

4.2.4由院設備科將合格的供應商登錄于《供應商一覽表》。

4.3采購管理

4.3.1設備科按相關規(guī)定實施采購。

4.3.2儀器設備的驗收

院設備科組織設備管理員、技術負責人進行如下幾方面的驗收：

(1)設備(包括零配件)數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；

(2)型號、附件與說明書是否一致；

(3)產(chǎn)品合格證；

(4)儀器設備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗；

(5)大型設備的安裝、調(diào)試情況；

(6)簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。

經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結果記錄于《儀器設備驗收報告》中。檢驗不合格

的采購品不能投入使用。

5支持性文件

儀器設備管理程序

6記錄表格

6.1供應商評價表*****_JYK-BG-08/01

6.2供應商一覽表*****_JYK-BG-08/02

6.3采購申請表*****-JYK-BG-08/03

6.4儀器設備驗收報告*****-JYK-BG-08/04

頁腳

檢驗試劑耗材控制程序

1目的

保證與檢驗結果相關的試劑、耗材的采購、領用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定

的要求。

2范圍

適用于與檢驗結果相關的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。

3職責

3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。

3.2檢驗科主任對采購申請進行審核。

3.3院設備科和檢驗科組織對供應商進行評價，并委托檢驗科采購和驗收。

3.4檢驗科試劑管理員負責進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。

4工作程序

4.1申請采購

購買試