質(zhì)量手冊驊成制藥樣本

昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)質(zhì)量手冊（第01版）手冊編號：ZTSC-01-受控狀態(tài)：非受控文本持有人：-12-31昭通市驊成制藥有限公司編昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--告知-0頁碼：第1頁共1頁批準(zhǔn)頁版本：第02版實行日期：1月1日關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量手冊》告知各部門：按照國家食品藥物監(jiān)督管理局頒布現(xiàn)行《藥物管理法》及《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）及有關(guān)指南規(guī)定，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)《質(zhì)量手冊》（第01版）已編制完畢，并經(jīng)公司GMP工作領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，現(xiàn)正式予批準(zhǔn)發(fā)布，自1月1日起實行?！顿|(zhì)量手冊》是闡述我公司質(zhì)量方針、目的、質(zhì)量管理體系重要文獻(xiàn)，是我公司進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量活動必要嚴(yán)格遵循規(guī)范性文書。請各部門認(rèn)真組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，熟悉和理解所有內(nèi)容，做好實行前各項準(zhǔn)備，并認(rèn)真遵循執(zhí)行。昭通市驊成制藥有限公司（公章）總經(jīng)理（簽名）：二〇一二年十二月三十一日昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--記錄-0頁碼：第1頁共1頁修改記錄頁批準(zhǔn)頁版本：第01版實行日期：1月1日序號修訂章節(jié)原內(nèi)容修改后內(nèi)容批準(zhǔn)人更改人（簽字）生效日期修訂記錄昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--質(zhì)量承諾-0頁碼：第1頁共1頁質(zhì)量承諾版本：第01版實行日期：1月1日昭通市驊成制藥有限公司服務(wù)質(zhì)量承諾1、保證嚴(yán)格按照《藥物管理法》、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理活動；決不違法違規(guī)生產(chǎn)藥物。2、保證生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作核心崗位人員具備規(guī)定學(xué)歷和相應(yīng)專業(yè)；4、保證所有與質(zhì)量關(guān)于管理工作和技術(shù)工作都按照既定工作程序規(guī)定進(jìn)行；5、購進(jìn)原輔料時，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證所采購進(jìn)廠原輔料100%合格。保證對所有供應(yīng)商資質(zhì)實行100%審核合格后購進(jìn)。保證所購原輔料100%符合《藥物管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定。保證原輔料進(jìn)廠入庫時100%全檢合格并建立完整、真實原輔料臺帳。6、嚴(yán)格按GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，保證100%按國家食品藥物監(jiān)管局核準(zhǔn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證100%按工藝原則投料，保證批生產(chǎn)記錄完整真實。7、嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，不合格產(chǎn)品絕不出廠、銷售。保證生產(chǎn)過程中中間體、半成品應(yīng)檢指標(biāo)所有檢查合格后才進(jìn)入下道生產(chǎn)工序。保證所有成品100%按國標(biāo)全檢合格后出廠。保證所有檢查記錄真實完整、裝檔備查，堅決杜絕檢查記錄偽造作假行為。8、建立真實完整藥物銷售臺帳。保證依照銷售臺賬能追查每批藥物售出狀況，必要時能及時所有追回。9、建立健全藥物積極召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)我司生產(chǎn)藥物存在安全隱患，也許對人體健康和生命安全導(dǎo)致?lián)p害，及時向社會發(fā)布關(guān)于信息，告知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，積極召回產(chǎn)品，并向藥物監(jiān)督管理部門報告。10、堅持公眾利益至上原則，認(rèn)真開展藥物不良反映監(jiān)測和報告工作，自覺接受社會各界和廣大消費者監(jiān)督。昭通市驊成制藥有限公司總經(jīng)理：二零一二年十二月三十一日昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--目錄-0頁碼：第1頁共2頁目錄版本：第01版實行日期：1月1日批準(zhǔn)頁………………………..2修改頁··························································································2員工行為準(zhǔn)則·····················································································3質(zhì)量承諾··························································································4目錄·······························································································5概述····················································································81.1昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史演變·····································81.2能力概況······················································································81.3管理體系······················································································91.4工作業(yè)績······················································································91.5聯(lián)系方式·····················································································10第二章質(zhì)量方針和目的·······································································112.1質(zhì)量方針·····················································································112.2質(zhì)量目的·····················································································11第三章管理術(shù)語與技術(shù)術(shù)語··································································133.1管理術(shù)語·····················································································133.2技術(shù)術(shù)語·····················································································153.3有關(guān)文獻(xiàn)·····················································································16第四章管理規(guī)定···············································································174.1組織··························································································174.2質(zhì)量體系·····················································································194.3文獻(xiàn)控制·····················································································204.4檢測和/校準(zhǔn)分包············································································204.5服務(wù)和供應(yīng)品采購········································································204.6合同評審·····················································································204.7申述和投訴··················································································214.8糾正辦法\防止辦法及改進(jìn)··································································214.9記錄··························································································214.10內(nèi)部審核····················································································214.11管理評審····················································································214.12有關(guān)文獻(xiàn)····················································································22第五章技術(shù)規(guī)定··············································································235.1人員·······························································································225.2設(shè)施和環(huán)境條件·············································································245.3檢測和校準(zhǔn)辦法·············································································245.4設(shè)備和原則物質(zhì)·············································································255.5量值溯源··························································································27昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--目錄-0頁碼：第2頁共2頁目錄版本：第01版實行日期：1月1日5.5量值溯源·····················································································275.6抽樣和樣品處置·············································································285.7成果和質(zhì)量控制·············································································285.8成果和報告··················································································285.9有關(guān)文獻(xiàn)·····················································································29第六章食品檢查特殊規(guī)定···································································306.1檢測能力·····················································································306.2人員··························································································306.3設(shè)施與環(huán)境···················································································306.4試藥試劑、原則品、對照品管理····························································316.5質(zhì)量管理·····················································································316.6有關(guān)文獻(xiàn)·····················································································32第七章手冊管理···········································································337.1制定和發(fā)布··················································································337.2修訂··························································································337.3改版··························································································347.4發(fā)放和回收··················································································347.5借閱··························································································357.6宣貫··························································································357.7有關(guān)文獻(xiàn)·····················································································35附錄1、昭通市驊成制藥有限公司法人營業(yè)執(zhí)照（影印件）附錄2、昭通市驊成制藥有限公司藥物生產(chǎn)允許證（影印件）附錄3、昭通市驊成制藥有限公司GMP認(rèn)證證書（影印件）附件4、昭通市驊成制藥有限公司從屬關(guān)系及組織機(jī)構(gòu)框圖附件5、昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系控制圖附件6、昭通市驊成制藥有限公司實驗室平面圖附錄7、昭通市驊成制藥有限公司核心崗位人員任命文獻(xiàn)（影印件）附錄8、昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)文獻(xiàn)（影印件）附件9、昭通市驊成制藥有限公司專業(yè)技術(shù)人員一覽表附件10、昭通市驊成制藥有限公司檢查儀器設(shè)備配備一覽表附件11、昭通市驊成制藥有限公司重要生產(chǎn)設(shè)備一覽表附錄12、昭通市驊成制藥有限公司程序文獻(xiàn)目錄昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--1-0頁碼：第1頁共4頁第一章概述版本：第01版實行日期：1月1日1.1昭通市驊成制藥有限公司成立背景和歷史演變昭通市驊成制藥有限公司（原名：云南昭通制藥廠）始建于1976年12月，原從屬于昭通地區(qū)醫(yī)藥公司，是昭通地區(qū)唯一一家制藥廠。原廠址在昭通市昭陽區(qū)北郊大龍洞；1986年收購了原昭通食品廠，1990年全廠搬遷至昭通市昭陽區(qū)橋通路131號；通過國有公司改制后改名為云南天昭藥業(yè)有限公司；并在昭陽工業(yè)園區(qū)新建制劑車間，中藥提取車間仍在橋通路131號；于10月第一次通過GMP認(rèn)證；05月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，公司名稱變更為昭通市驊成制藥有限公司。1.2能力概況1971年成立時，建廠于昭通大龍洞附近，用原商業(yè)倉庫改導(dǎo)致3幢生產(chǎn)車間，固定資產(chǎn)3.2萬元，有職工25人。1971年，由云南省藥物檢查所殷代忠、張華、吳世芳三位專家支邊到昭通組建該廠，并聘請原昭通永安堂四川籍老藥工廖極輝為指引藥師，負(fù)責(zé)采用老式辦法，按照《昆明市81種成方集》處方生產(chǎn)天麻丸、活血酒。同年，用明火直接加熱生產(chǎn)出符合《中華人民共和國藥典》1963年版規(guī)定5%×500ML葡萄糖注射液24萬瓶。并用手搖單沖壓片機(jī)生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定磺胺二甲嘧啶、驅(qū)蛔靈155萬片：用石磨、籮篩、藥勺等工具生產(chǎn)小兒安及解熱止痛散11萬包。1972年，安裝粉碎機(jī)、電動篩、ZP—119沖壓片機(jī)等。生產(chǎn)品種新增十全大補(bǔ)丸、人參歸脾丸、柏子養(yǎng)心丸、小兒驚風(fēng)丸、風(fēng)濕藥酒等中成藥。并相繼生產(chǎn)0.9%×500ML氯化鈉注射液，10%×500ML葡萄糖注射液，5%×500ML葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液等4個品種，年產(chǎn)量20—30萬瓶。同年編印提取黃連素粗品工藝技術(shù)資料，組織宣傳組到山區(qū)向農(nóng)民宣傳采挖草藥三棵針，指引農(nóng)民用根部切片后加硫酸浸泡提取黃連素粗品，收購后，經(jīng)精加工，獲得符合中華人民共和國藥典規(guī)定鹽酸黃連素。1973年購進(jìn)1臺過濾用離心機(jī)，自制輔助設(shè)備。1975年生產(chǎn)出精制鹽酸黃連素粉公斤，1976年4000公斤，1977年5000公斤。上調(diào)給云南省制藥工業(yè)公司1600公斤，別的部份用新購買33沖壓片機(jī)壓制成鹽酸黃連素片3800萬片。1979年，在地區(qū)科委組織下，藥廠與醫(yī)藥、衛(wèi)生等部門科技人員一道開展昭通天麻成藥研究。1981年以吳世芳副廠長為主，全國首家研制出了天麻晶(當(dāng)前復(fù)方天麻顆粒)。1979年，昭藥牌天麻丸被云南省經(jīng)濟(jì)委員會評為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。1983年被國家醫(yī)藥管昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--1-0頁碼：第2頁共4頁第一章概述版本：第01版實行日期：1月1日理局評為部優(yōu)產(chǎn)品，獲《先進(jìn)產(chǎn)品證書》及獎金元。1984年被行署評為地方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。1982年，昭通制藥廠能生產(chǎn)散劑、蜜丸、水泛丸、片劑、針劑、酊劑、顆粒劑、糖漿劑、藥酒9種劑型54個品種。年總產(chǎn)值111萬元，利潤37.3萬元。其中天麻丸52.3萬盒，產(chǎn)值占全廠中成藥類產(chǎn)值62%，并暢銷全國各地。1986年進(jìn)行技改，從湖南瀏陽縣醫(yī)藥設(shè)備廠購進(jìn)中型輸液生產(chǎn)聯(lián)動線設(shè)備，開始生產(chǎn)大輸液，日產(chǎn)量突破5萬瓶。繼后幾年，年產(chǎn)100～150萬瓶。除在本地區(qū)銷售處，還銷往省內(nèi)各地和貴州、四川兩省。1988年，購進(jìn)減壓括板蒸發(fā)器1臺和多功能提取罐3個，對天麻片、藿香正氣水、杜仲降壓片、強(qiáng)力銀翹片等中成藥原料提取重要成分，產(chǎn)值66萬元，占全廠同年總產(chǎn)值25.6%。1995年04月，因原藥廠生產(chǎn)經(jīng)營決策問題，重要以生產(chǎn)天然咖啡由于主，后因銷售問題，公司全面停產(chǎn)；到05月改制成立云南天昭藥業(yè)有限公司。05月，云南天昭藥業(yè)有限公司股權(quán)重組，成立昭通市驊成制藥有限公司；新公司成立后，組建了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，公司再投資3000萬元對中藥提取車間按照現(xiàn)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和環(huán)保規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，在新廠區(qū)內(nèi)新建提取車間及配套設(shè)施（占地420m2）、中藥前解決車間648m2、動力車間，并增長水膜除塵、脫硫裝置（400m2）、原則化倉庫（占地2124m6月，公司又通過對中藥飲片、散劑、丸劑生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，增長了中藥飲片、散劑、丸劑生產(chǎn)范疇，并于04月通過GMP認(rèn)證；當(dāng)前公司擁有國藥準(zhǔn)字號藥物45個，并具備中藥飲片生產(chǎn)資格，其中以天麻為原料品種有4個，分別為復(fù)方天麻顆粒（有糖型）、復(fù)方天麻顆粒（無糖型）、天麻片、天麻丸為拳頭產(chǎn)品；此外，白及顆粒、白及糖漿、杜仲降壓片、復(fù)方巖白菜素等片也是暢銷產(chǎn)品。當(dāng)前，公司以生產(chǎn)中成藥制劑、中藥精加工飲片為主，集研發(fā)、生產(chǎn)、中藥材種植為一體當(dāng)代化專業(yè)制藥公司；致力于開發(fā)以昭通天麻為主精加工飲片及養(yǎng)生保健系列產(chǎn)品。我廠所生產(chǎn)天麻系列產(chǎn)品均選用享譽(yù)世界“原產(chǎn)地區(qū)產(chǎn)品—昭通天麻”為重要原料，嚴(yán)格遵行中醫(yī)理論及中藥老式炮制工藝，著力打造質(zhì)量品牌。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--1-0頁碼：第3頁共4頁第一章概述版本：第01版實行日期：1月1日1.3管理體系昭通市驊成制藥有限公司從起，建立了涉及《質(zhì)量手冊》、《程序文獻(xiàn)》和《操作規(guī)程》和《登記表格》在內(nèi)質(zhì)量管理體系，并于當(dāng)年10月通過了初次GMP認(rèn)證；05至06月期間，公司通過技改，再次重新建立了質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，于再次通過GMP再認(rèn)證；再次通過中藥飲片GMP認(rèn)證；當(dāng)前，公司通過GMP認(rèn)證生產(chǎn)線有片劑、顆粒劑、糖漿劑、酒劑、中藥前解決（含中藥提?。?、散劑、丸劑、中藥飲片；質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)如下：昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--1-0頁碼：第4頁共4頁第一章概述版本：第01版實行日期：1月1日1.4工作業(yè)績昭通市驊成制藥有限公司作為昭通市僅有兩家制藥公司之一，承擔(dān)著發(fā)展本地制藥產(chǎn)業(yè)和地方經(jīng)濟(jì)重任；為了響應(yīng)云南省打造生物制藥產(chǎn)業(yè)和昭通市發(fā)展和打造昭通天麻產(chǎn)業(yè)政策，在昭通市、區(qū)兩級政府和各有關(guān)部門協(xié)助和指引下，通過我公司全體員工共同努力，公司發(fā)展基本進(jìn)入了良性運營階段；同步，我公司與高校和科研機(jī)構(gòu)合伙，對既有天麻產(chǎn)品進(jìn)行二次開發(fā)；并進(jìn)一步開發(fā)昭通天麻精深加工產(chǎn)品；當(dāng)前，已完畢昭通天麻精加工飲片開發(fā)，產(chǎn)品已進(jìn)入生產(chǎn)階段；已開展2個產(chǎn)品研發(fā)申報工作，并提出兩項創(chuàng)造專利申請。擁有注冊商標(biāo)2個，正在申請辦理注冊商標(biāo)1個。1.5聯(lián)系方式單位名稱：昭通市驊成制藥有限公司地址：昭通市昭陽工業(yè)園區(qū)郵政編碼:657000電話號碼：(0870)-2831988、2831859傳真號碼：（0870）-2831988公司郵箱：公司網(wǎng)址：www.ynztSC昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--2-0頁碼：第1頁共1頁第二章質(zhì)量方針、質(zhì)量目的版本：第01版實行日期：12.1質(zhì)量方針2.1.1為了全面貫徹執(zhí)行《藥物管理法》和《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及各有關(guān)法律法規(guī)，切實保障消費者用藥安全和療效可靠，充分體現(xiàn)藥物生產(chǎn)公司是藥物質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人宗旨，為社會提供優(yōu)質(zhì)安全藥物，公司制定和堅持質(zhì)量方針是：以人為本、全員參加、提高品質(zhì)，顧客滿意。

2.1.2質(zhì)量方針解釋：（1）、一切活動均是員工工作過程和成果，員工是過程質(zhì)量核心因素；（2）、整個過程活動是全體員工共同工作活動成果；因而，以人為本和全員參加為質(zhì)量管理體系主線。（3）、追求更高品質(zhì)永無止境，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，始終滿足顧客需求；（4）、以質(zhì)量第一原則，組織開發(fā)、生產(chǎn)和銷售；藥物生產(chǎn)全過程必要符合《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定和規(guī)定；消除所有也許影響產(chǎn)品質(zhì)量隱患；2.2質(zhì)量目的2.2.1總體目的公司總體目的：成品合格率為100%；物料進(jìn)廠檢查合格率98%；半成品返工率98%；質(zhì)量投訴率98%2.2.2分解目的序號質(zhì)量目的目的展開實行部門項目目的值責(zé)任部門有關(guān)部門1物料采購合法率100%原料、輔料、包裝材料100%供應(yīng)部質(zhì)量管理部門2成品合格率100%質(zhì)量指標(biāo)、包裝狀況100%生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部供應(yīng)部3物料全檢查率100%原料、輔料、包裝材料100%質(zhì)量管理部倉管部4生產(chǎn)過程受控率100%半成品和中間體100%生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部各各車間、工段5顧客投訴解決滿意率100%。對顧客分析、走訪、調(diào)查每年一次銷售部銷售部顧客投訴質(zhì)量問題糾正或防止辦法及時、可行質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部無對解決成果答復(fù)及時、滿意率100%銷售部質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部6員工培訓(xùn)率和培訓(xùn)合格率達(dá)到100%/2年1、質(zhì)量意識培訓(xùn)；2、外派培訓(xùn)；3、質(zhì)量方針、質(zhì)量目的培訓(xùn)；4、新員工培訓(xùn)；5、在崗員工再提高培訓(xùn)；考試合格率100%行政科所有員工6設(shè)備完好率95%生產(chǎn)設(shè)備操作及尋常維護(hù)保養(yǎng)符合SOP生產(chǎn)科設(shè)備科生產(chǎn)車間無生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)95%工程設(shè)備部各生產(chǎn)車間昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--3-0頁碼：第1頁共4頁第三章管理術(shù)語和技術(shù)術(shù)語版本：2年第01版實行日期：1為了便于有關(guān)人員對的理解質(zhì)量管理體系中關(guān)于內(nèi)容，現(xiàn)將質(zhì)量管理體系中提到關(guān)于術(shù)語分別解釋如下：3.1管理術(shù)語1)認(rèn)證：是指與廠房、設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、體系或人員關(guān)于第三方證明。2)承認(rèn)：是指正式表白合格評估機(jī)構(gòu)具備實行特定合格評估工作能力第三方證明。3)實驗室：是指從事檢查工作場合。4)檢查：是指按照規(guī)定程序，為了擬定給定產(chǎn)品、材料、設(shè)備特性或性能技術(shù)操作。5)檢查辦法：是指為進(jìn)行檢查而規(guī)定操作技術(shù)程序。6)原則：是指對重現(xiàn)性事物和概念所做統(tǒng)一規(guī)定；合用于公用并經(jīng)原則化機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范和其她文獻(xiàn)。我司特指原料（中藥材、化學(xué)原料）、輔料、包裝材料、介質(zhì)、成品、半成品適量原則，涉及法定原則和公司內(nèi)控原則。7)校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件下，為擬定測量儀器或測量系統(tǒng)所批示量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒄瘴镔|(zhì)所代表量值，與相應(yīng)由原則所復(fù)現(xiàn)量值之間關(guān)系一組操作。8)比對：是指按照預(yù)先規(guī)定條件，由兩個或各種實驗室對相似或類似被測物品進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)組織、實行和評價。9)驗證：是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定規(guī)定滿足狀況進(jìn)行認(rèn)定。10)是指11)是指12)管理審計：是指由最高管理者就質(zhì)量方針和目的，對質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評價。13)審核：是指為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀檢查和評價，以擬定滿足經(jīng)協(xié)商準(zhǔn)則限度所進(jìn)行系統(tǒng)、獨立并形成文獻(xiàn)過程。14)質(zhì)量：是指一組固有特性滿足規(guī)定限度。15)質(zhì)量體系：是指為實行質(zhì)量管理所需組織構(gòu)造、程序、過程和資源。16)17)質(zhì)量手冊：是指闡明一種組織質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系文獻(xiàn)。18)質(zhì)量方針：是指由組織最高管理者正式發(fā)布該組織質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。19)質(zhì)量目的：是指關(guān)于質(zhì)量所追求目。20)質(zhì)量籌劃：是指針對特定項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定專門質(zhì)量辦法、資源和活動順序文獻(xiàn)。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--3-0頁碼：第2頁共4頁第三章管理術(shù)語和技術(shù)術(shù)語版本：2年第01版實行日期：1月1日21）質(zhì)量管理：是指擬定質(zhì)量方針、目的和職責(zé)并在管理體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實行所有管理職能所有活動。22)質(zhì)量控制：是指為達(dá)到質(zhì)量規(guī)定所采用作業(yè)技術(shù)和活動。23)質(zhì)量保證：是指為了提供足夠信任表白實體可以滿足質(zhì)量規(guī)定，而在體系中實行并依照需要進(jìn)行證明所有有籌劃和有系統(tǒng)活動。24)有效性：是指完畢策劃活動并達(dá)到策劃成果限度。25)組織構(gòu)造：是指人員職責(zé)、權(quán)限和互有關(guān)系安排。26)供應(yīng)商：是指提供產(chǎn)品組織或個人。27)程序：是指為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定途徑。28)合格（符合）：是指滿足規(guī)定規(guī)定。29)不合格（不符合）：是指未滿足規(guī)定規(guī)定。30)防止辦法：是指為消除潛在不合格、缺陷或其她不但愿發(fā)生狀況所采用辦法。31)糾正：是指為消除已發(fā)現(xiàn)不合格因素所采用辦法。32)糾正辦法：是指為了防止已浮現(xiàn)不合格、缺陷或其她不但愿再次發(fā)生狀況，消除其因素所采用辦法。33信息：是指故意義數(shù)據(jù)。34)文獻(xiàn)：是指信息及紀(jì)要所承載載體。35）規(guī)范：是指闡明規(guī)定、規(guī)定文獻(xiàn)。36）技術(shù)規(guī)范：是指規(guī)定產(chǎn)品或服務(wù)特性文本。37）法定計量單位：是指由國家法律承認(rèn)、具備法定地位計量單位。38）周期檢定：是指準(zhǔn)時間間隔和規(guī)定程序，對計量器具可信度定期進(jìn)行確認(rèn)一種后續(xù)工作。39）缺陷：是指沒有滿足某個預(yù)期使用規(guī)定或合理盼望，涉及與安全性關(guān)于規(guī)定。3.2技術(shù)術(shù)語1)藥物：是指用于防止、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量物質(zhì)，涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物等。2）物料：是指用于藥物生產(chǎn)全過程所涉及原輔料、包裝材料、介質(zhì)、附加劑等。3)原則物質(zhì)：是指用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測定辦法或給供試藥物賦值物質(zhì)。4)是指供藥物質(zhì)量原則中物理和化學(xué)測試及生物辦法實驗使用，具備擬定特性量值物質(zhì)。5)對照品、對照藥材、對照提取物：是指具備擬定量值，用于鑒別、檢查、含量測昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--3-0頁碼：第3頁共4頁第三章管理術(shù)語和技術(shù)術(shù)語版本：2年第01版實行日期：1月1日定原則物質(zhì)。6)參照物質(zhì)：是指具備一種或各種足夠均勻和較好地擬定了特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量辦法或給材料賦值一種材料或物質(zhì)。7)有證參照物質(zhì)：是指附有證書參照物質(zhì)，某一種或各種特性值用建立了溯源性程序擬定，使之可溯源到精確復(fù)現(xiàn)表達(dá)該特性值測量單位，每一種出證特性值都附有給定置信水平不擬定度。8)純化水：是指為蒸餾法、離子互換法、反滲入法或其他適當(dāng)辦法制得制藥用水，不含任何附加劑。9)干凈室（區(qū)）：是指需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制房間（區(qū)域）。其建筑構(gòu)造、裝備及其使用，均具備減少該區(qū)域內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留功能。10)記錄：是指闡明所獲得成果或提供過程活動證據(jù)文獻(xiàn)。11)是指12)檢測（測試、實驗）：是指按照程序擬定合格評估對象一種或各種特性活動。13)測量：是指以擬定量值為目一組操作。14)被測量：是指作為測量對象特定量。15)測量成果：是指由測量所得到賦予被測量值。16)測量不擬定度：是指表征合理地賦予被測量之值分散性，與測量成果相聯(lián)系參數(shù)。17)樣品檢查：是按照法定或公司內(nèi)控原則對各種物料進(jìn)行質(zhì)量符合性檢查。18)原則復(fù)核：是對申報藥物原則中檢查辦法可行性、科學(xué)性、設(shè)定指標(biāo)能否控制藥物質(zhì)量等進(jìn)行實驗室檢查和復(fù)核工作。19)強(qiáng)制檢查：是按照《中華人民共和國藥物管理法》第四十一條規(guī)定，對初次上市藥物出廠前和進(jìn)口時需持續(xù)抽樣檢查及國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定生物制品、國務(wù)院規(guī)定其她藥物進(jìn)行檢查。20)復(fù)驗：是按照《中華人國共和國藥物管理法》第六十七條和《中華人國共和國藥物管理法實行條例》第五十九條規(guī)定，對有異議檢查成果進(jìn)行檢查。21)委托檢查：是指可按法定原則檢查，也可按與委托方協(xié)商意見訂立合同進(jìn)行檢查，昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--3-0頁碼：第4頁共4頁第三章管理術(shù)語和技術(shù)術(shù)語版本：2年第01版實行日期：1月1日出具委托或合同檢查報告書。22)檢查卡（檢品卡）：是指藥物檢查所內(nèi)部留存檢查報告書底稿。23)藥物檢查報告書：是指藥物檢查所對外出具對某一藥物檢查成果正式憑證。24）溯源性：是指通過一條具備規(guī)定不擬定度不間斷比較鏈，使測量成果或測量原則值可以與規(guī)定參照原則，普通是與國家測量原則或國際測量原則聯(lián)系起來特性。25）風(fēng)險：風(fēng)險是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定期間段內(nèi)，某種損失發(fā)生也許性。26）風(fēng)險管理：風(fēng)險管理是指風(fēng)險管理單位通過風(fēng)險辨認(rèn)、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制、風(fēng)險評審、風(fēng)險溝通等過程實行管理；以對風(fēng)險實行有效控制和妥善解決損失過程。26）變更：變化處方和生產(chǎn)工藝、變化原輔料和與藥物直接接觸包裝材料質(zhì)量原則和來源、變化生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備等狀況，都屬于變更。分為次要變更、中度變更、較大變更；詳細(xì)狀況如下：次要變更：對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大變更，此類便跟由公司自己控制，不需要藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)。如文獻(xiàn)、中間品質(zhì)量原則、核心控制點變更等。中度變更：需要通過相應(yīng)研究工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大變更；需要同多藥監(jiān)部門備案；如包裝材料備案等。加大變更：需要通過系列而研究工作證明對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負(fù)面影響變更；如工藝重大變化、制劑處方、質(zhì)量原則、藥物有效期內(nèi)包材、生產(chǎn)場地、增長藥物規(guī)格等；需要報藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。27）偏差：任何對批準(zhǔn)指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作原則、崗位操作法）貴規(guī)定原則狀況都屬于偏差；有物料平衡偏差、檢查成果偏差、設(shè)備或參數(shù)非籌劃偏差等。29）偏差管理：是指在生產(chǎn)或檢查過程中浮現(xiàn)懷疑存在也許會影響產(chǎn)品質(zhì)量偏差解決程序；通過偏差調(diào)查分析、偏差確認(rèn)、偏差評估、偏差控制直線偏差管理。30）產(chǎn)品質(zhì)量回顧：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)藥物按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，一級原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量原則實用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，擬定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)方向。3.3有關(guān)文獻(xiàn)1）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）2）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗證指南》3）《藥物管理法實行條例》昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第1頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日4．1組織4.1.1昭通市驊成制藥有限公司為自然人投資有限公司，屬民營中小型制藥公司；注冊資金1000萬元，重要從事中藥材種植、藥物、中藥飲片研發(fā)、生產(chǎn)、銷售；固定資產(chǎn)為4000多萬元。4.1.2公司占地40000平方米，既有GMP生產(chǎn)線7條（7個劑型），有中藥前解決（含中藥提?。┸囬g1280平方米，實驗室面積2370平方米。有固定儀器設(shè)備30多臺件，其中：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計、自動旋光儀等大型精密分析儀器6臺。上述條件基本可以滿足按照現(xiàn)行藥典對原輔料、內(nèi)包裝材料、成品質(zhì)量檢查工作規(guī)定。此外，我公司還將依照國標(biāo)發(fā)展?fàn)顩r，籌劃更新或添置設(shè)施和設(shè)備，以保證設(shè)施設(shè)備可以持續(xù)適應(yīng)整個生產(chǎn)質(zhì)量管理工作對所有輔料檢查工作需要。4.1.3昭通市驊成制藥有限公司4.1.4昭通市驊成制藥有限公司既有職工65人；其中：管理人員21人（占32%），專業(yè)技術(shù)人員21人（占32.3%），具備本科以上學(xué)歷16人（占20.25%），大專學(xué)歷5人（占7.7%），中專學(xué)歷20人（占30.8%），高中學(xué)歷12人（18.53%）；高中級職稱10人（占15.4%），初職15人（占23.1%），專業(yè)技術(shù)人員基本可以瞞住公司生產(chǎn)質(zhì)量管理需求。4.2管理體系4.2.1質(zhì)量管理體系構(gòu)造圖見下頁昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第2頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日總經(jīng)理辦公室辦公室總經(jīng)理辦公室辦公室副總經(jīng)理副總經(jīng)理行政人事部質(zhì)量管理部產(chǎn)品開發(fā)部行政人事部質(zhì)量管理部產(chǎn)品開發(fā)部供應(yīng)部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部顆粒劑酒劑糖漿劑液體制劑車間固體制劑車間質(zhì)量控制質(zhì)量保證顆粒劑酒劑糖漿劑液體制劑車間固體制劑車間質(zhì)量控制質(zhì)量保證倉庫管理部中藥飲片車間倉庫管理部中藥飲片車間中藥提取（含前解決）車間原輔料、包材庫片劑丸劑散劑飲片庫中藥原輔料、包材庫片劑丸劑散劑飲片庫中藥材庫4.2.2質(zhì)量管理體系控制流程圖昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第2頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日顧客訂購產(chǎn)品信息顧客訂購產(chǎn)品信息顧客規(guī)定評審擬定顧客對產(chǎn)品規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)準(zhǔn)備采購籌劃生產(chǎn)籌劃生產(chǎn)籌劃實行采購籌劃實行進(jìn)庫驗收裝配、產(chǎn)品包裝進(jìn)庫待驗檢查評估發(fā)放出庫檢查和測試產(chǎn)品入庫銷售出庫客戶驗收產(chǎn)品交付顧客對產(chǎn)品規(guī)定產(chǎn)品服務(wù)持續(xù)改進(jìn)OKNONOOK昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第4頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日4.3文獻(xiàn)按控制為保證質(zhì)量管理體系可以正常有效運營；公司建立了涉及行政人事管理、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理、銷售管理運作在內(nèi)管理體系；行政人事管理由行政人事部負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé)，生產(chǎn)管理由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，銷售管理由銷售部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)由《質(zhì)量手冊》、《程序文獻(xiàn)》、《作業(yè)指引書》和《記錄格式》四個層次文獻(xiàn)構(gòu)成。其中，《質(zhì)量手冊》是大綱性文獻(xiàn)，《程序文獻(xiàn)》和《作業(yè)指引書》是支持性文獻(xiàn)，《記錄格式》是證明性文獻(xiàn)。為保證質(zhì)量理體系持續(xù)性和有效性，促使員工可以對的理解和貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針，樹立良好職業(yè)道德，以良好職業(yè)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)公司對客戶服務(wù)承諾，達(dá)到預(yù)期質(zhì)量目的。質(zhì)量體系文獻(xiàn)改版和修訂后，由各部門組織學(xué)習(xí)，行政人事部負(fù)責(zé)組織全公司進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)；個部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相應(yīng)文獻(xiàn)培訓(xùn)和考核。通過宣傳、教誨、培訓(xùn)和考核來保證各項質(zhì)量管理辦法實行，保證管理體系持續(xù)有效。為了對管理體系文獻(xiàn)、國家政策、技術(shù)原則規(guī)范/規(guī)程、上級或其他單位來往公文、客戶信函、合同及文獻(xiàn)載體（涉及紙張、計算機(jī)、磁盤、光盤、音影設(shè)備、膠片等實既有效管理，防止使用作廢或無效文獻(xiàn)，公司在《文獻(xiàn)管理規(guī)程》中對文獻(xiàn)編號、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改等作了明確規(guī)定。4.4物料管理4.4.1物料概念：物料是指藥物生產(chǎn)所用原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品；還涉及清潔劑、飲用水、純化水。按照物理狀態(tài)可分為固體物料和液體物料；包裝材料分為直接接觸藥物包裝材料（如鋁箔、PVC、復(fù)合膜、聚乙烯瓶、聚酯瓶等）和非直接接觸藥物包裝材料（如紙盒、闡明書等），按照不同分類進(jìn)行不用規(guī)定管理；詳細(xì)管理執(zhí)行控制文獻(xiàn)中有關(guān)管理規(guī)程。中間產(chǎn)品是指生產(chǎn)過程中間體（如中藥提取浸膏、提取液、藥材細(xì)粉）、半成品、顆粒、素片、待包裝中藥飲片等。成品是指生產(chǎn)完畢后片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、散劑、膠囊劑、原料藥、蜜丸中藥飲片等。4.4.2物料管理目：從物料進(jìn)入源頭—采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進(jìn)行全過程監(jiān)控，保障不合格原輔料、包裝材料不進(jìn)庫，不合格中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格成品不出廠；將人為差錯減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第5頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日供保障。4.4.3管理管理程序：供應(yīng)商審計擬定物料供應(yīng)商擬定采購籌劃采購到貨驗收儲存檢查發(fā)放使用供應(yīng)商審計：由質(zhì)量管理部門，匯同生產(chǎn)部門、采購部門對供應(yīng)商進(jìn)行審計，提出審計意見，報公司GMP負(fù)責(zé)人審批。擬定供應(yīng)商：在公司GMP負(fù)責(zé)人審批批準(zhǔn)供應(yīng)商中，由質(zhì)量管理部門擬定合格供應(yīng)商名單，分發(fā)至采購部、物料管理部（倉庫）。3）3）采購：采購部依照物管部提供庫存報表和物料庫存及生產(chǎn)籌劃狀況，擬定出采購籌劃交公司總經(jīng)理審批后實行采購；采購籌劃中明確供應(yīng)商名稱，采購數(shù)量、價格、用途等信息，同步訂立采購合同；將采購合同復(fù)印件一份交物管部門，用于倉庫進(jìn)貨驗收。4）到貨驗收：對原輔料、包裝材料，在倉庫物料進(jìn)口處，檢查外包裝與否完好，按采購合同核對供貨單、桶簽及供應(yīng)商質(zhì)檢合格報告單，完好，無誤；進(jìn)行外包清潔，稱重記錄，編號，按各物料存儲規(guī)定存儲入待驗區(qū)，按品名及規(guī)格分開存儲，貼黃色待驗證，填寫總帳；目檢不合格，原單退貨，填寫退貨記錄。5）檢查：倉庫管理人員在驗收完畢后，填寫并掛上物料貨位卡，填寫請驗單交質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部接到請驗單后，由指定人員進(jìn)行取樣，標(biāo)記取樣標(biāo)志，并按程序文獻(xiàn)中《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行分樣、檢查和留樣；質(zhì)量控制部按原則進(jìn)行檢查；檢查合格，質(zhì)量部向倉庫管理部門發(fā)放檢查報告書、合格證、物料放行單。6）發(fā)放：物料發(fā)放執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則。倉庫管理部門按照質(zhì)量管理部檢查報告書、合格證、物料放行單，憑生產(chǎn)管理部批生產(chǎn)指令或批包裝指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放需稱量物料，由生產(chǎn)管理部指定稱量人員進(jìn)行稱量、復(fù)核。檢查不合格，發(fā)放不合格報告單，按件發(fā)放不合格證→入不合格品庫→告知采購人員及時退貨；7）使用：生產(chǎn)部門按照生產(chǎn)指令控制物料使用，稱量及復(fù)核均由生產(chǎn)部指定人員操作，剩余物料在生產(chǎn)結(jié)束后及填寫物料標(biāo)簽及時退回；辦理退回物料交接記錄。標(biāo)示物銷毀由QA監(jiān)銷，銷毀記錄上銷毀人、監(jiān)銷人雙重簽字。4.4.4原料、輔料、包裝材料儲存管理物料必要按品種、規(guī)格、碼放整潔，垛與垛間距不不大于20cm，垛與墻間距不不大于30cm，垛與柱、頂間距不不大于30cm，垛與地面距離不不大于10cm。物料貨位卡及分類帳，做到帳、卡、物一致，零頭物料需雙層包裝并附零頭物料標(biāo)簽；毒麻藥物、貴細(xì)藥物、精神藥物應(yīng)設(shè)專帳，雙人雙鎖保存。4.4.5半成品、提取中間體管理半產(chǎn)品必要在每個包裝內(nèi)外均做好標(biāo)記，明確品名、規(guī)格、批號及所處狀態(tài)；車間應(yīng)有專人管理，建立半產(chǎn)品出入臺帳；半成品入庫及領(lǐng)用時領(lǐng)料人、發(fā)料人均簽字；半成品存儲應(yīng)當(dāng)滿足各產(chǎn)品儲存規(guī)定（如中藥提取浸膏在陰涼庫儲存）。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第6頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日4.4.6成品管理1）倉庫保管員按包裝車間填寫成品入庫單驗收成品入庫；成品按劑型、品種、批號并便于先產(chǎn)先銷間距，碼放整潔，待驗、合格標(biāo)記明顯，建立貨位卡，做到帳、卡、物一致，填寫成品入庫總帳；憑質(zhì)量管理部檢查報告書、合格證、成品放行告知單發(fā)貨；做好發(fā)貨臺賬。2）銷售部、招商部依照銷售和招商需，由財務(wù)部開具銷售發(fā)貨單，經(jīng)手人簽字后經(jīng)公司負(fù)責(zé)人審核簽字；倉庫保管員對銷售發(fā)貨單進(jìn)行確認(rèn)簽字后及時組織發(fā)貨；成品發(fā)貨必要堅持先產(chǎn)先銷原則，發(fā)貨結(jié)束，填寫貨位卡和成品臺帳；成品檢查報告單亦隨貨同行；依照產(chǎn)品儲存規(guī)定選取適當(dāng)運送方式，以保證產(chǎn)品在運送途中質(zhì)量不受影響。3）成品退貨：銷售部填寫“成品退貨審批單”，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)，方能退貨；倉庫保管員收到退貨產(chǎn)品后，放在退貨區(qū)，按實清點，填寫貨位卡，并在“成品退貨審批單”上填寫實收數(shù)量及請驗單，交質(zhì)保部QA；QA對退貨產(chǎn)品進(jìn)行外包裝檢查、取樣；依照檢查成果，如合格，依照包裝狀況告知生產(chǎn)部安排更換外包裝；車間換包裝后入庫，倉庫保管員按實收貨并登記臺帳，依照銷售需要轉(zhuǎn)發(fā)；如檢查不合格，則按不合格品控制程序規(guī)定，及時銷毀。4）成品召回：如在銷售過程中發(fā)現(xiàn)成品存在質(zhì)量隱患，或在留樣考察中發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品穩(wěn)定性差，不符合藥物原則，QA必要提請質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，按照控制程序文獻(xiàn)《產(chǎn)品召回管理規(guī)程》及時進(jìn)行收回已銷售出產(chǎn)品。5）退貨和召回產(chǎn)品存儲于成品退貨區(qū)，依照狀況及時解決。成品退貨單，成品召回單留檔備查，倉庫人員應(yīng)詳細(xì)記錄。4.4.7不合格品管理：1）檢查不合格物料（含退貨產(chǎn)品），及時移入不合格品庫，在每件包裝上貼不合格證，做好貨位卡及不合格品臺帳；2）車間退回生產(chǎn)過程中挑出不合格包裝材料，放入不合格品庫，做好貨位卡及不合格品臺帳；不合格包裝材料應(yīng)按月整頓匯總，交供應(yīng)部，用于付款扣除根據(jù)；4）已確認(rèn)不合格物料應(yīng)及時填寫“不合格品銷毀申請單”，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實行銷毀，銷毀時應(yīng)告知QA監(jiān)銷；做好銷毀記錄，銷毀人和監(jiān)銷人簽字，記錄存檔備查。質(zhì)量保證部對所有不合格品進(jìn)行管理，建立不合格品總臺帳。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第7頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日4.5生產(chǎn)管理4.5.1工藝規(guī)程1)工藝規(guī)程是藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要文獻(xiàn)，具備唯一性，每個產(chǎn)品均制定了一套完整工藝規(guī)程，制定根據(jù)必要以產(chǎn)品注冊資料、批準(zhǔn)質(zhì)量原則及國家有關(guān)規(guī)定為根據(jù)；制定后來不得任意修改，如在執(zhí)行過程中浮現(xiàn)偏差需要修改，應(yīng)按控制文獻(xiàn)中《文獻(xiàn)管理規(guī)程》規(guī)定程序進(jìn)行，并做好變更后驗證工作。2)工藝規(guī)程制定規(guī)定：工藝規(guī)程必要包括產(chǎn)品處方、生產(chǎn)操作規(guī)定、包裝操作規(guī)定、原輔料、成品、半成品、包裝材料質(zhì)量原則；規(guī)定各生產(chǎn)工序物料平衡、成品率等各工藝參數(shù)等。4.5.2批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄1）每一批產(chǎn)品必要有相應(yīng)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，一批產(chǎn)品結(jié)束后應(yīng)完整記錄所有生產(chǎn)工序生產(chǎn)過程及成果和包裝狀況；批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)具備可追溯當(dāng)批藥物生產(chǎn)歷史及與質(zhì)量關(guān)于所有狀況。批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)形成不得隨意修改，如在生產(chǎn)過程中的確需要修改，需嚴(yán)格按照控制文獻(xiàn)中《批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》執(zhí)行；2)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄不得缺頁、有關(guān)人員必要簽名（姓名全稱），稱量復(fù)核人員必要是本部門指定專人。批生產(chǎn)記錄存檔管理由質(zhì)量部門QA負(fù)責(zé)。4.5.3核心質(zhì)量控制質(zhì)量控制點1)原料藥工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次藥材前解決粉碎粒度隨時/班制水純化水電導(dǎo)率、酸堿度1次/2h《中華人民共和國藥典》全項1次/3周提取投料料液比、溶劑濃度1次/批提取提取時間、溫度隨時/批提取液比重1次/批粗品結(jié)晶結(jié)晶時間1次/批精制投料料液比、溶劑濃度1次/批加熱溶解溫度、時間隨時/批過濾澄清度、可見異物、隨時/批結(jié)晶溫度、時間隨時/批干燥干燥設(shè)備溫度、時間按工藝規(guī)定干燥成果水分1次/批質(zhì)量狀況按照質(zhì)量原則全檢1次/批昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第8頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日2）口服固體制劑工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過篩細(xì)度、異物每批配料投料品種、處方、稱量1次/班制粒顆粒潤濕劑、粘合劑、濃度、用量1次/班（批）篩網(wǎng)含量、粒度、水分干燥烘箱溫度、時間、清潔度隨時/班沸騰床溫度、濾袋完好、清潔度隨時/班壓片素片平均片重及片重差別1次/2小時硬度、脆碎度、崩解時限1次/2小時外觀隨時/班含量、均勻度、溶出度1次/批包衣包衣外觀1次/鍋崩解時限水份內(nèi)包裝在包裝品裝量、裝量差別、批號、熱封、隨時/班外包裝在包裝品數(shù)量、標(biāo)簽、闡明書、小盒、紙箱、封口、打包3）口服液體制劑工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次配料原輔料異物1次/班配料投料品種、處方、稱量1次/班調(diào)配半成品比重、澄清度、配制體積、煮沸時間1次灌裝分裝裝量、壓蓋隨時/班外包包裝數(shù)量、標(biāo)簽、闡明書、小盒、紙箱、封口、打包隨時/班昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第9頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日工序質(zhì)量控制點生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品頻次凈制凈選風(fēng)選風(fēng)量、進(jìn)料速度雜質(zhì)、異物、非要用某些、選凈限度每批篩選篩目、振動頻率、進(jìn)料速度揀選清洗淘洗裝量、水質(zhì)、次數(shù)洗凈限度、酸不溶性灰分、泥沙殘留每次漂洗換水次數(shù)、時間淋洗水流量、時間、進(jìn)料速度切制浸潤加壓浸潤壓力、時間、裝量、加水量浸潤均勻度、藥材軟化限度每次常規(guī)浸潤水量、時間、溫度切制剁刀切片形調(diào)節(jié)、進(jìn)料速度、切制規(guī)格（長度、大小、粗細(xì)、厚?。┟颗D(zhuǎn)盤切刀片調(diào)節(jié)、轉(zhuǎn)速炮炙炒煅清炒溫度、時間、裝量性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性每次輔料炒溫度、時間、裝量、輔料用量、加入順序明斷溫度、時間性狀、段酥限度每次煅淬輔料用量、溫度、時間、次數(shù)性狀、淬酥限度每次蒸、煮、燉水（輔料）用量、裝量、溫度、時間、壓力性狀、炙透限度每次炙（酒、醋、密鹽、姜汁）輔料用量、加入辦法、悶潤時間、加熱溫度、時間性狀、炙透限度每次發(fā)芽浸泡時間、淋水次數(shù)、發(fā)芽溫濕度、時間性狀、發(fā)芽率、芽長每批發(fā)酵水煮時間、輔料用量、發(fā)酵溫濕度、時間性狀、發(fā)酵限度每批干燥烘箱溫度、時間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)性狀、水分、每批烘房溫度、時間、裝量、厚度滅菌蒸汽滅菌時間、溫度、壓力、裝量、干燥溫度、時間性狀、水份、微生物、定性、定量每次粉碎、過篩篩網(wǎng)、粉碎速度、性狀、水分、細(xì)度、微生物每批混合轉(zhuǎn)速、裝量、時間均勻度每批中間庫溫度、濕度、清潔衛(wèi)生分區(qū)、分品種、分批號、貨位卡、標(biāo)志定期分裝衡器具、批號印制、貼標(biāo)簽、計量封口計量精確、批號清洗、標(biāo)簽完整、封口嚴(yán)密每批4）.中藥飲片（藥材前解決）昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--4-0頁碼：第10頁共10頁第四章管理規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日5）提取及濃縮工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品配料稱量核對物料標(biāo)記、合格證每批配料數(shù)量和品種復(fù)核提取煎煮溶劑濃度、加入量、回流溫度、時間藥液數(shù)量，性狀每批滲漉溶劑濃度、加入量、浸潤時間、滲漉時間、滲漉速度滲漉也體積、性狀、澄清度浸漬溶劑濃度、加入量、浸漬時間、溫度、次數(shù)浸漬液體積、性狀回流溶劑濃度、加入量、回流時間、溫度、回流液體積、性狀、揮發(fā)油數(shù)量精制水提醇沉醇提水沉轉(zhuǎn)溶溶劑濃度、用量、靜置時間、溫度藥液含醇量每次過濾常壓、加壓過慮濾材干凈度、孔徑均勻度、過濾時間、壓力或真空度藥液數(shù)量、澄清度、性狀隨時/班離心過濾轉(zhuǎn)速、離心時間、進(jìn)料速度濃縮真空濃縮真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、濃縮時間浸膏比重、數(shù)量、性狀隨時/每批多效濃縮每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、濃縮時間干燥烘箱干燥蒸汽壓力、溫度、時間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)性狀、水分、細(xì)度隨時/批真空干燥真空度、蒸汽壓力、時間、裝量噴霧干燥進(jìn)出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力粉碎過篩粉碎速度、篩網(wǎng)性狀、水分、細(xì)度每次混合轉(zhuǎn)速、裝量、時間均勻度每次中間庫清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志定期昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--5-0頁碼：第1頁共5頁第五章確認(rèn)和驗證管理版本：第01版實行日期：3年1月1日5.1概述確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能對的運營并可達(dá)到預(yù)期成果活動；驗證是生命任何操作規(guī)程或辦法、生產(chǎn)工藝和系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期效果活動，有檢查辦法、生產(chǎn)工藝、空調(diào)進(jìn)化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)驗證；分為前驗證（安裝），運營驗證、性能驗證。在驗證工作開展中，需制定驗證工作控制程序文獻(xiàn)，組建驗證工作小組；制定年度驗證總籌劃；建立驗證工作作業(yè)指引書；按照年度驗證總籌劃分別制定驗證方案并按方案有組織開展驗證和確認(rèn)工作。5.2驗證工作機(jī)構(gòu)及職責(zé)5.2.1驗證工作機(jī)構(gòu)驗證工作委員會驗證工作委員會（主管副總經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、QA主管）驗證小組長2驗證小組長1驗證小組長2驗證小組長1驗證明行組2（質(zhì)量部QC、QA）驗證明行組2（質(zhì)量部QC、QA）驗證明行組1（生產(chǎn)部個工段長）5.2.2工作職責(zé)：1)工作委員會●對驗證工作全面管理、制定驗證管理控制程序文獻(xiàn)；●變更控制審核；●驗證籌劃、驗證方案制定和監(jiān)督實行；●參加新建項目和改建項目驗證及新產(chǎn)品工藝驗證；●公司驗證總籌劃制定、修訂和執(zhí)行狀況監(jiān)督；●審批驗證報告；2）驗證小組長●組織驗證籌劃貫徹和實行；●負(fù)責(zé)驗證報告編寫昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--5-0頁碼：第2頁共5頁第五章確認(rèn)和驗證管理版本：第01版實行日期：3年1月1日●編寫作業(yè)指引文獻(xiàn)并指引實行；●對驗證工作狀況檢查、審核驗證數(shù)據(jù)；●對驗證工作提出意見和建議；●作業(yè)指引文獻(xiàn)制定和修訂；3）驗證明行組●按照驗證方案實行驗證工作，完畢驗證工作●對驗證過程進(jìn)行確認(rèn)和復(fù)核●對驗證成果進(jìn)行檢測，提供驗證數(shù)據(jù)；●如驗證數(shù)據(jù)浮現(xiàn)偏差，查找因素，參加驗證數(shù)據(jù)分析和偏差分析和控制。●對驗證狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)和管理。5.2.3驗證分類公司整個驗證工作類別分為一下幾類：●清潔驗證：其目是驗證設(shè)備、設(shè)施在更換品種時，設(shè)備、設(shè)施清潔與否徹底，與否可以有效保證產(chǎn)品產(chǎn)生不發(fā)生交叉污染；●工藝驗證：其目是驗證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，工藝過程各參數(shù)能否有效保證產(chǎn)品質(zhì)量?！窦兓到y(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)驗證：其目是驗證公用系統(tǒng)能否符合生產(chǎn)用水和生產(chǎn)環(huán)境空氣干凈度規(guī)定?！穹治鲛k法驗證：各種物料和成品均應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量原則進(jìn)行檢查，檢查辦法中，如按照藥典原則辦法進(jìn)行檢查，應(yīng)對其辦法適應(yīng)性和專屬性進(jìn)行確認(rèn)；如使用非藥典辦法檢查，應(yīng)當(dāng)對辦法進(jìn)行驗證，驗證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括精確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范疇、耐用性?！駨S房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)，其目是確認(rèn)其性能知否可以滿足設(shè)計規(guī)定和生產(chǎn)規(guī)定。5.3驗證工作要點接下頁昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--5-0頁碼：第3頁共5頁第五章確認(rèn)和驗證管理版本：第01版實行日期：3年1月1日5.3驗證工作要點5.3.1口服固體制劑驗證工作要點類別驗證對象驗證內(nèi)容設(shè)備粉碎機(jī)粉碎速度、細(xì)度、槽型混合機(jī)混合時間、攪拌槳轉(zhuǎn)速、混合均勻性熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度、熱分布均勻性、干燥速度、制粒機(jī)搖晃速度、粒度均勻性、產(chǎn)量臥式沸騰干燥機(jī)送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)節(jié)、濾袋過濾效果、干燥均勻性、粒度、干燥時間、干燥效果。三維運動混合機(jī)轉(zhuǎn)速、混合均勻性壓片機(jī)轉(zhuǎn)速、壓力、填充量及壓力調(diào)節(jié)、片重差別、硬度、厚度、脆碎度包衣機(jī)轉(zhuǎn)速、熱風(fēng)量、片劑分裝機(jī)（瓶裝）轉(zhuǎn)速可調(diào)性、落料正常性，計數(shù)精確性、片劑分裝機(jī)（袋裝）分裝速度可調(diào)性、熱風(fēng)溫度、可調(diào)敏捷性、裝量精確性、批號清晰限度顆粒分裝機(jī)分裝速度可調(diào)性、熱風(fēng)溫度、可調(diào)敏捷性、裝量差別、批號清晰限度鋁塑泡罩包裝機(jī)吸泡及熱封溫度、熱材壓力、運營速度、批號清晰限度工藝設(shè)備、容器具清洗殘留量產(chǎn)品工藝對粉碎、制粒、干燥、總混、壓片、包衣、分裝工序制定驗證項目及指標(biāo)，對生產(chǎn)過程頭、中、尾取樣。混合工藝對不同產(chǎn)品裝量、混合時間、物料容器上、中、下部位取樣。5.3.2口服液體類別驗證對象驗證內(nèi)容設(shè)備高速離心機(jī)轉(zhuǎn)速、產(chǎn)量調(diào)配罐溫度、壓力、容積分裝旋蓋機(jī)灌裝速度、灌裝體積、軋蓋轉(zhuǎn)速、工藝攪拌對相對密度上、中、下取樣煮沸溫度在調(diào)配罐上、中、下部位對液體溫度進(jìn)行測量分裝計量在分裝過程中不同步間段檢測裝量昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--5-0頁碼：第4頁共5頁第五章確認(rèn)和驗證管理版本：第01版實行日期：3年1月1日5.3.3藥材前解決驗證工作要點序號類別驗證對象重要驗證內(nèi)容1設(shè)備炒藥機(jī)熱分布、受熱均勻度、工藝炒藥時間、溫度、裝量2設(shè)備粉碎機(jī)傳動穩(wěn)定性、粉碎速度、清車實驗、工藝粉碎型號、篩目大小、進(jìn)出料速度、粉碎細(xì)度3設(shè)備干燥設(shè)備熱分布實驗、工藝干燥溫度、干燥時間、蒸汽壓力。4設(shè)備混合罐混合均勻性、裝量擬定工藝混合轉(zhuǎn)速、混合時間、裝量5設(shè)備蒸汽滅菌柜熱分布實驗、穿透性實驗工藝蒸汽滅菌滅菌溫度、壓力、時間、裝量。6設(shè)備煅藥機(jī)煅藥限度實驗、裝量擬定工藝煅藥溫度、時間、裝量7設(shè)備蒸煮鍋熱分布實驗、穿透性實驗工藝蒸、煮、燀蒸汽壓力、溫度、時間、裝量8設(shè)備切藥機(jī)可調(diào)性實驗、轉(zhuǎn)速工藝切藥產(chǎn)量、切制規(guī)格9設(shè)備發(fā)酵罐發(fā)酵均勻性、工藝發(fā)酵裝量、發(fā)酵時間、溫度10設(shè)備炙藥罐炙制效果、潤透時間工藝炙藥（蜜、醋、姜、酒）裝量、原輔料用量比11廠房設(shè)施生產(chǎn)廠房布局、內(nèi)裝修等符合規(guī)定干凈管理區(qū)密閉、通風(fēng)良好、溫濕度等符合規(guī)定設(shè)施捕吸塵、除塵、通風(fēng)、除煙、降溫等效果良好5.3.4藥材提取與濃縮序號類別驗證對象重要驗證內(nèi)容1設(shè)備提取罐穩(wěn)定性、均勻性實驗工藝提取溶劑濃度、加入量、時間、溫度2設(shè)備減壓濃縮罐冷凝器水壓實驗、冷水循環(huán)實驗工藝減壓濃縮蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、濃縮時間3設(shè)備離心機(jī)平衡性、離心效果實驗工藝離心分離轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心效果4設(shè)備過濾器濾網(wǎng)目數(shù)、過濾速度、過濾效果實驗工藝過濾濾材、壓力、進(jìn)料速度、過濾效率5設(shè)備真空干燥機(jī)熱分布實驗、真空泄漏實驗工藝真空干燥裝量、真空度、溫度、時間6設(shè)備真空濃縮機(jī)組真空泄漏實驗、冷凝水壓實驗工藝真空濃縮進(jìn)料速度、濃縮效率、真空度、蒸汽壓力、溫度7廠房與設(shè)施提取與濃縮內(nèi)裝修不易脫落、易清潔、不長霉干凈管理區(qū)密閉、通風(fēng)良好、溫濕度等符合規(guī)定設(shè)施排水、排風(fēng)、除濕、防蚊蠅、防污染等設(shè)施效果良好昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--5-0頁碼：第5頁共5頁第五章確認(rèn)和驗證管理版本：第01版實行日期：3年1月1日5.3.5原料藥精制、干燥分類驗證對象驗證要點衛(wèi)生物保證系統(tǒng)消毒劑用量、更換周期、消毒效果甲醛消毒系統(tǒng)用量、濃度、溫濕度、持續(xù)時間、消毒效果紫外線消毒系統(tǒng)照射時間、消毒效果（有效性）更衣規(guī)程培訓(xùn)培訓(xùn)效果、培訓(xùn)考核合格證滅菌系統(tǒng)濕熱滅菌熱分布均勻性、蒸汽壓力、溫度、時間、滅菌效果消毒劑滅菌消毒劑濃度、用量、滅菌效果清洗系統(tǒng)工用品清洗洗滌及最后淋洗水符合純化水質(zhì)量原則設(shè)備部件清洗最后淋洗水檢測符合純化水質(zhì)量原則設(shè)備過濾器濾材選定、過濾速度、過濾效果真空干燥真空度、熱分布均勻性、干燥效果熱風(fēng)循環(huán)干燥蒸汽壓力、溫度、熱風(fēng)循環(huán)效果、干燥速度、干燥效果離心過濾轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心效果工藝生產(chǎn)過程生產(chǎn)工藝重現(xiàn)性核心工藝參數(shù)核心工藝參數(shù)擬定（溫度、時間、蒸汽壓力）成品均勻性檢測每桶成品核心質(zhì)量項目、進(jìn)行記錄分析不合格品返工擬定不合格產(chǎn)品解決工藝生產(chǎn)工藝變更變更后工藝與變更前工藝對比檢查辦法驗證擬定環(huán)境、儀器設(shè)備及檢查辦法適應(yīng)性5.4驗證工作中避免浮現(xiàn)問題5.4.1驗證無專職機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，尋常驗證管理工作無專人負(fù)責(zé)。5.4.2驗證管理缺少系統(tǒng)性和籌劃性。5.4.3驗證方案未針對公司設(shè)備、產(chǎn)品及工藝詳細(xì)狀況，未進(jìn)行適當(dāng)延生項目考察。5.4.4驗證數(shù)據(jù)不精確或缺少真實性，對驗證數(shù)據(jù)未進(jìn)行記錄分析和匯總評價。5.4.5設(shè)備清潔驗證未對所有品種進(jìn)行分析評價。5.4.6生產(chǎn)工藝變更時未及時進(jìn)行評價和再驗證，未對中藥前解決及提取進(jìn)行驗證。5.4.7對于變更驗證缺少嚴(yán)格管理，如重要原輔料變更、生產(chǎn)工藝變更為進(jìn)行相應(yīng)驗證。5.4.8工藝回顧性驗證中選用產(chǎn)品批次數(shù)量不夠或選用批次不具備代表性。5.4.9再驗證未對原驗證狀態(tài)與否發(fā)生變更進(jìn)行確認(rèn)或闡明而盲目地進(jìn)行周期性驗再證。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--6-0頁碼：第1頁共1頁第六章質(zhì)量控制和實驗室管理版本：第01版實行日期：3年1月1日6.1概述質(zhì)量控制部門從屬于質(zhì)量管理部，與生產(chǎn)部門徹底獨立只能機(jī)構(gòu)；通過科學(xué)分析手段，根據(jù)建立實驗室管理和各種檢查操作規(guī)程，對公司生產(chǎn)過程原料、輔料、內(nèi)包裝材料、工藝用水、干凈環(huán)境進(jìn)行檢查或檢測，對生產(chǎn)過程中間體、半成品、成品進(jìn)行檢查，為物料放行提供完善質(zhì)量根據(jù)。工作職能涉及取樣、檢查、檢查、留樣觀測及穩(wěn)定性考察、干凈環(huán)境檢測。工作規(guī)定：取樣必要經(jīng)質(zhì)量部指定專人負(fù)責(zé)，檢查辦法必要經(jīng)確認(rèn)；取樣、檢查、檢查、應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)通過調(diào)查并有記錄。并對檢查設(shè)備、設(shè)施及試藥試劑、原則品、原則溶液、玻璃量器具進(jìn)行管理和檢定；保證質(zhì)量控制管理工作規(guī)范性，符合《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。6.2實驗室人員及組織管理6.2.1人員管理1）實驗室人員必要為中專以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、制藥工程、微生物學(xué)、制藥技術(shù)專業(yè)人員，通過與檢查操作有關(guān)實踐經(jīng)驗；其中，中專學(xué)歷人員須通過檢查操作有關(guān)實踐培訓(xùn)且考核合格，具備培訓(xùn)合格證才干從事檢查工作。2）檢查符合人員必要是QC主管人員或分管QC某些副經(jīng)理以上人員。3）檢查報告簽發(fā)人為質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。4)微生物檢查員須具備微生物基本知識或通過微生物方面培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格人員承擔(dān)。5.2.2組織管理1）公司設(shè)立實驗室應(yīng)符合法律法規(guī)及《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。配備檢查設(shè)備、設(shè)施、檢查功能間可以滿足生產(chǎn)全過程質(zhì)量檢查需求，保證各種物料可以進(jìn)行有效檢查。2）必要制定實驗室各級人員工作職責(zé)，保證各級人員的確履行各自工作職責(zé)，使質(zhì)量控制工作可以有效開展。3）由質(zhì)量控制木門制定作業(yè)指引文獻(xiàn)—檢查操作規(guī)程。4）對各種原輔料、內(nèi)包裝材料、提取中間體、半成品、成品進(jìn)行檢查；開展原料、中間體、半成品及成品穩(wěn)定性考察工作，為制定產(chǎn)品有效期提供完善根據(jù)。5）定期對工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境干凈度進(jìn)行監(jiān)測。6)參加驗證工作，為制定預(yù)警線和警界限提供數(shù)據(jù)支撐。昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--6-0頁碼：第2頁共2頁第六章質(zhì)量控制和實驗室管理版本：第01版實行日期：3年1月1日5.2.3文獻(xiàn)控制為了對管理體系文獻(xiàn)、國家政策、技術(shù)原則規(guī)范/規(guī)程、上級或其他單位來往公文、客戶信函、合同及文獻(xiàn)載體（涉及紙張、計算機(jī)、磁盤、光盤、音影設(shè)備、膠片等實既有效管理，公司建立了《文獻(xiàn)控制程序》（ZTSY-03），闡明了文獻(xiàn)按起草、復(fù)核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、收回、修改、變更、銷毀等規(guī)定。依照閱讀和使用對象不同，在《文獻(xiàn)控制程序》中對文獻(xiàn)類型作了分類。5.2.4委托檢查針對法律法規(guī)和《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定容許、公司尋常檢查批次很小或檢查設(shè)備價格昂貴項目，公司采用委托檢查；在委托檢查工作中，被委托單位必要具備法定檢查資格、能出具檢查報告書；訂立委托檢查或合同；當(dāng)前，公司在檢查中藥原料重金屬及有害元素項目，委托了云南省分析測試中心檢查，并訂立了委托檢查合同，開展了委托檢查工作。5.2.5糾正辦法、防止辦法和改進(jìn)當(dāng)檢查過程發(fā)現(xiàn)差錯或有不符合程序工作狀況，由質(zhì)量控制部按照《防止和糾正偏差辦法控制程序》（ZTSY-08）進(jìn)行及時解決，并對解決狀況進(jìn)行跟蹤；加強(qiáng)人員培訓(xùn)和檢查、校正檢查儀器、完善實驗條件等有效辦法，防止偏差重復(fù)浮現(xiàn)，是質(zhì)量控制工作以改進(jìn)和提高。5.2.6有關(guān)文獻(xiàn)1）《中華人民共和國藥物管理法》及實行條例2)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂培訓(xùn)教材3)《藥物檢查實驗室規(guī)理規(guī)范》4)《藥物質(zhì)量抽樣檢查管理規(guī)定》昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--7-0頁碼：第1頁共5頁第七章技術(shù)規(guī)定版本：第01版實行日期：3年1月1日5.1人員5.1.1公司既有在職職工85人，其中：管理人員24人，專業(yè)技術(shù)人員20人，保衛(wèi)及工勤人員9人。具備本科學(xué)歷8人，大專學(xué)歷6人，中專學(xué)歷10人；中級職稱4人，初職8人，未定職稱專業(yè)技術(shù)人員5人；工程師1人、執(zhí)業(yè)藥師2人、主管藥師2人、藥師4人，助理工程師4人，所有職工均都按管理體系規(guī)定，從事其本職工作，詳細(xì)見《昭通市驊成制藥有限公司人員一覽表》。5.1.2公司所有人員均通過GMP有關(guān)知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗；重要技術(shù)管理人員均多次參加國家級或省級舉辦新版GMP專項培訓(xùn)，具備了藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本知識，并具備5年以上藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理時間經(jīng)驗；在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中有效進(jìn)行管理，保證了GMP規(guī)范實行。5.1.3為了不斷提高我司各級人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，適應(yīng)藥物生生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作規(guī)定，我司制定了《人員培訓(xùn)管理程序》（ZTSY-12），對各級人員技能目的、繼續(xù)教誨、崗位培訓(xùn)、考核、技術(shù)知識和經(jīng)驗評價等都作了明確規(guī)定，依照該程序規(guī)定每年均制定業(yè)年度培訓(xùn)籌劃并組織實行；對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評價。5.1.4我司建立了各級人員檔案，內(nèi)容涉及各個人員資格、學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)證書、年度擬職考核成績及健康體檢狀況，并做到定期檢查。5.1.5我司質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職條件：1）具備大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、中藥制藥技術(shù)等有關(guān)專業(yè)，主管藥師以上技術(shù)職稱，熟悉藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)及GMP；從事藥物質(zhì)量管理工作5年以上。2）作風(fēng)正派，工作踏實，責(zé)任心強(qiáng)，鑒定客觀公正；熟悉我司質(zhì)量管理程序和生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制程序，可以精確把握質(zhì)量管理全過程技術(shù)規(guī)定。3）具備質(zhì)量管理方面基本知識。4）經(jīng)培訓(xùn)考核合格。5.1.7本生產(chǎn)1）具備大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、中藥制藥技術(shù)等有關(guān)專業(yè)，主管藥師以上技術(shù)職稱，熟悉藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)及GMP；從事藥物生產(chǎn)管理工作5年以上。2）作風(fēng)正派，工作踏實，責(zé)任心強(qiáng)，鑒定客觀公正；熟悉我司質(zhì)量管理程序和生產(chǎn)工昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊編號：ZTSC-01--7-0頁碼：第2頁共5頁第七章技術(shù)規(guī)定版本：