條醫(yī)療器械質(zhì)量管理新規(guī)制度

目錄1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)；2、質(zhì)量管理要求；

3、采購、收貨、驗收要求；

4、供貨者資格審核要求；

5、庫房貯存、出入庫管理要求；

6、銷售和售后服務(wù)要求；

7、不合格醫(yī)療器械管理要求；

8、醫(yī)療器械退、換貨要求；

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報要求；

10、醫(yī)療器械召回要求；

11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)要求；

12、衛(wèi)生和人員健康情況要求；

13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評要求；

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報要求；

15、購貨者資格審核要求；16、醫(yī)療器械追蹤溯源要求；17、質(zhì)量管理制度實施情況考評要求。

18、質(zhì)量管理自查要求。一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)1.認(rèn)真落實學(xué)習(xí)和遵守國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方針、政策、法律及相關(guān)要求。

2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制訂本部門質(zhì)量工作計劃，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門督促、實施，定時檢驗制度實施情況，對存在問題提出改善方法。

4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對用戶反應(yīng)質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢記錄表，立即查出原因，快速給予回復(fù)處理，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。常常搜集多種信息和相關(guān)質(zhì)量意見提議，組織傳輸反饋。并定時進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析匯報。

6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前審核及報廢產(chǎn)品處理監(jiān)督工作。

7.搜集、保管好本部門質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好多種臺帳、統(tǒng)計，確保本部門各項質(zhì)量活動統(tǒng)計完整性、正確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8.幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好統(tǒng)計，立即上報本部門發(fā)生質(zhì)量事故，立即填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員實施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理要求。

10.了解本責(zé)任制落實實施情況，立即向部門責(zé)任人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不停提升服務(wù)質(zhì)量。

11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度實施等。

二、質(zhì)量管理要求1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)質(zhì)量審核，必需提供加蓋生產(chǎn)單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況相關(guān)證實。3、首營品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗匯報書、包裝、說明書、樣品和價格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量責(zé)任人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核同意首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。8、企業(yè)質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實統(tǒng)計。各項檢驗、驗收統(tǒng)計應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格入庫憑證、付款憑證上簽章。9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取樣品應(yīng)含有代表性，經(jīng)營品種質(zhì)量驗證方法，包含無菌、無熱源等項目標(biāo)檢驗。10、驗收時對產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書和相關(guān)要求證實進(jìn)行逐一檢驗。11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號產(chǎn)品檢驗匯報書。12、對驗收抽取整件商品，應(yīng)加貼顯著驗收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)商品應(yīng)拒收，并填寫拒收匯報單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)絡(luò)處理。14、對銷后退回產(chǎn)品，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品驗收程序進(jìn)行驗收。15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計保留至超出使用期二年。16、連鎖門店委托配送產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家和數(shù)量等項目標(biāo)查對，無誤后在憑證上署名即可。三、采購、收貨、驗收要求

采購員購進(jìn)產(chǎn)品

1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

2.制訂采購計劃，采購過程中比價，議價處理事宜。3.對首營企業(yè)、品種填報審核負(fù)擔(dān)直接責(zé)任。

4.了解供貨單位質(zhì)量情況，立即反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5.簽署購貨協(xié)議時，必需按要求明確，必需質(zhì)量條款。

6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有正當(dāng)票據(jù)，并按要求建立購進(jìn)統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符。

7、做好用戶訪問工作。

驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)1.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢驗驗收。2.驗收保管員憑入庫憑證（協(xié)議、運單、相關(guān)證實文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢驗驗收管理制度》和相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。

3.規(guī)范填寫入庫驗收統(tǒng)計，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量正確，并署名負(fù)責(zé)，按要求保留備查。醫(yī)療器械驗收統(tǒng)計應(yīng)真實完整。驗收統(tǒng)計應(yīng)有：到貨和驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期、驗收人員等。

一、醫(yī)療器械采購必需嚴(yán)格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)加蓋有供方單位原印章。（三）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”標(biāo)準(zhǔn)，重視醫(yī)療器械采購時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供給立即，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷協(xié)議應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合相關(guān)要求和貨物運輸要求；4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供給方應(yīng)提供符合要求證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本企業(yè)醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度實施。購進(jìn)醫(yī)療器械要有正當(dāng)票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必需建立完整醫(yī)療器械購進(jìn)統(tǒng)計。購進(jìn)統(tǒng)計必需記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。每十二個月年底對供貨單位質(zhì)量進(jìn)行評定，并保留評定統(tǒng)計。質(zhì)量驗收管理一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)要求，為確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量正確，特制訂本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)要求辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等查對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下要求：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需提供加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復(fù)印件。（二）1.查對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用漢字,2.標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否和產(chǎn)品注冊證書要求一致,3.說明書適用范圍是否符合注冊證中要求適用范圍,4.產(chǎn)品商品名標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理要求》5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對和驗收內(nèi)容不相符，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，匯報質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確定，必需時候送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測；確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)管部通知采購部門和供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。八、對銷貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收統(tǒng)計。質(zhì)量有疑問應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意使用期，通常情況下使用期不足六個月不得入庫。十一、經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)識。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)識，更不得銷售。十二、驗收完成，做好醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計。入庫驗收統(tǒng)計必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、使用期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。四、供貨者資格審核要求一、為連續(xù)改善和不停提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理信息搜集和分析，立即有效地為決議和改善質(zhì)量管理工作提供信息支持。

企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制訂以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果全部相關(guān)原因。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、根據(jù)信息影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實施分級管理。

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判定和決議，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理信息。

B類信息：指包含企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理信

C類信息：只包含一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理信息。

質(zhì)量信息搜集，必需做到正確、立即、高效、經(jīng)濟(jì)。

質(zhì)量信息處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判定決議，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳輸并督促實施。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決議，質(zhì)管部傳輸反饋并督促實施。

C類信息：由部門決議并協(xié)調(diào)實施，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式，在二十四小時內(nèi)立即向主管責(zé)任人及相關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息立即通暢傳輸和正確有效利用。

7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定時將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方法傳輸至實施部門。

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息處理進(jìn)行歸類存檔。五、庫房貯存、出入庫管理要求倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理一、要依據(jù)不一樣季節(jié)、氣候改變，做好庫房溫濕度管理工作，堅持每日兩次（早晨9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度改變，認(rèn)真填寫“溫濕度統(tǒng)計表”，并依據(jù)具體情況和醫(yī)療器械性質(zhì)立即調(diào)整溫濕度，確保醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每三個月最少養(yǎng)護(hù)檢驗一次，能夠根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢驗，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)一個周期，第30天循環(huán)庫存30%，第二個月循環(huán)庫存30%，第三個月循環(huán)庫存40%）并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并立即填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門立即催銷，以防過期失效。四、做好貨賀清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實施分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；使用期器械分開存放；精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實施色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量正確，質(zhì)量完好，包裝牢靠。九、醫(yī)療器械出庫必需遵照先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢驗和數(shù)量、項目標(biāo)查對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報相關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）已超出使用期。十、出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即處理，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底立案，立即和相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完成，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計。出庫復(fù)核統(tǒng)計包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。六、銷售和售后服務(wù)要求一、銷售管理制度

1、醫(yī)療器械銷售必需嚴(yán)格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按要求建立購銷統(tǒng)計。一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計必需真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、責(zé)任人署名等。

4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢驗確定或按上級藥監(jiān)部門通知不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售應(yīng)立即通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序?qū)嵤?/p>

5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對用戶經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以確保經(jīng)營行為正當(dāng)性。

6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

7、定時不定時上門征求或函詢用戶意見，認(rèn)真幫助質(zhì)管部處理用戶投訴和質(zhì)量問題，立即進(jìn)行質(zhì)量改善。

二、售后服務(wù)制度1、目標(biāo)：為了愈加好地為用戶服務(wù)，提升企業(yè)經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制訂本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提升到和產(chǎn)品質(zhì)量要求同時。3、和供貨方簽署質(zhì)量確保協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械維修條款。4、企業(yè)建立用戶訪問制度，采取不定時上門訪問、書面征求意見或利用多種機(jī)會等方法廣泛征求用戶對本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和要求，同時做好統(tǒng)計。對用戶反應(yīng)意見應(yīng)立即反饋到相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改善方法，并組織實施。5、對用戶來信、來電、來訪提出問題，相關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理立即公正。不管用戶提出意見正確是否，全部應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)和用戶之間聯(lián)絡(luò)，并做好相關(guān)統(tǒng)計。6、企業(yè)建立用戶檔案卡，認(rèn)真處理用戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對用戶在商品質(zhì)量方面反饋意見，應(yīng)立即分析研究處理，認(rèn)真處理用戶提出問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

8、制訂切實可行崗位責(zé)任制，逐步使用戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不停提升服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，立即反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)正確決議。七、不合格醫(yī)療器械管理要求1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實施有效控制管理機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確定，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢驗過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確定，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核統(tǒng)計追回發(fā)出不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專員保管建立臺帳，按要求進(jìn)行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，立即糾正并制訂預(yù)防方法。7、認(rèn)真立即地做好不合格產(chǎn)品上報、確定處理、報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)妥善保留五年。一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實施有效控制管理部門，做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給相關(guān)人員對應(yīng)處罰。三、不合格醫(yī)療器械確實定：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收過程當(dāng)中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過質(zhì)量復(fù)檢確定為不合格；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)管部查對確定；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械匯報：（一）在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫相關(guān)單據(jù)，并立即通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理措施。（二）在養(yǎng)護(hù)檢驗及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確定后，按銷售統(tǒng)計追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢驗中發(fā)覺或公布不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門意見處理。五、不合格品應(yīng)按要求進(jìn)行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械匯報單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題相關(guān)統(tǒng)計，銷毀不合格品相關(guān)統(tǒng)計及明細(xì)表，應(yīng)給予保留。不合格醫(yī)療器械處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械管理程序?qū)嵤?。八、醫(yī)療器械退、換貨要求1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換質(zhì)量管理，特制訂本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得私自接收退貨產(chǎn)品。3、全部退回產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。4、全部退回一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確驗收結(jié)論，并統(tǒng)計，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確定后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，顯著標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確定處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心立即辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真統(tǒng)計。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報要求一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生造成或肯能造成人體傷害任何和醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)有害事件，按國家要求實施匯報制度。

二、認(rèn)真實施國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)立即登記，按要求認(rèn)真如實反應(yīng)上報。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意搜集正在經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件信息。上報給質(zhì)量管理部門。四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)主動協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和相關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

五、不良反應(yīng)匯報要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及相關(guān)資料。

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考評中進(jìn)行處理。六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意“產(chǎn)品使用說明書”內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用注意事項，降低不良反應(yīng)事件發(fā)生。

七、主動宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提升自我保護(hù)意識。十、醫(yī)療器械召回要求一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點某一類別、型號或批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方法消除缺點行為。這里缺點，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風(fēng)險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制和消除產(chǎn)品缺點主體，應(yīng)該對其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，根據(jù)本措施要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，搜集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能存在缺點醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評定，立即召回存在缺點醫(yī)療器械。三、發(fā)覺有問題醫(yī)療器械應(yīng)該立即暫停銷售或停止使用該醫(yī)療器械，立即通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門匯報。十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)要求一、珍貴儀器設(shè)備必需指定專員負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必需熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除通常性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定時保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定時檢驗和通電。數(shù)次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作統(tǒng)計，以示負(fù)責(zé)。

二、珍貴儀器使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動時，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責(zé)任。未使用過該儀器人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。

三、需借用儀器，由經(jīng)理同意，借用單位在借用過程中，應(yīng)珍惜儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負(fù)責(zé)。

四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時，設(shè)備管理小組組員負(fù)責(zé)向相關(guān)單位報修，同時通知辦公室做維修統(tǒng)計。

五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時，應(yīng)立即向經(jīng)理匯報，立即查明原因、責(zé)任。對責(zé)任事故所造成損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室立案。十二、衛(wèi)生和人員健康情況要求一、衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾和污水，桌面應(yīng)天天清潔，每個月進(jìn)行一次根本清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲草木。

4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)天天一清掃，每七天一大掃。

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢靠，物流通暢有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時保養(yǎng)，不得積塵污損。

二、人員健康情況管理

1、每十二個月定時組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品崗位人員健康體檢，體檢項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

2、嚴(yán)格根據(jù)要求體檢項目進(jìn)行檢驗，不得有漏檢、替檢行為。

3、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

4、應(yīng)建立職員健康檔案，檔案最少保留三年。十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評要求一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考評工作。培訓(xùn)教育標(biāo)準(zhǔn)：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又重視實踐利用；現(xiàn)有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功效優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)和部分培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)和企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及和提升相結(jié)合，理論和實踐相結(jié)合。并定時進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

三、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管理部制訂年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排整年質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職員質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，關(guān)鍵講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、統(tǒng)計登記方法及企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量和微機(jī)管理和相關(guān)商品質(zhì)量方面法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依據(jù)考評結(jié)果擇優(yōu)錄用。

五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營情況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗職員，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位和原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓(xùn)工作考評中成績不合格者，所包含到部門或人員按企業(yè)相關(guān)要求處理。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報要求1、企業(yè)職員要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量評價及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作關(guān)鍵部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，和本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系用戶。4、訪問工作要依據(jù)不一樣地域和用戶情況，采取多個形式進(jìn)行調(diào)研。5、各相關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實責(zé)任人員，確定具體方案和方法，定時檢驗工作進(jìn)度，確保有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定時同用戶交流質(zhì)量信息，立即了解用戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量評價。7、做好訪問統(tǒng)計，立即將被訪用戶反應(yīng)意見、問題或要求傳輸相關(guān)部門，落實整改方法，并將整改情況回復(fù)被訪問用戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料工作，建立完善用戶訪問檔案，不停提升服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量查詢和投訴管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對消費者質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實方法，能立即給回復(fù)不要拖到第二天。消費者反應(yīng)商品質(zhì)量問題意見必需認(rèn)真處理，查明原因，通常情況下，一周內(nèi)必需給回復(fù)。11、各部門應(yīng)備有用戶意見簿或意見箱，注意搜集用戶對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面意見，并做好統(tǒng)計。12、質(zhì)量查詢和投訴時搜集意見，包含到部門必需認(rèn)真做好處理統(tǒng)計，研究改善方法，提升服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)相關(guān)要求從嚴(yán)處理。十五、購貨者資格審核要求1、采購部門應(yīng)幫助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按相關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購醫(yī)療器械，查看其正當(dāng)產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位質(zhì)量確保能力和推行協(xié)議能力。4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，搜集國外廠商在中國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊證書，搜集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗匯報書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)紅色印章。5、依據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源要求一、為連續(xù)改善和不停提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理信息搜集和分析，立即有效地為決議和改善質(zhì)量管理工作提供信息支持。

企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制訂以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果全部相關(guān)原因。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、根據(jù)信息影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實施分級管理。

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最