反滲透水處理裝置URS文件

xxxxxxxxxxx WDRO-0.25反滲透水處理裝置〔URS〕 URS文件WDRO-0.25文件編號(hào)：URS-0X-XX-00用戶：用戶：xxxxxxx部門：工程設(shè)備部位置：純化水間版本號(hào)：編寫日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份xxxxxxxxxxx WDRO-0.25反滲透水處理裝置〔URS〕 URS文件編寫、審核與批準(zhǔn)人職責(zé)職責(zé)姓名職務(wù)簽名日期編寫審核審核審核審核批準(zhǔn)xxxxxxxxxxx WDRO-0.25反滲透水處理裝置〔URS〕 URS文件目錄范圍目的職責(zé)/聯(lián)動(dòng)線/工程的設(shè)計(jì)、制造、安裝、施工和調(diào)試依據(jù)工程描述合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備整體技術(shù)要求源水預(yù)處理系統(tǒng)反滲透系統(tǒng)掌握系統(tǒng)管道和接口維護(hù)保養(yǎng)、配件和培訓(xùn)驗(yàn)證與確認(rèn)文件要求質(zhì)量保證要求附件本文件修訂歷史xxxxxxxxxxx WDRO-0.25反滲透水處理裝置〔URS〕 URS文件范圍：URS適用于xxxxxxxxxxxxWDRO-0.25處理裝置。供貨方〔生產(chǎn)廠家〕須嚴(yán)格依據(jù)本URS所明確的要求供給相應(yīng)的符合要求的口服液工作、并供給相應(yīng)的圖紙。目的：URS量要求〔GMPWDRO-0.25反滲透水處理裝置的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和具體需求，這份文件是構(gòu)建起工程和系統(tǒng)的文件體系的根底，同時(shí)也是在口服液WDRO-0.25反滲透水處理裝置的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收和確認(rèn)等過程中為公司和供貨方供給雙方可承受的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)：URS質(zhì)量治理部、生產(chǎn)技術(shù)部審核本URS內(nèi)容無誤后簽名。各職能部門審核簽名后由總經(jīng)理審核內(nèi)容無誤后批準(zhǔn)。/聯(lián)動(dòng)線/工程的設(shè)計(jì)和制造依據(jù)：法規(guī)要求：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(GMP)2023年版《中國(guó)藥典》2023年版中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〔TSGR0004-2023〕壓力容器和特種設(shè)備中國(guó)國(guó)家制造標(biāo)準(zhǔn)〔GB50236-98〕國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：〔GB/T14976-2023〕〔GB-52261-2023〕〔CB/T19249-2023〕〔GB150〕標(biāo)準(zhǔn):5.工程描述：該口服液反滲透水處理裝置主要用于口服液產(chǎn)品的生產(chǎn)，結(jié)合生產(chǎn)工藝和相關(guān)法規(guī)，xxxxxxxxxxx WDRO-0.25反滲透水處理裝置〔URS〕 URS文件該設(shè)備預(yù)備設(shè)計(jì)描述如下：該純化水制備系統(tǒng)由源水預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)和掌握系統(tǒng)組成。合格標(biāo)準(zhǔn)：〕產(chǎn)品合格標(biāo)準(zhǔn)6.2.各聯(lián)動(dòng)機(jī)組工作時(shí)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)整體技術(shù)要求：001002003004005006

技術(shù)要求內(nèi)部合理布局，保證工藝的流暢，不對(duì)其他操作產(chǎn)生干擾。設(shè)備符合中國(guó)藥典口服液用水的各項(xiàng)指標(biāo)。3D要求。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。為了掌握純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必需掌握每個(gè)設(shè)備單元水質(zhì)，保證不整套裝置應(yīng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行,即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持運(yùn)行。對(duì)源水處理、RO和產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進(jìn)展連續(xù)

期望必需必需必需需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望001必需002需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望001必需002多介質(zhì)過濾器和活性炭過濾器后均設(shè)有取樣點(diǎn)。必需003制，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反洗、排污。多介質(zhì)過濾器承受304不銹鋼或FRP必需需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望3-4T220V/50Hz；。該裝置要密封，有故障報(bào)警器，與周密過濾器配套使用。設(shè)備要求：預(yù)處理系統(tǒng)：反滲透系統(tǒng)：xxxxxxxxxxx WDRO-0.25反滲透水處理裝置〔URS〕 URS文件001002003004005006007008009010011012

反滲透系統(tǒng)由保安過濾器高壓泵反滲透膜以及必要的檢測(cè) 儀表和管路設(shè)施組成。濾器應(yīng)易于拆卸和安裝。高壓泵承受南方泵業(yè)立式多級(jí)離心泵承受機(jī)械密封泵體材質(zhì) 必需304反滲透元件承受不銹鋼膜殼，承壓2.05MPa。反滲透系統(tǒng)承受當(dāng) 今世界最先進(jìn)的RO反滲透技術(shù)。量泵掌握自動(dòng)加藥。加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和管路。 必需系統(tǒng)總脫鹽率98％以上。 必需連續(xù)運(yùn)行反滲透系統(tǒng)產(chǎn)水電導(dǎo)穩(wěn)定≤2μs/c〔25℃產(chǎn)水率 必需50～75%。三年內(nèi)連續(xù)運(yùn)行，達(dá)標(biāo)產(chǎn)水量不小于0.25噸/小時(shí)。 在線檢測(cè)反滲透進(jìn)水壓力、濃水壓力、二段進(jìn)水〔一段濃水〕壓力，設(shè)有壓力表。全部與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合 必需3D反滲透裝置帶低壓沖洗及清洗裝置。 必需反滲透裝置濃水排放有防微生物進(jìn)入的措施。 必需取樣點(diǎn)設(shè)置在飲用水進(jìn)水反滲透裝置產(chǎn)水總產(chǎn)水處取樣閥 的選用要防污染、無死水。需求編號(hào)

技術(shù)要求

必需/期望001002003

掌握柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可有效防塵、防水。 必需自動(dòng)掌握系統(tǒng)：反滲透裝置配有一個(gè)中心電氣掌握柜，全部掌握和檢測(cè)儀表以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在掌握柜 內(nèi)，掌握箱配備知名品牌PLC可編程掌握器。實(shí)現(xiàn)純水制備過程的全自動(dòng)操作掌握和監(jiān)控?？删幊陶莆掌鬟M(jìn)展全自動(dòng)化掌握，具有無水保護(hù)功能、電導(dǎo)超標(biāo)自動(dòng)排放功能開機(jī)自動(dòng)沖洗功能周期自動(dòng)沖洗功能、 滿水自動(dòng)沖洗功能。需求編號(hào)技術(shù)要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望001滲透出水后承受304。焊接連接為第一選擇，必要時(shí)承受快裝連接、PTFE和EPDM墊片。焊接點(diǎn)要求供給焊接參數(shù)。必需002必需xxxxxxxxxxx WDRO-0.25反滲透水處理裝置〔URS〕 URS文件304003004005006007008009010011012013014015

承受手工氬弧焊焊接，管道內(nèi)外表光滑度Ra≤0.80m，管 道焊口應(yīng)做焊后處理。施工過程中要求作每個(gè)焊口的施工記錄焊口留樣并對(duì)全部 焊口進(jìn)展記錄。5%的焊接部位進(jìn)展X射線探傷檢查，隨機(jī)抽樣10%對(duì)焊接內(nèi)外表用管道內(nèi) 窺鏡拍照片檢查，有檢查記錄。反滲透加壓泵后至反滲透裝置間管道承壓≥1.8MPa，其余管 道承壓：≥1.0Mpa。管道安裝坡度：1%，垂直度：＜0.5%。 必需管道安裝避開盲端、死角。 必需管道安裝完成后進(jìn)展酸洗鈍化及清洗。 必需產(chǎn)水閥門種類304衛(wèi)生型隔膜閥。 必需產(chǎn)水閥門材質(zhì)要求無毒、耐腐蝕、不產(chǎn)生析出物、不滲透、 不易長(zhǎng)菌。閥門承壓：滿足工藝要求。必要處可以不用隔膜閥。 閥門的死水段≤3D。 閥門安裝高度、位置易于操作。 必需PTFE物、無脫落物、各種物理化學(xué)指標(biāo)符合衛(wèi)生級(jí)純化水用水質(zhì) 量要求。維護(hù)保養(yǎng)、配件和培訓(xùn)：維護(hù)保養(yǎng)要求需求編號(hào)

技術(shù)要求

必需/期望001002003004005006007

使用標(biāo)準(zhǔn)件、零件制作準(zhǔn)確、調(diào)整位置應(yīng)當(dāng)清楚的使用數(shù)字標(biāo)尺標(biāo)明。 必需供給商應(yīng)當(dāng)供給建議性預(yù)防維護(hù)位置、時(shí)間表、設(shè)備狀態(tài) 和指南。如定貨期內(nèi)任何配件標(biāo)準(zhǔn)變化，供給商應(yīng)當(dāng)通知客戶。 必需技術(shù)文件中應(yīng)有維護(hù)說明，以便于維護(hù)快速辨識(shí)，且能與 廠家溝通無礙。技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)快速辯識(shí)，且能與廠家溝通無礙。 必需在修理保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯泄漏和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符 合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。保證調(diào)試成功后一年內(nèi)供方免費(fèi)負(fù)責(zé)一切修理 必需008設(shè)備相關(guān)零件應(yīng)少于48小時(shí)送到公司；合格技術(shù)人員應(yīng)少48必需xxxxxxxxxxx WDRO-0.25008設(shè)備相關(guān)零件應(yīng)少于48小時(shí)送到公司；合格技術(shù)人員應(yīng)少48必需9.2.培訓(xùn)需求編號(hào)9.2.培訓(xùn)需求編號(hào)描述001培訓(xùn)材料002培訓(xùn)安排003培訓(xùn)課程

要求供給特地的培訓(xùn)材料，包括工作原理、設(shè)修理內(nèi)容等。供給商處學(xué)習(xí)，供給商應(yīng)做好操作人員的培訓(xùn)，包括工作原理、安裝調(diào)試過程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)修理內(nèi)容，負(fù)責(zé)供給我公司人員的食宿。人能嫻熟操作后由雙方人員認(rèn)可。

必需必需必需序號(hào)要求序號(hào)要求備注001002DQ：DQFAT：供給商負(fù)責(zé)編寫FAT方案。用戶負(fù)責(zé)FAT方案的審核批準(zhǔn)。在交貨前，供給商、用戶共同完成相關(guān)測(cè)試。測(cè)試完畢后形成FAT報(bào)告，并記錄測(cè)試過程中的偏差。SAT：供給商負(fù)責(zé)編寫SAT方案。用戶負(fù)責(zé)SAT方案的審核批準(zhǔn)。供給商、用戶共同完成相關(guān)測(cè)試。測(cè)試完畢后形成SAT報(bào)告。IQ、OQ、PQ：供給商供給IQ、OQ、PQ驗(yàn)證方案。供給商幫助用戶完成IQ、OQ、PQ驗(yàn)證。必需必需003必需004必需文件要求：供給商必需供給純化水制備設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證文件及資料。需求編號(hào)001需求須供給文件清單，全部文件資料均須供給三份。必需/期望必需002DQ必需003風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔AR〕必需xxxxxxxxxxx WDRO-0.25反滲透水處理裝置〔URS〕 URS文件004005006007008009010011012013014015016017

關(guān)鍵部件材質(zhì)證明書 必需須供給設(shè)備總裝配圖及部件圖示名目。 須供給系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排講解明書。必需須供給設(shè)備附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞備品備件清單。必需須供給電路掌握線路圖(電路配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以 必需便核查)。設(shè)備使用PLC編輯須隨機(jī)供給程序備份。 須供給管道施工的竣工圖純化水制備系統(tǒng)圖系統(tǒng)掌握原理圖。 必需負(fù)責(zé)編寫確認(rèn)文〔用戶工廠IQ/OQ/PQ部份并與用戶 共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。工廠驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告〔FAT〕 必需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告〔SAT〕 必需不同工程的測(cè)試報(bào)告／符合性測(cè)試以及電導(dǎo)率儀和關(guān)鍵儀器的測(cè)試報(bào)告對(duì)于關(guān)鍵的儀器應(yīng)當(dāng)供給供給商測(cè)試 報(bào)告／符合性報(bào)告。不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報(bào)告。 系統(tǒng)中全部管路和儲(chǔ)罐的焊接確認(rèn)傾斜度確認(rèn)壓力測(cè)試報(bào)告以及鈍化處理報(bào)告。 必需過流式紫外線殺菌器說明書。需求編號(hào)

技術(shù)要求

必需/期望001002003004

反滲透水處理裝置安裝竣工后需通過有關(guān)部門的竣工驗(yàn)收，并確必需保相關(guān)工程通過2023版GMP認(rèn)證為最終驗(yàn)收。自驗(yàn)收日起一年內(nèi)，如因設(shè)計(jì)、施工或材質(zhì)不良或其他任何缺陷所引起之故障，施