麻醉藥品精神藥品管理

麻醉藥品精神藥品管理藥品的定義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

第2頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品及精神藥品的定義麻醉藥品:是指連續(xù)使用后容易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品:精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。依據精神藥品使人體產生依賴性和危害人體健康程度，分為第一類和第二類，分別管理.第一類精神藥品在毒性和成癮性等方面較第二類精神藥品要強.第3頁,共51頁，2024年2月25日，星期天成癮性（addiction）又名依賴性（dependence）：世界衛(wèi)生組織專家委員會在1969年所下的定義是：“藥物與機體相互作用所造成的精神狀態(tài)和軀體狀態(tài)，表現(xiàn)為一種強迫性地要求連續(xù)或定期使用該藥的行為反應，目的是去感受它的精神效應，避免因停藥引起的不適（戒斷綜合征）。同一個人可以對一種以上的藥物產生依賴性。”藥物的依賴性包括精神依賴性和軀體依賴性，大部分具有依賴性的藥物如嗎啡、海洛因、鎮(zhèn)靜催眠藥等兼有精神依賴性和軀體依賴性，一般是先產生精神依賴性然后產生軀體依賴性。第4頁,共51頁，2024年2月25日，星期天精神藥品（psychotropicsubstances）是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產生依賴性的藥品。臨床上精神藥品是用來治療或者改善異常的精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉歸正常。兩重性：鎮(zhèn)痛和依賴性精神藥品與麻醉藥品產生的依賴性具有不同點：精神藥品依賴性是精神依賴，無身體依賴。精神依賴特征：有聯(lián)續(xù)使用該藥的要求，但非強迫性；無加大劑量的趨勢；停藥后無戒斷癥狀；引起的危害主要是用藥者本人。第5頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品與麻醉藥麻醉藥品:實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。麻醉藥（或說麻醉劑）:是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產生依賴性。第6頁,共51頁，2024年2月25日，星期天

常見的麻醉藥品品種麻醉藥品品種目錄（2013年版）由國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國公安部、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年11月11日發(fā)布，自2014年1月1日起施行。

麻醉藥品：121種第一類精神藥品：68種第二類精神藥品：81種第7頁,共51頁，2024年2月25日，星期天我院使用的麻醉藥品

鹽酸可待因片，鹽酸嗎啡片，鹽酸嗎啡注射液，鹽酸嗎啡緩釋片，枸櫞酸芬太尼注射液，注射用鹽酸瑞芬太尼，鹽酸哌替啶注射液，鹽酸麻黃堿注射液，第8頁,共51頁，2024年2月25日，星期天《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年8月3日國務院頒布，2005年11月1日起施行，

2013年12月7日，部分修改。第9頁,共51頁，2024年2月25日，星期天我院的精神藥品品種我院的第一類精神藥品只有1個品種：鹽酸氯胺酮注射液（強痛定）。我院的第二類精神藥品有：地西泮片，地西泮注射液，艾司唑侖片，苯巴比妥鈉注射液，地佐辛注射液，鹽酸曲馬多片，鹽酸曲馬多注射液，咪達唑侖注射液。第10頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定第11頁,共51頁，2024年2月25日，星期天《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

管理規(guī)定一、為加強麻醉藥品和第一類精神藥品采購、使用管理，保證正常醫(yī)療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本規(guī)定。二、醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第12頁,共51頁，2024年2月25日，星期天三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件：（一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；（二）具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員；（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。第13頁,共51頁，2024年2月25日，星期天四、醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料：（一）《印鑒卡》申請表（附件1）；（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件；（三）麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度；（四）市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料?！队¤b卡》有效期滿需換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。第14頁,共51頁，2024年2月25日，星期天五、市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構的申請后，應當于40日內作出是否批準的決定。對經審核合格的醫(yī)療機構可發(fā)給《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）備案。省級衛(wèi)生行政部門將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準決定前，還應當組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。第15頁,共51頁，2024年2月25日，星期天六、《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。七、當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。第16頁,共51頁，2024年2月25日，星期天八、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案。九、《申請表》（附件1）和《印鑒卡》（附件2）樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。第17頁,共51頁，2024年2月25日，星期天第18頁,共51頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構中麻醉藥品、第一類精神藥品的管理第19頁,共51頁，2024年2月25日，星期天①成立有麻醉藥品、一類精神藥品管理機構，人員組成符合有關規(guī)定，制定麻醉藥品、一類精神藥品管理工作制度，定期召開會議并有原始記錄備查。查閱相關文件與制度。【醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定】第三條醫(yī)療機構應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。第20頁,共51頁，2024年2月25日，星期天②麻醉藥品、一類精神藥品管理人員應由本專業(yè)技術職務任職資格者擔任。二級醫(yī)院藥由具有本專業(yè)中級技術職務任職資格者擔任；一級醫(yī)院由具有本專業(yè)初級技術職務任職資格者擔任。查人員資歷證明，禁止非藥學專業(yè)技術人員管理麻醉藥品、一類精神藥品③醫(yī)療機構使用麻醉、精神藥品的科室必須配備保險柜，門、窗有防盜設施及交接記錄。有條件的醫(yī)療機構的麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置并有專人值守。第21頁,共51頁，2024年2月25日，星期天④嚴格按照“五?！惫芾碓擃愃幤罚龅綆の锵喾?，5種表格登記完整，有安全防盜措施?，F(xiàn)場查看特殊藥品管理與使用情況。麻醉藥品及一類精神藥品處方逐日登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品醉藥品逐日消耗登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品廢貼及空安瓿回收銷毀登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品使用登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品保管帳第22頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和精神藥品管理條例藥師培訓醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。第23頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和精神藥品管理條例醫(yī)師處方權的培訓醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。第24頁,共51頁，2024年2月25日，星期天簽字留樣備案在醫(yī)務處和藥劑科取得處方資格的醫(yī)師取得調劑資格的藥師醫(yī)師失去處方資格時應及時注銷并通知藥劑科第25頁,共51頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療單位麻醉藥品的“五?！惫芾砺樽硭幤芳耙活惥袼幤穼嵭小拔鍖！惫芾韺Ｈ斯芾韺Ｓ脦裕ā夺t(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號）保存在藥品有效期滿后不少于2年；2005年國務院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定出入庫專用賬冊為不少于5年）專柜加鎖（雙人雙鎖）專用處方（顏色淡紅色，《2007年處方管理辦法》麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限

3年，第二類精神藥品處方保存期限

2年；專冊登記（保存期限為3年）第26頁,共51頁，2024年2月25日，星期天專人管理管理人員應當掌握與麻醉藥品、精神藥品相關的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、一類精神藥品使用和安全管理工作。配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、一類精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應保持相對穩(wěn)定。定期對涉及藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員培訓。第27頁,共51頁，2024年2月25日，星期天專柜加鎖醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置（要求一級以上醫(yī)院都要安裝報警器）。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜（其他備有麻醉藥品及一類精神藥品的病房或手術室同樣要求）。第28頁,共51頁，2024年2月25日，星期天專用處方處方管理辦法（2007）附件1處方標準1．處方標準（1）前記：包括醫(yī)療機構名稱，費別，患者姓名，性別，年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等，并可添列特殊要求的項目。（麻醉藥和第一類精神藥品處方還應包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號）（2）正文：以rp或r(拉丁文recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量。（3）后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用印章。2．處方顏色：(1)麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色。右上角標注“麻、精一”。

(2)急診處方淡黃色。(3)兒科處方淡綠色(4)普通處方白色。(5)第二類精神藥品處方白色。右上角標注“精二”。第29頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年；醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品處方保存2年；普通處方、急診處方和兒科處方保存1年。麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日裝訂。第30頁,共51頁，2024年2月25日，星期天專冊登記《處方管理辦法（2007年）》中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號

第五十一條：醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號

第二十條醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。第31頁,共51頁，2024年2月25日，星期天專冊種類麻醉藥品及一類精神藥品處方逐日登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品醉藥品逐日消耗登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品廢貼及空安瓿回收銷毀登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品使用登記表（本）第32頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置（要求一級以上醫(yī)院都要安裝報警器并有24小時人員值守）。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜，專人管理并有報警裝置。各病區(qū)、手術室存放的麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施（保險柜），建立交接班制度，交接班應當有記錄。各病區(qū)、手術室使用麻醉藥品及一類精神藥品應當填寫麻醉藥品及一類精神藥品使用登記表（本）第33頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。醫(yī)療機構應當建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度?；颊呤褂寐樽硭幤?、第一類精神藥品注射或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收劑回的空安瓿或者廢貼數量。醫(yī)療機構內各病區(qū)、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。第34頁,共51頁，2024年2月25日，星期天收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監(jiān)督銷毀，并作記錄。病房空安瓿和用過貼劑回收登記麻醉藥品、第一類精神藥品退庫登記患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。患者藥品退回登記退回藥品銷毀登記第35頁,共51頁，2024年2月25日，星期天采購、儲存－入庫驗收麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。第36頁,共51頁，2024年2月25日，星期天儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖，雙人雙鎖管理。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。第37頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和第一類精神藥品的處方開具處方管理辦法2007第二十條醫(yī)師應當按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。第38頁,共51頁，2024年2月25日，星期天為門（急）診患者開具麻醉藥品及一類精神藥品麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。第39頁,共51頁，2024年2月25日，星期天為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品（需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者）麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。第40頁,共51頁，2024年2月25日，星期天住院患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第41頁,共51頁，2024年2月25日，星期天需要特別加強管制的麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。第42頁,共51頁，2024年2月25日，星期天《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十一條麻醉藥品的注射劑型：僅限于醫(yī)療機構內使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用第43頁,共51頁，2024年2月25日，星期天麻、一精藥品處方用量注射劑控緩釋制劑其他劑型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量鹽酸二氫埃托啡一次用量，僅限于二級以上醫(yī)院使用鹽酸哌替啶一次用量，僅限于醫(yī)療機構內使用住院患者逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量第44頁,共51頁，2024年2月25日，星期天

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。第45頁,共51頁，2024年2月25日，星期天需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應當留存下列材料復印件：

（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。所有留存的資料建議保留在藥房，以方便患者使用第46頁,共51頁，2024年2月25日，星期天長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者開方流