醫(yī)用口罩PE袋熱合包裝工藝驗證文件

醫(yī)用口罩PE包裝及包裝效果

確認方案

起草/日期：_______________

審核/日期：_______________

批準/日期：

目錄

1目的

2范圍

3依據文件

4確認小組成員及職責

5確認內容

6過程確認方案申請

1目的

本方案的目的在于對本公司外科防護口罩等產品的初包裝設備、包裝封口機進行熱合包

裝過程確認，以確保能提供安全有效的包裝工藝。

2范圍

2.1設備：本次驗證確認的設備為多功能薄膜封口機，內部設備編號為WS-23,主要用于外

科防護口罩等產品的熱合包裝。

2.2材料：本次確認使用的材料為普通PE袋材料的技術參數詳見供應商提供的資料。

2.3本次確認過程由三部門組成：質量部、生產部、技術部

2.3.1確認設備的功能操作

2.3.2確認當設備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，0Q過程需要對產品

的封合過程和/或樣品的封合過程進行評估，0Q的評估應包括產品在滅菌前和滅菌后性能的

比較結果。

2.4封口過程：

預熱設備后，將含有產品的PE袋放上輸送帶入口，在相應參數條件下進行熱封操作，形

成單個產品。本次確認過程將通過調整溫度工藝參數的范圍設定，進行比較包裝效果，尋找

最合適的參數范圍。根據廠家的指導文件，熱封溫度240℃作為溫度范圍的中間值、封口速

度5-7米/分。

—*二三四五六七八九

熱封溫度（°C）215220225230240250255260265

熱封速度（米/分）5-7米/分

3依據文件

3.115011607-1:2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝

系統(tǒng)的要求》

3.215011607-2:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確

認要求》

3.3HS/QP-001-010《生產和服務提供控制程序》

3.4連續(xù)封口機操作維護保養(yǎng)規(guī)程

3.5醫(yī)用透析紙質量標準、醫(yī)用滅菌袋質量標準

3.6產品初始污染菌檢測操作規(guī)程

3.7連續(xù)封口機使用說明書

4確認小組成員

姓名職能部門職責

總經理批準方案、批準報告；

技術部審核方案、審核報告；

負責制定確認方案和形成報告；

質量部負責依據方案準備確認用包裝材料；

負責對產品性能進行評價，并提供檢測報告；

負責制定包裝確認的文件；

生產部負責設備安裝和安裝確認形成安裝確認報告；

負責制定設備操作規(guī)程、制定設備維護規(guī)程并執(zhí)行；

生產部負責包裝過程的運行，并記錄數據。

5確認內容

5.1安裝確認(IQ)

5.1.1連續(xù)封口機設備的相關資料文件的確認

通過核查連續(xù)封口機的使用說明書、產品合格證、維護保養(yǎng)計劃、常見故障與排除一覽

表、備用配件表等相關資料文件和供應商相應資質證明等。確定其滿足合同或供應商的隨機

文件以及滿足其技術要求。連續(xù)封口機操作人員均需經過培訓，熟練操作后方可上崗。

5.1.2計量器具的校驗確認

此次確認過程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、計時器、剝離強度檢測儀

等均需在包裝確認過程中要保證其相應的準確性。計量器具必須在規(guī)定的鑒定周期內使用。

5.1.3當以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，則可認為安裝確認順利結束。

5.2運行確認(0Q)

根據包裝材料的選擇評價內容包括：

a)包裝材料與成型和密封過程的適應性；

b)包裝材料的微生物屏障特性；

c)包裝材料與滅菌過程的相適應性；

d)包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性；

e）包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

5.2.1包裝材料與成型和密封過程的適應性

評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應性。

評價項目：外觀、評價方法

a.外觀檢查

用肉眼或放大鏡觀察，以產品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準;

封好口各部分平整，不得有明顯的褶皺現象。

b.剝離強度測試

指定樣品的熱封強度必須達到產品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產

品性質，剝離強度值應在0.IN/mm-O.5N/mm。具體實驗測試方法參考產品標準。

c.包裝完整性檢測

指定樣品必須通過包裝完整性實驗，實驗方法根據產品包裝的具體情況可選擇

YY/T0698-2009oO

5.2.2包裝材料的微生物屏障特性（可由透析紙供應商提供材質證明材料豁免）

評價目的：確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產品的無菌性。

評價項目：對醫(yī)用滅菌袋進行微生物屏障特性實驗。

評價方法：阻菌性試驗：試驗方法參照YY/T0698-2009,采用瓊脂攻擊試驗法

5.2.3包裝材料與滅菌過程的相適應性

評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內適合于已確定的滅菌過程。

評價項目：

a.包裝材料對滅菌劑的良好穿透性；

b.包裝材料在整個滅菌過程中，其物理特性應不受到有害影響。

評價方法：

c.進行滅菌前包裝內表面及產品的初始污染菌測定；按以確定的滅菌條件進行滅菌后，

進行產品的無菌試驗，以評價材料對滅菌過程的適應性。關于初始污染菌的測定方法和無菌

試驗方法見相應的檢驗規(guī)程。

d.產品包裝滅菌后，評價包裝材料的物理化學特性（或通過滅菌確認報告來驗證），并

和滅菌前性能特性進行對比。評價方法參照相關檢驗規(guī)程。

5.2.4包裝材料與貯存過程的適合性

評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。

評價項目：

包裝滅菌后的產品進行運輸模擬試驗（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老

化條件試驗按YY/T0681-2009,如有超過滅菌有限期的老包裝盒亦可作為試驗樣品）后，確

認包裝材料的性能是否符合標準的要求，保持無菌狀態(tài)。

評價方法：

a.加速老化試驗方法參考YY/T0681-2009

5.3性能確認（PQ）

5.3.1PQ的目的：通過產品的大批量生產行流動，并對產品包裝利用AQL方案進行抽樣評價

和試驗，確認包裝封口過程的穩(wěn)定性，同事滿足生產性的要求和包裝質量的要求。

5.2.3PQ的實施步驟

a.按照0Q確認得到的封口條件進行封口包裝，進行3批產品的生產性流動。

b.生產部門對生產過程（尤其封口作業(yè)過程）進行記錄，確認有無異常情況的發(fā)生。

c.產品在滅菌前和滅菌后按照0Q中的包裝性能測試項目和產品標準中有關包裝性能測

試的項目進行抽樣檢測，若無問題則通過PQ確認。

6過程確認申請方案申請

驗證項目外科防護口罩初包裝過程確認

驗證小組成員名單

驗證組姓名職務/職稱

組長總經理

組員質量部經理

組員技術部經理

組員操作工

經研究，同意由上述成員組成再驗證小組，按照此驗證方案對本公司生產外科防護口罩

封口包裝過程進行確認。

批準人：批準日期:

驗證報告

起草/日期：_________________

審核/日期：_________________

批準/日期：

1概述

1.1為了外科防護口罩產品包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質量水平，公司依據《生

產和服務提供過程的確認控制程序》確定產品包裝(初包裝)方案，

1.2實施日期與人員：

項目實施部門參加人員實施日期

安裝確認(IQ)生產、技術部

計量器具、儀器儀表質量部

運行確認(0Q)質量、生產、技術部

性能確認(PQ)質量、生產、技術部

1.3取樣程序

將設備預熱至目標溫度，維持15-20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預先設定好的各組

參數進行產品的熱封包裝后取樣。在樣品生產過程中應間隔一定時間確認生產狀況，有無異

常發(fā)生，予以記錄?？紤]到本類產品每批次的數量，結合產品標準的抽樣AQL,抽樣量定位5

片。

2確認內容

2.1安裝確認(IQ)

經確認，連續(xù)封口機安裝基本情況均符合要求。見表1。

所有儀器量具均經過校驗合格且在有效期之內，具體確認信息見表20

表1連續(xù)封口機安裝確認表

設備編號：

檢查

項II描述

完成未完成

1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號完成

2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產以及設備的維護、調

完成

節(jié)和清潔等

3檢查設備的緊固和松動不見安裝無誤完成

4確認所有的正常生產操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準

完成

確

5確認主電路開關存在、有標識并運行正常完成

6確認設備操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日期的相關培

完成

訓記錄

7確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常完成

8確認加熱控制器存在、有標識并運行正常完成

經安裝確認，符合要求。

驗證結果評定

檢驗人/日期復核人/日期

表2儀表校驗信息表

項目

儀表名稱儀表編號校驗部門校驗精度

設備編

溫度表/廠家0-2℃

2.2運行確認(0Q)

由ISO11607-2:2006要求，根據公司產品性質，確認小組選擇如下性能作為驗證指標:

2.1.1包裝材料成型和密封過程的適應性，此項性能指標檢查結果見下表:

包裝熱合后外觀確認

驗證目的：確認包裝熱后外觀能夠達到標磚要求

驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫

落（開封）

驗證依據：IS011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證目的：

.包裝熱合后外觀

驗證方法：

.目視距離30至45cm,

.檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。

實際記錄：

熱封溫度（℃）結果

215不符合

220不符合

225符合

230熱合均勻，熱封適度，無皺褶符合

240/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）符合

250符合

255符合

260不符合

265不符合

結論：

驗證人/日期：審核人/日期：

熱封強度測試的確認

驗證目的：確認包裝熱后包裝的剝離強度能夠達到標準

驗證要求：熱封強度值不小于0.140N/mm

驗證依據：15011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證目的：

.包裝剝離強度的試驗

驗證方法：

校驗合格的剝離強度檢測儀。

.準備切割100mm長度試驗用樣品，樣品邊緣應與熱合區(qū)垂直。

.夾具夾持塑料復合膜的自由端，另一個夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，將

夾具距離調為50mm,以100mm/min的速度熱封界面剝離強度，計算機自動記錄數值。

.實際記錄：

熱封溫度（℃）剝離實際值（N/mm）結果

2150.12不符合

2200.13不符合

2250.22符合

2300.33符合

2400.36符合

2500.35符合

2550.32符合

2600.13不符合

2650.12不符合

結論：通過包裝熱拉力檢驗結果判斷PE材質的極限溫度為225℃?255℃。

驗證人/日期：審核人/日期：

包裝完整性測試確認

驗證目的：確認包裝的完整密封性能夠達到標準要求

驗證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現

驗證依據：IS011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證項目：

.包裝的完整性

驗證方法：

.包裝袋熱封；

.用注射器抽取紅色油墨，在包裝封口處滴1-5滴，放置60min,不滲透，為合格

實際記錄：

熱合溫度（℃）結果

215不符合

220不符合

225符合

230符合

240符合

250符合

255符合

260不符合

265不符合

結論：在廠家建議的225-255C下熱封，滲透性測試后，未發(fā)現滲漏和剝離現象，包裝完整

性能達到要求。

驗證人/日期：審核人/日期：

2.2.2包裝材料的微生物屏障特性

裝阻菌性測試確認

驗證目的：確認包裝可以阻菌

驗證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料

驗證依據：15011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證項目：

.包裝的完整性

驗證方法：

.取金黃色葡萄球菌接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35c培養(yǎng)24h備用；

.包裝袋滅菌后；

.包裝袋于凈化工作臺內以無菌操作取樣一塊單面材料，貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌

液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35℃培養(yǎng)48h；

.觀察平板上生長物情況。

實際記錄：

熱合溫度（℃）結果

215符合要求

220符合要求

225符合要求

230符合要求

240符合要求

250符合要求

255符合要求

260符合要求

265符合要求

結論：所取樣品的包裝阻菌性能均達到要求。

驗證人/日期：審核人/日期：

2.2.3包裝材料與滅菌過程的相適應性

對該項性能的驗證置于產品經輻照滅菌后進行。按照上述性能指標合格條件下的熱封溫

度，各取相應量進行初始污染菌檢測。另分別取30包進行委外輻照滅菌，滅菌后進行一系列

性能測試，以判斷滅菌對這些特性的影響情況。

滅菌后性能檢測記錄

驗證目的：確認包裝材料在已確定的滅菌過程后能保持良好的相關性能

驗證要求：各個驗證項目均合格

驗證依據：IS011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證項目：

.外觀性能

.熱封輕度測試

.阻菌性

驗證方法：

.同上述包裝材料滅菌前的驗證方法。

實際記錄：

熱合溫度（℃）外觀性能剝離強度完整性阻菌性

215不合格不合格不合格不合格

220不合格不合格不合格不合格

225合格合格合格合格

230合格合格合格合格

240合格合格合格合格

250合格合格合格合格

255合格合格合格合格

260不合格不合格不合格不合格

265不合格不合格不合格不合格

結論：

驗證人/日期：審核人/日期：

2.2.5包裝材料與貯存、運輸過程的適合性

包裝滅菌后的產品進行運輸模擬試驗（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老

化條件試驗按YY/T0681-2009,如有超過滅菌有限期的老包裝盒亦可作為試驗樣品）后，確

認包裝材料的性能是否符合標準的要求，保持無菌狀態(tài)。

2.3性能確認（PQ）

根據0Q的驗證結果，選擇PE包裝溫度范圍為225-255C,速度為5-7米/分，外科防護

口罩分為3批（生產批為：130301C10LT.130302C10LT.130601C10LT）,生產過程均無異常

情況發(fā)生，用