藥學(xué)綜合知識(shí)與技能單元八九十

藥學(xué)綜合知識(shí)與技能單元八九十一、抗菌藥物的治療監(jiān)護(hù)（一）抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則

1.診斷為細(xì)菌性感染者，確有感染指征在應(yīng)用抗菌藥物

2.盡早查明感染病原，根據(jù)病原及細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選藥

3.按照藥物的抗菌作用及藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)選藥

4.治療方案應(yīng)綜合結(jié)合患者病情、病原菌及抗菌藥物特點(diǎn)制訂第一節(jié)重點(diǎn)藥物的治療監(jiān)護(hù)第2頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則

1.內(nèi)科及兒科預(yù)防用藥

2.外科圍術(shù)期預(yù)防用藥（三）特殊病理、生理狀況患者應(yīng)用的基本原則

1.腎功能減退患者抗菌藥物的應(yīng)用

2.肝功能減退患者抗菌藥物的應(yīng)用

3.老年患者抗菌藥物的應(yīng)用

4.新生兒患者抗菌藥物的應(yīng)用

5.兒童患者抗菌藥物的應(yīng)用

6.妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應(yīng)用第3頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（四）抗菌藥物治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.對(duì)癥選擇抗菌藥物

2.合理聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥物

3.重視抗菌藥物的相互作用和配伍禁忌

4.確定最佳給藥方案

5.重視抗菌藥物靜脈滴注的速度和濃度第4頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、腎上腺皮質(zhì)激素的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥基本原則

1.因人（?。┒?/p>

2.妊娠期婦女用藥

3.哺乳期婦女用藥

4.小兒用藥

5.老年人用藥

6.肝功能障礙者用藥（二）治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.要有明確的指征和治療目的

2.應(yīng)根據(jù)病情和患者的具體情況確定劑量和療程

3.感染時(shí)應(yīng)用糖皮質(zhì)激素應(yīng)權(quán)衡利弊

4.規(guī)避禁忌癥和慎用患者

5.堅(jiān)持隨訪隨查第5頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、維生素的治療監(jiān)護(hù)（一）濫用危害（二）治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.區(qū)分治療性用藥和補(bǔ)充攝入量不足的預(yù)防性用藥

2.嚴(yán)格掌握劑量和療程

3.針對(duì)病因積極治療

4.掌握用藥時(shí)間

5.注意維生素與其他藥物的相互作用第6頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、非甾體抗炎藥的治療監(jiān)護(hù)（一）濫用危害

1.胃腸道危害

2.腎損害

3.肝損害

4.心腦血管意外事件

5.其他不良反應(yīng)（二）用藥原則

1.發(fā)熱

2.疼痛

3.炎癥（三）治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)第7頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、抗凝血藥和抗血小板藥的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥原則（二）抗凝血藥華法林治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.華法林起效滯后的時(shí)間段須聯(lián)合應(yīng)用肝素

2.監(jiān)護(hù)華法林所致的出血和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值，出現(xiàn)出血傾向時(shí)需要及時(shí)救治

3.規(guī)避可縮短華法林作用時(shí)間的聯(lián)合用藥

4.基因檢測(cè)利于選擇適宜的華法林起始劑量

5.穩(wěn)定攝食富含維生素K的蔬菜

6.規(guī)避華法林的禁忌癥第8頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（三）肝素治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.監(jiān)護(hù)肝素所致的出血，監(jiān)測(cè)活化部分凝血活酶時(shí)間

2.注意肝素的禁忌癥和規(guī)避肝素所致的不良反應(yīng)

3.規(guī)避與肝素的配伍禁忌有相互作用的聯(lián)合用藥

4.特殊患者的肝素監(jiān)護(hù)

5.注意肝素的給藥途徑

6.低分子量肝素的監(jiān)護(hù)（四）抗血小板藥阿司匹林、噻氯匹定和氯吡格雷治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.監(jiān)護(hù)抗血小板藥導(dǎo)致的出血

2.評(píng)價(jià)氯吡格雷與阿司匹林合用的優(yōu)劣

3.監(jiān)護(hù)氯吡格雷+質(zhì)子泵抑制劑誘發(fā)的心臟突發(fā)事件

4.監(jiān)護(hù)抗血小板藥的禁忌癥第9頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、抗心力衰竭藥的治療監(jiān)護(hù)（一）利尿劑的用藥原則和監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.用藥原則

2.藥物選擇

3.劑量調(diào)整

4.不良反應(yīng)處理

5.聯(lián)合用藥注意事項(xiàng)（二）醛固酮系統(tǒng)抑制劑監(jiān)護(hù)點(diǎn)密切監(jiān)測(cè)血鉀（三）β受體阻斷劑（四）強(qiáng)心苷第10頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天七、抗心律失常藥的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥原則（二）治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.注意抗心律失常藥所引起的心律失常

2.重視其他非心臟性的不良反應(yīng)

3.血藥濃度的監(jiān)測(cè)

4.注意抗心律失常藥的藥物相互作用第11頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天八、抗癲癇藥的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥原則（二）治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.抗癲癇藥的選擇和轉(zhuǎn)換

2.監(jiān)測(cè)常見(jiàn)的不良反應(yīng)

3.妊娠期婦女服藥問(wèn)題

4.重視藥物相互作用

5.血藥濃度監(jiān)測(cè)

6.對(duì)患者依從性及宣教評(píng)估第12頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天九、免疫抑制藥的治療監(jiān)護(hù)（一）環(huán)孢素治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.使用時(shí)的注意事項(xiàng)

2.注意環(huán)孢素的治療藥物濃度檢測(cè)

3.注意肝腎功能不全患者藥物劑量的調(diào)整

4.關(guān)注不良反應(yīng)

5.注意藥物相互作用

6.堅(jiān)持復(fù)診第13頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）他克莫司治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.當(dāng)進(jìn)食中等程度的脂肪餐后再給藥，本品的口服生物利用度下降

2.遵醫(yī)囑監(jiān)測(cè)血藥濃度

3.注意他克莫司的治療藥物濃度監(jiān)測(cè)

4.注意肝腎功能不全患者的藥物劑量的調(diào)整

5.重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)

6.關(guān)注藥物的相互作用第14頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天十、抗腫瘤藥的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥原則（二）治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

1.蒽醌類(lèi)抗生素

2.抗代謝藥

3.植物來(lái)源生物堿

4.鉑類(lèi)化合物抗腫瘤藥

(1)減少腎毒性

(2)減少外周神經(jīng)病變

(3)監(jiān)測(cè)電解質(zhì)

(4)注意靜脈輸注的相關(guān)事項(xiàng)第15頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、治療藥物監(jiān)測(cè)的意義（1）促進(jìn)臨床合理用藥（2）控制藥品質(zhì)量（3）為新藥研制提供依據(jù)（4）為老藥改進(jìn)提供依據(jù)第二節(jié)治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）第16頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、影響血藥濃度的因素

（一）生理因素

1.年齡

2.性別

3.體脂含量

4.遺傳第17頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）病理因素

1.肝功能損害

代謝受影響，K值、t1/2改變。

2.腎功能損害

排出受阻，K值降低、t1/2延長(zhǎng)。

3.心臟疾患

4.胃腸疾患

（三）藥物因素

1.制劑因素

2.藥物相互作用

藥動(dòng)學(xué)方面

藥效學(xué)方面

第18頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、需要進(jìn)行藥物監(jiān)測(cè)的藥物

（一）治療藥物需要監(jiān)測(cè)的原則

1.治療指數(shù)低、安全范圍窄、毒副作用強(qiáng)的藥物

2.具有非線性藥物動(dòng)力學(xué)特征的藥物

3.藥物體內(nèi)過(guò)程個(gè)體差異大：如三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥

4.長(zhǎng)期用藥

5.合并用藥

6.采用非常規(guī)給藥方案

7.懷疑劑量不足或藥物中毒

8.特殊人群用藥

第19頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）常用血藥濃度測(cè)定方法的比較

1.分光光度法

2.GC3.HPLC4.免疫學(xué)方法

第20頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（三）臨床常需TDM的藥品種類(lèi)

抗癲癇藥

強(qiáng)心苷類(lèi)

抗心律失常藥

鎮(zhèn)靜催眠藥

三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥

平喘藥：氨茶堿

氨基苷類(lèi)抗生素

抗腫瘤藥：甲氨喋呤

免疫抑制藥：環(huán)孢素、他克莫司第21頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)個(gè)體化給藥

一、個(gè)體化給藥方案制訂的方法依據(jù)TDM結(jié)果：（1）穩(wěn)態(tài)一點(diǎn)法（2）一點(diǎn)法（3）重復(fù)一點(diǎn)法（4）PK/PD參數(shù)法依據(jù)生化指標(biāo)：（1）血清肌酐法（2）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值法（3）劑量體重法（4）藥物基因組學(xué)法第22頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、個(gè)體化給藥的原則：首先明確疾病診斷

1.肝功能受損者給藥個(gè)體化

（1）需監(jiān)測(cè)指標(biāo)

血清谷氨酰轉(zhuǎn)移酶γ-GT

血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT

血清天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

血清堿性磷酸酶ALP

血清膽紅素

血清總蛋白、白蛋白、球蛋白

第23頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（2）原則建議

盡量避免使用對(duì)肝臟有損害的藥物

治療必需，應(yīng)減小劑量，延長(zhǎng)給藥間隔，不要長(zhǎng)期用

隨時(shí)注意監(jiān)測(cè)和觀察

注意生活習(xí)慣，戒除煙酒嗜好

第24頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.腎功能受損者給藥個(gè)體化

（1）需監(jiān)測(cè)指標(biāo)

血尿素氮

血肌酐

肌酐清除率

（2）原則建議

了解患者

了解藥物

定期化驗(yàn)

綜合考慮肝腎功能

第25頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.遺傳藥理學(xué)在個(gè)體化給藥中的應(yīng)用研究方法

（1）表型分型

慢代謝型（PM）：推薦治療劑量易中毒，需減量

中間代謝型（IM）：依據(jù)臨床表現(xiàn)或藥物濃度調(diào)整劑量

正常代謝型即快代謝型（EM）

超速代謝型（UM）：推薦治療劑量可能無(wú)效

（2）基因分型第26頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天下列哪一選項(xiàng)不是維生素的治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)

()A.區(qū)分治療性用藥和補(bǔ)充攝入量不足的預(yù)防性用藥B.嚴(yán)格掌握劑量和療程C.針對(duì)病因積極治療D.確定最佳給藥方案E.注意維生素與其他藥物的相互作用A型題D第27頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天下列哪一項(xiàng)不是抗心律失常藥的治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)()A.注意抗心律失常藥所引起的心律失常B.重視其他非心臟性的不良反應(yīng)C.密切監(jiān)測(cè)血鉀D.血藥濃度的監(jiān)測(cè)E.注意抗心律失常藥的藥物相互作用C第28頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天下列哪項(xiàng)不是治療藥物監(jiān)測(cè)的意義()。A．促進(jìn)臨床合理用藥B．控制藥品質(zhì)量C．為新藥研制提供依據(jù)D．為老藥改進(jìn)提供依據(jù)E．提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益E第29頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天以下對(duì)用藥個(gè)體差異的描述確切的是()。A．不論何種藥物不同病人的劑量都應(yīng)不同B．不同年齡的病人用藥劑量不同C．不同性別的病人用藥劑量不同D．不同體重的病人用藥劑量不同E．相同藥物給予相同劑量但療效因人而異的反應(yīng)E第30頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天下列哪項(xiàng)為不需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)（）。A．藥物體內(nèi)過(guò)程個(gè)體差異大的藥物B．需長(zhǎng)期使用某種藥物C．具有非線性藥物學(xué)特征的藥物D．使用安全、毒副作用小的藥物E．懷疑用藥劑量不足或藥物中毒D第31頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天給藥個(gè)體化的第一步是（）。A．設(shè)計(jì)給藥方案B．選好給藥途徑C．明確疾病診斷D．采集血樣標(biāo)本E．測(cè)定血藥濃度C第32頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天下列哪一個(gè)是不需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的藥物()。A．地高辛B．茶堿C．卡馬西平D．甲氨蝶呤E．雷尼替丁E第33頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天影響血藥濃度的生理因素不包括（）。A．年齡B．體重C．性別D．遺傳E．吸收E第34頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天X型題選擇治療藥物監(jiān)測(cè)的原則是（）。A．治療指數(shù)低、安全范圍窄B．具有非淺性藥動(dòng)學(xué)特征C．體內(nèi)過(guò)程個(gè)體差異大D．要長(zhǎng)期服用E．要合并使用多種藥物ABCDE第35頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天下列可影響藥物血藥濃度的是()。A．心臟疾患B．飲茶和咖啡C．不同人種D．經(jīng)常接觸有機(jī)溶劑E．藥效學(xué)相互作用ABCDE第36頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則（）。A．抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原種類(lèi)及抗菌藥物特點(diǎn)制定B．診斷為細(xì)菌感染者，方有指征應(yīng)用C．盡早查明感染病原D．按照藥物的抗菌作用特點(diǎn)及其體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)選擇用藥E．根據(jù)病原種類(lèi)及細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選用ABCDE第37頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天下列哪些是抗菌藥物治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)()A.對(duì)癥選擇抗菌藥物B.合理聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥物C.重視抗菌藥物的相互作用和配伍禁忌D.重視抗菌藥物靜脈滴注的速度和濃度E.規(guī)避禁忌癥和慎用患者ABCD第38頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天下列哪些選項(xiàng)是抗血小板藥阿司匹林、噻氯匹定和氯吡格雷治療的治療監(jiān)護(hù)點(diǎn)()A.監(jiān)護(hù)抗血小板藥導(dǎo)致的出血B.評(píng)價(jià)氯吡格雷與阿司匹林合用的優(yōu)劣C.監(jiān)護(hù)氯吡格雷+質(zhì)子泵抑制劑誘發(fā)的心臟突發(fā)事件D.穩(wěn)定攝食富含維生素K的蔬菜E.監(jiān)護(hù)相關(guān)禁忌癥ABCE第39頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天第九章藥品的臨床評(píng)價(jià)第40頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、定義：對(duì)上市藥品的治療效果、不良反應(yīng)等進(jìn)行評(píng)估二、藥品臨床評(píng)價(jià)的階段

1.藥品臨床評(píng)價(jià)的分期

上市前：藥物臨床評(píng)價(jià)階段。I、II、III期

上市后：藥物臨床再評(píng)價(jià)。IV期

2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性

病例數(shù)目少：II期臨床試驗(yàn)多發(fā)病≥300例，發(fā)生率<1%的不良反應(yīng)很難被發(fā)現(xiàn)。

觀察時(shí)間短：不能發(fā)現(xiàn)“長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)第41頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天

考察不全面：觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容，容易忽視其他臨床指標(biāo)

管理有漏洞：可能導(dǎo)致對(duì)藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)失實(shí)

3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)的必要性

由于上市前新藥臨床評(píng)價(jià)有局限性第42頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)與意義

1.藥品臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)

（1）先進(jìn)性和長(zhǎng)期性

（2）實(shí)用性和對(duì)比性

（3）公正性和科學(xué)性

2.藥品臨床評(píng)價(jià)的意義

（1）保證用藥安全

（2）促進(jìn)合理用藥

（3）擴(kuò)展使用范圍第43頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥物利用研究在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用一、藥物利用研究

1.藥物利用研究的目的

力求實(shí)現(xiàn)用藥合理化，不僅從醫(yī)療方面評(píng)價(jià)，還要從社會(huì)、經(jīng)濟(jì)方面評(píng)價(jià)，以獲得最大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

第44頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天

2.藥物利用研究的應(yīng)用范圍

（1）計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的額定數(shù)據(jù)。

（2）提示藥物應(yīng)用的模式，確定藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

（3）提示藥物消費(fèi)分布和疾病譜的關(guān)系，預(yù)測(cè)藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu)，為藥品的生產(chǎn)、引進(jìn)、銷(xiāo)售計(jì)劃提供依據(jù)

（4）監(jiān)測(cè)某些藥物的濫用情況

（5）提示藥物消費(fèi)的基本狀況，了解藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際消費(fèi)，促進(jìn)形成適合我國(guó)國(guó)情的藥物消費(fèi)結(jié)構(gòu)

第45頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、藥物利用研究的常用方法

（一）日規(guī)定劑量（DDD）某一特定藥物為治療主要適應(yīng)證而設(shè)定的用于成人的平均日劑量。（二）藥物利用指數(shù)（DUI）總DDD數(shù)除以患者總用藥天數(shù)，測(cè)量醫(yī)生使用某藥的日處方量，對(duì)醫(yī)師用藥的合理性進(jìn)行分析。（三）用藥頻度分析

評(píng)價(jià)藥物在臨床上的地位

第46頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天例如：某日雷尼替?。?50mg/30片/盒）用于治療消化性潰瘍的用量為5盒，雷尼替丁治療成人消化性潰瘍的DDD是300mg，該日用藥人數(shù)是多少？

DDDs＝（150mg×30×5）/300=75第47頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥物流行病學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

一、藥物流行病學(xué)

1.藥物流行病學(xué)的作用

了解藥害發(fā)生的規(guī)律，減少和杜絕藥害，保證用藥安全

2.藥物流行病學(xué)的研究范疇

（1）科學(xué)發(fā)現(xiàn)用藥人群中的藥品不良反應(yīng)，保證用藥安全。

（2）為藥品臨床評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)合理用藥。

（3）建立用藥人群數(shù)據(jù)庫(kù)，是藥品上市后的管理監(jiān)測(cè)規(guī)范和實(shí)用，提高藥物警戒工作的質(zhì)量，有助于減少藥物不良事件（ADE）。

（4）通過(guò)對(duì)ADR因果關(guān)系的了解和判斷，有助于改進(jìn)醫(yī)師的處方?jīng)Q策，提高處方質(zhì)量。

第48頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的作用一、循證醫(yī)學(xué)

1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容（1）即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，核心意思是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)謹(jǐn)慎、正確、明智地運(yùn)用在臨床研究中得到的最新、最有力的證據(jù)來(lái)診治患者。（2）是研究證據(jù)、醫(yī)師的臨床實(shí)踐及患者價(jià)值三者之間的最佳結(jié)合。

2.循證藥物信息的主體

多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)。

第49頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類(lèi)

1.三個(gè)要素

（1）最佳證據(jù)

（2）臨床經(jīng)驗(yàn)

（3）患者選擇

2.證據(jù)五級(jí)分類(lèi)

主要指臨床人體研究的證據(jù)，按質(zhì)量和可靠程度可分為五級(jí)（可靠性依次降低）。

一級(jí)：所有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomizedcontrolledtrials，RCT）的SystematicReview（SR〕系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析。

二級(jí)：?jiǎn)蝹€(gè)的樣本量足夠的RCT結(jié)果。

三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組。

四級(jí)：無(wú)對(duì)照的病例觀察。

五級(jí)：專(zhuān)家意見(jiàn)。

第50頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐

應(yīng)用范圍：

（1）疾病的診斷和治療

（2）學(xué)校的教學(xué)和科研

（3）行政的參考和決策

（4）新藥開(kāi)發(fā)和藥品臨床評(píng)價(jià)第51頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

一、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

（一）成本的種類(lèi)與計(jì)算

1.包括：直接成本、間接成本、隱性成本。

2.用藥結(jié)果的評(píng)價(jià)

用藥結(jié)果指特定的藥物作用、產(chǎn)出和結(jié)局。

三種形式：

效果、效益、效用第52頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天

二、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究方法

1.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法的分類(lèi)

2.幾種研究方法的比較

（1）最小成本分析（2）成本效果分析（3）成本效用分析（4）成本效益分析

第53頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用范圍

（1）指導(dǎo)新藥研制、生產(chǎn)。

（2）藥品雖為一種特殊商品，但仍具有商品的一般特征，其需求同樣取決于其價(jià)值和質(zhì)量（效果）。

（3）對(duì)藥品研究生產(chǎn)單位來(lái)說(shuō)，必須盡可能研制、生產(chǎn)出成本-效果好的藥品，從而獲取所需的利潤(rùn)。

（4）用于制定《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄》。

既要考慮臨床需要，又要考慮經(jīng)濟(jì)等綜合因素。

（5）指導(dǎo)醫(yī)院制訂《醫(yī)院用藥目錄》。

第54頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天第十章藥物警戒與藥源性疾病第55頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天第一節(jié)藥品不良反應(yīng)與不良事件

一、基本概念

1.藥物不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)

2.藥品不良事件（ADE）指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，其不一定與該藥有因果關(guān)系。二、藥品不良反應(yīng)的分型按藥理作用的關(guān)系分型，分為A,B,C三型按發(fā)生機(jī)制分型，分為A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)、D類(lèi)、E類(lèi)、F類(lèi)、G類(lèi)、H類(lèi)、U類(lèi)反應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)程度分類(lèi)，分為輕度、中度、重度三級(jí)第56頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制

1.A型不良反應(yīng)，包括副作用，毒性作用，后遺效應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，首劑效應(yīng)，停藥綜合征，藥物依賴(lài)性

2.B型不良反應(yīng)，主要包括過(guò)敏反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)

3.C型不良反應(yīng)，主要包括致癌作用，致突變，致畸作用四、藥品不良反應(yīng)/事件的可能原因（一）藥物因素（二）機(jī)體因素（三）給藥方法（四）其他因素五、藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定依據(jù)和評(píng)定方法（一）評(píng)定依據(jù)（二）評(píng)定方法：KarchLasagna評(píng)定方法，計(jì)算推算法第57頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

1.自愿呈報(bào)系統(tǒng)

2.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

3.記錄聯(lián)結(jié)系統(tǒng)

4.藥物流行病學(xué)研究方法（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告七、藥品不良反應(yīng)的防治（一）A類(lèi)不良反應(yīng)的預(yù)防（二）B類(lèi)變態(tài)反應(yīng)的預(yù)防（三）藥品不良反應(yīng)的處理原則第58頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天一、基本概念

1.藥物警戒的定義與目的：藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。最終目的是通過(guò)對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè)，綜合評(píng)價(jià)藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益，提高臨床合理用藥水平，以達(dá)到保障公眾用藥安全、有效的目的。

2.藥物警戒的重要作用（1）藥品審批上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（2）發(fā)現(xiàn)和規(guī)避假藥流入市場(chǎng)（3）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題（4）評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)-效益（5）發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題根源修改說(shuō)明書(shū)（6）發(fā)現(xiàn)處方問(wèn)題修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)（7）發(fā)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)漏洞（8）發(fā)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)的用藥差錯(cuò)第二節(jié)藥物警戒第59頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天3.藥物警戒的工作內(nèi)容

(1)早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用

(2)發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長(zhǎng)趨勢(shì)

(3)分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制

(4)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥

4.藥物警戒的范圍

(1)藥物警戒涉及的范圍包括新藥臨床期間不良反應(yīng)的分析和評(píng)估、對(duì)臨床前安全性試驗(yàn)結(jié)果的分析和再評(píng)價(jià)、不合格藥品、醫(yī)療錯(cuò)誤、對(duì)無(wú)充分科學(xué)依據(jù)且未被認(rèn)可的適應(yīng)癥的用藥、藥品的濫用和誤用等內(nèi)容。

(2)藥物警戒的實(shí)現(xiàn)

5.藥物警戒信息

6.藥物警戒的展望第60頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三節(jié)藥源性疾病及其防治一、藥源性疾病的概念

是由藥物誘發(fā)的疾病，屬于醫(yī)源性疾病的一種。具體是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中出現(xiàn)與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的一系列臨床癥狀。一、引起藥源性疾病的因素（一）患者的因素：包括年齡、性別、遺傳、基礎(chǔ)疾病、過(guò)敏反應(yīng)、不良生活方式（二）藥物因素

1.與藥理作用有關(guān)的因素

2.藥物相互作用因素

3.藥物制劑因素第61頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、常見(jiàn)藥源性疾?。ㄒ唬┮鹚幵葱韵到y(tǒng)疾病的藥物

1.消化道潰瘍及出血：非甾體抗炎藥、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、維生素D

2.惡心嘔吐：硫酸亞鐵、抗酸藥、丙戊酸鈉、氨茶堿、抗腫瘤藥

3.腸蠕動(dòng)減慢甚至腸麻痹：抗精神病藥、抗抑郁癥、抗膽堿藥、抗組胺藥

第62頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）引起藥源性肝病的藥物

1.咪唑類(lèi)抗真菌藥

2.抗結(jié)核藥

3.HMG-CoA還原酶抑制劑類(lèi)藥（他汀類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥）

4.血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑類(lèi)

5.曲格列酮

第63頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（三）引起藥源性腎病的藥物

1.磺胺藥

2.氨基糖苷類(lèi)腎毒性大小的順序?yàn)椋盒旅顾?gt;阿米卡星>慶大霉素

>妥布霉素>奈替米星>鏈霉素

3.抗病毒藥物核苷類(lèi)中的阿昔洛韋

4.非甾體抗炎藥（NSAID）

5.血管收縮藥

6.順鉑

7.含馬兜鈴酸中藥:腎間質(zhì)纖維化

第64頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（四）引起藥源性血液系統(tǒng)疾病的藥物

1.再生障礙性貧血：氯霉素、

NSAIDS、抗腫瘤藥、甲亢治療藥

2.溶血性貧血：磺胺

3.粒細(xì)胞減少癥

4.血小板減少癥

5.血小板減少性紫癜：葛根素

第65頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（五）引起藥源性神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物

1.錐體外系反應(yīng)：氯丙嗪及衍生物、利血平、甲基多巴、左旋多巴、甲氧氯普胺

2.癲癇發(fā)作：抗精神病、抗抑郁藥、抗心律失常藥、抗菌藥、抗瘧藥

3.聽(tīng)神經(jīng)障礙

第66頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、治療與診斷

（一）藥源性疾病的診斷方法

1.追溯用藥史

2.確定用藥時(shí)間以及劑量與臨床癥狀發(fā)生的關(guān)系

3.詢(xún)問(wèn)既往用藥史、藥物過(guò)敏史和家族史

4.排除藥物以外的因素

5.致病藥物的確定

6.必要的實(shí)驗(yàn)室檢查

7.流行病學(xué)調(diào)查

第67頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天（二）藥源性疾病的治療

1.停用致病藥物

2.排除致病藥物

3.拮抗致病藥物

4.調(diào)整治療方案第68頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥物臨床評(píng)價(jià)是指【】

A．對(duì)藥物臨床前研究的一切新藥申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)估

B．新藥上市以后對(duì)藥品的理化性質(zhì)和質(zhì)量的評(píng)估

C.新藥臨床研究在未上市以前進(jìn)行的臨床評(píng)估

D.藥物藥理毒理研究以便為臨床使用打基礎(chǔ)的評(píng)估

E.對(duì)上市藥品的治療效果、不良反應(yīng)等進(jìn)行評(píng)估

EA型題第69頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段Ⅱ期臨床試驗(yàn)（）。A．試驗(yàn)樣本數(shù)常見(jiàn)病不少于500例B．試驗(yàn)樣本數(shù)為20～30例C．試驗(yàn)樣本數(shù)常見(jiàn)病不少于200例D．試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例E．試驗(yàn)樣本數(shù)為100例D第70頁(yè),共80頁(yè)，2024年2月25日，星期天社會(huì)在實(shí)施某一藥物治療方案過(guò)程中所投入的下列資源屬于間接