紙塑包裝確認(rèn)方案

文獻(xiàn)編號版本/修改A/0文獻(xiàn)名稱 錯誤!未定義書簽。2.3本次驗證過程由兩某些構(gòu)成 錯誤!未定義書簽。2.3.2確認(rèn)設(shè)備運營時條件和封合效果 錯誤!未定義書簽。 34確認(rèn)小構(gòu)成員 3 45.1安裝確認(rèn)(IQ) 45.1.1滅菌器設(shè)備有關(guān)資料文獻(xiàn)確認(rèn) 45.1.2封口機機械性能確認(rèn) 45.2運營確認(rèn)(OQ) 45.2.1包裝材料與成型和密封過程適應(yīng)性 5.2.2包裝材料微生物屏障特性 5.2.3包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性 5.2.4包裝材料與標(biāo)記系統(tǒng)相適應(yīng)性 5.2.5包裝材料與貯存過程適合性 5.3性能確認(rèn)(PQ) 6 5.2.3PQ實行環(huán)節(jié) 6再驗證周期擬定 錯誤!未定義書簽。文獻(xiàn)名稱紙塑包裝驗證方案文獻(xiàn)編號版本/修改A/0本方案目在于對我司微波熱凝消融針初包裝設(shè)備、包裝封口機進(jìn)行設(shè)備和熱合包裝過程確認(rèn)，以保2范疇2.3本次驗證過程由兩某些構(gòu)成本次確認(rèn)過程將對工藝參數(shù)進(jìn)行驗證。按PX450臺式封口機闡明書規(guī)選取5秒；封合壓力調(diào)節(jié)為8kg/cm。3根據(jù)文獻(xiàn)EN868-5:1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第5某些：紙與塑料膜組合熱封和自封袋和卷規(guī)定和YYT0698.5-最后滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5某些透氣材料與塑料膜構(gòu)成可密封組合YY/T0681-無菌醫(yī)療器械包裝實驗辦法第1某些：加速老化實驗指南熱封包裝操作規(guī)程文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號4確認(rèn)小構(gòu)成員姓名職務(wù)所在部門本驗證工作中職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告批準(zhǔn)負(fù)責(zé)密封成型操作，協(xié)助驗證方案實行。負(fù)責(zé)驗證方案設(shè)計及驗證方案和驗證報告撰寫。負(fù)責(zé)有關(guān)檢查任務(wù)，保證檢查結(jié)論對的可靠協(xié)助驗證方案實行。負(fù)責(zé)干凈環(huán)境得維護(hù)，協(xié)助驗證方案實行。負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運營確認(rèn)、設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)及驗證方案實行，5確認(rèn)內(nèi)容通過核查PX450臺式封口機使用闡明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)籌劃、常用故障與排除一覽表、重要技術(shù)圖紙(安裝圖、電氣圖)、備用配件表等有關(guān)資料文獻(xiàn)和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。擬定其滿足合同或供應(yīng)商隨機文獻(xiàn)以及滿足其技術(shù)規(guī)定。封口機操作人員均需通過培訓(xùn)，純熟操作后方可上崗。包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性；文獻(xiàn)名稱紙塑包裝驗證方案文獻(xiàn)編號版本/修改A/0包裝材料與貯存運送過程適合性。5.2.1包裝材料與密封過程適應(yīng)性評價目：確認(rèn)包裝材料與密封過程適應(yīng)性。評價項目：外觀、評價辦法：a.外觀檢杳用肉眼或放大鏡觀測，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受原則；透析紙各某些平整，不得有明顯褶皺現(xiàn)象。b.熱封強度測試指定樣品熱封強度必要達(dá)到根據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用包裝材料所擬定原則，對于本產(chǎn)品性質(zhì)，規(guī)定滅菌先后熱封強度值均不不大于1.5N/15mm。詳細(xì)測試辦法：用一種夾具夾持塑料底托自由端，另一種夾具連接拉力器后夾持透氣材料自由端，以200mm/min左右速率將密封界面剝離，記錄最大力。c·包裝完整性檢測指定樣品必要通過包裝完整性實驗。測試辦法：沿著每一種封口部位用5ml注射器或移液器滴入羅丹明溶液，確應(yīng)保證每個熱封面均有羅丹明溶液浸潤，持續(xù)15分鐘，以沒有明顯貫穿整個熱封面溶液通道為通過原則。羅丹明溶液配制辦法：稱取0.2g玫瑰紅(羅丹明B),加入適量無水乙醇溶解，溶解后用純化水定容到100ml即可。5.2.2包裝材料微生物屏障特性評價目：確認(rèn)包裝材料對微生物屏障特性，以保證維持滅菌后產(chǎn)品無菌性。評價項目：對PETE底托+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性實驗。評價辦法：1、將樣品裁成邊長為50mm或10mm正方形，滅菌備用；2、將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取107cfu/ml枯草芽孢桿菌菌懸液5滴，每滴0.1ml,均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度20~25,相對濕度40%一50%條件下直至干燥(約6～16h)。3、將染菌樣片內(nèi)表面完全平鋪在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，5—6秒后將樣片取出；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基文獻(xiàn)名稱紙塑包裝驗證方案文獻(xiàn)編號版本/修改5.2.3包裝材料與滅菌過程相適應(yīng)性評價目：保證所用包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已擬定滅菌過程。評價項目：a.包裝材料對滅菌劑良好穿透性；b.包裝材料在整個滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。c.確認(rèn)包裝材料對環(huán)氧乙烷氣體解析能力。評價辦法：a.進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品初始污染菌測定；按已擬定滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品無菌實驗，以評價材料對滅菌過程適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌測定辦法和無菌實驗辦法見相應(yīng)檢查規(guī)程。b.產(chǎn)品包裝滅菌后，評價包裝材料物理化學(xué)特性(或通過滅菌確認(rèn)報告來驗證),并和滅菌前性能特性進(jìn)行對比。評價辦法參照有關(guān)檢查規(guī)程。c.對環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留分析，規(guī)定不大于等于10ug/g。5.2.4包裝材料與標(biāo)記系統(tǒng)相適應(yīng)性評價目：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在擬定滅菌條件適應(yīng)性。評價項目：a,標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰b,標(biāo)簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)：c,標(biāo)簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評價辦法：由具備正常視力或矯正視力檢查人員在規(guī)定距離、光照下進(jìn)行觀測。5.2.5包裝材料與貯存、運營過程適合性評價目：在規(guī)定貯存、運送條件下，驗證包裝材料與否能保證其特性。評價項目：包裝滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行模仿貯存條件實驗(如加速老化條件實驗】ASTMF1980-02D,確認(rèn)包裝材料性能與否符合原則規(guī)定，保持無菌狀態(tài)。評價辦法，取熱封、滅菌后產(chǎn)品6盒。本次老化實驗溫度選取60℃,依照本產(chǎn)品特性，由ASTMF1980選取老化因子Q]廳2。保存49天后(ASTMF1980-02可計算，該環(huán)境下49天相稱于普通環(huán)境下42個月),進(jìn)行文獻(xiàn)名稱紙塑包裝驗證方案文獻(xiàn)編號版本/修改A/0通過產(chǎn)品大批量生產(chǎn)行流動(實際試生產(chǎn)3批),生產(chǎn)過程均無異常狀況發(fā)生，依照OQ中對有關(guān)性能