醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)控制程序

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例文件名稱：產(chǎn)品分類(lèi)控制程序生效日期：2022-02-21文件編號(hào)：頁(yè)數(shù)/6生效版本：C0文件制修訂記錄NO制/修訂日期修訂編號(hào)制/修訂內(nèi)容版本頁(yè)次12005-02-21-新制訂A022017-09-01ISO13485-2016換版修訂B032022-02-21MDR換版修訂C0核準(zhǔn)審核制訂1.0目的制定了醫(yī)療器械產(chǎn)品及付屬物的分類(lèi)原則，使其符合MDD的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和要求,以便正確選擇醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)模式。2.0范圍適用于帶有CE標(biāo)志的各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)，對(duì)新開(kāi)發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械也按照本程序分類(lèi)。3.0職責(zé)3.1技術(shù)部按照本程序的規(guī)定對(duì)各種醫(yī)療器械包括新開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的器械進(jìn)行分類(lèi)，并編制相關(guān)的技術(shù)文件和記錄。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)將產(chǎn)品類(lèi)別變更而產(chǎn)生的技術(shù)文件通報(bào)給公告機(jī)構(gòu)。4.0定義4.1醫(yī)療器械是指制造商生產(chǎn)用于診斷、預(yù)防、追蹤、治療或減輕疾病的儀器、設(shè)備或器材，這些器材不可借用藥力、免疫力或新陳代謝的方法在人體內(nèi)達(dá)到其主要設(shè)計(jì)的目的，但可用這些器材輔助其功能的實(shí)現(xiàn)。4.2器械附屬物是指器件本身不能獨(dú)立使用的器材，只有與其它器材合并使用才能實(shí)現(xiàn)其功能。5.0程序5.1產(chǎn)品的分類(lèi)5.1.1分類(lèi)執(zhí)行原則：a)分類(lèi)規(guī)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；b)若器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規(guī)則分別適用于每種器械,器械附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)獨(dú)自分類(lèi)。c)啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類(lèi)型。d)若器械不是作為主要作用使用的或原則上作為主機(jī)的一個(gè)特定部分,它必須根據(jù)最關(guān)鍵的特定使用情況進(jìn)行分類(lèi)。e)若幾條規(guī)則適用于同一器械,以制造商對(duì)器械的特定使用為基礎(chǔ),采用導(dǎo)致較高分類(lèi)的最關(guān)鍵的規(guī)則。5.1.2明確分類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)期用途和使用方法及部位，以確定：a)器械通常連續(xù)使用時(shí)間為：暫時(shí)使用<60分鐘短期使用<30天長(zhǎng)期使用>30天b)使用器械是否通過(guò)創(chuàng)傷性方法,分為非創(chuàng)傷性/非植入性醫(yī)療器械/通過(guò)人體自然孔徑創(chuàng)傷侵入器械/植入器械。c)器械的適用位置:：中央循環(huán)系統(tǒng)/中樞神經(jīng)系統(tǒng)/其它地方。d)器械是否有能源供應(yīng)，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械又分為有源治療器械和有源診斷器械。5.1.3產(chǎn)品及附件分類(lèi) 按MDD附錄IX中18條規(guī)則,將醫(yī)療器械分為I,IIa,IIb,III類(lèi)。a)規(guī)則1-4,所有非創(chuàng)傷性醫(yī)療器械(非植入性器械)均屬I(mǎi)類(lèi);除非它們:用于儲(chǔ)存體液或器官等(血袋例外)IIa與IIa類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械連接在一起IIa改變體液成份:IIa/IIb與受傷的皮膚聯(lián)系在一起的一些傷口敷料IIa/IIbb)規(guī)則5,適用于侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時(shí)使用(<30分鐘,如檢查手套,牙科壓縮材料)I短期使用(<30天,如導(dǎo)管,隱性眼鏡)IIa長(zhǎng)期使用(>30天,如正常牙線)IIbc)規(guī)則6-8,適用于外科創(chuàng)傷性器械:多次使用的外科器械(如鉗子,剪子等)I暫時(shí)或短期使用的器械(如縫合針,針灸針,外科手套等)IIa長(zhǎng)期使用的器械(如假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體等)IIbd)規(guī)則9，有源治療器械:給予或交換能量的治療器械(肌肉刺激器,電鉆,皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器)IIa以一種潛在危險(xiǎn)方式工作的(如嬰兒培養(yǎng)箱,高頻電刀,超聲碎石器、X光機(jī))IIbe)規(guī)則10,有源診斷器械:提供能量(如核磁共振,超聲診斷儀等)IIa類(lèi)診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布(如symbol99\f"MathA"\s13c照相機(jī),正電子放射成像儀等IIa類(lèi)診斷/監(jiān)視生理功能(如心電圖機(jī),腦電圖機(jī)等)IIa類(lèi)危險(xiǎn)情況下,監(jiān)視生理功能(如手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x等)IIb類(lèi)發(fā)出電離輻射(如X射線診斷儀等)IIb類(lèi)f)規(guī)則11,控制藥物或其它物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械:控制藥物或其它物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械(吸引設(shè)備,供給泵)IIa類(lèi)如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作的(麻醉機(jī),呼吸機(jī),透析機(jī),高壓氧艙)IIb類(lèi)g)規(guī)則12,所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類(lèi)：如觀察燈,牙科椅,輪椅,牙科用治療燈,記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械等。h)規(guī)則13,與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械屬于III類(lèi)：如殺精子的避孕套,含抗生素的牙髓材料等。i)規(guī)則14,避孕用具屬于IIb/III類(lèi)：如:避孕套,子宮套等屬于IIb類(lèi);子宮內(nèi)避孕器等屬I(mǎi)II類(lèi))。j)規(guī)則15,清洗或消毒的器械屬于IIa類(lèi)：如醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒)和接觸鏡(消毒液、護(hù)理液)。k)規(guī)則16,用于記錄X射線圖象的無(wú)源醫(yī)療器械屬于IIa類(lèi)。(如X光片等) l)規(guī)則17,利用動(dòng)物組織的器械屬于III類(lèi)：如生物心臟瓣膜,腸線,膠原等除與完好皮膚連接在一起的。m)規(guī)則18,血袋屬于IIb類(lèi)5.1.3.8 規(guī)則13,與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械屬于III類(lèi)：如殺精子的避孕套,含抗生素的牙髓材料等。5.2產(chǎn)品類(lèi)別變更 5.2.1產(chǎn)品類(lèi)別的發(fā)生變更時(shí)，由技術(shù)部將變更的技術(shù)文件傳遞給品質(zhì)部，由品質(zhì)部按《產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更公告控制程序》的相關(guān)規(guī)定通報(bào)公告機(jī)構(gòu)。5.2.2技術(shù)部負(fù)責(zé)組織由于產(chǎn)品類(lèi)別變更而涉及的技術(shù)文件的修改和發(fā)放。并按《文件控制程序》執(zhí)行。5.2.3產(chǎn)品類(lèi)別確定、變更過(guò)程中產(chǎn)生的文件，按CE技術(shù)文件進(jìn)行控制和管理。6.0相