《臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南（征求意見稿）》

32GuidelinesofethicalmanagementofbiologicalsamplesinclinicaltrialsI 1 II III 1 1 1 2 2 3 4 5 7本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定收集保存生物樣本，各種腫瘤組織庫、干細(xì)胞庫倫理底線，生物樣本國際合作不當(dāng)更是給國家與種族安全帶來潛在重大國際合作理由不充分、樣本儲(chǔ)存使用規(guī)定不明、剩余樣本處理未明確等。雖然有國務(wù)院第717號(hào)令與國倫理責(zé)任。因此，制定專門的臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南迫在眉1臨床試驗(yàn)生物樣本倫理管理指南斷試劑）臨床試驗(yàn)倫理管理。研究者發(fā)起的臨床研究生物樣本GB/T38736-2020人類生物樣本保藏GB/T37864-2019生物樣本庫質(zhì)量和能力人類生物樣本humanbiolo生物樣本的附屬信息,包括但不限于研究數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)和生物樣本處泛知情同意generalizedinforme2——采集、儲(chǔ)存臨床診療過程中產(chǎn)生的醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括電子病歷、影像學(xué)資料和各類臨床檢驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)，用于特權(quán)利和福利，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，增進(jìn)人民健康福4.2法規(guī)指南重、有利、不傷害、公正的倫理原則，倡導(dǎo)透明、共享和負(fù)責(zé)任的研4.3共治責(zé)任樣本的試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。研究者應(yīng)在獲得樣本提供者的知情同意后采集生物樣本。5.2制度規(guī)范5.3共享利用35.4轉(zhuǎn)移協(xié)議5.5成果回饋形式。利用生物樣本產(chǎn)生商業(yè)利益的時(shí)候，應(yīng)考慮建立回5.6利益沖突5.7結(jié)果反饋采集數(shù)據(jù)范圍，保藏條件、保藏期限與銷毀規(guī)定；如適用，應(yīng)告知將來的生物樣本研究領(lǐng)域c)對(duì)樣本提供者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)他人的影響；承諾樣本采集不會(huì)影響臨床診斷和治療，告知是否會(huì)因樣本采集而擴(kuò)大手術(shù)切除范圍或增加采集量、采集次數(shù)和采集種類，如需額外采4f)自愿參與和撤回知情同意的權(quán)利，撤回后生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的處理方式，同時(shí)說明撤回知a)臨床試驗(yàn)生物樣本管理制度，包括生物樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存、保藏、銷毀及質(zhì)量管理操作b)生物樣本庫設(shè)施條件，或者生物樣本e)隱私與保密制度、數(shù)據(jù)安全相關(guān)規(guī)涉及生物樣本的臨床試驗(yàn)應(yīng)向倫理委員會(huì)提交材料或者補(bǔ)充說明5b)研究方案：應(yīng)說明采集樣本的目的、對(duì)象、方法，樣本采集量的估算方法，明確樣本類型、d)樣本合作利用：提供申辦者、檢測機(jī)構(gòu)和樣本保藏機(jī)構(gòu)信息，及其遵守法規(guī)與倫理要求的承a)生物樣本采集計(jì)劃是否合適，樣本采集的必要性、科學(xué)性和合理性，考慮研究目的、樣本采集者、采集方式、采集時(shí)限、樣本例數(shù)、樣本類型、采集數(shù)量、采集量、樣本用途、采集數(shù)c)樣本提供者可能的風(fēng)險(xiǎn)、獲益與保護(hù)措d)在知情同意過程中，向樣本提供者提供的告知信息是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)，樣本提供者是否可以撤回同意及撤回同意后樣本數(shù)據(jù)的處理；是否將采集生物樣本知f)是否提供補(bǔ)償，補(bǔ)償與相關(guān)費(fèi)用是否合適；h)樣本保藏機(jī)構(gòu)與委托樣本儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合格的生物樣本庫，具有相應(yīng)場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)i)涉及致病性病原微生物的樣本采集、保藏、轉(zhuǎn)運(yùn)和研究，應(yīng)符合生話號(hào)碼、社交媒體賬號(hào)、住址、住院號(hào)/門診號(hào)、醫(yī)?？ㄌ?hào)、生物識(shí)別信息（如面部照片）、遺傳信息6序；未經(jīng)樣本提供者同意，個(gè)人相關(guān)疾病信息不能透露給他接收方轉(zhuǎn)移樣本提供者姓名、身份證號(hào)碼、出生日期、電話號(hào)碼等可識(shí)別個(gè)人身份信息