2023年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)練習(xí)題10

202310202310一、A型題(最正確選擇題)下述關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和治理共同遵循的法定依據(jù)B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)公布的《中華人民共和國(guó)藥典》(ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)D.1953年編纂出版第一版，2023版是第十一版『正確答案』D下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)D.藥品標(biāo)準(zhǔn)『正確答案』C關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的治理錯(cuò)誤的選項(xiàng)是藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門(mén)在審批藥品時(shí)予刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料圍藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確、易懂，以便患者自行推斷、選擇和使用『正確答案』D藥品標(biāo)簽可以印制的有“XX省專(zhuān)銷(xiāo)”、“XX監(jiān)制”、“原裝正品”“進(jìn)口原料”、“著名商標(biāo)”、“XX總代理”“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”D.“專(zhuān)利藥品”、“XX總經(jīng)銷(xiāo)”『正確答案』C不符合藥品說(shuō)明書(shū)治理規(guī)定的是藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味注射劑和處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)當(dāng)予以說(shuō)明不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)『正確答案』B不符合藥品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要點(diǎn)的是“XXX說(shuō)明書(shū)”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)或商品名稱(chēng)“請(qǐng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”請(qǐng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用”“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)峻不良反響及其潛在的安全性問(wèn)題的特別留意的事項(xiàng)(中國(guó)藥典收載的品種)英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音『正確答案』A不符合說(shuō)明書(shū)中項(xiàng)要求的是構(gòu)造式、分子式、分子量;中藥、自然藥物處方藥、中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)列出處方中全部的藥味或有效部位、有效成份等“……多組份或者化學(xué)構(gòu)造尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱(chēng)，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源該輔料，注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱(chēng)『正確答案』A以下關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽的說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必需全都項(xiàng)明顯標(biāo)注治理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)分雙跨品種可以使用不同的商品名『正確答案』D藥品有效期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是A.XXXX.XX.XXXX年XX月XX日有效期至XXXX/XX/XX預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算『正確答案』D關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是驗(yàn)更高的權(quán)威性院、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)『正確答案』C關(guān)于藥品抽驗(yàn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)是國(guó)家藥品抽驗(yàn)以監(jiān)視抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)以抽驗(yàn)為況準(zhǔn)時(shí)或定期公布;上予以公布7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定爭(zhēng)論院提出『正確答案』A二、B型題(配伍選擇題)A.(化學(xué)藥)/(中成藥)/(預(yù)防用生物制品)B.C.D.該藥品不能應(yīng)用的各種狀況單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量制止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等狀況使用時(shí)必需留意的問(wèn)題，包括需要慎用的狀況『正確答案』BCBDA.B.C.D.影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀看的狀況(如過(guò)敏反響，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等藥物濫用或者藥物依靠性注射劑如需進(jìn)展皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的合并用藥的留意事項(xiàng)『正確答案』CCCDA.藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽用于運(yùn)輸、貯存包裝的標(biāo)簽原料藥包裝的標(biāo)簽直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反響、禁忌、留意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)『正確答案』AABDA.藥品內(nèi)標(biāo)簽B.藥品外標(biāo)簽C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽D.原料藥包裝的標(biāo)簽13.不需要注明批準(zhǔn)文號(hào)不需要包含適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期『正確答案』ADCC.D.復(fù)驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核藥品監(jiān)視治理部門(mén)通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出推斷的一種重要手段，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)視抽驗(yàn)，以及國(guó)家和省兩級(jí)又稱(chēng)強(qiáng)制性品檢驗(yàn)，國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門(mén)規(guī)定的生物制品、驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售『正確答案』BAC四、X型題(多頂選擇題)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則有“”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)工程，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的把握進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量『正確答案』ABCD說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上必