藥事管理第一章總論

藥事管理第一章總論Question&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師GMP基本藥物制度藥品不良反應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)習(xí)、生活和工作中會經(jīng)常見到上述概念，它們分別是什么含義？在我國是一種什么狀況？作為藥學(xué)生或藥學(xué)人員，應(yīng)如何把握和管理它們？第2頁,共57頁，2024年2月25日，星期天概述為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)》?1從這門課我們能學(xué)到什么？2這門課程的要求是什么？3課程結(jié)構(gòu)？4第3頁,共57頁，2024年2月25日，星期天為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)》？重要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課1增強適應(yīng)職業(yè)的能力執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容3124提高藥事行政水平2.5學(xué)分

藥事管理與法規(guī)

藥害事件

綜合素質(zhì)

第4頁,共57頁，2024年2月25日，星期天執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。第5頁,共57頁，2024年2月25日，星期天提高藥事行政水平磺胺肔(chǐ)事件30年代美國107人死亡反應(yīng)停事件60年代歐洲日本上千嬰兒畸形

發(fā)達(dá)國家的藥害事件第6頁,共57頁，2024年2月25日，星期天第7頁,共57頁，2024年2月25日，星期天我國的藥害事件06年齊二藥假藥事件13人死亡06年欣弗劣藥事件11人死亡07年甲氨喋呤劣藥

200多人下肢癱瘓09年假糖脂寧膠囊雙黃連事件假狂犬疫苗……第8頁,共57頁，2024年2月25日，星期天西安一名患者注射欣弗病危

湖南老教師因注射欣弗導(dǎo)致死亡

第9頁,共57頁，2024年2月25日，星期天注射欣弗死亡的有11人：黑龍江、陜西、湖南各2人，內(nèi)蒙、遼寧、河北、湖北、四川各1人。

第10頁,共57頁，2024年2月25日，星期天安徽華源生物藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)過程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌。藥品監(jiān)管部門作出如下處理決定：一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責(zé)成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；三、撤銷該企業(yè)欣弗的批準(zhǔn)文號。四、召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。相比于發(fā)達(dá)國家我國藥害事件的特點？第11頁,共57頁，2024年2月25日，星期天完善法律法規(guī)加強監(jiān)管生產(chǎn)、流通、使用提高藥學(xué)從業(yè)人員的職業(yè)道德提高藥事行政水平第12頁,共57頁，2024年2月25日，星期天從這門課我們能學(xué)到什么？藥品管理領(lǐng)域的基本概念藥品生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域的法律規(guī)范及管理規(guī)則藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范解決藥學(xué)實踐問題的方法和技能第13頁,共57頁，2024年2月25日，星期天這門課程的要求是什么？掌握藥學(xué)實踐中的基本法律法規(guī)分析社會實踐領(lǐng)域中的各種藥學(xué)現(xiàn)象和問題運用法律法規(guī)解決藥學(xué)實踐問題第14頁,共57頁，2024年2月25日，星期天課程結(jié)構(gòu)第一章 緒論第二章 國家藥品政策第三章 藥事組織第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理藥學(xué)概論第五章 藥品管理立法第六章 藥品注冊管理第七章 特殊管理的藥品第八章 中藥管理第九章 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護藥事法律法規(guī)第十章 藥品信息管理第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理第十三章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 藥事部門管理第15頁,共57頁，2024年2月25日，星期天藥事管理概述1藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義2藥事管理學(xué)課程概述3藥事管理研究特征與方法類型(了解)4章節(jié)安排第16頁,共57頁，2024年2月25日，星期天學(xué)習(xí)要求掌握藥事的含義藥事管理的含義及其重要性藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容

熟悉《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)方法

了解藥事管理學(xué)科的發(fā)展過程

藥事管理研究特征與方法類型

第17頁,共57頁，2024年2月25日，星期天Section1OverviewofPharmacyAdministration第一節(jié)藥事管理概述第18頁,共57頁，2024年2月25日，星期天一、藥事及藥事管理的含義

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項。藥事第19頁,共57頁，2024年2月25日，星期天第一節(jié)藥事管理概述藥事（pharmaceuticalaffairs）傳到日本，成為日本藥品管理法定用語?！端幨路ā匪幨碌膶ο蟀ǎ核幤?、類藥品、化妝品等。藥事的事項包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項。第20頁,共57頁，2024年2月25日，星期天第一節(jié)藥事管理概述我國藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項藥事對應(yīng)的英文是pharmacyaffairs藥事是指：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事項?！铩八幨隆钡暮x是動態(tài)的，其范圍將根據(jù)國家有關(guān)藥品管理的法規(guī)、政策等而定。藥事第21頁,共57頁，2024年2月25日，星期天第一節(jié)藥事管理概述R&DManufacturingDistributingPricingAdvertisementUtilizationInformationSupervision第22頁,共57頁，2024年2月25日，星期天第一節(jié)藥事管理概述由來：1951年美國藥學(xué)院協(xié)會將pharmacyadministration作為一門學(xué)科名稱。1985年我國華西醫(yī)大藥學(xué)院將其譯為藥事管理，正式給各專業(yè)本科生開設(shè)藥事管理學(xué)作為必修課。1987年國家教育部決定將藥事管理列為藥學(xué)專業(yè)必修課。藥事管理第23頁,共57頁，2024年2月25日，星期天藥事管理的含義

藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。第24頁,共57頁，2024年2月25日，星期天宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關(guān)，運用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。第25頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(省級FDA)

市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)第26頁,共57頁，2024年2月25日，星期天微觀的藥事管理

微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。第27頁,共57頁，2024年2月25日，星期天（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問題以及醫(yī)療費用的問題都涉及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的政策、管理等藥事管理的問題。建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系，重點是建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對國家基本藥物實行招標(biāo)，定點生產(chǎn)、集中采購和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。二、藥事管理的重要性第28頁,共57頁，2024年2月25日，星期天藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應(yīng)。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動。20世紀(jì)以來，各國普遍進行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規(guī)，可以說藥品是受法律控制最嚴(yán)格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟，維護人們身心健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強藥事管理二、藥事管理的重要性第29頁,共57頁，2024年2月25日，星期天《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GoodLaboratoryPractice

GLP《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinicalPractice

GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodManufacturingPractice

GMP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GoodSupplyPractice

GSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理實踐，以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理實踐，形成了一系列質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī)。第30頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

20世紀(jì)中后期以來，國際間醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭逐漸成為國與國之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競爭；質(zhì)量與新藥的競爭也逐漸轉(zhuǎn)移為質(zhì)量管理的競爭，新藥的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營應(yīng)以社會效益為最高原則，堅持質(zhì)量第一，必須處理好社會效益與經(jīng)濟效益、質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。（三）增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力二、藥事管理的重要性第31頁,共57頁，2024年2月25日，星期天社會效益2009年9月3日，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來福.1”獲得CFDA頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)疫苗投入使用。全球首支獲得藥品批準(zhǔn)文號的甲型H1N1流感疫苗由此誕生。第32頁,共57頁，2024年2月25日，星期天第33頁,共57頁，2024年2月25日，星期天經(jīng)濟效益輝瑞的立普妥

吉利德的天價丙肝治療藥物Sovaldi70億美元第34頁,共57頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

第35頁,共57頁，2024年2月25日，星期天1910年

1916年1924年ACPF（美國藥學(xué)教師協(xié)會）頒發(fā)了全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目。原蘇聯(lián)全國藥學(xué)教育代表大會明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高中等藥學(xué)教育的必修專業(yè)課?！盇CPF與NABP（國家藥房委員會協(xié)會）建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一（一）藥事管理學(xué)科的法定地位一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況第36頁,共57頁，2024年2月25日，星期天商業(yè)與法律藥學(xué)為主的階段（20世紀(jì)初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經(jīng)濟學(xué)為主階段（20世紀(jì)30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學(xué)科階段（20世紀(jì)50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

學(xué)科的教學(xué)科研重點，從藥房的經(jīng)營管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會與管理科學(xué)階段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在）（SocialandAdministrativeSciences，簡稱SAdS）

（二）美國藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況第37頁,共57頁，2024年2月25日，星期天我國高等藥學(xué)教育建立藥事管理學(xué)科體系，大體經(jīng)歷了兩個階段：第一階段

20世紀(jì)30～60年代，主要是間斷引進英美和原蘇聯(lián)課程；第二階段

20世紀(jì)80年代至現(xiàn)在，從我國藥事管理實際出發(fā)，借鑒國外經(jīng)驗，建立了符合我國藥業(yè)在全球化中發(fā)展需求的藥事管理學(xué)科體系。

一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展第38頁,共57頁，2024年2月25日，星期天一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展

中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1930－1949年，原齊魯大學(xué)、華西協(xié)合大學(xué)開設(shè)《藥房管理》、《藥物管理與藥學(xué)倫理》課程；1954－1963年，國家高教部藥學(xué)專業(yè)指導(dǎo)性教學(xué)計劃開設(shè)《藥事組織》；1982年、1983年，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)建立醫(yī)藥企業(yè)

管理專業(yè),第二軍醫(yī)大學(xué)招收藥物情報方向碩士研究生；1985年，華西醫(yī)大藥學(xué)各專業(yè)開設(shè)《藥事管理學(xué)》課程54學(xué)時,

成立藥事管理教研室；1986年，中國藥學(xué)會設(shè)立“藥事管理分科學(xué)會”，1992年改為藥事管理專業(yè)委員會；1987年，國家教委決定《藥事管理學(xué)》列為藥學(xué)專業(yè)必修課；第39頁,共57頁，2024年2月25日，星期天一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展

中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1991年，華西醫(yī)大招收藥事管理學(xué)碩士1995年，人事部、國家醫(yī)藥管理局決定《藥事管理與法規(guī)》列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目并組織編寫了考試大綱及應(yīng)試指南；1996年，國家教育委員會設(shè)立面向21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容和課程體系改革研究項目，西安醫(yī)科大學(xué)承擔(dān)了“藥事管理學(xué)教學(xué)內(nèi)容、方法、手段的改革”，中國藥科大學(xué)承擔(dān)了“深化《藥事法規(guī)》法學(xué)類課程改革”；2000年，沈陽藥科大學(xué)招收藥事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，國家教育部依次批準(zhǔn)中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、天津商業(yè)大學(xué)建立藥事管理專業(yè)（本科）；第40頁,共57頁，2024年2月25日，星期天二、藥事管理學(xué)科的含義與性質(zhì)藥事管理學(xué)--應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系；是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。第41頁,共57頁，2024年2月25日，星期天含義與性質(zhì)是藥學(xué)的二級學(xué)科，是一個知識領(lǐng)域，與藥學(xué)其他分支學(xué)科不同，具社會科學(xué)性質(zhì)；應(yīng)用多學(xué)科理論和方法;研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等非專業(yè)技術(shù)方面；研究(社會、經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化)環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關(guān)系，以及實現(xiàn)衛(wèi)生的社會目標(biāo)。第42頁,共57頁，2024年2月25日，星期天ManagementEconomicsJurisprudenceEthicsBehavioralscienceandsoonPharmacyScienceSocialSciencePharmacyAdministration,Ph.APharmaceuticsPharmacologyPharmaceuticalAnalysisPharmaceuticalchemistryandsoon第43頁,共57頁，2024年2月25日，星期天藥事管理研究不同于藥學(xué)其他分支學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)

藥事管理

藥劑、藥化研究對象：以“人”及“社會”為主以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調(diào)查研究、實地觀察方式采用量具、

研究、資料內(nèi)容分析，評價研究光譜分析儀器等研究結(jié)果：可行性報告、政策建議、新藥、新產(chǎn)品、新技術(shù)

方案新工藝研究人員：具有開放性，教師、干部、專業(yè)人員，教師、

經(jīng)理、藥師、廠長研究人員、技術(shù)人員第44頁,共57頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses第45頁,共57頁，2024年2月25日，星期天藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學(xué)技術(shù)人員管理藥品管理立法藥品注冊管理藥品知識產(chǎn)權(quán)保護藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理中藥管理一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容★第46頁,共57頁，2024年2月25日，星期天（一）藥品監(jiān)督管理研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)、制度，制定國家藥物政策、基本藥物目錄，實施藥品分類管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，藥品質(zhì)量公報制度，對上市藥品進行再評價，提出整頓與淘汰的藥品品種，并對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗進行研究。（二）藥事組織藥事管理體制涉及藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權(quán)力機關(guān)關(guān)于藥事組織機構(gòu)設(shè)置、職能配置及運行機制等方面的制度。藥事管理學(xué)運用社會科學(xué)的理論，進行分析、比較、設(shè)計和建立完善的藥事組織機構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。

第47頁,共57頁，2024年2月25日，星期天（三）藥學(xué)技術(shù)人員管理保證藥品的質(zhì)量，首先要有一支依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員隊伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務(wù)技術(shù)水平以及優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)能力。因此，研究藥師管理的制度、辦法，通過立法的手段實施藥師管理是非常必要的。

（四）藥品注冊管理對藥品注冊管理制度進行探討，包括新藥注冊管理和仿制藥、進口藥品、非處方藥注冊管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學(xué)化的管理，制定實施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。第48頁,共57頁，2024年2月25日，星期天（五）藥品管理立法藥品和藥學(xué)實踐管理的立法與執(zhí)法，是該學(xué)科的一項重要內(nèi)容。要根據(jù)社會和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應(yīng)社會需求的或過時的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。

藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實踐工作的基礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時具備運用藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及管理等環(huán)節(jié)實際問題的能力。

第49頁,共57頁，2024年2月25日，星期天（六）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護醫(yī)藥領(lǐng)域新藥技術(shù)發(fā)明的權(quán)利人利用法律法規(guī)授予的權(quán)利，可以控制他人對智力勞動成果的使用，這種權(quán)利的保護應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴鐣鞣降淖裱驼J(rèn)可，以鼓勵技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造。運用法律對藥品知識產(chǎn)權(quán)進行保護，涉及到藥品的注冊商標(biāo)保護、專利保護、中藥品種保護等內(nèi)容。（七）藥品信息管理從藥事管理的角度來講，藥品信息管理主要討論國家對藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說明書和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計算機信息化。

第50頁,共57頁，2024年2月25日，星期天（八）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理

運用管理科學(xué)的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動；以及國家對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織的認(rèn)證。

（九）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織機構(gòu)，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理，調(diào)劑和處方管理，制劑管理，藥品供應(yīng)與管理，藥物臨床應(yīng)用管理等。（十）中藥管理中藥管理的核心問題是質(zhì)量管理,具體內(nèi)容涉及法律法規(guī)對中藥管理的有關(guān)規(guī)定、中藥品種保護、野生藥材資源保護、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容。第51頁,共57頁，2024年2月25日，星期天教材結(jié)構(gòu)第52頁,共57頁，2