安徽省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實施細則及監(jiān)測工作管理辦法課件

安徽省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實施細則及監(jiān)測工作管理辦法2017年5月10日目錄第一章

總則第二章

組織管理第三章

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第四章

監(jiān)督管理第五章

法律責(zé)任第六章

附

則第一章

總則第一條為加強我省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床使用，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，遏制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》、《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020）》、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細則。第一章

總則第二條

本實施細則所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條本實施細則適用于本省各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第四條抗菌藥物的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第二章

組織管理第五條省衛(wèi)生計生委負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級以上衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。省中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第六條省衛(wèi)生計生委委托省藥事管理質(zhì)量控制中心，具體負責(zé)全省抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理的組織實施，指導(dǎo)全省醫(yī)療機構(gòu)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測管理工作，督促醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用各項指標(biāo)，組織對全省抗菌藥物臨床應(yīng)用進行督導(dǎo)檢查。第二章

組織管理第二章

組織管理第二章

組織管理（五）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)測，每月分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；（六）對本機構(gòu)抗菌藥物細菌耐藥情況進行監(jiān)測，每半年分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；（七）每年至少召開4次以上抗菌藥物管理工作會議，研究本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理工作，對存在的問題提出改進措施，并組織實施；第三章

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十二條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省衛(wèi)生計生委制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。第十三條

各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。具體品種、品規(guī)數(shù)量應(yīng)符合國家衛(wèi)計委抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)要求。確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門詳細說明原因和理由，并經(jīng)批準(zhǔn)方可備案。第十四條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第十五條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。第十六條因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。第十八條

醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M織根據(jù)我省抗菌藥物分級管理目錄及抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，結(jié)合實際，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類進行管理，建立本機構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄，并根據(jù)臨床應(yīng)用情況適時調(diào)整。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：第二十一條

臨床應(yīng)用抗菌藥物應(yīng)根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素綜合考慮，對輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用級抗菌藥物進行治療；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感時，可選用限制使用級或特殊使用級抗菌藥物治療。（三）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。（四）碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物實施專檔管理。各臨床科室使用碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素時，要按照要求及時填報有關(guān)信息（見附件2）。醫(yī)療機構(gòu)要指定專人每月收集、匯總本機構(gòu)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。第二十三條有下列情況之一可考慮越級應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物：（一）感染病情嚴(yán)重者；（二）免疫功能低下患者發(fā)生感染時；（三）已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。越級使用抗菌藥物應(yīng)在病歷中詳細記錄用藥指證，并于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門急診患者靜脈輸注抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，其醫(yī)生和藥師的抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格須經(jīng)縣級衛(wèi)生計生行政部門審核確認(rèn)。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)每月對院、科兩級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況開展監(jiān)測，對本機構(gòu)抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行排名、內(nèi)部公示和報告。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)調(diào)整。接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗標(biāo)本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗標(biāo)本送檢率不低于80%。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制。感染管理部門會同微生物檢驗科每半年發(fā)布細菌耐藥信息，針對不同的細菌耐藥水平采取相應(yīng)應(yīng)對措施：（一）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；（三）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加大信息化建設(shè)力度，充分利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，促進抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。抗菌藥物臨床應(yīng)用的信息化管理體現(xiàn)在以下幾方面。（一）抗菌藥物管理制度、各類臨床指南、監(jiān)測數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的發(fā)布；（二）抗菌藥物合理應(yīng)用與管理的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)與考核；（三）實現(xiàn)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格管理；（四）對處方者提供科學(xué)的實時更新的藥品信息；（五）通過實施電子處方系統(tǒng)，整合患者病史、臨床微生物檢查報告、肝腎功能檢查結(jié)果、藥物處方信息和臨床診治指南等形成電子化抗菌藥物處方系統(tǒng)，根據(jù)條件自動過濾出不合理使用的處方、醫(yī)囑；輔助藥師按照《處方管理辦法》進行處方、醫(yī)囑的審核，促進合理用藥；（六）加強醫(yī)囑管理，實現(xiàn)抗菌藥物臨床應(yīng)用全過程控制?？刂瓶咕幬锸褂玫钠贩N、時機和療程等，做到抗菌藥物處方開具和執(zhí)行的動態(tài)監(jiān)測；（七）實現(xiàn)院、科兩級抗菌藥物使用率、使用強度等指標(biāo)信息化手段實時統(tǒng)計、分析、評估和預(yù)警。第三十條

抗菌藥物管理工作組織對出現(xiàn)以下異常情況，及時調(diào)查、開展專項處方點評，進行干預(yù)管理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。兩網(wǎng)應(yīng)及時分析、總結(jié)監(jiān)測信息，實時或每半年向省衛(wèi)生計生委上報監(jiān)測工作報告，為規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用、遏制細菌耐藥提供管理依據(jù)。同時，對未能按時完成監(jiān)測工作的醫(yī)療機構(gòu)進行通報，公布我省抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，按照有關(guān)要求逐步建立和完善我省抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥預(yù)警機制。對監(jiān)測和評價過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要采取針對性、有效措施，要將監(jiān)測、評價結(jié)果在一定范圍內(nèi)公開。第三十二條

省市藥事管理質(zhì)量控制中心應(yīng)采取多種形式，廣泛宣傳抗菌藥物合理應(yīng)用知識，提高公眾對細菌耐藥危機的認(rèn)識。第三十三條

各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)院銷售行為的管理，對存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，采取有效措施加以管理。第四章

監(jiān)督管理第三十四條各級衛(wèi)生計生行政部門和各級各類醫(yī)療機構(gòu)要加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的日常監(jiān)督和定期督導(dǎo)檢查，原則上每年不少于2次。省藥事管理質(zhì)量控制中心負責(zé)全省三級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查，各市藥事管理質(zhì)量控制中心負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)二級及以下醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十五條藥事管理質(zhì)量控制中心組織的督查人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十六條縣級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。第三十七條縣級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行監(jiān)測，定期向本行政區(qū)域進行社會公布，并報上級衛(wèi)生計生行政部門備案；對督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照有關(guān)要求落實整改、問題突出的以及對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療機構(gòu)或臨床科室，予以通報批評，對醫(yī)療機構(gòu)的主要負責(zé)人進行誡勉談話，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)取消其一個周期的評審資格或評審結(jié)果。在監(jiān)測、評價過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)查實，醫(yī)務(wù)人員有違反“九不準(zhǔn)”、存在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題的，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。第三十八條縣級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生計生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生計生行政部門報告。第三十九條省衛(wèi)生計生委將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標(biāo)體系以及大型醫(yī)院巡查、改善醫(yī)療服務(wù)行動等有關(guān)工作中；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定、評審、評價和臨床重點專科建設(shè)的重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構(gòu)作出降級、評價不合格處理。在監(jiān)測、評價過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)查實，醫(yī)務(wù)人員有違反“九不準(zhǔn)”、存在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題的，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。第四十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組織應(yīng)將處方點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。第四十二條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十三條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常規(guī)處方等情況未進行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥品調(diào)劑資格。第四十四條醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)和藥師調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)，須再次培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后，方可恢復(fù)其抗菌藥物處方權(quán)和藥品調(diào)劑資格。第四十五條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)點評結(jié)果對不合理使用抗菌藥物的突出問題在全院范圍內(nèi)進行通報，對問題頻發(fā)的責(zé)任人，按照有關(guān)法律法規(guī)和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定進行處罰。（一）抗菌藥物管理工作組織應(yīng)根據(jù)處方點評結(jié)果，研究制定針對性的臨床用藥質(zhì)量管理等藥事管理改進措施，并責(zé)成相關(guān)部門和科室予以落實；（二）抗菌藥物管理工作組織應(yīng)對存在問題的相關(guān)科室、個人進行重點監(jiān)測以跟蹤其改進情況，通過監(jiān)測-反饋-干預(yù)-追蹤模式，促進抗菌藥物臨床應(yīng)用的持續(xù)改進。第五章

法律責(zé)任第四十六條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：第四十七條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根