藥事管理學(xué)特殊管理的藥品

藥事管理學(xué)特殊管理的藥品學(xué)習(xí)內(nèi)容掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種;麻醉藥品、精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)定放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定熟悉：了解：第2頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級(jí)人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末１３００公斤、搖頭丸片劑２４０萬(wàn)粒。經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案例回放第3頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天[焦點(diǎn)訪談]

小伙吃藥上"毒癮"不認(rèn)親爹

2006年9月11日，中央電視臺(tái)《焦點(diǎn)訪談》播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過(guò)量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時(shí)候不困，還有的竟然是為了減肥。在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說(shuō)，他們平時(shí)在藥店買鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購(gòu)買時(shí)，藥店工作人員也沒(méi)有過(guò)問(wèn)。案例回放第4頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實(shí)行特殊管理的藥品6第5頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天第6頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天Page

7特殊管理藥品包括什么麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品1.1特殊管理的藥品及其特殊性第7頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施特殊管理藥品具有重要的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值，無(wú)法取代。特殊管理藥品有獨(dú)特的毒副作用，濫用或流入非渠道，會(huì)危害個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。1.1特殊管理的藥品及其特殊性第8頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天特殊管理藥品防治疾病、維護(hù)公眾健康重要的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值不可替代性危害人們的健康造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題合理使用濫用1.1特殊管理的藥品及其特殊性第9頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品濫用（drugabuse）指人們反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需求無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。1.2藥物濫用和毒品的危害第10頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天1.2藥物濫用和毒品的危害特點(diǎn)不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)該藥的使用不能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行為使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和身體損害，以及社會(huì)危害藥物濫用概念第11頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天《中華人民共和國(guó)刑法》第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、冰毒、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！?.2藥物濫用和毒品的危害

毒品第12頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天基本特征依賴性非法性危害性冰毒搖頭丸大麻海洛因第13頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天1.2藥物濫用和毒品的危害

毒品的危害第14頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天

毒品的危害

毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個(gè)人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢購(gòu)用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序。毒品問(wèn)題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失?！皻缱约?，禍及家庭，危害社會(huì)”1.2藥物濫用和毒品的危害

第15頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.麻醉藥品、精神藥品的管制（1）麻醉藥品與精神藥品概述麻醉藥品指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第16頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天麻醉藥品第17頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天精神藥品三唑侖第18頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.1麻醉藥品和精神藥品概述（2）藥品依賴性及相關(guān)概念耐受性（tolerance）是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。第19頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.1麻醉藥品和精神藥品概述習(xí)慣性一些人反復(fù)使用一種藥物后，引起耐受性，并要求繼續(xù)服用，但一旦戒除并無(wú)嚴(yán)重的全身癥狀，一般稱為習(xí)慣性。第20頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.1麻醉藥品和精神藥品概述成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴(psychologicaldependence)，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性(physicaldependence)。第21頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.1麻醉藥品和精神藥品概述藥物依賴性反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。第22頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.2國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)第23頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.2國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)（1946）（1968）（1990）（1948）（1923）第24頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.3我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理概述新中國(guó)成立后的禁毒運(yùn)動(dòng)1949年前夕，中國(guó)的4億多人口中吸毒者有2000萬(wàn)左右，幾近全國(guó)人口的1/20。新中國(guó)成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國(guó)成為被世界公認(rèn)的“無(wú)毒國(guó)”。第25頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2.3我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理概述第26頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)2.3我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理概述1985年1986年1989年1973年聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)會(huì)議《1961年麻醉品單一公約》

《1971年精神藥物公約》聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》第27頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天3麻醉藥品和精神藥品的管理（1）管理體制（2）麻醉、精神藥品的種類范圍（3）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理（4）經(jīng)營(yíng)管理（5）使用管理（6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理（7）監(jiān)督管理與法律責(zé)任（略）第28頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天（1）管理體制SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作農(nóng)業(yè)部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作3麻醉藥品和精神藥品的管理第29頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天（2）麻醉、精神藥品的種類范圍麻醉藥品123種，我國(guó)可自行生產(chǎn)的麻醉藥品為25種阿片類：阿片，阿片片，阿片町可卡因類：可卡因，可卡因注射液大麻類：大麻（脂）合成藥類：杜冷丁，美沙酮，SFDA指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄?jiàn)W寧），福爾可定（福可定）；復(fù)方樟腦酊3麻醉藥品和精神藥品的管理第30頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天3麻醉藥品和精神藥品的管理精神藥品132種；其中第一類和第二類分別是53種和79種；我國(guó)可自行生產(chǎn)的第一類為7種，第二類有33種。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖等第31頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天（3）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理麻醉藥品藥用原植物的種植管理總量控制SFDA根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。SFDA和農(nóng)業(yè)部根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品原植物年度種植計(jì)劃。藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向SFDA和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況3麻醉藥品和精神藥品的管理第32頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天3麻醉藥品和精神藥品的管理實(shí)驗(yàn)研究的管理?xiàng)l件：SFDA批準(zhǔn)以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為實(shí)驗(yàn)研究限制實(shí)驗(yàn)研究需立項(xiàng)，SFDA檢查合格后發(fā)立項(xiàng)批件，批件不得轉(zhuǎn)讓。實(shí)驗(yàn)須在3內(nèi)年完成麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。第33頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度定點(diǎn)企業(yè)的審批生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)志管理3麻醉藥品和精神藥品的管理第34頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天（4）經(jīng)營(yíng)管理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。定點(diǎn)企業(yè)需審批銷售管理銷售范圍全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向有資質(zhì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其它批準(zhǔn)的單位出售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只可以在區(qū)域內(nèi)銷售麻醉藥和一類精神藥品。全國(guó)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事二類精神藥品批發(fā)3麻醉藥品和精神藥品的管理第35頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天銷售規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和一類精神藥品原料藥。但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。大型連鎖零售藥品企業(yè)比批準(zhǔn)可以銷售二類精神藥品罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及醫(yī)療配方批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和一類精神藥品，應(yīng)將其送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格3麻醉藥品和精神藥品的管理第36頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天購(gòu)進(jìn)管理以生產(chǎn)為目的或以經(jīng)營(yíng)為目的購(gòu)進(jìn)，須向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)買.3麻醉藥品和精神藥品的管理第37頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天（5）使用管理《印鑒卡》管理有相關(guān)的診療科目有培訓(xùn)合格、專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。3麻醉藥品和精神藥品的管理第38頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天處方醫(yī)師資格及處方注意事項(xiàng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻和一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方.開具麻醉、精神藥品必須使用專用處方。注射劑僅限本院使用，或者由醫(yī)務(wù)人員出診到患者家中使用。非注射劑需提供相關(guān)證明材料方可代辦處方。3麻醉藥品和精神藥品的管理第39頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天處方管理處方格式及顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。3麻醉藥品和精神藥品的管理第40頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天處方劑量控制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量

；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量為癌痛、慢性中、重度非癌痛開方注射劑不得超過(guò)3天量，控緩釋制劑處方不得超過(guò)15日用量；其他劑型不得超過(guò)7天量第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。3麻醉藥品和精神藥品的管理第41頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天（6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存專庫(kù)，應(yīng)該滿足：①安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。專用帳冊(cè)：藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年3麻醉藥品和精神藥品的管理第42頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)FDA申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)FDA出具