江西省醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)規(guī)范 第六部分臨床科研系統(tǒng)功能要求

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江西省醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)規(guī)范第六部分：臨床科研系統(tǒng)功能要求

1范圍

本文件規(guī)定了臨床科研系統(tǒng)的總體功能規(guī)范，包括臨床科研數(shù)據(jù)管理要求、科研項目管理要求、臨

床科研數(shù)據(jù)分析要求等方面內(nèi)容。

本文件適用于各醫(yī)療單位、企業(yè)構(gòu)建臨床科研系統(tǒng)解決方案的研發(fā)、選擇和評價，不適用于各醫(yī)療

單位、企業(yè)硬件要求，也不包括醫(yī)院整體臨床數(shù)據(jù)中心的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T14396-2016疾病分類與代碼

GB/T18391.1—2009信息技術(shù)元數(shù)據(jù)注冊系統(tǒng)(MDR)第1部分：框架

GB/T34960.5—2018信息技術(shù)服務(wù)治理第5部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范

GB/T35295-2017信息技術(shù)大數(shù)據(jù)術(shù)語

GB/T37721-2019信息技術(shù)臨床科研系統(tǒng)功能要求

WS/T303—2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則

WS/T304—2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)模式描述指南

WS363-2011（所有部分）衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄

WS364-2011（所有部分）衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼

WS445-2014（所有部分）電子病歷基本數(shù)據(jù)集

《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號）

全國醫(yī)院數(shù)據(jù)上報管理方案-醫(yī)療業(yè)務(wù)（試行）“國衛(wèi)辦規(guī)劃函〔2019）380號”

全國醫(yī)院數(shù)據(jù)上報管理方案-醫(yī)療數(shù)據(jù)字典（試行）“國衛(wèi)辦規(guī)劃函〔2019〕380號”

全國醫(yī)院數(shù)據(jù)上報管理方案-醫(yī)療業(yè)務(wù)（試行）“國衛(wèi)辦規(guī)劃函〔2019）380號”

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

數(shù)據(jù)生存周期datalifecycle

數(shù)據(jù)獲取、存儲、整合、分析、應(yīng)用、呈現(xiàn)、歸檔和銷毀等各種生存形態(tài)演變的過程。

[GB/T34960.5—2018,定義3.7]

3.2

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醫(yī)療大數(shù)據(jù)medicalbigdata

在疾病防治過程中產(chǎn)生的與醫(yī)療相關(guān)的海量數(shù)據(jù)的集合。

3.3

隨機(jī)對照試驗randomizedcontrolledtrial

隨機(jī)對照試驗是一種對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中的某種療法或藥物的效果進(jìn)行檢測的手段，特別常用于醫(yī)

學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)研究中，在司法、教育、社會科學(xué)等其他領(lǐng)域也有所應(yīng)用。

3.4

數(shù)據(jù)治理datagovernance

數(shù)據(jù)資源及其應(yīng)用過程中相關(guān)管控活動、績效和風(fēng)險管理的集合。

[GB/T34960.5—2018,定義3.1]

3.5

數(shù)據(jù)管理datamanagement

數(shù)據(jù)資源獲取、控制、價值提升等活動的集合。

[GB/T34960.5—2018,定義3.2]

3.6

數(shù)據(jù)資產(chǎn)dataasset

組織擁有和控制的、能夠產(chǎn)生效益的數(shù)據(jù)資源。

[GB/T34960.5—2018,定義3.3]

3.7

數(shù)據(jù)戰(zhàn)略datastrategy

組織開展數(shù)據(jù)工作的愿景和高階指引。

[GB/T34960.5—2018,定義3.4]

3.8

數(shù)據(jù)架構(gòu)dataarchitecture

數(shù)據(jù)要素、結(jié)構(gòu)和接口等抽象及其相互關(guān)系的框架。

[GB/T34960.5—2018,定義3.5]

3.9

元數(shù)據(jù)metadata

定義和描述其他數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。

[GB/T18391.1-2009，定義3.2.16]

3.10

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數(shù)據(jù)生存周期datalifecycle

數(shù)據(jù)獲取、存儲、整合、分析、應(yīng)用、呈現(xiàn)、歸檔和銷毀等各種生存形態(tài)演變的過程。

[GB/T34960.5—2018,定義3.7]

3.11

數(shù)據(jù)安全datasecurity

數(shù)據(jù)生存周期的安全管控。

3.12

臨床預(yù)測模型clinicalpredictionmodel

臨床預(yù)測模型，又稱臨床預(yù)測規(guī)則或者風(fēng)險評分，是指利用多因素模型估算患者有某種疾病的概率

或者將來發(fā)生某結(jié)局的概率，主要可分為診斷模型（Diagnosticmodel）和預(yù)后模型（Prognosticmodel）。

3.13

數(shù)據(jù)預(yù)處理datapreprocessing

數(shù)據(jù)預(yù)處理，由于真實世界的臨床數(shù)據(jù)大體上都是不完整，不一致的臟數(shù)據(jù)，無法直接進(jìn)行數(shù)據(jù)挖

掘，或挖掘結(jié)果差強(qiáng)人意。為了提高數(shù)據(jù)挖掘的質(zhì)量產(chǎn)生了數(shù)據(jù)預(yù)處理技術(shù)。數(shù)據(jù)預(yù)處理有多種方法：

數(shù)據(jù)清理，數(shù)據(jù)集成，數(shù)據(jù)變換，數(shù)據(jù)歸約等。這些數(shù)據(jù)處理技術(shù)在數(shù)據(jù)挖掘之前使用，大大提高了數(shù)

據(jù)挖掘模式的質(zhì)量，降低實際挖掘所需要的時間。

3.14

特征工程featuresengineering

特征工程，是指用一系列工程化的方式從原始數(shù)據(jù)中篩選出更好的數(shù)據(jù)特征，以提升模型的訓(xùn)練效

果。在臨床研究中常見的特征工程包括變量篩選：如逐步回歸、嶺回歸、LASSO回歸、基于機(jī)器學(xué)習(xí)算

法的重要度排序等，除了變量篩選外還常用到的主成分分析與因子分析進(jìn)行特征工程。

3.15

模型評價modelevaluation

確定納入模型的因子和結(jié)局變量后，選擇不同的模型類型，例如傳統(tǒng)的Logistic回歸、線性回歸、

COX比例風(fēng)險模型等，也可以使用機(jī)器學(xué)習(xí)算法（SVM、Xgboost等），通過對測試集上預(yù)測效果進(jìn)行模

型的評價，常用的模型評價指標(biāo)有ROC-AUC、F1-score、召回率、區(qū)分度、校準(zhǔn)度等模型性能評價指標(biāo)。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件:

——API：應(yīng)用程序編程接口（ApplicationProgrammingInterface）;

——ETL：數(shù)據(jù)倉庫技術(shù)，將數(shù)據(jù)從來源端經(jīng)過抽?。╡xtract）、轉(zhuǎn)換（transform）、加載（load）

至目的端的過程（Extract-Transform-Load）;

——CRF：病例報告表（CaseReportForm）;

——PI：主要研究者（principleinvestigator）;

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——CI：合作研究者(co-investigator）;

——SI：助理研究者(sub-investigator）;

——CSV：逗號分隔值（Comma-SeparatedValues）;

——EMRs：電子病歷系統(tǒng)（ElectronicMedicalRecordSystem）;

——JSON：對象簡譜（JavaScriptObjectNotation);

——XML：可擴(kuò)展標(biāo)記語言（eXtensibleMarkupLanguage）;

——XSL：可擴(kuò)展樣式語言（eXtensibleStylesheetLanguage）;

——ML：機(jī)器學(xué)習(xí)（MachineLearning）;

——RCT：隨機(jī)對照試驗（RandomizedControlledTrial）;

——GCP：藥物臨床試驗管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）;

——COX：比例風(fēng)險回歸模型(proportionalhazardsmodel);

——ROC：接受者操作特性曲線（receiveroperatingcharacteristiccurve）;

——PSM：傾向性評分匹配（PropensityScoreMatching）;

——One-Hot：獨熱編碼(One-HotEncoding)。

5臨床科研系統(tǒng)設(shè)計總則

5.1概述

科研工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項重要工作,科研水平標(biāo)志著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體技術(shù)水平。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)信

息化的逐步完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)積累了龐大的醫(yī)療數(shù)據(jù)，挖掘數(shù)據(jù)價值、促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量

的提升成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同的重要發(fā)展方向。建設(shè)基于人工智能的全院級科研一體化平臺，可以對醫(yī)院臨

床病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化的整合治理，面向醫(yī)院重點專科提供臨床科研數(shù)據(jù)采集和分析服務(wù)，滿

足不同臨床醫(yī)生不同的科研訴求，從而促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研產(chǎn)出實現(xiàn)批量提升。

5.2目標(biāo)

構(gòu)建臨床科研系統(tǒng)的目的是利用信息技術(shù)手段，有效地聚合、分析、管理、利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源，

打造高質(zhì)量的臨床科研數(shù)據(jù)中心,提供科研的統(tǒng)計分析工具，嵌套醫(yī)學(xué)常用統(tǒng)計方法，以滿足臨床科研

對高質(zhì)量研究與管理的要求。實現(xiàn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的利用效率提升，臨床研究中數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)整理等步驟

的時間成本降低，從而有效加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研產(chǎn)出、推進(jìn)智慧醫(yī)療建設(shè)。

6總體技術(shù)要求

6.1概述

主要從系統(tǒng)架構(gòu)、系統(tǒng)性能、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)與信息安全4個方面規(guī)范了臨床科研系統(tǒng)的基本技

術(shù)要求。

6.2平臺架構(gòu)技術(shù)要求

6.2.1系統(tǒng)需采用B/S架構(gòu)，純WEB版產(chǎn)品界面，需提供系統(tǒng)界面截圖.

6.2.2支持基于kubernetes和docker容器編排的部署方案，需提供系統(tǒng)截圖展示容器的運行狀態(tài).

6.2.3具備完善應(yīng)用部署能力，提供應(yīng)用部署管理平臺的界面和部署方案.

6.2.4支持與醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的實時同步，需提供技術(shù)方案.

6.2.5支持集成多種數(shù)據(jù)庫，如DB2、PostgreSQL、MySQL、ORACLE和SQLServer.

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6.2.6提供性能監(jiān)視器功能，能對設(shè)定的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。

6.3系統(tǒng)性能要求

6.3.1系統(tǒng)支持7*24小時不間斷運行。

6.3.2滿足20個以上并發(fā)用戶登錄,最大在線會話數(shù)應(yīng)支撐100個。

6.3.3100萬條數(shù)據(jù)OLAP查詢分析4級維度下應(yīng)在10秒內(nèi)完成。

6.3.410萬條數(shù)據(jù)多維在線基礎(chǔ)統(tǒng)計分析應(yīng)在20秒內(nèi)完成。

6.4數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化要求

6.4.1支持?jǐn)?shù)據(jù)集成及整合過程的標(biāo)準(zhǔn)化：實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集成，通過各種數(shù)據(jù)治理手段，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)

療術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)治理過程中的完整性、自洽性、一致

性；支持科室、病區(qū)、診斷編碼、疾病、藥品、檢驗、檢查等關(guān)鍵業(yè)務(wù)編碼的統(tǒng)一。

6.4.2支持不同數(shù)據(jù)來源的數(shù)據(jù)：充分考慮數(shù)據(jù)源格式的多樣性，比如各自不同的數(shù)據(jù)庫格式、文本

文件格式、XML格式、JSON格式等，支持結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、半結(jié)構(gòu)化或非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。

6.4.3支持不同數(shù)據(jù)生成階段的數(shù)據(jù)：由于數(shù)據(jù)生成的時期、部門、設(shè)備、技術(shù)、能力等不同，數(shù)據(jù)

存儲管理極為分散，支持通過采用一種通用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提供統(tǒng)一的數(shù)據(jù)接口，支持多樣的數(shù)據(jù)源。

6.5數(shù)據(jù)與信息安全

6.5.1系統(tǒng)僅允許院內(nèi)部署，數(shù)據(jù)不可出院，系統(tǒng)僅允許本地維護(hù)。

6.5.2與醫(yī)院信息系統(tǒng)對時應(yīng)接遵循醫(yī)院數(shù)據(jù)管理的要求，對醫(yī)院生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行只讀訪問，不對醫(yī)院

生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)寫入。

6.5.3所有用戶的密碼在數(shù)據(jù)庫中，采用摘要算法加密后再保存。

6.5.4支持用戶的權(quán)限的設(shè)置：支持醫(yī)院管理人員方便的管理各種角色、用戶的功能權(quán)限、數(shù)據(jù)訪問

和使用權(quán)限的定義。

6.5.5支持操作日志的記錄：對所有用戶操作記錄日志，記錄訪問IP地址、時間、用戶名、操作涉及

的模塊等信息。

6.5.6支持患者去隱私管理：對于患者隱私，在應(yīng)用或系統(tǒng)設(shè)計時充分考慮相關(guān)數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)政策。

7總體功能要求

本標(biāo)準(zhǔn)的功能要求主要從樣本收集、科研項目管理、數(shù)據(jù)選取、數(shù)據(jù)挖掘以及系統(tǒng)管理5個方面對

臨床科研系統(tǒng)的基本功能做出要求，各模塊間的相互關(guān)系，如圖1所示。

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圖1臨床科研系統(tǒng)框架

8樣本收集模塊功能要求

8.1概述

樣本收集是臨床研究的第一步，對于內(nèi)部樣本即存儲于醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺內(nèi)的樣本，應(yīng)支持多種形式、

復(fù)雜條件的查詢進(jìn)行收集，外部樣本主要針對前瞻性研究，應(yīng)支持手工錄入、電子交換或是數(shù)據(jù)導(dǎo)入的

收集方法。

8.2外部樣本采集

外部樣本采集功能要求如下：

——應(yīng)支持手工錄入樣本信息；

——應(yīng)支持上傳相關(guān)圖片信息；

——應(yīng)支持以接口的方式與外部系統(tǒng)進(jìn)行交互導(dǎo)入數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)提供方應(yīng)按照接口標(biāo)準(zhǔn)處理需要

導(dǎo)入的數(shù)據(jù)，如JSON、WebService等方式；

——應(yīng)支持以ETL（數(shù)據(jù)倉庫技術(shù)）的方式從外部系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)提供方應(yīng)按照ETL技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

對數(shù)據(jù)進(jìn)行抽取、清洗、校對等。

8.3內(nèi)部樣本檢索

內(nèi)部樣本檢索功能要求如下：

——應(yīng)提供可視化的工具進(jìn)行各類數(shù)據(jù)查詢統(tǒng)計，同時支持查詢結(jié)果數(shù)據(jù)的圖形、報表展示

——應(yīng)支持復(fù)雜條件的檢索方式，自由構(gòu)造查詢條件以及組合篩選條件，查詢條件包括但不限于：

大于、小于、等于、大于等于、小于等于、不等于，包含，不包含等；組合條件包括但不限于：

且、或等；

——應(yīng)支持多維度的檢索，包括但不限于：診斷、檢驗、體征、時間、就診信息等；

——應(yīng)支持病例全文的精確以及模糊檢索；

——應(yīng)支持對疾病名進(jìn)行歸一化搜索，如搜索慢性阻塞性肺疾病或慢阻肺或COPD，搜索到的應(yīng)是

同一種疾病的相關(guān)內(nèi)容；

——應(yīng)支持管理人員設(shè)置系統(tǒng)使用人的數(shù)據(jù)可查詢范圍。

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9科研項目管理模塊功能要求

9.1概述

臨床科研項目主要包括前瞻性研究以及回顧性研究，系統(tǒng)功能應(yīng)滿足兩類研究的使用需求。

9.2前瞻性研究項目

前瞻性研究功能要求如下：

——應(yīng)提供科研項目管理功能，包括但不限于項目管理、團(tuán)隊管理、成員管理、多中心管理等；

——應(yīng)支持受試者（患者）管理功能，包括但不限于篩選、添加、更新、刪除受試者（患者）信

息等；

——應(yīng)提供入組樣本的隨機(jī)分組功能，以滿足隨機(jī)對照試驗的要求；

——應(yīng)提供CRF表單制作功能，應(yīng)允許用戶或管理人員創(chuàng)建編輯CRF表單；

——應(yīng)提供多終端的表單填寫功能，包括但不限于網(wǎng)頁填寫、收集APP填寫、微信小程序填寫等；

——應(yīng)提供可視化的隨訪管理功能，允許項目成員查看隨訪對象的隨訪進(jìn)度；

——應(yīng)提供項目的質(zhì)控。

9.3回顧性研究項目

回顧性研究功能要求如下：

——應(yīng)提供隊列管理功能，包括但不限于刪除隊列、查詢隊列、手工增加隊列樣本等；

——應(yīng)提供隊列的二次篩選功能，包括但不限于隊列的并集、交集、對某一指標(biāo)進(jìn)行篩選。

9.4科研項目權(quán)限管理

科研項目權(quán)限管理功能要求如下：

——應(yīng)支持管理人員設(shè)置對項目的增刪改查權(quán)限；

——系統(tǒng)應(yīng)提供研究項目背景、數(shù)據(jù)來源、入排標(biāo)準(zhǔn)、研究設(shè)計等文檔的錄入界面

——支持系統(tǒng)管理者對全部的研究項目進(jìn)行增刪改查。

——支持團(tuán)隊成員權(quán)限管理，根據(jù)不同權(quán)限配置用戶角色的功能權(quán)限及數(shù)據(jù)權(quán)限，權(quán)限包括但不

限于PI、CI、SI等角色的功能權(quán)限。

10數(shù)據(jù)選取功能要求

10.1概述

科研數(shù)據(jù)選取應(yīng)提供基線選擇、變量選取所需的可視化工具，應(yīng)提供數(shù)據(jù)選取的患者信息展示，并

支持最終選取數(shù)據(jù)的導(dǎo)出。

10.2定義基線

支持可視化定義研究基線，包括但不限于診斷、檢驗、就診信息、用藥、手術(shù)等。

10.3變量選擇

10.3.1支持設(shè)置數(shù)據(jù)選取所需的患者信息相關(guān)變量，包括但不限于診斷、檢驗、就診信息、用藥、手

術(shù)等。

10.3.2支持選取基于自然語言處理的患者信息。

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10.3.3支持自定義變量的配置、編輯、刪除。

10.3.4支持配置所選變量選取的時間點或時間段。

10.3.5支持保存變量選擇模板應(yīng)用于其他項目。

10.4數(shù)據(jù)導(dǎo)出

10.4.1應(yīng)提供患者視圖，應(yīng)提供展示納入數(shù)據(jù)選取的患者信息，應(yīng)提供單個患者整個數(shù)據(jù)生命周期的

全部數(shù)據(jù)。

10.4.2應(yīng)提供數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，數(shù)據(jù)使用者或管理者可從將選取的數(shù)據(jù)以所需的格式導(dǎo)出，格式包括但

不限于CSV、XLS、SAS、Excel、SPSS等多種格式。

11數(shù)據(jù)挖掘功能要求

11.1概述

數(shù)據(jù)挖掘功能應(yīng)滿足不同臨床研究設(shè)計（如：RCT）或臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)（如：GCP）中需要的分析算法，

該模塊功能要求主要包括：提供對原始數(shù)據(jù)以及處理后數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)建模以

及數(shù)據(jù)圖表的分析工具庫，同時能夠輸出分析結(jié)果、知識或者決策。

11.2數(shù)據(jù)清洗

數(shù)據(jù)清洗應(yīng)模塊功能要求如下：

——應(yīng)提供數(shù)據(jù)編輯功能，包括但不限于小數(shù)點位數(shù)修改，變量屬性修改（定量數(shù)據(jù)、定類數(shù)據(jù)

等），變量名修改，變量刪除，變量轉(zhuǎn)化等；

——應(yīng)提供數(shù)據(jù)批量清洗功能，包括但不限于缺失值填補(bǔ)、剔除文本、記錄替換等；

——提供重編碼功能，包括但不限于分組重編碼、One-hot編碼等；

——應(yīng)提供數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化功能，包括但不限于歸一化、正則化等；

——應(yīng)提供數(shù)據(jù)篩選功能，使用目標(biāo)數(shù)據(jù)集自由構(gòu)造查詢條件以及組合篩選條件，查詢條件包括

但不限于：大于、小于、等于、大于等于、小于等于、不等于，包含，不包含等；組合條件包

括但不限于：且、或等。

11.3數(shù)據(jù)分析

11.3.1提供研究樣本的描述功能：包括但不限于最大值、最小值統(tǒng)計、正態(tài)檢驗、交叉表等。

11.3.2提供變量關(guān)聯(lián)分析功能，包括但不限于共線性、相關(guān)性分析等。

11.3.3提供組間\組內(nèi)差異分析功能，包括但不限于非參數(shù)檢驗、T檢驗、單因素方差分析等。

11.3.4提供臨床常用回歸\生存分析功能，包括但不限于Logistic回歸、COX回歸、生存分析、RCS

樣條、主成分分析等。

11.3.5提供綜合統(tǒng)計分析功能，包括但不限于單因素\多因素分析、多模型回歸分析、趨勢分析、分

層分析等；支持分析結(jié)果的可視化與導(dǎo)出。

11.3.6支持統(tǒng)計任務(wù)復(fù)用與修改要求。

11.4數(shù)據(jù)建模

11.4.1應(yīng)提供臨床科研中常用的基于機(jī)器學(xué)習(xí)的分類算法，包括但不限于XGboost分類、RF分類、

KNN分類、SVM分類、logistics分類、樸素貝葉斯分類、ADboost分類、lightGB分類等。

11.4.2應(yīng)提供臨床科研中常用的基于機(jī)器學(xué)習(xí)的回歸算法，包括但不限于XGboost回歸、RF回歸、

KNN回歸、SVM回歸、線性回歸等。

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11.4.3應(yīng)提供臨床科研中常用的基于機(jī)器學(xué)習(xí)的聚類算法，包括但不限于K-mean聚類、Birch聚類、

高斯混合模型聚類等。

11.4.4應(yīng)提供臨床科研中常用的降維算法，如PCA、LDA等。

11.4.5可支持多種神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，包括但不限于MLP、DNN、CNN、LSTM等。

11.4.6可支持按照比例劃分?jǐn)?shù)據(jù)集的訓(xùn)練集、測試集，提供手動設(shè)置劃分比例的界面。

11.4.7可支持對選定模型的手動調(diào)整、自動調(diào)整模型參數(shù)，提供手工調(diào)整參數(shù)的界面。

11.4.8可支持多個預(yù)測模型間預(yù)測效能進(jìn)行比較，提供測試集以及訓(xùn)練集中預(yù)測效能的比較。

11.4.9可支持機(jī)器學(xué)習(xí)流程的其它其它組件，包括特征提取、特征選擇、重要度排序、交叉驗證等。

11.4.10可提供基于每個建模分析方法產(chǎn)生分析結(jié)果的說明和解釋。

12系統(tǒng)管理功能要求

12.1概述

系統(tǒng)管理提供用戶管理、角色與權(quán)限、數(shù)據(jù)策略、院外訪問設(shè)置和日志審計功能。

12.2用戶管理

12.2.1應(yīng)支持展示系統(tǒng)用戶信息。

12.2.2應(yīng)支持添加、編輯、刪除用戶信息。

12.3角色與權(quán)限

12.3.1應(yīng)支持不同角色配置不同功能權(quán)限。

12.3.2應(yīng)支持展示不同角色的權(quán)限，并支持新增、刪除、編輯角色的權(quán)限。

12.4數(shù)據(jù)安全管理

12.4.1支持?jǐn)?shù)據(jù)權(quán)限策略與配置，包括根據(jù)用戶職稱、職位（也可以定制化）配置全院、所在科室數(shù)

據(jù)權(quán)限策略。

12.4.2支持對于某一類患者信息(姓名、家庭地址、身份證)進(jìn)行加密，避免患者隱私泄露。

12.5日志管理

支持系統(tǒng)用戶登錄/登出/變更、智能搜索、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等操作的日志審計。

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A

A

附錄A

附錄B（資料性）

附錄C醫(yī)療大數(shù)據(jù)科研平臺的實踐案例

C.1案例背景

隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化的不斷完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有的數(shù)據(jù)量越來越龐大。在大數(shù)據(jù)時代，對于研究型

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如何釋放大數(shù)據(jù)的價值成為很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注的問題?？蒲惺轻t(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的重要基

石，也是發(fā)揮大數(shù)據(jù)價值的主要領(lǐng)域。一方面，借助大數(shù)據(jù)平臺完成數(shù)據(jù)治理，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)質(zhì)量，

提高科研產(chǎn)出效率。另一方面，借助大數(shù)據(jù)促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)智慧管理、臨床智能應(yīng)用，加速智慧醫(yī)療機(jī)構(gòu)

建設(shè)。

C.2痛點和難點

C.2.1痛點

C.2.1.1科研無法直接使用非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然積累了海量數(shù)據(jù)，但由于80%左右的數(shù)據(jù)是非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，在科研中是無法有效利

用的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需非結(jié)構(gòu)化電子記錄的結(jié)構(gòu)化處理能力，采用醫(yī)療人工智能技術(shù)將醫(yī)學(xué)語境下基于自

然語言描述的醫(yī)療記錄自動轉(zhuǎn)化為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，滿足臨床科研需求。

C.2.1.2缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

在沒有統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然擁有海量的、種類豐富的臨床數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)統(tǒng)計等應(yīng)用

的過程中，發(fā)現(xiàn)了很多統(tǒng)計不準(zhǔn)確、篩選范圍覆蓋不完整等問題。例如，搜索“慢性阻塞性肺疾病”的

相關(guān)病例，有很大比例的病例應(yīng)該被搜索出來，但是卻沒有搜索出來，因為部分患者的臨床描述采用的

是COPD、慢阻肺或者其他的描述方式。

C.2.1.3缺乏工具，病例數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計分析難

C.2.1.3.1傳統(tǒng)的病例數(shù)據(jù)采集是采用的是Excle和人工收集數(shù)據(jù)的模式，收集數(shù)據(jù)這種低價值、重

復(fù)性勞動占用了臨床科研工作大量的寶貴時間。

C.2.1.3.2有了數(shù)據(jù)后，由于缺乏科研工具，在隊列管理、樣本納入、數(shù)據(jù)分析方面均采用人工處理

方式或借助多種第三方工具，一方面是存在速度慢、效率低的問題，另一方面第三方軟件還存在數(shù)據(jù)泄

露的安全隱患。

C.2.1.4信息安全無保障

C.2.1.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)服務(wù)缺少數(shù)據(jù)隱私和脫敏配置功能，無法在對應(yīng)的服務(wù)中進(jìn)行脫敏處理。

C.2.1.4.2傳輸過程應(yīng)當(dāng)缺少加密配置功能，無法服務(wù)的傳輸過程中對交互數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理。

C.2.1.4.3數(shù)據(jù)訪問缺少訪問控制與監(jiān)管的功能，無法做到對每個接入數(shù)據(jù)服務(wù)的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)使用方

都進(jìn)行登記與注冊，以及記錄每次訪問的情況。

C.2.2難點

C.2.2.1面向未來3~5年的統(tǒng)籌規(guī)劃及落地方案

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C.2.2.1.1評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，業(yè)務(wù)系統(tǒng)和人員能力等現(xiàn)狀，分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研發(fā)展方向及重點，為醫(yī)

療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)治理制定可行性方案。

C.2.2.1.2制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研平臺服務(wù)商、其他系統(tǒng)服務(wù)商之間的規(guī)劃、治理范圍和任務(wù)的界定，

以及實施策略、流程的設(shè)計。

C.2.2.1.3制作監(jiān)督執(zhí)行過程的策略和方式，保證實施進(jìn)度和質(zhì)量。

C.2.2.2高質(zhì)量、可持續(xù)的數(shù)據(jù)治理體系設(shè)計

C.2.2.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)中心要建立一套可評價的體系，從數(shù)據(jù)的及時性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、

關(guān)聯(lián)性、溯源性等6個維度對數(shù)據(jù)治理過程進(jìn)行評價。

C.2.2.2.2及時性：業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時間（以數(shù)據(jù)記錄時間或業(yè)務(wù)時間為準(zhǔn)）與數(shù)據(jù)收集的時間間隔，

應(yīng)滿足一定的時間要求。該評價主要是針對數(shù)據(jù)治理中數(shù)據(jù)收集的過程。

C.2.2.2.3完整性：醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)中心應(yīng)制定數(shù)據(jù)完整性相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，通過業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)來識別業(yè)務(wù)關(guān)

鍵數(shù)據(jù)的完整性，并根據(jù)評價情況，對數(shù)據(jù)質(zhì)量過程進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化和調(diào)整。

C.2.2.2.4完整性：醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)中心應(yīng)制定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，結(jié)合業(yè)務(wù)規(guī)則和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來

識別數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確程度，并根據(jù)評價情況，對數(shù)據(jù)治理過程進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化和調(diào)整。

C.2.2.2.5一致性：醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)中心應(yīng)制定數(shù)據(jù)一致性相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，結(jié)合業(yè)務(wù)規(guī)則和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來

識別數(shù)據(jù)的一致性程度，并根據(jù)評價情況，對數(shù)據(jù)治理過程進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化和調(diào)整。

C.2.2.2.6關(guān)聯(lián)性：醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)中心應(yīng)制定數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)性相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，結(jié)合數(shù)據(jù)庫管理范式要求識

別數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性水平，并根據(jù)評價情況，對數(shù)據(jù)治理過程進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化和調(diào)整。

C.3基本情況

C.3.1南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有江西省首個醫(yī)療大數(shù)據(jù)工程技術(shù)研究中心及國家腦卒中篩查與

防治基地，有在職職工2201人，開放床位3985張，年住院13.4萬余人次，年手術(shù)6.4萬次，年門診

200萬余人次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)運行醫(yī)療業(yè)務(wù)子系統(tǒng)100余個，歷史使用系統(tǒng)超過200個。在建立大數(shù)據(jù)平

臺、進(jìn)行數(shù)據(jù)治理之前，醫(yī)療數(shù)據(jù)使用困難，復(fù)雜的科研數(shù)據(jù)需求、統(tǒng)計分析需求費時費力且難以保障

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

C.3.2因此，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2019年建立基于分布式計算計算的醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺，治理

完成了自2006年到2021年全院包括HIS、EMR、檢驗檢查、護(hù)理數(shù)據(jù)等全量醫(yī)療數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯聚、

標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)構(gòu)化治理，全面覆蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一百余個業(yè)務(wù)系統(tǒng)，從根本上解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)處理能力不

足的問題，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)需求、科學(xué)研究提供了較好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)與處理能力。

C.4平臺架構(gòu)

平臺架構(gòu)分為四個層級：

——數(shù)據(jù)集成：科研平臺首先采集院內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)和院外產(chǎn)生的隨訪、CRF表單等數(shù)據(jù)。

——數(shù)據(jù)治理：集成的數(shù)據(jù)與術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行映射或進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化，支持進(jìn)行數(shù)據(jù)合理性校

驗，實現(xiàn)將多元性、異源性數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量科研數(shù)據(jù)。

——數(shù)據(jù)中心：將經(jīng)過治理的數(shù)據(jù)存放在科研數(shù)據(jù)中心。

——科研應(yīng)用：科研人員使用應(yīng)用系統(tǒng)來建立課題、隊列、篩選病歷，做回顧性、前瞻性研究。

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圖A.1臨床科研系統(tǒng)架構(gòu)

C.5功能介紹

C.5.1構(gòu)建ETL平臺實現(xiàn)歷史與實時數(shù)據(jù)匯聚，保障數(shù)據(jù)完整性與整合性。

——規(guī)劃大數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)池，將所有臨床原始數(shù)據(jù)匯聚進(jìn)數(shù)據(jù)池；

——通過Kettle軟件實現(xiàn)構(gòu)建基礎(chǔ)ETL平臺；

——設(shè)置DICOM前置服務(wù)器，接入醫(yī)療影像、心電等原始數(shù)據(jù)；

——設(shè)置基因數(shù)據(jù)服務(wù)器，通過與測序儀直連方式接收基因測序數(shù)據(jù)。

C.5.2建立數(shù)據(jù)脫敏規(guī)范，開啟平臺軟硬件結(jié)合安全防護(hù)，保障數(shù)據(jù)安全性。

——參照HIPAA定義的18項內(nèi)容進(jìn)行脫敏、加密存儲；

——平臺在院內(nèi)網(wǎng)部署，接口機(jī)納入堡壘機(jī)管理；平臺開啟Kerberos安全認(rèn)證以及嚴(yán)格的權(quán)限控

制。

C.5.3建立數(shù)據(jù)質(zhì)量核查、監(jiān)控流程，提高基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)量。

——歷史數(shù)據(jù)：生成數(shù)據(jù)質(zhì)量核查報告，作為后續(xù)數(shù)據(jù)清洗依據(jù)；

——新增數(shù)據(jù)：選取不同檢查方法實時監(jiān)控數(shù)據(jù)質(zhì)量及預(yù)警。

C.5.4建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范。

提取非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)信息，提高數(shù)據(jù)可用性對電子病歷、MRI\CT報告中文本數(shù)據(jù)進(jìn)行自然語言處理，

產(chǎn)生了結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，包括門診病歷數(shù)據(jù)和住院病歷數(shù)據(jù)。

C.5.5采用分層、分域模型構(gòu)建醫(yī)療大數(shù)據(jù)模型，采用主題化、層次化方式管理數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)使用

效率。

——通過構(gòu)建數(shù)據(jù)倉庫，對全量醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行集中治理；

——采用分層、分域架構(gòu)建立數(shù)據(jù)倉庫，形成了接口層、主題層、匯總層、應(yīng)用層；

——在應(yīng)用層基礎(chǔ)上，通過構(gòu)建指標(biāo)集、標(biāo)簽集、應(yīng)用寬表組成數(shù)據(jù)集市，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)運營、機(jī)

器學(xué)習(xí)算法、臨床業(yè)務(wù)提供高效數(shù)據(jù)支撐。

C.5.6建設(shè)科研系統(tǒng)，加強(qiáng)科研數(shù)據(jù)采集與檢索，提升提高科研數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能力：

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——支持多維度科研變量來檢索臨床歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性研究，滿足自定義eCRF系統(tǒng)自動采集臨

床科研數(shù)據(jù)，實現(xiàn)前瞻性科研的需要?？蒲袛?shù)據(jù)能直接導(dǎo)出支持SAS/SPSS等第三方統(tǒng)計軟件

使用；

——嵌套醫(yī)學(xué)統(tǒng)計中絕大多數(shù)的統(tǒng)計方法，能夠依據(jù)數(shù)據(jù)類型自動選擇最合適的統(tǒng)計方法，并且

自動生成統(tǒng)計報告。其中統(tǒng)計報告包含標(biāo)準(zhǔn)三線表、統(tǒng)計結(jié)果描述、統(tǒng)計圖形等。

C.6應(yīng)用效果

C.6.1利用大數(shù)據(jù)平臺，減少科研時間

C.6.1.1回顧性研究方面，改變了傳統(tǒng)Excle和人工收集數(shù)據(jù)的模式，實現(xiàn)了智能檢索、變量選擇和

智能統(tǒng)計分析。針對前瞻性研究，大數(shù)據(jù)幫助實現(xiàn)了患者入組、方案設(shè)計和隨訪采集等。

C.6.1.2以智能搜索為例，科研人員檢索一位腦出血患者，很快就能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)里腦出血患者的人次、

年齡分布等信息，同時支持二次篩選，剔除腦干出血和創(chuàng)傷性出血的患者。

C.6.1.3數(shù)據(jù)分析方面，由于科研系統(tǒng)中嵌入了相關(guān)的統(tǒng)計工具，例如描述性分析和差異性分析。通

過這些統(tǒng)計模型，可以讓科研人員很快分析出結(jié)果，從而大大節(jié)約工作效率。此外，也讓很多沉睡的數(shù)

據(jù)能夠得到很好的利用。

C.6.1.4從效率上看，過去醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做一個回顧性研究，耗時在數(shù)周到數(shù)月都有可能。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在

使用了科研大數(shù)據(jù)平臺后，在十分鐘之內(nèi)就可以建立一個科研隊列。前瞻性研究同樣如此，借助CRF

自動回填、智能隨訪等功能，可以減少60%左右的科研耗時。

C.6.2批量提升科研產(chǎn)出

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺的助力下，創(chuàng)建科研隊列研究1086個，有600多個科研項目在平臺上運行，涵蓋

全院各個學(xué)科。在數(shù)據(jù)治理方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成了57個業(yè)務(wù)系統(tǒng)，總計11.4億條數(shù)據(jù)治理，形成清洗

后、結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)9.1億條。并且，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還借助數(shù)據(jù)治理能力，實現(xiàn)了整體數(shù)據(jù)質(zhì)量的提升。

13

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B

B

附錄D

附錄E（資料性）

附錄F極智分析-醫(yī)療大數(shù)據(jù)科研統(tǒng)計分析平臺的實踐案例

B.1案例背景

F.1.1一站式臨床研究建模平臺“極智分析”，是集數(shù)據(jù)治理、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)、機(jī)器學(xué)習(xí)建模于一體的

全流程臨床研究專業(yè)分析平臺。平臺以科研項目為導(dǎo)向，集多種功能于一身，能實現(xiàn)從數(shù)據(jù)上傳到分析

結(jié)果一鍵式、一站式輸出的智能平臺，在降低使用門檻的同時能夠大大提升數(shù)據(jù)分析及建模效率，為臨

床醫(yī)護(hù)人員提供便捷。

F.1.2平臺的愿景是讓臨床研究變得沒有門檻，提升臨床研究工作者的研究效率，普及機(jī)器學(xué)習(xí)及人

工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，最終推動國內(nèi)臨床研究水平向世界看齊。

F.2痛點和難點

F.2.1痛點

F.2.1.1傳統(tǒng)的臨床科研數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)例如SPSS、SAS、stats、graphpad等需要前期長時間的培訓(xùn)學(xué)

習(xí)，耗時長、費用高、效果差；大部分臨醫(yī)生無法完全掌握，分析工具軟件種類繁多，沒有能夠?qū)崿F(xiàn)功

能整合的分析工具。

F.2.1.2基于機(jī)器學(xué)習(xí)的臨床預(yù)測模型的研究目前沒有數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)能夠有效支持，而R\PYTHON等數(shù)

據(jù)分析編程語言的學(xué)習(xí)門檻較高且不容易掌握，需要研究人員有一定的編程基礎(chǔ)。

F.2.2難點

整合臨床研究中常用的數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)分析方法；多種機(jī)器學(xué)習(xí)算法的集成，可以在線進(jìn)行基于

機(jī)器學(xué)習(xí)臨床預(yù)測模型的構(gòu)建；解決海量、多線程的數(shù)據(jù)分析問題。

F.3基本情況

目前平臺已完成包括數(shù)據(jù)治理、基線分析、高級統(tǒng)計分析、智能AI分析、圖表制作、分析日志6

大功能模塊，40個子模塊，100余種分析方法建設(shè)，能夠滿足臨床研究的分析及教學(xué)工作。

F.4平臺架構(gòu)

平臺后端算法采用Python和R語言混編實現(xiàn)，平臺后臺框架采用Django，同時為滿足高并發(fā)機(jī)器

學(xué)習(xí)的需求，配置多臺服務(wù)器做Nginx負(fù)載均衡，關(guān)系型數(shù)據(jù)采用的Mysql5.6.49，非關(guān)系型數(shù)據(jù)庫

采取的Redis6.0.9存取，前臺JinJa2模板渲染和Vue、js實現(xiàn)，如圖B.1所示。

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DBXX/TXXX—XXXX

圖B.1極智分析平臺系統(tǒng)架構(gòu)

F.5功能介紹

F.5.1項目管理

分析平臺以項目為導(dǎo)向，用戶可根據(jù)研究方向新增研究項目，項目可上傳數(shù)據(jù)、存儲研究標(biāo)題、研

究方案和研究設(shè)計等，如圖B.2所示。

圖B.2項目管理界面

F.5.2數(shù)據(jù)治理

針對臨床研究研究設(shè)計的數(shù)據(jù)清洗模塊，提供缺失數(shù)據(jù)剔除、相關(guān)性\共線性變量剔除、智能數(shù)據(jù)

填補(bǔ)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、PSM傾向性匹配、樣本均衡等十大功能模塊，如圖B.3所示。

圖B.3數(shù)據(jù)治理界面

F.5.3基線分析