臨床試驗(yàn)管理與監(jiān)督制度

臨床試驗(yàn)管理與監(jiān)督制度第一章總則為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，保障試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性，提高醫(yī)院臨床研究水平，特訂立本制度。第二章試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)第一節(jié)試驗(yàn)委員會(huì)醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)委員會(huì)，負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)的審查、監(jiān)督和評(píng)估工作。臨床試驗(yàn)委員會(huì)由具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院內(nèi)部成員構(gòu)成，由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人任命。臨床試驗(yàn)委員會(huì)每年選舉一位主任委員，主任委員負(fù)責(zé)召集和主持會(huì)議，并向醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作。第二節(jié)試驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和推動(dòng)臨床試驗(yàn)的實(shí)施工作。臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)由具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院內(nèi)部成員構(gòu)成，由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人任命。臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)試驗(yàn)流程的規(guī)劃和管理，確保試驗(yàn)依照規(guī)定程序進(jìn)行。第三章試驗(yàn)批準(zhǔn)和備案第一節(jié)試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)主持人向臨床試驗(yàn)委員會(huì)提交試驗(yàn)申請(qǐng)，包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容。試驗(yàn)申請(qǐng)必需符合倫理道德要求，保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益和安全。試驗(yàn)申請(qǐng)需供應(yīng)完整的研究計(jì)劃和所需資源，并經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)委員會(huì)審查通過(guò)后方可進(jìn)行。第二節(jié)試驗(yàn)批準(zhǔn)和備案試驗(yàn)委員會(huì)對(duì)符合要求的試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查結(jié)果及時(shí)通知試驗(yàn)主持人。審查通過(guò)后，試驗(yàn)主持人向醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人提交試驗(yàn)批準(zhǔn)申請(qǐng)，申請(qǐng)料子包含試驗(yàn)申請(qǐng)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥品等相關(guān)信息。醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人對(duì)試驗(yàn)批準(zhǔn)申請(qǐng)進(jìn)行審批，批準(zhǔn)通過(guò)后進(jìn)行試驗(yàn)備案。試驗(yàn)備案包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、參加人員、試驗(yàn)周期等信息，備案信息應(yīng)及時(shí)更新和保管。第四章試驗(yàn)實(shí)施和監(jiān)督第一節(jié)試驗(yàn)實(shí)施試驗(yàn)主持人負(fù)責(zé)試驗(yàn)的全面組織和實(shí)施，確保試驗(yàn)依照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行。試驗(yàn)期間，試驗(yàn)主持人應(yīng)及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)臨床試驗(yàn)委員會(huì)和醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人，并采取相應(yīng)的措施。第二節(jié)試驗(yàn)監(jiān)督臨床試驗(yàn)委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)符合倫理和法律的要求。試驗(yàn)監(jiān)督檢查重要包含試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和全都性、試驗(yàn)結(jié)果的可靠性等方面。試驗(yàn)監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)向試驗(yàn)主持人和醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人反饋，并采取必需的措施進(jìn)行整改。第五章試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告第一節(jié)試驗(yàn)結(jié)果分析試驗(yàn)主持人負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并將結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)果分析應(yīng)嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行，確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。試驗(yàn)結(jié)果分析應(yīng)包含試驗(yàn)對(duì)象的基本情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果的解釋等內(nèi)容。第二節(jié)試驗(yàn)報(bào)告和發(fā)布試驗(yàn)主持人依照規(guī)定訂立試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確，并包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果等要素。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交臨床試驗(yàn)委員會(huì)審查，并將審查通過(guò)的報(bào)告上報(bào)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人備案。批準(zhǔn)備案的試驗(yàn)報(bào)告可以向科研機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域發(fā)布，促進(jìn)醫(yī)院臨床研