《醫(yī)療器械+風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用gbt+42062-2022》詳細(xì)解讀

《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用gb/t42062-2022》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4風(fēng)險管理系統(tǒng)通用要求5風(fēng)險分析6風(fēng)險評價7風(fēng)險控制8綜合剩余風(fēng)險評價contents目錄9風(fēng)險管理評審10生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動附錄A(資料性)各項要求的說明附錄B(資料性)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程附錄C(資料性)基本風(fēng)險概念參考文獻(xiàn)011范圍01021.1標(biāo)準(zhǔn)目的旨在幫助醫(yī)療器械制造商、監(jiān)管機構(gòu)和其他相關(guān)方識別、評估和控制醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的通用要求和指南。1.2適用范圍適用于醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和維護(hù)等各個階段。涵蓋所有類型的醫(yī)療器械，包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理。對于特定類型的醫(yī)療器械，可能需要結(jié)合其他專用標(biāo)準(zhǔn)或指南進(jìn)行風(fēng)險管理。1.3排除范圍022規(guī)范性引用文件GB/T42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》該標(biāo)準(zhǔn)提供了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的詳細(xì)要求和指南，是醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理的核心參考文件。其他相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)除了GB/T42062-2022外，還有其他與醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械分類、命名、注冊等方面的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)也是進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險管理時需要參考的重要文件。醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)該條例對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面規(guī)范，是進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要依據(jù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》除了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》外，還有其他與醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范，如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等，這些法規(guī)和規(guī)范也是進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險管理時需要遵守的重要文件。其他相關(guān)法規(guī)和規(guī)范風(fēng)險管理相關(guān)法規(guī)和規(guī)范033術(shù)語和定義醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械可以單獨使用，也可以組合使用，包括所需的軟件。3.1醫(yī)療器械風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，與安全性有關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行識別、分析、評價、控制和監(jiān)測的過程。風(fēng)險管理的目的是將風(fēng)險控制在可接受水平，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.2風(fēng)險管理危害是指醫(yī)療器械在正常使用情況下，可能對患者、使用者或其他人員造成傷害或損害健康的情況。危害可以包括物理危害、化學(xué)危害、生物危害等。3.3危害3.4危害事件危害事件是指醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的，可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員受到傷害或損害健康的具體事件。危害事件是風(fēng)險管理的重要輸入，通過分析危害事件可以識別出醫(yī)療器械存在的風(fēng)險。044風(fēng)險管理系統(tǒng)通用要求風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械的識別、有關(guān)危害的判定以及風(fēng)險的估計。需要系統(tǒng)地運用相關(guān)信息來判定醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)有關(guān)危害的風(fēng)險。風(fēng)險評價：將估計的風(fēng)險與風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以判定風(fēng)險是否可被接受。風(fēng)險控制：包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受。通過采取風(fēng)險控制措施，將風(fēng)險降低到可接受的水平。對于不可接受的風(fēng)險，需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施，如改進(jìn)設(shè)計、加強培訓(xùn)等。綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價：在完成風(fēng)險控制措施后，需要重新評價剩余的風(fēng)險，以確保其可接受性。風(fēng)險管理報告：記錄風(fēng)險管理過程的結(jié)果，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險的可接受性評價。01020304054.1風(fēng)險管理過程123應(yīng)確保醫(yī)療器械風(fēng)險管理的有效性和效率，為風(fēng)險管理提供必要的資源，并促進(jìn)風(fēng)險管理意識的形成。最高管理者應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程，確保風(fēng)險管理計劃的有效實施，并向最高管理者報告風(fēng)險管理的結(jié)果。管理者代表應(yīng)參與醫(yī)療器械風(fēng)險管理的過程，提供必要的信息和建議，并執(zhí)行相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。相關(guān)部門和人員4.2管理職責(zé)風(fēng)險管理團隊?wèi)?yīng)具備醫(yī)療器械風(fēng)險管理的專業(yè)知識和技能，能夠熟練運用風(fēng)險管理工具和方法進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。培訓(xùn)和教育應(yīng)對所有參與醫(yī)療器械風(fēng)險管理的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和教育，提高其風(fēng)險意識和風(fēng)險管理能力。4.3人員能力應(yīng)包括醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目標(biāo)、范圍、方法、時間表、資源分配以及責(zé)任分配等。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生命周期的變化和風(fēng)險管理過程的實際情況，及時更新和維護(hù)風(fēng)險管理計劃。計劃內(nèi)容更新和維護(hù)4.4風(fēng)險管理計劃應(yīng)包括醫(yī)療器械風(fēng)險管理的全部記錄，如風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施、剩余風(fēng)險的可接受性評價以及風(fēng)險管理報告等。文檔內(nèi)容應(yīng)確保風(fēng)險管理文檔的真實性、完整性和可追溯性，并對其進(jìn)行妥善保管和保密。同時，應(yīng)建立相應(yīng)的文檔管理制度和流程，規(guī)范文檔的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修改、作廢等過程。文檔管理4.5風(fēng)險管理文檔055風(fēng)險分析明確醫(yī)療器械的功能、使用環(huán)境和目標(biāo)人群等。確定風(fēng)險分析的范圍包括醫(yī)療器械的歷史數(shù)據(jù)、類似產(chǎn)品的信息、相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等。收集相關(guān)信息通過專家評審、故障樹分析等方法，初步識別潛在的危險和危險情況。進(jìn)行初步風(fēng)險分析對初步識別的危險和危險情況進(jìn)行定量或定性評估，確定風(fēng)險等級。評估風(fēng)險5.1風(fēng)險分析過程03評估誤用風(fēng)險對可合理預(yù)見的誤使用進(jìn)行風(fēng)險評估，確定其對患者和操作者的潛在影響。01明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途包括醫(yī)療器械的功能、適應(yīng)癥、使用方法等。02分析可合理預(yù)見的誤使用考慮醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的誤操作、誤用情況等。5.2預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用分析特性的安全性評估這些特性在正常使用和誤用情況下的安全性。確定關(guān)鍵安全特性根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，確定需要重點關(guān)注和控制的關(guān)鍵安全特性。識別與安全有關(guān)的特性包括醫(yī)療器械的電氣安全、機械安全、輻射安全等。5.3與安全有關(guān)的特性的識別識別危險包括機械危險、電氣危險、熱危險、化學(xué)危險等。分析危險情況考慮醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的危險情況，如設(shè)備故障、操作失誤等。評估危險情況的風(fēng)險對識別出的危險情況進(jìn)行風(fēng)險評估，確定其對患者和操作者的潛在影響。5.4危險和危險情況的識別確定風(fēng)險估計的方法可以采用定量或定性的方法進(jìn)行風(fēng)險估計。估計風(fēng)險的大小根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、類似產(chǎn)品的信息等，對識別出的危險和危險情況進(jìn)行風(fēng)險大小估計。確定風(fēng)險的可接受性根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果和相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定風(fēng)險是否可接受。5.5風(fēng)險估計066風(fēng)險評價風(fēng)險評價的定義和目的定義風(fēng)險評價是對醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)可能產(chǎn)生的危害及其相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行估計和評價的過程。目的確定醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能是否達(dá)到預(yù)期水平，以及是否需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。識別醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的所有潛在危害。危害識別對每種危害的特征進(jìn)行詳細(xì)描述，包括危害的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和發(fā)生概率。危害特征描述根據(jù)危害特征描述，估計每種危害的風(fēng)險水平。風(fēng)險估計綜合考慮所有危害的風(fēng)險水平，評價醫(yī)療器械的整體風(fēng)險是否可接受。風(fēng)險評價風(fēng)險評價的方法和步驟客觀性和科學(xué)性全面性和系統(tǒng)性動態(tài)性和持續(xù)性溝通與協(xié)作風(fēng)險評價的注意事項風(fēng)險評價應(yīng)基于客觀事實和科學(xué)依據(jù)，避免主觀臆斷和偏見。風(fēng)險評價應(yīng)隨著醫(yī)療器械生命周期的變化而不斷更新和完善，確保評價的時效性和準(zhǔn)確性。風(fēng)險評價應(yīng)全面考慮醫(yī)療器械的所有潛在危害和風(fēng)險，確保評價的完整性和系統(tǒng)性。在風(fēng)險評價過程中，應(yīng)加強各部門之間的溝通與協(xié)作，確保評價工作的順利進(jìn)行。077風(fēng)險控制評估風(fēng)險等級根據(jù)危害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，對風(fēng)險進(jìn)行等級劃分，以便制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。制定風(fēng)險控制方案針對不同等級的風(fēng)險，制定具體的風(fēng)險控制方案，包括設(shè)計改進(jìn)、使用說明、培訓(xùn)等措施。識別醫(yī)療器械的潛在危害對醫(yī)療器械進(jìn)行全面分析，識別可能存在的潛在危害，包括設(shè)備故障、使用錯誤、材料問題等。7.1風(fēng)險控制方案分析對醫(yī)療器械的設(shè)計進(jìn)行改進(jìn)，消除或降低潛在危害的發(fā)生可能性。設(shè)計改進(jìn)措施為用戶提供詳細(xì)的使用說明，包括操作步驟、注意事項等，以減少使用錯誤導(dǎo)致的風(fēng)險。提供使用說明對醫(yī)療器械的用戶和相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高其操作技能和安全意識。培訓(xùn)和教育7.2風(fēng)險控制措施的實施在實施風(fēng)險控制措施后，重新評估醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險，確保風(fēng)險已降低到可接受水平。評估剩余風(fēng)險根據(jù)剩余風(fēng)險的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，確定剩余風(fēng)險的等級，以便進(jìn)行后續(xù)管理。確定剩余風(fēng)險等級7.3剩余風(fēng)險評價綜合考慮醫(yī)療器械的受益和風(fēng)險，分析二者之間的關(guān)系，確保受益大于風(fēng)險。根據(jù)醫(yī)療器械的特性和用途，確定可接受的風(fēng)險水平，以確保其安全性和有效性。7.4受益-風(fēng)險分析確定可接受風(fēng)險水平分析受益與風(fēng)險關(guān)系識別新風(fēng)險在實施風(fēng)險控制措施的過程中，注意識別可能產(chǎn)生的新風(fēng)險，如改進(jìn)設(shè)計可能引入的新問題等。評估新風(fēng)險等級對新產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行等級劃分，以便制定相應(yīng)的管理措施。7.5由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險確保風(fēng)險控制的全面性對醫(yī)療器械的整個生命周期進(jìn)行風(fēng)險控制，包括設(shè)計、生產(chǎn)、使用、維護(hù)等各個環(huán)節(jié)。持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險控制措施根據(jù)醫(yī)療器械的實際情況和反饋信息，持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險控制措施，提高風(fēng)險管理的有效性。7.6風(fēng)險控制的完整性088綜合剩余風(fēng)險評價綜合剩余風(fēng)險是指在實施了風(fēng)險控制措施后，醫(yī)療器械仍可能存在的風(fēng)險。這種風(fēng)險是不可避免的，但需要通過評價來確保其處于可接受水平。綜合剩余風(fēng)險的概念對已識別的風(fēng)險進(jìn)行匯總和分析，確定剩余風(fēng)險的整體水平。比較剩余風(fēng)險與可接受風(fēng)險準(zhǔn)則，判斷風(fēng)險是否可接受。如剩余風(fēng)險不可接受，需重新進(jìn)行風(fēng)險分析，并制定新的風(fēng)險控制措施。綜合剩余風(fēng)險評價的方法評價過程應(yīng)客觀、公正，避免主觀臆斷。剩余風(fēng)險的評價應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的實際使用情況和可能造成的后果進(jìn)行。在評價過程中，應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的創(chuàng)新性、復(fù)雜性和不確定性等因素。綜合剩余風(fēng)險評價的注意事項03評價結(jié)果應(yīng)形成書面報告，作為醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要文件保存。01對于可接受的剩余風(fēng)險，應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險監(jiān)測計劃，持續(xù)關(guān)注風(fēng)險變化。02對于不可接受的剩余風(fēng)險，需采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施，直至風(fēng)險降至可接受水平。綜合剩余風(fēng)險評價的結(jié)果處理099風(fēng)險管理評審123通過評審，可以檢查風(fēng)險管理計劃是否得到正確實施，以及是否達(dá)到了預(yù)期的風(fēng)險降低目標(biāo)。確保醫(yī)療器械風(fēng)險管理的有效性在醫(yī)療器械的生命周期中，可能會出現(xiàn)新的風(fēng)險。評審過程有助于及時發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管理。識別新的風(fēng)險評審可以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險管理過程中存在的問題和不足，為改進(jìn)提供方向，從而提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)評審目的包括風(fēng)險管理團隊是否按照計劃進(jìn)行了風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險監(jiān)測等活動。風(fēng)險管理計劃的執(zhí)行情況評審應(yīng)檢查風(fēng)險管理文件是否齊全、準(zhǔn)確，是否與實際工作相符。風(fēng)險管理文件的完整性和準(zhǔn)確性評審應(yīng)對采取的風(fēng)險降低措施進(jìn)行評估，確認(rèn)其是否有效降低了醫(yī)療器械的風(fēng)險。風(fēng)險降低措施的有效性在采取風(fēng)險降低措施后，仍可能存在一些剩余風(fēng)險。評審應(yīng)對這些剩余風(fēng)險進(jìn)行評估，確認(rèn)其是否在可接受范圍內(nèi)。剩余風(fēng)險的可接受性評審內(nèi)容對風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險管理報告等文件進(jìn)行審查，檢查其完整性和準(zhǔn)確性。文件審查現(xiàn)場檢查專家評估定量分析和定性分析相結(jié)合對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用現(xiàn)場進(jìn)行檢查，了解實際情況并與風(fēng)險管理文件進(jìn)行對比。邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參與評審，提供專業(yè)意見和建議。采用定量分析和定性分析相結(jié)合的方法，對風(fēng)險進(jìn)行全面評估。評審方法評審結(jié)論整改要求跟蹤驗證持續(xù)改進(jìn)評審結(jié)果處理01020304根據(jù)評審情況，得出評審結(jié)論，明確醫(yī)療器械風(fēng)險管理的總體效果和存在的問題。針對評審中發(fā)現(xiàn)的問題，提出具體的整改要求和建議，要求相關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行整改。對整改情況進(jìn)行跟蹤驗證，確保整改措施得到有效實施，并達(dá)到預(yù)期效果。將評審結(jié)果作為持續(xù)改進(jìn)的輸入，不斷完善醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系，提高風(fēng)險管理水平。1010生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理制度和流程，明確各部門和人員的職責(zé)和要求。生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期，包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)。生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分，旨在確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)和使用過程中的安全性和有效性。10.1總則生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)收集與醫(yī)療器械相關(guān)的各種信息，包括產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、材料選擇、質(zhì)量控制等方面的信息。同時，還應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險信息，如不良事件、召回、投訴等。信息收集應(yīng)做到及時、準(zhǔn)確、完整，為后續(xù)的風(fēng)險評估和控制提供有力支持。10.2信息收集生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對收集到的信息進(jìn)行評審，分析醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險點及其危害程度。評審過程中應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的實際情況和使用環(huán)境，以及不同用戶群體的需求和特點。根據(jù)評審結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性得到保障。10.3信息評審針對評審中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制和改進(jìn)。措施可以包括優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高材料質(zhì)量、加強質(zhì)量控制等方面。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)測和反饋機制，對措施的實施效果進(jìn)行跟蹤和評估，確保風(fēng)險得到有效控制。10.4措施11附錄A(資料性)各項要求的說明包括醫(yī)療器械的識別、危害的識別、危害的評估和風(fēng)險的評估。識別醫(yī)療器械的特性和預(yù)期用途，識別與醫(yī)療器械有關(guān)的潛在危害，評估危害發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重性，最終確定風(fēng)險水平。風(fēng)險分析過程包括初步危害分析、故障模式與影響分析、故障樹分析等，這些工具可以幫助系統(tǒng)地識別和分析醫(yī)療器械的潛在危害。風(fēng)險分析的工具A.1風(fēng)險分析風(fēng)險評估的方法包括定性評估、定量評估和半定量評估。定性評估主要依據(jù)經(jīng)驗和專業(yè)知識對風(fēng)險進(jìn)行分級，定量評估則通過數(shù)學(xué)模型對風(fēng)險進(jìn)行量化，半定量評估則介于兩者之間。風(fēng)險評估的考慮因素包括醫(yī)療器械的特性、預(yù)期用途、使用環(huán)境、用戶群體等，這些因素都會影響風(fēng)險的大小和性質(zhì)。A.2風(fēng)險評估包括設(shè)計控制、保護(hù)措施、信息提供等。設(shè)計控制通過改進(jìn)醫(yī)療器械的設(shè)計來降低風(fēng)險，保護(hù)措施通過增加額外的安全裝置或措施來防止危害的發(fā)生，信息提供則通過向用戶提供必要的信息來指導(dǎo)他們正確使用醫(yī)療器械。風(fēng)險控制措施在實施風(fēng)險控制措施后，需要對措施的有效性進(jìn)行評估，以確保風(fēng)險已經(jīng)降低到可接受的水平。風(fēng)險控制的有效性評估A.3風(fēng)險控制包括醫(yī)療器械的制造過程、質(zhì)量控制、檢驗和測試等信息，這些信息可以幫助識別生產(chǎn)過程中的潛在問題和改進(jìn)點。包括醫(yī)療器械在使用過程中的性能表現(xiàn)、用戶反饋、不良事件等信息，這些信息可以幫助發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在實際使用中的問題和風(fēng)險，為風(fēng)險管理和改進(jìn)提供依據(jù)。生產(chǎn)信息生產(chǎn)后信息A.4生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息12附錄B(資料性)醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程03風(fēng)險評價將估計的風(fēng)險與可接受的風(fēng)險水平進(jìn)行比較，確定是否需要采取風(fēng)險控制措施。01風(fēng)險識別識別醫(yī)療器械在正常使用和故障狀態(tài)下可能產(chǎn)生的危害，包括物理、化學(xué)、生物、電磁等各方面的風(fēng)險。02風(fēng)險估計對識別出的風(fēng)險進(jìn)行量化或定性的估計，確定風(fēng)險發(fā)生的概率和可能造成的傷害程度。風(fēng)險分析風(fēng)險控制措施根據(jù)風(fēng)險評價的結(jié)果，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，如設(shè)計改進(jìn)、使用說明、培訓(xùn)、監(jiān)測等，以降低風(fēng)險至可接受水