醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價

醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價

黃暉湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應監(jiān)測中心1醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024主要內(nèi)容報告的審核1報告的評價22醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024

報告的審核是否符合報告要求？要求上報的范圍主要是導致或可能導致嚴重傷害的事件，主要包括：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要采取治療措施避免永久性損傷；還有其他一些可導致嚴重傷害的情況。實際報告庫中很大部分不屬于嚴重傷害的范疇3醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024

報告的審核是否符合報告要求？其它≠非嚴重傷害4醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告的時效性（上報時限）個案報告突、群發(fā)事件年度匯總報告報告時限：死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi)上報導致嚴重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)上報可能導致嚴重傷害或死亡：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)上報提交首次報告后的20個工作日內(nèi)提交補充報告（生產(chǎn)企業(yè)）

報告時限：發(fā)現(xiàn)后立即上報24小時內(nèi)上報書面報告表

報告時限：每年1月底前匯總上報（除外Ⅰ類）省級監(jiān)測機構(gòu)省級中心30個工作日內(nèi)提出分析評價意見報國家中心；2月底前報省局國家中心匯總分析3月底前報國家局，抄送衛(wèi)生部

報告的審核——時限要求評價時限：死亡事件：收到報告后5個工作日內(nèi)初步評價；補充報告15個工作日內(nèi)導致嚴重傷害：收到報告后15個工作日內(nèi)；補充報告20個工作日內(nèi)可能導致嚴重傷害或死亡：收到報告后15個工作日內(nèi)；補充報告20個工作日內(nèi)5醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告的審核——審核的具體要求6醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告表主要問題報告表現(xiàn)狀上報虛假數(shù)據(jù)必填項缺失、填寫不規(guī)范、要素缺乏等描述不恰當、無重點；術語不正確等真實性完整性

準確性7醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告審核要點8醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024真實性問題舉例（一）監(jiān)測平臺導出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時間不同廠家不同型號的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件？9醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024作為預警信號在系統(tǒng)中檢出，查看個例發(fā)現(xiàn)為填報雷同的個案，影響了系統(tǒng)預警運行功能，增加了評價員的工作量。真實性問題舉例（一）10醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024整理產(chǎn)品數(shù)據(jù)過程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報數(shù)據(jù)描述雷同，經(jīng)地市級中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)據(jù)。

審核人員的細心、敏感及責任心！真實性問題舉例（二）11醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024作為預警信號檢出，查看單份報告發(fā)現(xiàn)填報內(nèi)容雷同；經(jīng)地市級中心進一步核查，為某企業(yè)上報的虛假報告。退回并在系統(tǒng)中刪除！真實性問題舉例（三）12醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告審核要點13醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告完整性具體要求盡可能完整、準確地填寫報告表的必填項及其他項目，保證報告表信息的完整性。需要特別強調(diào)的內(nèi)容：1.患者信息：包括年齡、性別、原患疾病等；2.涉及醫(yī)療器械情況：包括注冊證號、產(chǎn)品名稱、器械使用目的、器械使用情況、有無合并用械等；3.不良事件情況：器械故障/主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。14醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告完整性現(xiàn)狀15醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024可疑醫(yī)療器械不良事件報告空缺項數(shù)量統(tǒng)計（20150101-20150228,12949份）填報項目空白報告數(shù)占總報告百分比%植入日期1089484.1產(chǎn)品編號959674.1商品名稱772959.7患者電話676552.2停用日期587445.4企業(yè)聯(lián)系電話567343.8生產(chǎn)日期562943.5有效期至546242.2生產(chǎn)企業(yè)地址458835.4產(chǎn)品批號444434.3填報項目占總報告百分比%初步原因分析27.6治療疾病與作用21.7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間15.0事件發(fā)生日期10.4注冊證號主要傷害/器械故障事件后果事件初步處理情況事件陳述生產(chǎn)企業(yè)名稱信息錯誤內(nèi)容不全無/不詳報告完整性現(xiàn)狀16醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024注冊證號填寫不完整預期治療疾病未填事件陳述填寫不完整完整性問題舉例（一）17醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024必填項缺失注冊證號；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話；植入日期；事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況；關聯(lián)性評價未評價完整性問題舉例（二）18醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024事件發(fā)生日期未填事件陳述填寫過于簡單完整性問題舉例（三）19醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024事件陳述主要描述手術本身，缺乏器械使用情況、對造成主要傷害的描述等關鍵內(nèi)容缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等完整性問題舉例（四）20醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024事件陳述描述過于簡單，注重就診過程，缺乏對不良事件的描述完整性問題舉例（五）21醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024完整性問題信息不完整重復填報，敘述極其簡單，信息要素缺乏事件陳述缺乏動態(tài)變化，只有開始，沒有結(jié)局；偏重就診過程，缺乏對造成傷害、器械故障等的描述必填項缺失或填寫錯誤22醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024不良事件情況重要信息項-事件陳述23醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024

時間明確項目齊全

內(nèi)容具體-患者原患疾病及預期治療目的-器械使用目的、使用依據(jù)、使用

情況-不良事件情況-對患者的影響、糾正措施-非器械因素

-器械使用時間

-不良事件發(fā)生時間

-患者病情描述-相關輔助檢查情況

-采取的治療措施事件陳述填寫要求24醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024總結(jié)要點套用格式

時間明確、項目齊全、內(nèi)容具體何時在何醫(yī)療機構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。事件陳述填寫要求25醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，患者好轉(zhuǎn)。事件陳述正確填報舉例26醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告審核要點27醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024

注冊證號填報錯誤原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014.8.9實施）第一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規(guī)定，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱×2為注冊形式（準、進、許）××××3為批準注冊年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊流水號準確性問題舉例（一）28醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014.10.1實施）第十一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規(guī)定，注冊號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。注冊證號29醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024準確性問題舉例（二）30醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024屬于醫(yī)療器械故障準確性問題舉例（三）31醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024正確填報舉例(一)事件陳述：填寫完整、準確、信息要素齊全32醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024正確填報舉例（二）醫(yī)療器械情況：填報基本完整、準確、具有可追溯性，有利于死亡事件調(diào)查33醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024正確填報舉例（三）初步原因分析充分、詳細，為進一步分析判斷提供依據(jù)34醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024正確填報舉例（四）事件初步原因分析及關聯(lián)性評價：比較客觀、準確、完整，對進一步調(diào)查具一定參考價值35醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024正確填報舉例（五）36醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024主要內(nèi)容報告的審核1報告的評價237醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024關聯(lián)性評價回答問題，系統(tǒng)自動給出關聯(lián)性評價結(jié)論38醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024時間關聯(lián)性因果關聯(lián)性非醫(yī)療器械因素問題1：判斷事件與器械使用的時間上的合理性（時間順序性）問題2：判斷是否為器械本身可導致的不良事件（聯(lián)系的合理性）問題3：除外合并用藥/械、患者病情進展等因素（聯(lián)系的強度）時間關聯(lián)非器械因素因果關聯(lián)關聯(lián)性評價關聯(lián)性評價結(jié)論39醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024關聯(lián)性評價結(jié)論問題1問題2問題3很有可能（1種）++－可能有關（4種）+++++？+？－+？？可能無關（12種）+－++－－－++－+－－－+－－－+－？－+？－－？－？+－？－－？？無法確定（1種）+？+關聯(lián)性評價根據(jù)關聯(lián)性評價問題的回答，可以排列組合出18種結(jié)果，下表是參照藥品不良反應關聯(lián)性判定并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件特點對18種結(jié)果作出的關聯(lián)性判定結(jié)論。40醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024玉石溫熱理療儀患者原有病癥是腰背疼痛，與口腔上火、牙痛現(xiàn)象無關。重復使用產(chǎn)品后癥狀再次出現(xiàn)。傷害事件與產(chǎn)品使用相關，具有“再激發(fā)”現(xiàn)象。關聯(lián)性評價結(jié)論：很有可能關聯(lián)性評價實例（一）41醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024關聯(lián)性評價實例（二）接骨板此例鋼板斷裂與患者未遵守醫(yī)囑、患肢過早承重有關，與患者自身因素有關。關聯(lián)性評價結(jié)論：可能有關42醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024原因分析進一步說明情況，必要時給上級監(jiān)測機構(gòu)提出建議43醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024原因分析內(nèi)在風險產(chǎn)品設計產(chǎn)品材料性能、功能故障說明書標簽操作技術手術技能儲存方法環(huán)境因素患者不遵從醫(yī)囑原患疾病進展產(chǎn)品原因使用問題患者自身原因44醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024報告表調(diào)查處理報告真實性、完整性、準確性現(xiàn)場調(diào)查情況企業(yè)調(diào)查情況國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫情況國內(nèi)外文獻情況國內(nèi)外網(wǎng)站召回警戒信息專家評價會討論意見醫(yī)療器械標準…是否需進一步處理評價否報告表分析調(diào)查與資料收集是死亡；原因不夠明確的嚴重傷害報告分析評價、提出風險控制建議分析評價流程圖45醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/2024生產(chǎn)企業(yè)提供說明書，注冊產(chǎn)品標準，自查情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等，企業(yè)相關人員到事件發(fā)生現(xiàn)場進行調(diào)查和原因分析，最后給出企業(yè)調(diào)查報告。必要時監(jiān)測機構(gòu)人員可親臨生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行調(diào)查。123現(xiàn)場調(diào)查情況患者情況，使用環(huán)境，藥械聯(lián)合使用情況，運輸、儲存、使用情況，產(chǎn)品購銷憑證、標簽、說明書、照片，手術記錄，類似不良事件情況和使用單位的詳細事件說明等醫(yī)療器械標準企業(yè)調(diào)查情況國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準調(diào)查與資料收集46醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價5/8/20244567國內(nèi)外