包裝區(qū)的設(shè)置與管理

包裝區(qū)的設(shè)置與管理01包裝區(qū)的設(shè)置與管理大量原輔料、包材及成品會(huì)同時(shí)存放在現(xiàn)場(chǎng)，周轉(zhuǎn)頻繁。合適的物理操作空間同一條包裝線，一般需要3個(gè)以上操作人員。半成品運(yùn)輸過程產(chǎn)生污染。合適的人流、物流路線包裝設(shè)備自動(dòng)化程度高，結(jié)構(gòu)復(fù)雜易于清潔包裝機(jī)頭部位存在暴露工序，外包材發(fā)塵量大。合適的環(huán)境同一條生產(chǎn)線可能生產(chǎn)不同產(chǎn)品，線－線之間不同產(chǎn)品潛在的相互污染，包裝后工序的外包材對(duì)前工序暴露的藥品和內(nèi)包材的污染。采取措施，避免交叉污染少數(shù)固體制劑生產(chǎn)企業(yè)只完成壓片、膠囊的生產(chǎn)，包裝工序轉(zhuǎn)運(yùn)到國內(nèi)、外其他工廠來完成。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)具備制造和包裝的生產(chǎn)能力。以下GMP廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)在包裝車間同樣值得關(guān)注：大量原輔料、包材及成品會(huì)同時(shí)存放在現(xiàn)場(chǎng)，周轉(zhuǎn)頻繁。避免混淆包裝區(qū)的設(shè)置與管理針對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)，我們可以通過以下廠房設(shè)施設(shè)計(jì)理念的實(shí)施，減少或消除GMP風(fēng)險(xiǎn)。

◆對(duì)內(nèi)外包材，成品儲(chǔ)存區(qū)域分別布置。

◆隔離不同產(chǎn)品生產(chǎn)線。

◆盡可能采用密閉生產(chǎn)工藝，減少走廊占用和運(yùn)輸中物料交叉污染。

◆建立有序的人流和物流，保持最小量交叉。

◆對(duì)不同的工藝單元，設(shè)置明確的暫存區(qū)。

◆使用易于清潔的工藝設(shè)備。◆提供合適的生產(chǎn)環(huán)境。包裝區(qū)的設(shè)置與管理工藝路線和人流物流設(shè)計(jì)對(duì)于口服固體制劑，片劑或膠囊等半成品從中轉(zhuǎn)庫房通過“密閉桶”運(yùn)轉(zhuǎn)到包裝線，翻轉(zhuǎn)提升裝置將“密閉桶”通過“快速接頭”聯(lián)接到包裝線。對(duì)于非固體產(chǎn)品，除了“密閉桶＋真空吸料”方式，也可采用密閉管道傳料系統(tǒng)。包材、人流、物流設(shè)計(jì)快捷，最小化交叉污染。010203包裝區(qū)的設(shè)置與管理平面布局設(shè)計(jì)◆包裝車間的設(shè)置，鄰近生產(chǎn)車間和中心儲(chǔ)存庫。◆包裝線房間要設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料暫存空間?！艟€－線要隔離設(shè)置。◆前、后包裝工序要隔離?！粼O(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的潔凈等級(jí)房間存儲(chǔ)模具?！艮k公室和維