第二章第六節(jié)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理——GSP實務(wù)(第3版）第二章質(zhì)量管理體系第六節(jié)

質(zhì)量風險管理第六節(jié)

質(zhì)量風險管理

風險是結(jié)合了傷害發(fā)生的可能性和傷害的嚴重性。風險是指不確定性因素對目標的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴重性的綜合結(jié)果。美國FDA認為一、質(zhì)量風險管理概述QRMisthesystematicapplicationofQualitymanagementpolicies,proceduresandpracticestothetasksofassessing,controlling,communicatingandreviewingrisk.ICHQ9中關(guān)于質(zhì)量風險管理（QualityRiskManagement）的定義為第六節(jié)

質(zhì)量風險管理一、質(zhì)量風險管理概述

質(zhì)量風險管理力求把風險導(dǎo)致的各種不利后果降低到最低程度，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求。

質(zhì)量風險管理能促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險；一方面

風險管理的實施可以使流通活動中面臨的風險損失降低至最低。另一方面二、質(zhì)量風險管理的基本程序第六節(jié)

質(zhì)量風險管理

作為一個概括性的風險管理流程，其標準程序一般可以被分為四個部分，包括風險評估、風險控制、風險審核、風險溝通，其中風險溝通貫穿于整個風險管理過程。（一）風險評估（RiskAssessment）風險識別（RiskIdentification）風險分析（RiskAnalysis）風險評價（RiskEvaluation）二、質(zhì)量風險管理的基本程序第六節(jié)

質(zhì)量風險管理（二）風險控制（RiskControl）（三）風險審核（RiskReview）（四）風險溝通（RiskCommunication）降低風險（RiskReduction）接受風險（RiskAcceptance）第六節(jié)

質(zhì)量風險管理問題藥品包裝不合格，銷售的藥品出現(xiàn)質(zhì)量投訴風險評估風險因素供應(yīng)商審核:供應(yīng)產(chǎn)品審核不過關(guān)（采購環(huán)節(jié)）缺陷原因供應(yīng)商資質(zhì)審核不到位缺陷后果購入的藥品數(shù)量與實際不符風險分析1.人為因素影響大2.系統(tǒng)可控風險評估低可能性，后果可微風險控制確認企業(yè)“進、儲、銷”的管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自己報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批風險交流該風險可接受，可控風險審核建立供應(yīng)商資質(zhì)審核系統(tǒng)，建立相關(guān)文件，組織采購人員培訓(xùn)質(zhì)量風險管理全過程分析舉例二、質(zhì)量風險管理的基本程序三、質(zhì)量風險管理的方法和工具（一）簡易風險管理方法（二）其他風險管理方法第六節(jié)

質(zhì)量風險管理1234危