質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 - 質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理

第九章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證CompanyLogo本章主要內(nèi)容質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理

質(zhì)量保證要素CompanyLogo與98版相比主要的變化

引入質(zhì)量保證、GMP與QC的概念QA、GMP、QC的關(guān)系強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室控制規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察的嚴(yán)謹(jǐn)性和系統(tǒng)性建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化質(zhì)量保證的參與力度質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證GMP質(zhì)量控制CompanyLogo一、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理

2.質(zhì)量放行

1.質(zhì)量控制知識(shí)點(diǎn)CompanyLogo基本定義按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核

監(jiān)督、保證涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素

質(zhì)量保證質(zhì)量控制CompanyLogo人員要求中專或高中以上有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)受過教育或培訓(xùn)文件要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SOP原始記錄檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備要求設(shè)施、設(shè)備藥典等工具書檢測環(huán)境取樣檢驗(yàn)要求取樣規(guī)定檢驗(yàn)規(guī)范留樣考察基本要求質(zhì)量控制基本要求CompanyLogo產(chǎn)品放行⑴定義：放行是指質(zhì)量管理部門的質(zhì)量受權(quán)人(物料可由指定人員)對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或準(zhǔn)予投放市場或其它決定的判斷的操作。⑴物料放行：原輔料放行投產(chǎn)、工序間的物料放行；⑵產(chǎn)品放行：合格產(chǎn)品經(jīng)審核出廠放行。CompanyLogo⑵放行責(zé)任人：物料：指定放行人，不一定是質(zhì)量受權(quán)人。產(chǎn)品：質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。CompanyLogo建立放行操作規(guī)程：確定放行范圍、明確人員職責(zé)、及具體實(shí)施步驟。實(shí)際操作：物料接收、取樣、檢驗(yàn)、有關(guān)文件和記錄審核