《細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范gbt+42398-2023》詳細解讀

《細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范gb/t42398-2023》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4要求參考文獻011范圍本規(guī)范適用于細胞培養(yǎng)潔凈室的設(shè)計、施工、驗收、運行和維護。涵蓋細胞培養(yǎng)潔凈室的環(huán)境控制、工藝設(shè)備、安全防護等方面。適用于新建、改建和擴建的細胞培養(yǎng)潔凈室。1.1總體范圍1.2術(shù)語和定義定義了細胞培養(yǎng)、潔凈室、空氣潔凈度等關(guān)鍵術(shù)語。提供了術(shù)語的詳細解釋，以確保規(guī)范的一致性和準確理解。01021.3規(guī)范性引用文件這些引用文件共同構(gòu)成了本規(guī)范的基礎(chǔ)，確保各項規(guī)定的科學(xué)性和可行性。列出了本規(guī)范所引用的其他相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和規(guī)范。針對不同類型、規(guī)模和用途的細胞培養(yǎng)潔凈室，提供具體的設(shè)計、施工和管理要求。強調(diào)本規(guī)范在保障細胞培養(yǎng)質(zhì)量、安全性和環(huán)境控制方面的重要性。1.4適用范圍的具體說明022規(guī)范性引用文件123本規(guī)范在制定過程中，引用了多個與細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準和國際標準。這些引用文件為細胞培養(yǎng)潔凈室的設(shè)計、施工、驗收等提供了全面的技術(shù)指導(dǎo)和依據(jù)。通過引用這些文件，確保了本規(guī)范的權(quán)威性和實用性。引用文件概述主要引用文件該標準規(guī)定了潔凈廠房的設(shè)計原則、技術(shù)要求、建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面的內(nèi)容，是細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計的重要參考依據(jù)。GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》該標準詳細闡述了潔凈室的施工要求、驗收標準以及相關(guān)的檢測方法和程序，對于確保細胞培養(yǎng)潔凈室的建設(shè)質(zhì)量具有重要意義。GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》033術(shù)語和定義指空氣中懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式應(yīng)盡量減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈室指潔凈室或潔凈環(huán)境中，空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲、照度、振動等參數(shù)均滿足特定要求的區(qū)域。潔凈區(qū)指潔凈室內(nèi)離地面高度0.8m～1.5m（除工藝特殊要求外）的區(qū)域。潔凈工作區(qū)潔凈室及潔凈區(qū)相關(guān)術(shù)語指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。指每立方單位空氣中，大于或等于某一粒徑的懸浮粒子最大允許濃度（粒/m3）的常用對數(shù)值，以ISO14644-1中規(guī)定的換算方式表示?？諝鉂崈舳葷崈舳鹊燃壙諝鉂崈舳认嚓P(guān)術(shù)語潔凈室溫度指潔凈室內(nèi)空氣的溫度，通?？刂圃谔囟ǖ姆秶鷥?nèi)以滿足工藝需求。潔凈室濕度指潔凈室內(nèi)空氣的濕度，對保證產(chǎn)品質(zhì)量和人員舒適度有重要影響。潔凈室壓力指潔凈室與周圍環(huán)境的靜壓差，用于控制氣流方向和防止污染物侵入。潔凈室設(shè)計參數(shù)術(shù)語044要求潔凈室設(shè)計應(yīng)滿足細胞培養(yǎng)工藝流程的要求，確保細胞培養(yǎng)的質(zhì)量和安全。潔凈室應(yīng)合理布局，避免交叉污染，方便操作和維護。潔凈室設(shè)計應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。4.1總體要求03潔凈室的新風(fēng)量應(yīng)滿足人員衛(wèi)生和工藝排風(fēng)的需要，保持室內(nèi)空氣新鮮。01潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度等級應(yīng)滿足細胞培養(yǎng)的要求，包括塵埃粒子數(shù)、微生物限度等。02潔凈室應(yīng)控制合適的溫度、濕度、噪聲、照度等環(huán)境參數(shù)，以提供適宜的細胞培養(yǎng)環(huán)境。4.2環(huán)境參數(shù)要求潔凈室的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)滿足密封性、保溫性、防火性等方面的要求。潔凈室應(yīng)設(shè)置合理的門窗、傳遞窗等，方便人員進出和物料傳遞，同時避免污染。潔凈室的建筑材料應(yīng)選用不產(chǎn)塵、不易積塵、耐腐蝕、易清潔的材料。4.3建筑與結(jié)構(gòu)要求010203潔凈室應(yīng)配置高效過濾器，對送入室內(nèi)的空氣進行過濾，確?？諝赓|(zhì)量。潔凈室應(yīng)設(shè)置合理的通風(fēng)系統(tǒng)，包括送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)等，確保室內(nèi)空氣流通。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取防倒灌、防污染等措施，避免室外污染空氣進入潔凈室。4.4空氣凈化與通風(fēng)要求05參考文獻《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073該標準詳細規(guī)定了潔凈廠房的設(shè)計原則、建筑布局、空氣凈化等要求，為細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計提供了基礎(chǔ)指導(dǎo)。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》GB/T16292此標準提供了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室內(nèi)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法，確保細胞培養(yǎng)環(huán)境的潔凈度符合要求。《實驗室生物安全通用要求》GB19489該標準針對實驗