2024-藥品質(zhì)量保證協(xié)議

藥品質(zhì)量保證協(xié)議合同編號(hào)：__________第一章：合同方信息1.1.1名稱：1.1.2地址：1.1.3聯(lián)系人：1.1.4聯(lián)系電話：1.2.1名稱：1.2.2地址：1.2.3聯(lián)系人：1.2.4聯(lián)系電話：第二章：定義與術(shù)語(yǔ)2.1定義2.1.1“藥品”指本協(xié)議項(xiàng)下由乙方生產(chǎn)、供應(yīng)的藥品。2.1.2“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”指適用于藥品的國(guó)家或行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.1.3“驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”指甲乙雙方共同確定的，用于藥品驗(yàn)收的質(zhì)量要求。第三章：藥品質(zhì)量保證3.1質(zhì)量保證承諾3.1.1乙方承諾其生產(chǎn)的藥品符合國(guó)家或行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.1.2乙方應(yīng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。3.2質(zhì)量控制3.2.1乙方應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。3.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。第四章：藥品供應(yīng)與驗(yàn)收4.1藥品供應(yīng)4.1.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.1.2乙方應(yīng)保證藥品的包裝、標(biāo)識(shí)符合相關(guān)法規(guī)要求。4.2藥品驗(yàn)收4.2.1甲方有權(quán)對(duì)乙方供應(yīng)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收。4.2.2若藥品不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)拒絕接收，并要求乙方采取整改措施。第五章：違約責(zé)任5.1乙方違約5.1.1若乙方提供的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此產(chǎn)生的全部損失。5.1.2若乙方未按約定時(shí)間供應(yīng)藥品，乙方應(yīng)向甲方支付違約金。5.2甲方違約5.2.1若甲方無(wú)正當(dāng)理由拒絕接收符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，甲方應(yīng)向乙方支付違約金。5.2.2若甲方未按約定時(shí)間支付貨款，甲方應(yīng)向乙方支付逾期付款違約金。第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1除非另有約定，甲方對(duì)藥品的配方、制造工藝、包裝設(shè)計(jì)等所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有所有權(quán)。6.1.2乙方應(yīng)尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得擅自使用、泄露或轉(zhuǎn)讓甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.2.1乙方應(yīng)對(duì)其掌握的甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露。6.2.2乙方發(fā)現(xiàn)第三方侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方采取必要措施維護(hù)權(quán)益。第七章：保密義務(wù)7.1保密義務(wù)7.1.1任何一方對(duì)在本協(xié)議履行過程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。7.1.2保密信息僅限于履行本協(xié)議之目的使用，不得用于任何其他目的。7.2保密期限7.2.1保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。7.2.2盡管有上述規(guī)定，若法律要求披露保密信息，披露方應(yīng)提前通知對(duì)方，并盡可能減少信息披露范圍。第八章：爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議。8.1.2爭(zhēng)議解決過程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議除爭(zhēng)議事項(xiàng)外的其他條款。8.2仲裁8.2.1若協(xié)商未能在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)解決，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至__________仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。8.2.2仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。第九章：不可抗力9.1不可抗力9.1.1若任何一方因不可抗力事件無(wú)法履行或延遲履行本協(xié)議，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明。9.1.2不可抗力事件包括但不限于戰(zhàn)爭(zhēng)、地震、洪水、火災(zāi)、暴風(fēng)雨、罷工、政府行為等不可預(yù)見、不可避免且無(wú)法克服的情況。9.2免責(zé)9.2.1受不可抗力影響的一方在履行本協(xié)議的義務(wù)上獲得相應(yīng)延期，且不承擔(dān)因不可抗力導(dǎo)致的違約責(zé)任。9.2.2雙方應(yīng)共同努力減少不可抗力事件的影響，并在事件結(jié)束后盡快恢復(fù)本協(xié)議的履行。第十章：其他條款10.1整體協(xié)議10.1.1本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于藥品質(zhì)量保證的完整協(xié)議，取代所有先前的口頭或書面協(xié)議。10.1.2任何修改或補(bǔ)充本協(xié)議的變更應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽署。10.2法律適用與司法管轄10.2.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2.2凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議，雙方同意提交至__________法院管轄。10.3通知10.3.1任何通知、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式送達(dá)對(duì)方指定的地址。10.3.2通知在送達(dá)對(duì)方指定地址之日視為送達(dá)，若以郵寄方式，則以郵戳日期為準(zhǔn)。10.4分割與可執(zhí)行性10.4.1本協(xié)議的任何條款如被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。10.4.2雙方應(yīng)努力找到替代無(wú)效或不可執(zhí)行條款的條款，以實(shí)現(xiàn)本協(xié)議的目的和意圖。10.5權(quán)利與義務(wù)的轉(zhuǎn)讓10.5.1未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。10.5.2若任何一方發(fā)生合并、分立、資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓等情況，其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)由繼承其權(quán)利和義務(wù)的實(shí)體承擔(dān)。第十一章：保險(xiǎn)11.1保險(xiǎn)責(zé)任11.1.1乙方應(yīng)購(gòu)買并維持有效的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，以覆蓋由于藥品質(zhì)量問題可能導(dǎo)致的第三方人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失。11.1.2保險(xiǎn)的有效期應(yīng)至少等同于本協(xié)議的履行期限。11.2保險(xiǎn)證明11.2.1乙方應(yīng)在協(xié)議生效后30日內(nèi)，向甲方提供保險(xiǎn)證明，并確保在保險(xiǎn)期間內(nèi)保持保險(xiǎn)的有效性。11.2.2若保險(xiǎn)到期或被取消，乙方應(yīng)在14日內(nèi)通知甲方，并重新購(gòu)買保險(xiǎn)，直至本協(xié)議終止。第十二章：審計(jì)與檢查12.1審計(jì)權(quán)12.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量控制記錄、相關(guān)文件等進(jìn)行審計(jì)或檢查，以確保乙方遵守本協(xié)議的質(zhì)量保證條款。12.1.2審計(jì)或檢查應(yīng)在提前通知乙方后進(jìn)行，除非在緊急情況下，甲方可以不提前通知乙方。12.2檢查權(quán)12.2.1乙方應(yīng)允許甲方或其指定的代表進(jìn)入乙方的生產(chǎn)場(chǎng)所，以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。12.2.2乙方應(yīng)提供必要的協(xié)助和便利，包括但不限于提供工作空間、設(shè)備、文件和記錄。第十三章：合規(guī)性13.1法規(guī)遵守13.1.1乙方應(yīng)遵守所有適用的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，包括但不限于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。13.1.2乙方應(yīng)隨時(shí)更新其生產(chǎn)流程、操作程序和質(zhì)量控制系統(tǒng)，以符合最新的法律法規(guī)要求。13.2改進(jìn)措施13.2.1若乙方的藥品質(zhì)量保證體系存在缺陷或不符合要求，乙方應(yīng)在甲方通知后立即采取改進(jìn)措施。13.2.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，以評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和合規(guī)性。第十四章：終止14.1合理終止14.1.1在任何一方違反本協(xié)議且未在收到違約通知后30日內(nèi)糾正其違約行為的情況下，非違約方有權(quán)終止本協(xié)議。14.1.2在不可抗力事件持續(xù)超過180日的情況下，任何一方有權(quán)終止本協(xié)議。14.2終止后的義務(wù)14.2.1終止本協(xié)議不影響雙方對(duì)終止前發(fā)生的未履行義務(wù)的履行。14.2.2終止本協(xié)議后，雙方應(yīng)繼續(xù)遵守本協(xié)議的保密條款和其他終止后繼續(xù)有效的條款。第十五章：適用法律與爭(zhēng)議解決15.1適用法律15.1.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。15.1.2凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)