聯(lián)合資信：醫(yī)藥制造行業(yè)2024年度行業(yè)分析

醫(yī)藥制造行業(yè)2024年度行業(yè)分析政策依賴較高的行業(yè)，仿制藥一致性評價政策的推進、帶量采購政策的落地執(zhí)行等均對繼續(xù)保持增長，且醫(yī)保基金支付能力可持續(xù)性較強，醫(yī)藥行業(yè)整體經(jīng)營業(yè)績有望逐漸復研究報告水平逐漸恢復，全國規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入29288.5億元，同比增長力度加大、疫情相關用品需求下降、行業(yè)內(nèi)部調(diào)整研究報告圖1.1近年來基本醫(yī)療保險基金收入支出及參保人數(shù)情況表2.12021年以來醫(yī)藥行業(yè)重要政策梳理時間時間政策主要內(nèi)容影響國務院辦公廳發(fā)布在仿制藥一致性評價品《推動藥品集中帶種帶量采購的常態(tài)化趨研究報告量采購工作常態(tài)化制度化開展意見》機制和組織保障七方面進行制度化規(guī)定，確保帶量采購常態(tài)化進行分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護的企業(yè)將在市場競爭中處于優(yōu)勢地位2021年2月國務院辦公廳印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》探索符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式，支持將有療效和成本優(yōu)勢的中醫(yī)醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保支付范圍，進一步擴大中醫(yī)藥企業(yè)的項目品類，鼓勵實行中西醫(yī)同病同效同立中藥新藥進入快速審評、審批通道的機制，縮短中醫(yī)新藥上市時間國家政策扶持中醫(yī)藥產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)提供機會。與此中醫(yī)藥企業(yè)融資，預計未來將會有更多中醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行債券2021年9月國務院辦公廳印發(fā)《國務院辦公廳關民醫(yī)療保障的通深化審評審批制度改革，鼓勵藥品群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；要持續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革；常態(tài)化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍；加快健全醫(yī)?；鸨O(jiān)管體制服務等醫(yī)療衛(wèi)生服務新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進人工智能等新技術的合理運用醫(yī)療保障制度更加成熟藥發(fā)展，繼續(xù)推進器械領域的帶量采購2021年11月國家醫(yī)保局印發(fā)《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》原則上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應繼續(xù)開展集中帶量采上不少于上一年度的約定采購量。對于報送需求量明顯低于上年度采購量的醫(yī)療機構(gòu)，應要求其作出說事先明確采購量規(guī)則，并將其分配到每家中選企業(yè)和每家醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)明確帶量采購協(xié)議期滿后的情況要求研究報告2021年11月國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》提出腫瘤藥物的研發(fā)以臨床需求為導向，促進抗腫瘤藥科學有序的開驗中對某腫瘤沒有達到期望效果，則應及時停止患者入組或終止藥物研發(fā)藥物研發(fā)的審評審批標準趨嚴，對創(chuàng)新藥的臨床試驗立項、設計以及開展等方面提出了更高的要求2022年3月《國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”中藥發(fā)展規(guī)劃的通建設優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務體系，提升中醫(yī)藥健康服務能力，建設高素質(zhì)中醫(yī)藥人才隊伍，建設高水平中醫(yī)藥傳承保護與科技創(chuàng)新體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，發(fā)展中醫(yī)藥健康服務業(yè)，推動中醫(yī)藥文化繁中醫(yī)藥領域改革以及強化中醫(yī)藥發(fā)展支撐保障，并安排了11類共44項重大工程項目鼓勵中藥發(fā)展2022年4月《關于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》2022年4月開始選擇部分省級醫(yī)保信息平臺進行測試，2022年6月底選擇部分新開展DRG/DIP支付方式改革地區(qū)試用全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺DRG/DIP功能模塊，力爭2022年11月底前實現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國落地應用優(yōu)化醫(yī)保支付方式2022年5月康規(guī)劃》基本藥物數(shù)量從520種增加到685種；藥品集中帶量采購改革形成常態(tài)化機制；強調(diào)以臨床需求為導向的合理用藥；推進藥品使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價體系建設。鼓勵改革。強化對經(jīng)濟實惠的精神疾病藥物和長效針劑的研發(fā)攻堅明確醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方向2023年7月《以患者為中心的藥物臨床試驗設計“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指基于患者角度開展的藥物開發(fā)、設發(fā)更符合患者需求的有臨床價值的藥物，是當前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)積極探索的領域。該原則強調(diào)臨床設計以患者需求為導向；要求選擇最優(yōu)對照方案，并合理設計臨床結(jié)局評估終點明確臨床試驗要求研究報告2023年8月《關于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》為進一步做好保障兒童用藥工作，發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委會同科和國家藥監(jiān)局，通過組織專家遴選、單有24個品種，涉及30個品規(guī)、9種新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領域保障兒童用藥2023年8月《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》為鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行修訂征求并附政策解讀，向社會公開征求意體要求，完善了快速通道與常規(guī)通道的轉(zhuǎn)換機制，可以讓快速通道獲批的藥物盡快進入常規(guī)通道，保證用藥安全。此次藥品附條件批準上市申請審評審批制度的修改提高了藥品附條件批準的門檻，體現(xiàn)了藥監(jiān)局堅定鼓勵差異化創(chuàng)新的態(tài)度，有利于發(fā)現(xiàn)未滿足臨床需求、助力研發(fā)具有差異化創(chuàng)新藥能力藥企的發(fā)展優(yōu)化藥品上市程序2024年3月《政府工作報告》居民醫(yī)保人均財政補助標準提高30善國家藥品集中采購制度。城鄉(xiāng)居民基礎養(yǎng)老金月最低標準提高20元，繼續(xù)提高退休人員基本養(yǎng)老金，完善養(yǎng)老保險全國統(tǒng)籌。促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加強中醫(yī)優(yōu)勢?？平O打造生物制造等新增長引擎提高醫(yī)療衛(wèi)生服務能力，加大養(yǎng)老支持，醫(yī)保控費持創(chuàng)新藥發(fā)展；鼓勵中醫(yī)藥的持續(xù)發(fā)展研究報告帶量采購批次時間中選品種數(shù)量（個）平均降價幅度第一批2018年12月2552%第二批53%第三批2020年8月5553%第四批2021年2月4552%第五批2021年6月6156%第六批（胰島素專項）2021年11月48%第七批2022年7月6048%研究報告第八批2023年3月3956%第九批2023年11月4158%預計未來創(chuàng)新藥物將成為醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)主流，新藥研發(fā)逐步向差異化研究報告