聯(lián)合資信：醫(yī)藥制造行業(yè)2024年度行業(yè)分析

醫(yī)藥制造行業(yè)2024年度行業(yè)分析政策依賴較高的行業(yè)，仿制藥一致性評價(jià)政策的推進(jìn)、帶量采購政策的落地執(zhí)行等均對繼續(xù)保持增長，且醫(yī)?；鹬Ц赌芰沙掷m(xù)性較強(qiáng)，醫(yī)藥行業(yè)整體經(jīng)營業(yè)績有望逐漸復(fù)研究報(bào)告水平逐漸恢復(fù)，全國規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入29288.5億元，同比增長力度加大、疫情相關(guān)用品需求下降、行業(yè)內(nèi)部調(diào)整研究報(bào)告圖1.1近年來基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金收入支出及參保人數(shù)情況表2.12021年以來醫(yī)藥行業(yè)重要政策梳理時(shí)間時(shí)間政策主要內(nèi)容影響國務(wù)院辦公廳發(fā)布在仿制藥一致性評價(jià)品《推動(dòng)藥品集中帶種帶量采購的常態(tài)化趨研究報(bào)告量采購工作常態(tài)化制度化開展意見》機(jī)制和組織保障七方面進(jìn)行制度化規(guī)定，確保帶量采購常態(tài)化進(jìn)行分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)將在市場競爭中處于優(yōu)勢地位2021年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，支持將有療效和成本優(yōu)勢的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步擴(kuò)大中醫(yī)藥企業(yè)的項(xiàng)目品類，鼓勵(lì)實(shí)行中西醫(yī)同病同效同立中藥新藥進(jìn)入快速審評、審批通道的機(jī)制，縮短中醫(yī)新藥上市時(shí)間國家政策扶持中醫(yī)藥產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)提供機(jī)會(huì)。與此中醫(yī)藥企業(yè)融資，預(yù)計(jì)未來將會(huì)有更多中醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行債券2021年9月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)民醫(yī)療保障的通深化審評審批制度改革，鼓勵(lì)藥品群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；要持續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革；常態(tài)化制度化實(shí)施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴(kuò)大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍；加快健全醫(yī)?；鸨O(jiān)管體制服務(wù)等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進(jìn)人工智能等新技術(shù)的合理運(yùn)用醫(yī)療保障制度更加成熟藥發(fā)展，繼續(xù)推進(jìn)器械領(lǐng)域的帶量采購2021年11月國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》原則上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采上不少于上一年度的約定采購量。對于報(bào)送需求量明顯低于上年度采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)要求其作出說事先明確采購量規(guī)則，并將其分配到每家中選企業(yè)和每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)明確帶量采購協(xié)議期滿后的情況要求研究報(bào)告2021年11月國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》提出腫瘤藥物的研發(fā)以臨床需求為導(dǎo)向，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開驗(yàn)中對某腫瘤沒有達(dá)到期望效果，則應(yīng)及時(shí)停止患者入組或終止藥物研發(fā)藥物研發(fā)的審評審批標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)，對創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、設(shè)計(jì)以及開展等方面提出了更高的要求2022年3月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”中藥發(fā)展規(guī)劃的通建設(shè)優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務(wù)體系，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力，建設(shè)高素質(zhì)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍，建設(shè)高水平中醫(yī)藥傳承保護(hù)與科技創(chuàng)新體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)，推動(dòng)中醫(yī)藥文化繁中醫(yī)藥領(lǐng)域改革以及強(qiáng)化中醫(yī)藥發(fā)展支撐保障，并安排了11類共44項(xiàng)重大工程項(xiàng)目鼓勵(lì)中藥發(fā)展2022年4月《關(guān)于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》2022年4月開始選擇部分省級醫(yī)保信息平臺(tái)進(jìn)行測試，2022年6月底選擇部分新開展DRG/DIP支付方式改革地區(qū)試用全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)DRG/DIP功能模塊，力爭2022年11月底前實(shí)現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國落地應(yīng)用優(yōu)化醫(yī)保支付方式2022年5月康規(guī)劃》基本藥物數(shù)量從520種增加到685種；藥品集中帶量采購改革形成常態(tài)化機(jī)制；強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向的合理用藥；推進(jìn)藥品使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價(jià)體系建設(shè)。鼓勵(lì)改革。強(qiáng)化對經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的精神疾病藥物和長效針劑的研發(fā)攻堅(jiān)明確醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方向2023年7月《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指基于患者角度開展的藥物開發(fā)、設(shè)發(fā)更符合患者需求的有臨床價(jià)值的藥物，是當(dāng)前各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極探索的領(lǐng)域。該原則強(qiáng)調(diào)臨床設(shè)計(jì)以患者需求為導(dǎo)向；要求選擇最優(yōu)對照方案，并合理設(shè)計(jì)臨床結(jié)局評估終點(diǎn)明確臨床試驗(yàn)要求研究報(bào)告2023年8月《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》為進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同科和國家藥監(jiān)局，通過組織專家遴選、單有24個(gè)品種，涉及30個(gè)品規(guī)、9種新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域保障兒童用藥2023年8月《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序》為鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行修訂征求并附政策解讀，向社會(huì)公開征求意體要求，完善了快速通道與常規(guī)通道的轉(zhuǎn)換機(jī)制，可以讓快速通道獲批的藥物盡快進(jìn)入常規(guī)通道，保證用藥安全。此次藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批制度的修改提高了藥品附條件批準(zhǔn)的門檻，體現(xiàn)了藥監(jiān)局堅(jiān)定鼓勵(lì)差異化創(chuàng)新的態(tài)度，有利于發(fā)現(xiàn)未滿足臨床需求、助力研發(fā)具有差異化創(chuàng)新藥能力藥企的發(fā)展優(yōu)化藥品上市程序2024年3月《政府工作報(bào)告》居民醫(yī)保人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高30善國家藥品集中采購制度。城鄉(xiāng)居民基礎(chǔ)養(yǎng)老金月最低標(biāo)準(zhǔn)提高20元，繼續(xù)提高退休人員基本養(yǎng)老金，完善養(yǎng)老保險(xiǎn)全國統(tǒng)籌。促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加強(qiáng)中醫(yī)優(yōu)勢?？平O打造生物制造等新增長引擎提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，加大養(yǎng)老支持，醫(yī)保控費(fèi)持創(chuàng)新藥發(fā)展；鼓勵(lì)中醫(yī)藥的持續(xù)發(fā)展研究報(bào)告帶量采購批次時(shí)間中選品種數(shù)量（個(gè)）平均降價(jià)幅度第一批2018年12月2552%第二批53%第三批2020年8月5553%第四批2021年2月4552%第五批2021年6月6156%第六批（胰島素專項(xiàng)）2021年11月48%第七批2022年7月6048%研究報(bào)告第八批2023年3月3956%第九批2023年11月4158%預(yù)計(jì)未來創(chuàng)新藥物將成為醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)主流，新藥研發(fā)逐步向差異化研究報(bào)告