藥事管理學(xué)智慧樹(shù)知到期末考試答案章節(jié)答案2024年嘉興大學(xué)

藥事管理學(xué)智慧樹(shù)知到期末考試答案+章節(jié)答案2024年嘉興大學(xué)藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理，分為審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報(bào)告性變更。（）

答案:對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)在取得者所在地省內(nèi)有效。（）

答案:錯(cuò)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)，在審評(píng)期間，可以補(bǔ)充新的技術(shù)資料。（）

答案:錯(cuò)藥品抽查檢驗(yàn)，不得向被抽驗(yàn)企業(yè)或單位收取費(fèi)用。（）

答案:對(duì)藥事管理學(xué)不同于藥劑、藥化、藥理等學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)。（）

答案:對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期5年。（）

答案:對(duì)中國(guó)藥學(xué)會(huì)是由全國(guó)藥學(xué)工作者自愿組成并依法登記成立、具有法人資格的全國(guó)性、學(xué)術(shù)性、非營(yíng)利性社會(huì)組織。（）

答案:對(duì)藥事管理學(xué)研究的是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的專(zhuān)業(yè)技術(shù)方面的內(nèi)容，例如藥物的物理化學(xué)性質(zhì)、藥理作用、病理生理方面等。（）

答案:錯(cuò)中國(guó)食品藥品檢定研究院，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。（）

答案:對(duì)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥品及銷(xiāo)售本機(jī)構(gòu)配制制劑。（）

答案:錯(cuò)下列情形為劣藥的是（）

答案:被污染的藥品###未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品###藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)###擅自添加防腐劑、輔料的藥品###超過(guò)有效期的藥品關(guān)于處方限量的規(guī)定，下列敘述正確的是（）

答案:為門(mén)（急）診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量###為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的第二類(lèi)精神藥品處方，不得超過(guò)7日常用量###為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。藥品標(biāo)簽的管理，敘述正確的是（）

答案:藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。###商品名不得與通用名同行書(shū)寫(xiě)###商品名顏色不得比通用名更突出和顯著下列情形，屬于假藥的是（）

答案:藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符###變質(zhì)的藥品2019版《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息______。（）

答案:完整###可追溯###準(zhǔn)確###真實(shí).藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，有具有高級(jí)職稱的______等人員組成。（）

答案:藥學(xué)###臨床醫(yī)學(xué)###護(hù)理###醫(yī)院感染管理###醫(yī)療行政管理下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，錯(cuò)誤的是（）

答案:毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日常用量###生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在檢驗(yàn)人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，建立完整生產(chǎn)記錄，保存3年備查國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)下列哪些藥品實(shí)施批簽發(fā)管理？（）

答案:國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品###用于血源篩查的體外診斷試劑###疫苗類(lèi)制品###血液制品下列關(guān)于許可證的敘述，正確的是（）

答案:藥監(jiān)部門(mén)將已頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。###《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。###《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本，具有同等法律效力。###《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證。下列情形，不予再注冊(cè)的是（）

答案:有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的###未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)管部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的###法律法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形###藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的###經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的2019版《藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，敘述正確的是（）

答案:從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證###銷(xiāo)售中藥材，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地###從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證###城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外下列關(guān)于藥品注冊(cè)的原則性規(guī)定，敘述正確的是（）

答案:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作###國(guó)家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新###藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于藥典規(guī)定###國(guó)家藥監(jiān)局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的規(guī)定，下列正確的是（）

答案:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。###藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的藥品。###未經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。###藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。###藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。下列藥品不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的是（）

答案:急救藥品###原料藥、中藥材、中藥飲片###監(jiān)測(cè)其內(nèi)的藥品急救和患者不宜自我治療的藥品###作用于全身的抗菌藥、激素###消費(fèi)者不便自我使用的藥品下列有關(guān)批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的規(guī)定，正確的是（）

答案:藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。###儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。###按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝沒(méi)有標(biāo)示的，按《藥典》要求進(jìn)行儲(chǔ)存。###藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)包括（）

答案:高風(fēng)險(xiǎn)###高投入###周期長(zhǎng)###多學(xué)科滲透下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的要求，敘述正確的是（）

答案:藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字清晰易辨，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充###從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)對(duì)原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用符合法規(guī)要求###藥品生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)###藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。###從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)遵守GMP，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。下列敘述，正確的是（）

答案:處方藥不得開(kāi)架自選，其與非處方藥應(yīng)分柜擺放###藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷(xiāo)售處方藥。###銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員###不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式###處方藥的包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)印制警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”2019版《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)_____（）

答案:對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝一并核準(zhǔn)###對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)###標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)###對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批下列屬于B型不良反應(yīng)特點(diǎn)的是（）

答案:與藥物本身藥理作用和劑量無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)###常規(guī)毒理篩選難以發(fā)現(xiàn)###發(fā)生率低下列除______外，其他藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)印有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，（）

答案:血液制品下列不可以申請(qǐng)專(zhuān)利的是（）

答案:醫(yī)學(xué)治療方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）

答案:3年下列不屬于國(guó)家基本藥物目錄遴選原則的是（）

答案:價(jià)格低廉藥物臨床試驗(yàn)期間，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或國(guó)家衛(wèi)健委認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，可以申請(qǐng)下列哪種注冊(cè)批準(zhǔn)程序？（）

答案:附條件批準(zhǔn)程序下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的敘述，錯(cuò)誤的是（）

答案:延續(xù)注冊(cè)時(shí)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明，每年累計(jì)不少于20學(xué)分。2019版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的______除外。（）

答案:中藥材下列屬于毒性中藥的是（）

答案:生川烏互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）

答案:經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類(lèi)將精神藥品分為第一類(lèi)和第二類(lèi)的依據(jù)是（）

答案:使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則是（）

答案:可疑即報(bào)，報(bào)告者不需要待因果關(guān)系肯定后才作呈報(bào)2019版《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家建立健全___________，藥品監(jiān)管部門(mén)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。（）

答案:藥品追溯制度含有興奮劑的產(chǎn)品，應(yīng)在其包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書(shū)上注明（）

答案:“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍不包括（）

答案:中藥材下列屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）

答案:藥品說(shuō)明書(shū)未收載的藥品不良反應(yīng)在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售，同時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。一級(jí)召回的時(shí)間要求是（）

答案:24h醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)技人員不得少于衛(wèi)生技術(shù)人員的______，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于_____。（）

答案:8%，5名藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由______予以核準(zhǔn)。（）

答案:國(guó)家藥監(jiān)局在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，下列不是召回計(jì)劃內(nèi)容的是（）

答案:實(shí)施召回的原因醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的實(shí)行一級(jí)管理的管理方法為（）

答案:處方單獨(dú)保存，每日清點(diǎn)，必須做到帳物相符屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)客體的是（）

答案:發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)###地理標(biāo)志###商標(biāo)###植物新品種###作品根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定，注冊(cè)商標(biāo)的有效期為（）

答案:10年以下選項(xiàng)，不可以申請(qǐng)專(zhuān)利的是（）

答案:醫(yī)學(xué)治療方法根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》規(guī)定，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為（）

答案:20年對(duì)獲得生產(chǎn)或銷(xiāo)售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)未經(jīng)同意使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的時(shí)限是（）

答案:從批準(zhǔn)之日起6年《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》對(duì)中藥飲片的管理規(guī)定，敘述錯(cuò)誤的是（）

答案:罌粟殼單方發(fā)藥，必須經(jīng)有麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是（）

答案:7年下列可以申請(qǐng)一級(jí)中藥保護(hù)品種的是（）

答案:對(duì)特定疾病有特殊療效###用于預(yù)防和治療特殊疾病的###相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）

答案:保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括（）

答案:β-受體阻滯劑###利尿劑###肽類(lèi)激素###麻醉止痛劑###蛋白同化制劑含有興奮劑的產(chǎn)品應(yīng)在其包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書(shū)上注明（）

答案:“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣下列屬于毒性中藥的是（）

答案:生半夏精神藥品分為第一類(lèi)和第二類(lèi)的依據(jù)是（）

答案:使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，正確的是（）

答案:毒性藥品處方調(diào)配由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽字蓋章后方可發(fā)出###毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)###毒性藥品處方須保存2年備查下列關(guān)于疫苗的管理規(guī)定，敘述正確的是（）

答案:國(guó)家實(shí)行全程電子追溯制度###國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度###國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度###國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。對(duì)麻醉藥品原植物流入非法渠道進(jìn)行查處的是（）

答案:國(guó)家公安部對(duì)于麻醉藥品、精神藥品的銷(xiāo)售和使用說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

答案:麻醉藥品和精神藥品均不得零售###醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可取得印鑒卡###印鑒卡有效期5年###處方醫(yī)生應(yīng)盡可能?chē)?yán)控患者對(duì)麻醉藥品的用藥需求，盡量減少用藥劑量藥物濫用的特點(diǎn)有（）

答案:使用者不能自控，有強(qiáng)迫性用藥的特點(diǎn)###使用后導(dǎo)致精神和身體損害，甚至社會(huì)危害###自我用藥，且超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)###藥品類(lèi)型，用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的藥品標(biāo)簽中有效期具體標(biāo)注格式有（）

答案:有效期至××××.××.###有效期至××××年××月××日###有效期至××××/××/××###有效期至××××年××月下列內(nèi)容在藥品標(biāo)簽中不得印制的，包括（）

答案:原裝正品###××總代理###進(jìn)口原料###馳名商標(biāo)根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱、活性成分或者組方中的全部中藥藥味。（）

答案:對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由省級(jí)藥監(jiān)局予以核準(zhǔn)，是藥品的法定文件。（）

答案:錯(cuò)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為盈利性和非盈利性兩類(lèi)。（）

答案:錯(cuò)藥品廣告的宣傳介紹中不正確的是（）

答案:可以利用患者名義、形象作證明###非藥品廣告可以涉及藥品宣傳###處方藥可以經(jīng)批準(zhǔn)在大眾媒介宣傳不得發(fā)布廣告的是（）

答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑下列藥品的說(shuō)明書(shū)上無(wú)需印有專(zhuān)用標(biāo)志的是（）

答案:血液制品藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，對(duì)于橫標(biāo)標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。（）

答案:對(duì)藥品包裝不得夾帶任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。（）

答案:對(duì)新的藥品不良反應(yīng)，是指文獻(xiàn)未報(bào)道過(guò)的藥品不良反應(yīng)。（）

答案:錯(cuò)下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

答案:因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷###因服用藥品導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)###因服用藥品引起死亡###因服用藥品導(dǎo)致器官功能顯著的損傷根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）

答案:錯(cuò)一級(jí)召回藥品通知藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品的時(shí)間期限為（）

答案:24小時(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，承擔(dān)本單位的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。（）

答案:錯(cuò)國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作（）

答案:錯(cuò)下列屬于A型不良反應(yīng)的是（）

答案:后遺效應(yīng)###首劑效應(yīng)###毒性反應(yīng)使用后可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品應(yīng)進(jìn)行（）

答案:二級(jí)召回藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在_______（）

答案:正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的敘述，正確的是（）

答案:發(fā)現(xiàn)其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告###發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告###發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告###發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）

答案:本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種依照《處方管理規(guī)定》，“四查十對(duì)”中查藥品，對(duì)_____（）

答案:藥名、規(guī)格、劑型、數(shù)量下列不屬于處方正文內(nèi)容的是（）

答案:藥師簽名###臨床診斷###藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)技人員不得少于衛(wèi)生技術(shù)人員的8%，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。（）

答案:錯(cuò)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定，_______應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。（）

答案:腸外營(yíng)養(yǎng)液急診處方保存期限為1年，期滿后經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷(xiāo)毀。（）

答案:對(duì)關(guān)于處方限量的規(guī)定，下列敘述不正確的是（）

答案:哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是（）

答案:新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)注明體重醫(yī)院藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括（）

答案:必須做皮試的藥品，是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定###劑量、用法的正確性###處方用藥與臨床診斷的相符性###是否有重復(fù)給藥的現(xiàn)象###選用劑型與給藥途徑的合理性麻醉藥品處方用紙為淡紅色，兒科處方用紙為淡黃色，急診處方用紙為淡綠色。（）

答案:對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)要求，下列正確的是（）

答案:負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范###質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題###從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員，應(yīng)具備中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上職稱###質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力###從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上職稱藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存規(guī)定，下列錯(cuò)誤的是（）

答案:儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-65%不符合開(kāi)辦零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（）

答案:經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，不必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能網(wǎng)上（）

答案:銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形是（）

答案:處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)###按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確###拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)###處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。不得委托生產(chǎn)的藥品有（）

答案:醫(yī)療用毒性藥品###原料藥###多組分生化藥品###生物制品###中藥注射劑《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為3年。（）

答案:錯(cuò)GMP規(guī)定，不可以產(chǎn)品包裝日期作為該藥品的生產(chǎn)日期。（）

答案:對(duì)依據(jù)GMP附則中“批”的概念，粉針劑的一個(gè)批號(hào)為（）

答案:以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)下列內(nèi)容的敘述，正確的是（）

答案:省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。###藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。###從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)對(duì)原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。###從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。GMP的特點(diǎn)，包括（）

答案:條款有時(shí)效性###強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理###強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責(zé)任###重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)下列關(guān)于GMP廠房的敘述，正確的是（）

答案:均對(duì)GMP規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不得兼任。（）

答案:錯(cuò)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更，是指以下哪一項(xiàng)的變更（）

答案:生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。（）

答案:對(duì)藥物臨床前研究必須執(zhí)行（）

答案:GLP屬于公共衛(wèi)生方面急需的藥品，其藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)下列哪種注冊(cè)批準(zhǔn)程序？（）

答案:附條件批準(zhǔn)程序下列屬于境內(nèi)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）

答案:國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)______是在新藥上市后進(jìn)行應(yīng)用研究階段（）

答案:IV期臨床試驗(yàn)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度是指國(guó)家藥監(jiān)局在審批藥物制劑時(shí)，對(duì)下列____一并審評(píng)審批。（）

答案:直接接觸藥品的包裝材料和容器###化學(xué)原料藥###相關(guān)輔料2019版《藥品管理法》自_______起施行。（）

答案:2019年12月1日《藥品管理法》2019版規(guī)定，國(guó)家建立_____，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制。（）

答案:藥物警戒制度有下列情形之一的，為劣藥（）

答案:未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品###超過(guò)有效期的藥品###藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)###未標(biāo)明或者更改有效期的藥品###被污染的藥品以下哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售（）

答案:疫苗###藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品###麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品###血液制品從法的淵源看，下列屬于藥事規(guī)章的是（）

答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品管理法》2019版規(guī)定，________應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。（）

答案:藥品上市許可持有人關(guān)于藥品廣告下列說(shuō)法正確的是（）

答案:廣告內(nèi)容以國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)###藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法###廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容###非藥品不得有涉及藥品的宣傳從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)具備條件包括（）

答案:有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求###有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境###有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備###有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人有下列行為的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）

答案:生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假、劣藥的###生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的###生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥，造成人身傷害后果的###拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品###以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額_________倍以上_______倍以下的罰款（）

答案:15，30下列不屬于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)上注明的執(zhí)業(yè)范圍的是（）

答案:藥品研發(fā)###藥品檢驗(yàn)執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)屬于