《GSP實(shí)務(wù)》課件-第一節(jié) 藥品儲(chǔ)存

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理——GSP實(shí)務(wù)(第3版）第七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第一節(jié)

藥品儲(chǔ)存第一節(jié)

藥品儲(chǔ)存目錄CONTENTS儲(chǔ)存的基本要求一藥品的儲(chǔ)存管理二一、儲(chǔ)存的基本要求第一節(jié)

藥品儲(chǔ)存（一）藥品批發(fā)1按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《藥典》的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存2儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%3在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理4儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施5搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝6藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米7藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放8特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存9拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放10藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放11未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為12藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品第一節(jié)

藥品儲(chǔ)存（二）藥品零售一、儲(chǔ)存的基本要求按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確1處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)3處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售4外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放5第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列7冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求8中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄9經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志10拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)6品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射2二、藥品的儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存的分庫(kù)（區(qū)）分類第一節(jié)

藥品儲(chǔ)存分區(qū)管理

1按溫濕度條件管理

2特殊管理要求

3

應(yīng)按藥品的溫濕度要求將其存放在相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類藥品儲(chǔ)存均應(yīng)保持恒溫，企業(yè)應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)的溫度要求儲(chǔ)存藥品。對(duì)沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的藥品，企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。麻醉藥品、一類精神藥品可同庫(kù)存放，醫(yī)療用毒性藥品單獨(dú)存放。二類精神藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人管理；蛋白同化制劑、肽類激素?yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理；特殊管理藥品應(yīng)專帳記錄，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存，記錄保存期限不少于5年。

為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，應(yīng)對(duì)藥品按其狀態(tài)進(jìn)行分區(qū)管理，即倉(cāng)庫(kù)作業(yè)區(qū)分區(qū)管理。同時(shí)，為了杜絕庫(kù)存藥品存放誤差，應(yīng)對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。倉(cāng)

庫(kù)待驗(yàn)區(qū)不合格品區(qū)合格品區(qū)發(fā)貨區(qū)退貨區(qū)（二）貨位的管理第一節(jié)

藥品儲(chǔ)存二、藥品的儲(chǔ)存管理（三）堆垛

是指根據(jù)物資的外形、包裝與合理的堆碼苫墊方法及操作要求，結(jié)合保管場(chǎng)地的地形，規(guī)劃各貨位的分布或貨架的位置。在分庫(kù)（區(qū)）分類確定了各儲(chǔ)貨區(qū)存放藥品的大類或品種之后，貨位規(guī)劃確定藥品的存放方法和排列位置。規(guī)劃貨位

是指將入庫(kù)的藥品向上和交叉堆放，可以增加藥品在單位面積上的堆放高度和堆放數(shù)量，減少藥品堆放所需的面積，提高倉(cāng)容使用效能。堆垛也稱碼垛（四）儲(chǔ)存管理的其他規(guī)定第一節(jié)

藥品儲(chǔ)存二、藥品的儲(chǔ)存管理特殊藥品管理

1質(zhì)量可疑及不合格藥品的管理

2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在儲(chǔ)存中的應(yīng)用

3（1）質(zhì)量可疑的藥品

新版GSP提出了質(zhì)量可疑藥品的概念，質(zhì)量可疑的藥品是指質(zhì)量狀態(tài)不能確定的藥品。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定、停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（2）不合格藥品

對(duì)不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)控制，保證使其達(dá)到藥品的儲(chǔ)存要求，如對(duì)溫濕度進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)。(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。(2)質(zhì)量可疑及不合格藥品應(yīng)當(dāng)