《GSP實務(wù)》課件-第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件概述

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理——GSP實務(wù)(第3版）第四章文件管理第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件概述第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件概述目錄CONTENTS質(zhì)量管理體系文件的定義一質(zhì)量管理體系文件的作用二質(zhì)量管理體系文件建立的原則三一、質(zhì)量管理體系文件的定義第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件概述

是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。它是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求、書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄組成，貫穿于藥品質(zhì)量管理全過程。包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度、各部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理工作程序以及經(jīng)營活動中的相關(guān)記錄和原始憑證等?！百|(zhì)量管理體系文件”

企業(yè)的質(zhì)量管理是通過對工作過程的管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了企業(yè)質(zhì)量體系文件。

質(zhì)量管理體系文件是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的決定性要素，是實施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系文件不僅是保證內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是企業(yè)開展內(nèi)審的主要依據(jù)，同時也為企業(yè)外部提供了執(zhí)行新版GSP要求的必要見證。

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合“事事有規(guī)定，事事按規(guī)定”的制定目標(biāo)。應(yīng)當(dāng)注意的是，質(zhì)量管理體系文件不等同于“質(zhì)量管理文件”，質(zhì)量管理文件僅是質(zhì)量管理體系文件中的一個專項部分，而質(zhì)量管理體系文件還包括操作規(guī)程、記錄、報告、原始憑證等等在內(nèi)的一切與藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的所有文件。二、質(zhì)量管理體系文件的作用第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件概述（一）企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理活動有序進行的依據(jù)（二）企業(yè)內(nèi)部審查和外部檢查中質(zhì)量保證能力的證明

質(zhì)量管理體系文件給出了藥品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方法，使得企業(yè)各成員目標(biāo)明確，避免了質(zhì)量管理中不必要的盲目。1

質(zhì)量管理體系文件界定了各個崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，使得質(zhì)量任務(wù)能合理分解，各成員協(xié)調(diào)一致完成質(zhì)量管理工作。2

質(zhì)量管理體系文件使得一切活動按規(guī)程，一切活動有記錄，使得質(zhì)量活動做到了有據(jù)可循，有憑可查，確保了質(zhì)量活動的可追溯性和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。3

通過質(zhì)量管理體系文件，可以了解質(zhì)量體系的運行情況，因此質(zhì)量文件是質(zhì)量體系評價和審核的依據(jù)。4證明質(zhì)量管理活動過程已經(jīng)經(jīng)過確認和優(yōu)化

1證明文件規(guī)定已經(jīng)被有效實施

2證明文件處于可控的狀態(tài)

3二、質(zhì)量管理體系文件的作用第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件概述（三）企業(yè)開展培訓(xùn)活動的教材（五）企業(yè)質(zhì)量體系持續(xù)改進的基礎(chǔ)（四）質(zhì)量文件是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的保證

培訓(xùn)活動在GSP管理中處于重要作用，是員工職業(yè)素養(yǎng)提高的有效途徑。員工有效開展質(zhì)量管理活動的主要依據(jù)就是質(zhì)量管理體系文件。通過培訓(xùn)，使得員工在崗位技能、培訓(xùn)內(nèi)容和文件規(guī)定之間找到平衡，從而不斷提高專業(yè)素養(yǎng)。

質(zhì)量文件對工作規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范都有明確的要求，具有很強的強制性，將影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素都處于有效的控制之中，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。另一方面，質(zhì)量文件使企業(yè)各項工作程序化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，有利于企業(yè)建立起協(xié)調(diào)、高效和穩(wěn)定的工作秩序，最大限度地減少外界因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，這不僅保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，而且也有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高。通過對文件的執(zhí)行確定工作過程中可以不斷改進的地方。1當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。2三、質(zhì)量管理體系文件建立的原則第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件概述1合法性原則

質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。2系統(tǒng)性原則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰。各部門質(zhì)量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接。文件之間應(yīng)保持內(nèi)在的邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。3實用性原則

質(zhì)量管理體系文件的編制能符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。4先進性原則

質(zhì)量管理體系文件的編制要具有一定的前瞻性。5指令性原則

質(zhì)量管理體系文件是一切質(zhì)量管理活動的準(zhǔn)則。文件中寫到的應(yīng)做到，即嚴(yán)格按照文件的規(guī)定去做，活動的過程和經(jīng)過應(yīng)當(dāng)記錄。6可操作性原則

制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)具有可操作性。7可檢查性原則

質(zhì)量管理體系給各部門、各環(huán)節(jié)的職責(zé)和工作應(yīng)當(dāng)明確具體。第四章文件管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行目錄CONTENTS記錄文件的管理三文件的編制一文件的使用二一、文件的編制（一）文件的編制流程第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

文件形成后，由質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)組織審核，主要審核其與現(xiàn)行GSP標(biāo)準(zhǔn)是否相符、文件內(nèi)容的可行性，文字應(yīng)簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋，與公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審查后的文件如需修改，應(yīng)交回原起草人員進行修改，直至符合要求。文件的審核2

一般由使用部門負責(zé)起草，在起草過程中應(yīng)與文件涉及的人員、其他部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后，具有可行性。文件的起草1

審核通過的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)格式打印后，由文件的起草人、審核人簽字，交企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)簽字，蓋公司公章后生效。制定人、審核人、批準(zhǔn)人不可為同一人。文件的批準(zhǔn)和生效3一、文件的編制（一）文件的編制流程第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

文件不得隨意復(fù)印，如培訓(xùn)需要復(fù)印件，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并在復(fù)印件上蓋有“供學(xué)習(xí)用”印章。文件復(fù)制不允許手抄寫，常用復(fù)制方式：復(fù)印。復(fù)制件必須清晰，易識讀。每份復(fù)制的文件（記錄除外）加蓋拷貝順序號，便于管理和回收。文件的復(fù)制需由復(fù)印人填寫“文件復(fù)制記錄”。文件的復(fù)制4

質(zhì)量管理部門應(yīng)規(guī)定發(fā)放范圍，制定文件清單、編號，負責(zé)將批準(zhǔn)生效的文件按規(guī)定數(shù)量復(fù)印，并負責(zé)頒發(fā)。文件頒發(fā)給部門及收閱人時，收發(fā)雙方須在文件發(fā)放記錄上簽字。一旦新文件生效使用，前版文件必須交回，前版文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。當(dāng)文件進行了修訂，且新修訂的文本已被批準(zhǔn)使用，則原文件自新文件生效之日起廢止，并要及時回收。當(dāng)文件發(fā)現(xiàn)錯誤、影響質(zhì)量管理體系有效運行時，必須立即廢止，并及時回收。文件收回時必須在文件回收記錄上登記簽字。文件的頒發(fā)和回收5一、文件的編制（一）文件的編制流程第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

以下文件要銷毀：文件起草（或修訂）過程中的草稿、打印過程的草稿；回收的舊版文件，歸檔一份后的其余文件；其它的廢止文件。所有這些文件，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門收集、清點、建帳，撰寫文件銷毀申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后，指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人，做好文件銷毀記錄，防止失密。文件的銷毀7

回收的文件質(zhì)量管理部門要有一整套完整的歸檔文件，文件歸檔后要及時填寫文件歸檔記錄。文件歸檔6

文件體系的建立是一個不斷健全、完善的過程，同時因各種因素的變化而導(dǎo)致各類文件失去其原有的實用性、可操作性和意義，因此有必要定期對各類文件統(tǒng)一進行修訂或銷毀。文件的修訂8二、文件的使用第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

是文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。文件使用的總的原則歸檔分發(fā)執(zhí)行培訓(xùn)變更文件的使用

必須對這些環(huán)節(jié)進行管理，其管理目的是，確保文件的使用過程規(guī)范化、程序化，文件使用有質(zhì)量。

在文件執(zhí)行之日前應(yīng)分發(fā)到相應(yīng)崗位，分發(fā)應(yīng)有記錄，發(fā)放的文件要原印章，同時要如數(shù)收回舊文件；如果原版文件需要復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。分發(fā)

無論新文件還是更改后的文件，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)文件的具體內(nèi)容和要求，視具體情況，保證文件使用者在執(zhí)行前均受到相關(guān)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。培訓(xùn)工作由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一安排進行。培訓(xùn)二、文件的使用第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行

文件初始執(zhí)行階段，質(zhì)量管理部門應(yīng)注意加強監(jiān)督檢查，并對執(zhí)行結(jié)果進行必要的評估，以保證文件執(zhí)行的有效性，文件應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果及時進行復(fù)核修訂。分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，防止舊版文件的誤用。執(zhí)行

現(xiàn)行文件樣本及原件應(yīng)統(tǒng)一歸檔，更新時應(yīng)有記錄并歸檔，舊文件收回集中歸檔；文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。歸檔

由使用者或管理者提出變更理由和內(nèi)容，由原文件的批準(zhǔn)人評價變更的可行性并審批，使用者按審批意見執(zhí)行變更，同時檢查相關(guān)文件的變更，變更應(yīng)予記載。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂。變更三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（一）建立記錄的內(nèi)容和規(guī)定

是工作過程的真實記載，反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供證據(jù)。記錄

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。新版GSP第三十九條明確規(guī)定

企業(yè)在藥品流通過程的進、存、銷各環(huán)節(jié)，應(yīng)建立各種質(zhì)量記錄，并在質(zhì)量記錄中載明有關(guān)藥品質(zhì)量信息，能做到按批號進行追蹤。企業(yè)建立的各項記錄及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)計算機系統(tǒng)進行相關(guān)環(huán)節(jié)的操作后自動生成，企業(yè)應(yīng)按照新版GSP要求對相關(guān)記錄內(nèi)容的要求，確保各項記錄內(nèi)容的真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯,嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（二）電子記錄的管理電子記錄的概念

1

電子記錄是指依靠計算機系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子形式存在的信息的任何組合或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料。在電子記錄的范疇中，電子簽名是管理電子記錄的有效手段。電子簽名在法律上完全等效于傳統(tǒng)的手工簽名，指的是計算機對一些符號的執(zhí)行、采納或者被授權(quán)的行為進行數(shù)字處理。電子記錄電子記錄的分類

2根據(jù)電子記錄的記錄方式，將電子記錄分為三類（1）

藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)操作人員手動錄入數(shù)據(jù)形成的記錄，這種記錄的一部分是基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，另一部分是一些現(xiàn)階段不能實現(xiàn)自動采集的數(shù)據(jù)，必須經(jīng)由操作人員手動從終端錄入的。（2）

計算機化系統(tǒng)自動生成的記錄，其中包括控制設(shè)施自動采集的數(shù)據(jù)形成的記錄，也包括根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成的數(shù)據(jù)。（3）

將記錄或記錄的信息加工整理后以電子形式儲存歸檔形成的檔案。三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（二）電子記錄的管理電子記錄的GSP管理

3

有計算機操作規(guī)程，生成電子記錄的計算機化系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，其后的運行狀態(tài)應(yīng)當(dāng)和驗證過的狀態(tài)一致。第一

計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。第二

生成和管理電子記錄的系統(tǒng)應(yīng)該是封閉的系統(tǒng)，該系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)該為不同的管理人員和使用人員分配不同的權(quán)限。應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核。第三

各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。計算機化系統(tǒng)本身能夠生成準(zhǔn)確和完整的復(fù)制件，在獲得權(quán)限之后能夠拷貝、轉(zhuǎn)存、發(fā)送。由系統(tǒng)自動獲取的數(shù)據(jù)形成的記錄，應(yīng)按時間順序存儲。在遭遇斷電或其他突發(fā)事故后，記錄的內(nèi)容能夠立即恢復(fù)并且不失真。第四三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（二）電子記錄的管理電子記錄的GSP管理

3

數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，必須將改動前的信息完整保留，還要求改動人準(zhǔn)確填寫改動的原因和簽名，而這些信息同樣將被保留在數(shù)據(jù)庫中。第五

為了不影響人機交互，存儲的信息被顯示在屏幕上的時候，應(yīng)該能夠被人讀懂，只有計算機本身能讀懂是不可以的。第七

計算機數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。比如對于自動采集到的數(shù)據(jù)，應(yīng)保證它在生成、傳輸、存儲環(huán)節(jié)中不失真；對于手工錄入的數(shù)據(jù)或其他信息，應(yīng)允許在經(jīng)操作員兩度確認后仍能夠改正不正確的輸入。第六

應(yīng)重視電子記錄系統(tǒng)的開發(fā)者、維護者和使用者的學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷和經(jīng)驗，他們所具備的學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷和經(jīng)驗要能夠保證他們能夠勝任工作。第八三、記錄文件的管理第三節(jié)

文件系統(tǒng)的運行（三）書面記錄和憑證

主要是指各種原始票據(jù)，如隨貨同行單、發(fā)票、發(fā)運單、送貨單、委托運輸證明材料等單據(jù)；工作記錄，如質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴、培訓(xùn)、健康檢查檔案等。書面記錄

書面記錄及憑證是體現(xiàn)質(zhì)量體系貫徹執(zhí)行的原始載體，是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各工