醫(yī)療臨床試驗與人體實驗管理制度

醫(yī)療臨床試驗與人體試驗管理制度第一章總則第一條目的和依據為規(guī)范醫(yī)院內的醫(yī)療臨床試驗與人體試驗活動，保障試驗參加者的權益和安全，提高試驗質量，訂立本管理制度。本管理制度依據國家相關法律法規(guī)和政策，遵守倫理原則，合理、科學、公正地進行醫(yī)療臨床試驗與人體試驗。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內的全部醫(yī)療臨床試驗與人體試驗活動，并適用于全部參加者，包含研究人員、試驗參加者等。第三條定義和解釋醫(yī)療臨床試驗：指在醫(yī)療機構進行的、應用于人體的新療法、新藥物、新技術等試驗活動，目的是評價其療效、安全性和可行性的活動。人體試驗：指在醫(yī)療機構進行的、涉及對人體進行的試驗活動，包含但不限于藥物試驗、手術試驗、診斷試驗等。第二章試驗前準備第四條試驗計劃的編制研究人員應在進行臨床試驗之前編制試驗計劃，并報經醫(yī)院倫理委員會審批。試驗計劃應包含試驗目的、方法、試驗設計、分組方案、樣本量計算、試驗指標和察看方法等內容。第五條試驗組織架構醫(yī)院應設立醫(yī)療臨床試驗與人體試驗管理辦公室，負責組織、協(xié)調和監(jiān)督醫(yī)療臨床試驗與人體試驗活動。試驗組織架構應包含試驗組長、試驗助理、數據分析員、藥物藥檢員等職位，并明確各職位的職責和權限。第六條試驗設備與設施醫(yī)院應配備符合臨床試驗要求的設備與設施，并進行定期維護和檢查，確保設備正常運行。試驗設備應有專人負責管理，并記錄設備的使用情況。第七條試驗用藥物管理試驗用藥物應由特地的藥物管理部門負責管理，確保藥物的購進、儲存、分發(fā)和銷毀符合規(guī)定。試驗用藥物的使用應遵從藥物管理規(guī)定，包含清楚的記錄使用情況、藥物劑量等信息。第三章參加者保護第八條試驗參加者的知情同意試驗參加者應在知情的基礎上，自己樂意決議參加臨床試驗，并簽署知情同意書。試驗參加者的知情同意書應明確包含試驗目的、方法、風險、利益、保密、退出權等內容。試驗參加者應在簽署知情同意書前咨詢專業(yè)人員，了解試驗相關信息，并有充分時間考慮是否參加試驗。第九條參加者權益保障試驗參加者的權益應受到保護，包含生命權、健康權、知情權和隱私權等。試驗參加者有權隨時退出試驗，并不受任何懲罰或鄙視。試驗參加者有權獲得試驗結果的反饋，并保證結果的機密性。第十條研究人員責任研究人員應遵守道德、職業(yè)和法律的要求，保障試驗參加者的權益和安全。研究人員應供應真實、準確、完整的試驗信息，并及時、自動地向試驗參加者解釋試驗相關問題。第十一條試驗中斷和撤銷若試驗中發(fā)現試驗藥物或方法存在嚴重的安全隱患，醫(yī)院有權決議中斷試驗，并及時通知試驗參加者。試驗參加者或其監(jiān)護人有權要求撤銷參加試驗的決議，并醫(yī)院應予以敬重和執(zhí)行。第四章試驗數據管理第十二條數據手記和記錄研究人員應嚴格依照試驗計劃要求，手記試驗數據，并及時進行記錄和整理。試驗數據應真實、準確、完整，不得隨便竄改或刪除。第十三條數據分析和報告研究人員應采用科學的方法分析試驗數據，并進行統(tǒng)計處理。試驗結果應以客觀、科學的方式進行報告，并及時向有關部門和試驗參加者進行通報。第五章試驗監(jiān)督與評估第十四條內部監(jiān)督與評估醫(yī)院內應設立醫(yī)療臨床試驗與人體試驗監(jiān)督與評估委員會，負責對醫(yī)院內的試驗項目進行監(jiān)督和評估。監(jiān)督與評估委員會應定期開展對試驗項目的檢查和評估，并及時提出改進看法。第十五條外部監(jiān)督和評估醫(yī)院應接受國家相關機構的監(jiān)督和評估，確保醫(yī)院的試驗活動符合法律法規(guī)和倫理要求。醫(yī)院應依照相關要求報送試驗活動的信息，接受相關部門的檢查和評估。第六章懲罰與嘉獎第十六條違規(guī)行為的懲罰對于違反本管理制度的研究人員或其他工作人員，醫(yī)院有權依法予以相應的懲罰，包含批判、警告、記過、記大過等。對于嚴重違反法律法規(guī)和倫理要求的行為，醫(yī)院有權報請相關部門依法處理。第十七條優(yōu)秀工作的嘉獎對于在醫(yī)療臨床試驗與人體試驗中表現優(yōu)秀的研究人員，醫(yī)院應予以嘉獎和表揚。優(yōu)秀工作的嘉獎可包含榮譽證書、獎金、晉升職務等。第七章附則第十八條本制度的解釋權對于本管理制度的解釋權歸醫(yī)院全部，并由醫(yī)院負責訂立和修改。第十九條本管理制度的實施本管理制度自頒布之日起施行，并漸漸落實到醫(yī)院的各臨床試驗與人體試驗活動中。第二十條本管理制度的修改本管理制度如需修改，應由醫(yī)院相