非特審評情況簡介

進口非特備案審核常見問題簡介2015年11月化妝品技術(shù)審評歷史沿革進口非特備案審核常見問題一、化妝品技術(shù)審評歷史沿革一、化妝品技術(shù)審評歷史沿革1991至今199920022008一、化妝品技術(shù)審評歷史沿革1991至今199920022008第一階段1991-1999主管部門：衛(wèi)生部實施部門：中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測所專家委員會：無專家?guī)?，聘任制固定名單審評周期：3個月一、化妝品技術(shù)審評歷史沿革1991至今199920022008第二階段1999-2002主管部門：衛(wèi)生部實施部門：衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室專家委員會：建立專家清單，根據(jù)需要通知。審評周期：3個月重要事件：1、1999年印發(fā)第一版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2、1999年印發(fā)系列規(guī)范性文件-->1999年出臺文件衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會章程檢驗機構(gòu)工作制度檢驗機構(gòu)認定與管理辦法審批工作人員守則審批工作程序申報受理規(guī)定一、化妝品技術(shù)審評歷史沿革1991至今199920022008第三階段2002-2008主管部門：衛(wèi)生部實施部門：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心專家委員會：成立專家?guī)?，手工遴選審評周期：2個月重要事件：1、2002年出現(xiàn)瘋牛病疫情2、2004年進口非特改為備案制一、化妝品技術(shù)審評歷史沿革1991至今199920022008第四階段2008-至今主管部門：國家局實施部門：保健食品審評中心專家委員會：新專家?guī)?，電腦遴選審評周期：1個月重要事件：1、2010年開始要求網(wǎng)絡(luò)申報、風(fēng)險評估、技術(shù)要求2、2011年建立新一屆化妝品專家?guī)?、2013年發(fā)布第10號公告（美白）4、2014年發(fā)布第11號公告（已使用原料）法規(guī)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年11月13日實施）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（1991年3月27日實施）規(guī)范及文件：基本要求：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）檢驗：《化妝品行政許可檢驗管理辦法》及《規(guī)范》受理：《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》及《資料要求》審評：《進口非特殊用途化妝品備案資料審核要點》專家：《化妝品審評專家管理辦法》現(xiàn)狀-法規(guī)依據(jù)現(xiàn)狀-工作程序國產(chǎn)特殊用途化妝品進口特殊用途化妝品進口非特殊用途化妝品生產(chǎn)能力審核檢驗技術(shù)審評受理行政審批形式審查實質(zhì)性審查國家局認定的檢驗機構(gòu)國家局行政受理服務(wù)中心國家局保健食品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局省級監(jiān)管部門專家審評委員會化妝品行政許可檢驗機構(gòu)

（2011年2月）中國CDC環(huán)境所上海市CDC廣東省CDC北京市CDC遼寧省CDC江蘇省CDC浙江省CDC四川省CDC北京市藥品檢驗所上海市食品藥品檢驗所廣東省藥品檢驗所解放軍空軍總醫(yī)院上海市皮膚病性病醫(yī)院中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院中國醫(yī)科院皮膚病研究所化學(xué)、微生物、毒理人體、防曬功效增補的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)浙江省食品藥品檢驗所山東省食品藥品檢驗所福建省藥品檢驗所廣州市藥品檢驗所深圳市藥品檢驗所湖北省疾病預(yù)防控制中心國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2011第86號（2011年11月24日）增補以下機構(gòu)，承擔(dān)微生物、衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗工作。關(guān)于認定中國食品藥品檢定研究院等4家單位為國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可檢驗機構(gòu)的公告

（2012年8月）2012第46號024中國食品藥品檢定研究院025遼寧省食品藥品檢驗所026廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所027福建省廈門市藥品檢驗所現(xiàn)狀-數(shù)據(jù)統(tǒng)計衛(wèi)生部管理期間審批數(shù)量

~2008年8月底進口產(chǎn)品（2004年前）11201進口非特殊25986進口特殊2275國產(chǎn)特殊10481化妝品新原料受理13個，批準(zhǔn)6個總計：批準(zhǔn)進口產(chǎn)品39462，國產(chǎn)產(chǎn)品10481個，新原料6個。2012-2014備案產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計二、進口非特備案常見問題名稱中含禁用詞匯，如虛假、夸大詞匯及醫(yī)療術(shù)語。產(chǎn)品名稱中含原料（類別）名稱，與配方不符。未解釋各部分含義。缺漢語拼音。（一）命名及命名依據(jù)1、香精問題:產(chǎn)品配方中同時申報了香精與香料單體2、復(fù)配原料未按復(fù)配形式申報3、新原料：產(chǎn)品配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料。（二）產(chǎn)品配方4、禁限用成分：不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定。5、未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》提供原料生產(chǎn)廠商出具的質(zhì)量規(guī)格證明（如：三乙醇胺） 6、提供的質(zhì)量規(guī)格證明不符合要求（無章無簽字）（二）產(chǎn)品配方7、原料使用目的有誤或不妥8、未明確原料具體使用部位或使用形式9、未提供原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱（二）產(chǎn)品配方10、宣傳為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，未提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容資料。11、產(chǎn)品配方中加入了為保護產(chǎn)品使用的表外防曬劑，未提供其使用量下經(jīng)過安全性評估的資料。（如：二嗎啉噠嗪酮）12、未提供部分著色劑鋇、鍶、鋯色淀不溶性測定報告。（如：YELLOW5LAKE(CI19140））（二）產(chǎn)品配方13、配方申報不完整，如壓力包裝中的推進劑，部分產(chǎn)品中用的花瓣等原料。14、產(chǎn)品配方中表示類別的原料，未明確具體的原料種類。（二）產(chǎn)品配方1、缺少感官指標(biāo)或有誤，如顏色、氣味、性狀等2、未提供控制指標(biāo)相應(yīng)檢驗方法及依據(jù)3、缺少微生物或衛(wèi)化指標(biāo)4、指標(biāo)控制范圍涉及安全問題，如強酸、強堿問題。5、缺少產(chǎn)品保質(zhì)期、標(biāo)注格式（不一致）、儲存條件（三）質(zhì)量安全控制要求1、原包裝中以中文的形式出現(xiàn)“不含..”、敏感肌膚2、原包裝上的使用方法、宣稱與中文翻譯不一致。3、原包裝上的原料名稱、含量與配方不一致4、提供的外包裝復(fù)印件或照片不清晰（四）產(chǎn)品原包裝5、中文標(biāo)簽宣傳不妥6、名稱中的外文字母未在中文標(biāo)簽作出解釋說明7、中文標(biāo)簽中缺少警示用語（兒童產(chǎn)品）8、中文標(biāo)簽中的保質(zhì)期、標(biāo)注格式、儲存條件與質(zhì)量控制要求中不一致（四）產(chǎn)品原包裝檢驗項目不全檢出限過高毒理學(xué)檢驗結(jié)果顯示存在安全問題衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果顯示使用了禁用成分衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果顯示產(chǎn)品配方中含有未申報成分檢驗結(jié)果不符合質(zhì)量安全控制要求檢測結(jié)果與包裝宣稱不一致檢驗結(jié)果與適用人群、使用部位要求不符（五）行政許可檢驗報告1、未識別出有風(fēng)險的原料如：某產(chǎn)品中含有“月桂醇聚醚-7”，未提供質(zhì)量規(guī)格，或原料或產(chǎn)品中二噁烷檢測報告。2、分析及識別過程不符合要求，未附依據(jù)。3、產(chǎn)品配方中使用了機械加工制備的植物原料，風(fēng)險評估資料中未提供有關(guān)農(nóng)殘的評估報告。（六）風(fēng)險評估資料承諾與配方不符（七）瘋牛病承諾書1、生產(chǎn)工藝不合理（如推進劑加入步驟不合理）2、工藝不完整，缺少步驟、工藝參數(shù)等3、未列出各組分的原料名稱（油水ABCD）4、與產(chǎn)品配方不一致（八）生產(chǎn)工藝1、生產(chǎn)工藝與簡述簡圖中的描述不一致2、感官指標(biāo)與質(zhì)量安全控制要求不一致3、衛(wèi)化及微生物指標(biāo)缺項，計量單位有誤4、使用方法、儲存條件、保質(zhì)期與安全控制要求、標(biāo)簽中描述不一致（九）技術(shù)要求1、申報類別錯誤。例1：某品牌胸部緊致乳，品名中含“緊致”，原包裝宣稱“bustconcentrate”,應(yīng)按美乳類特殊用途化妝品申報。例2：某品牌暫時性染發(fā)啫喱，清洗后不能恢復(fù)頭發(fā)原有的顏色，應(yīng)按染發(fā)類特殊用途化妝品申報。例3：某品牌羊奶保濕晶透面膜，產(chǎn)品外包裝顯示本產(chǎn)品為“亮白面膜”，同時產(chǎn)品配方中含有常見美白成分，應(yīng)按祛斑類特殊用途化