醫(yī)療器械產(chǎn)品老化試驗(yàn)管理規(guī)定_第1頁
醫(yī)療器械產(chǎn)品老化試驗(yàn)管理規(guī)定_第2頁
醫(yī)療器械產(chǎn)品老化試驗(yàn)管理規(guī)定_第3頁
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文檔簡介

1目的2適用范圍3引用文件74職責(zé)4.14.24.35工作程序5.1研發(fā)階段老化試驗(yàn)5.1.1研發(fā)階段的老化試驗(yàn)采用加速老化試驗(yàn)方法，通過對產(chǎn)品或關(guān)鍵部件加大試驗(yàn)應(yīng)力的方法，5.1.2徑1徑2統(tǒng)/價和//5.1.3品/告。5.1.4加速因子計(jì)算子=壽命/其中LLt;Tu）；TtEa位e，常取Vk—n常數(shù)7×10-eV/K。RHuRHtm取1~35.1.5試驗(yàn)品/品//5.1.6產(chǎn)品使用期限的確定5.1.7產(chǎn)/待產(chǎn)品/品/設(shè)/5.2生產(chǎn)過程老化試驗(yàn)5.2.1老化試驗(yàn)開始前的準(zhǔn)備5.2.1.15.2.1.25.2.1.3率的25.2.1.4的規(guī)定。5.2.1.55.2.2試驗(yàn)5.2.2.1為8“產(chǎn)5.2.2.2過10過105.2.2.35.2.2.45.2.2.5過10過10過105.2.2.65.2.2.75.2.3注意事項(xiàng)5.2.3.15.2.3.26 相關(guān)質(zhì)量記錄

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