藥品檢查辦法資料（一）

書(shū)山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟。書(shū)山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟。第第頁(yè)藥品檢查辦法資料關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說(shuō)明

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）于2021年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，2021年6月29日公布，自2021年9月1日起施行。有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、起草背景

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。2021年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品gmp飛行檢查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安﹝2021﹞165號(hào)），2021年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2021﹞153號(hào)），在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢(shì)的變化，上述規(guī)定在實(shí)施過(guò)程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動(dòng)因尚待進(jìn)一步明確，以保證飛行檢查及時(shí)依法啟動(dòng)；二是組織實(shí)施過(guò)程尚待進(jìn)一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨(dú)立、扎實(shí)有序開(kāi)展；三是協(xié)調(diào)機(jī)制尚待進(jìn)一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門(mén)的有效配合，提高查辦效率；四是對(duì)不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對(duì)被檢查單位消極對(duì)抗、逃避抵制，甚至銷(xiāo)毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

二、起草過(guò)程

為解決上述問(wèn)題，食品藥品監(jiān)管總局于2021年9月啟動(dòng)《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開(kāi)座談會(huì)，廣泛聽(tīng)取相關(guān)司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見(jiàn)，并邀請(qǐng)公安部治安局進(jìn)行專(zhuān)題研究，形成草案。2021年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見(jiàn)。經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，總計(jì)收集意見(jiàn)147條。針對(duì)意見(jiàn)梳理結(jié)果，召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì)，邀請(qǐng)理論界和實(shí)務(wù)界專(zhuān)家對(duì)涉及的法律難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行研究；聽(tīng)取部分省局對(duì)草案可操作性方面的意見(jiàn)；學(xué)習(xí)、研究美國(guó)食品藥品管理局（fda）新近發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》?？紤]到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風(fēng)險(xiǎn)管控方式等方面有較多類(lèi)似之處，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2021年5月18日，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)。

三、主要內(nèi)容

《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀(guān)、公正，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

（一）規(guī)范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。

《辦法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控展開(kāi)”（第四條），規(guī)定了通過(guò)投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形（第八條），確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)、亮證執(zhí)法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過(guò)程中的報(bào)告事項(xiàng)和申請(qǐng)結(jié)束檢查、撰寫(xiě)檢查報(bào)告等提出要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀(guān)公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線(xiàn)索等信息（第十二條）。為保障被檢查單位的合法權(quán)益，《辦法》還規(guī)定，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)當(dāng)通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)（第十五條），被檢查單位對(duì)檢查結(jié)束通報(bào)情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等（第二十二條）。

（二）建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問(wèn)題。準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)研判和適宜的風(fēng)險(xiǎn)處置是及時(shí)有效控制風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)?！掇k法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施：在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案（第十一條）；檢查過(guò)程中，對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定（第二十條）；檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理（第二十六條和第二十七條）。

（三）強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。

部門(mén)分工明確、責(zé)任清晰是構(gòu)建順暢的銜接機(jī)制、形成監(jiān)管合力的基礎(chǔ)。《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮（第十四條）。“對(duì)內(nèi)”，可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安監(jiān)、稽查等各部門(mén)應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制，在檢查過(guò)程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處?！皩?duì)外”，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查（第九條），被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機(jī)關(guān)處理?！皩?duì)下”，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)派員協(xié)助檢查（第十三條），根據(jù)檢查組的要求，及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施（第十八條、第十九條）。

針對(duì)實(shí)踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問(wèn)題，《辦法》以現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過(guò)為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問(wèn)題，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)記錄要求，并明確“飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)”（第十七條），以保證及時(shí)固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。

（四）豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外，《辦法》借鑒美國(guó)fda的做法，對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化（第二十八條）；明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)（第二十九條），并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”（第二十八條），給予相應(yīng)處罰；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰（第三十條），為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性。

（五）落實(shí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。《辦法》除明確地方監(jiān)管部門(mén)的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開(kāi)的原則（第六條）和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)（第三十一條）；針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、