藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（一）

書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。第第頁藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，小組成員由醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任和護(hù)理部主任組成，日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。

2、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，督促當(dāng)事醫(yī)護(hù)人員及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。

3、藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥師接到臨床醫(yī)護(hù)人員填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

5、藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

5、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)事件的處理程序：

1、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員（包括醫(yī)生、護(hù)士或藥師等）作相應(yīng)記錄，匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員或直接在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)不良事件管理系統(tǒng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

2、各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員收集、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件，并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件，并及時(shí)上報(bào)市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、群發(fā)不良反應(yīng)/事件，要做好觀察與記錄。

一、目的：

為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。

二、依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

三、職責(zé)：

1、藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。

四、主要內(nèi)容：

1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。

3、藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》24小時(shí)內(nèi)上報(bào)

4、積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。

5、對(duì)于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。

6、對(duì)于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。

7、逐步開展電子報(bào)表，對(duì)于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí)向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。

8、對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。

１、目的：

為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

３、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。

４、職責(zé)。質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、

用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。

⑵各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫

不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序

1、目的。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction簡(jiǎn)稱

adr）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)。業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴adr的處理原則

a、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時(shí)處理。

b、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

c、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的

醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

e、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場(chǎng)，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵adr的處理程序

a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營(yíng)單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、adr的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)adr的確認(rèn)及登記。

b、不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意見的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)adr的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉(cāng)庫(kù)條件符合該藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（adr）的評(píng)估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的討論結(jié)果在1個(gè)工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時(shí)間要求處理，

并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、

檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時(shí)間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個(gè)工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退（換）貨程序》，

不得延誤（在4個(gè)工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（adr）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，

并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號(hào)歸檔。

⑶adr的監(jiān)測(cè)及報(bào)告

a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

b、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；

c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告；

d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表

表格編號(hào)：

lek-jl.08-21-2021序號(hào)：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營(yíng)或購(gòu)買本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說明書所載明的不良反應(yīng)：□嚴(yán)重□一般□未發(fā)生

說明書未載明的不良反應(yīng)：□嚴(yán)重□一般□未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫以下內(nèi)容：藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日

請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告

表格編號(hào)：lek-jl.08-17-2021

企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國(guó)家藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳□

病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□

原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：

年月日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗(yàn)）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)：死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：

商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）

國(guó)內(nèi)：

國(guó)外：

其它：

報(bào)告人單位：職務(wù)：

報(bào)告人簽名：

一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報(bào)。

五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反