醫(yī)療器械基礎知識培訓考核試題及答案

L【多選】管理者代表的職責包括：（）

A、負責建立、實施并保持質量管理體系；

B、報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

C、提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；

D、負責員工福利的協(xié)調。

答案：ABC

2、【多選】《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》對采購的要求包括:（）

A、建立《采購控制程序》；

B、采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容；

C、應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等；

D、采購記錄應當滿足可追溯要求；

E、建立供應商審核制度,對供應商進行審核評價；

F、企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

答案：ABCDEF

3、【多選】檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：（）

A、定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

B、規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

C、發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

D、對用于檢驗的計算機軟件，應當確認；

E、檢驗設備，必須專人負責。

答案:ABCD

4、【多選】企業(yè)應當建立產品防護程序,規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括：（）

A、污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求；

B、防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等；

C、防護操作人員安全；

D、防護場地不被破壞；

E、防護設備不被外力破壞。

答案：AB

5、【多選】倉儲區(qū)應當：（）

A、能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求；

B、按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放；

C、便于檢查和監(jiān)控；

D、便于操作管理；

E、便于領導查看，現(xiàn)場檢查。

答案：ABC

6、【多選】以下關于廠房和設施的要求，正確的有（）

A、廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

B、應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用廠房與設施。

C、生產環(huán)境應該整潔，符合產品質量需要及相關技術標準要求。

D、對于有特殊環(huán)境要求的廠房，其內部環(huán)境應滿足要求，必要時經過驗證。外部環(huán)境則無需控制。

答案：ABC

7、醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在屆滿前（）個工作日至（）個工作日期間提出延續(xù)申請。

A、80;30

B、90;30

C、90;60

D、60;30

答案：B

8、【多選】企業(yè)建立的《記錄控制程序》，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求，記錄應滿足（）

A、保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

B、一旦形成，不能更改；

C、清晰、完整、易于識別和檢索”方止破壞與丟失；

D、不隨意涂改或銷毀；

答案：ACD

9、【多選】設計開發(fā)輸入應當包括：（）

A、產品預期用途規(guī)定的功能、性能；

B、產品預期用途實現(xiàn)的安全要求；

C、產品預期用途實現(xiàn)的法規(guī)要求；

D、風險管理控制措施；

答案：ABCD

10、【多選】以下關于設計開發(fā)過程正確的表述有：（）

A、為確保設計開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，確保適用于生產，應進行設計開發(fā)的轉換活動。

B、應在設計開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要的措施的記錄。

C、為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應進行設計確認驗證活動。

D、應進行設計開發(fā)驗證活動，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求。

E、設計開發(fā)的更改應進行識別并保持記錄，必要時應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

答案：ABE

11、【多選】應建立滿足可追溯要求的采購記錄，采購記錄至少包括:（）

A、采購合同

B、原材料清單

C、供應商資質證明文件

D、質量標準

E、檢驗報告及驗收標準

答案:ABCDE

12、【多選】每批（臺）產品均應當有滿足可追溯要求的生產記錄，生產記錄除包括產品名稱、型號規(guī)格之外,還至少包括:（）

A、原材料批號；

B、生產批號或者產品編號；

C、生產數(shù)量、生產日期；

D、主要設備、工藝參數(shù)；

E、操作人員

答案:ABCDE

13、【多選】企業(yè)應當定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價和審核，以保證其持續(xù)地（X

A、充分性

B、高效性

C、符合性

D、適宜性

E、有效性

答案：ADE

14、顯影機的關機順序為依次關閉飲用水洗、高壓水洗泵、顯影泵、運行開關，點擊設備停止按鈕，最后切斷電源。（）

答案：對

15、危險化學品倉庫應該設有避雷設施，并且每5年至少檢測一次。（）

答案：錯

16、新進廠職工在進入崗位前必須進行"三級’'安全教育，考試合格后方可進入崗位工作。（）

答案：對

17、對特殊/關鍵過程操作人員應進行崗前培訓I,并經考核合格后方可持證上崗。（）

答案：錯

18、指定監(jiān)護人未到位就是開始作業(yè)或作業(yè)中監(jiān)護人擅自離開都不違章。（）

答案：錯

19、【多選】在首檢、工序及成品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格時，需采取糾正和預防措施的條件包括哪些？（）

A、相同不合格現(xiàn)象導致連續(xù)三批拒收的；

B、初始污染菌超標的；

C、無菌檢測不合格的；

D、環(huán)氧乙烷殘留檢測不合格的；

E、發(fā)現(xiàn)滅菌過程滅菌參數(shù)不符合要求時；

F、出現(xiàn)混錯料、漏加工時；

G、在制程中發(fā)現(xiàn)的不合格產品占交檢數(shù)量的比例〉3%且＞10件；

H、其他經評估需要采取糾正預防措施時。

答案：ABCDEFGH

20、供貨商資質審核時，采購人員應協(xié)同質量管理部填寫（）。

A、首營企業(yè)（首營品種）審批表

B、商品采購記錄表

C、采購清單

D、商品驗收記錄表

答案：A

21、在更換磨板機砂帶時，為了節(jié)約砂帶，允許兩條、多條拼接使用。（）

答案：錯

22、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。（）

答案：對

23、曝光機及冰水機里面的冷卻水需要每月排掉一次，加入新的純化水。（）

答案：對

24、曝光機關機時，要先關曝光機，然后才能關冰水機。（）

答案：對

25、噴涂油墨前，需要根據所要加工板料的厚度調整上下兩個涂布滾輪的間隙。（）

答案：對

26、醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應

當立即停止經營,通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關單位,并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為需要

召回的，應當立即召回。（）

答案：對

27、對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（）

答案：對

28、記錄由各部門根據實際工作需要而增減，但是各質量管理體系程序文件中規(guī)定的記錄必須具備。（）

答案：對

29、公司內部質量管理體系文件包括：質量手冊、程序文件。（）

答案：錯

30、公司貫穿整個產品實現(xiàn)過程滿足可追溯性標識的是生產批號。()

答案：對

31、GB/T19000:2016(idt1509001:2015)對質量的定義是：客體的一組固有特性滿足要求的程度。()

答案：對

32、醫(yī)療器械經營許可證，有效期(C)年。

A、3

B、2

C、5

D、4

答案：C

33、對于以無菌包裝方式提供的產品，應保存每批滅菌產品的滅菌過程參數(shù)的記錄。因為有滅菌批號，滅菌記錄無需追溯至生

產批。()

答案：錯

34、為了防止產品混淆和誤用，應做好產品在流轉過程中的狀態(tài)標識，我公司采用色標管理，待檢為黃色、合格為綠色、不合

格為紅色。()

答案：對

35、開展內部質量審核時，如果內審員資源不夠，內審員可以審核自己的工作。()

答案：對

36、按照返工規(guī)程完成產品返工后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規(guī)要求，應保留返工的記錄。()

答案：對

37、常用乙醇消毒劑的濃度為75%。()

答案：對

38、實驗前對檢測室、緩沖室及凈化工作臺進行紫外線消毒20分鐘。()

答案：錯

39、有創(chuàng)傷、皮膚病等情況的操作人員，病愈前不得直接接觸有一定危險度的病原體操作。()

答案：對

40、微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內進行。()

答案：對

41、真菌屬于真核細胞型微生物。()

答案：對

42、細菌菌落常表現(xiàn)為濕潤、黏稠、光滑、較透明、易挑取、質地均勻以及菌落正反面或邊緣與中央部位顏色一致等。(V)

答案：對

43、各工序所用裝產品的塑料袋，必須定期進行滅菌處理，各工序之間不得交叉使用.（）

答案：對

44、在潮濕溫暖的地方，很多物品上長出一些肉眼可見的絨毛狀、絮狀或蛛網狀的菌落，那是霉菌。（）

答案：對

45、內毒素是主要的熱源物質。（）

答案：對

46、無菌產品就是沒有任何微生物、不含內毒素的產品。（）

答案：錯

47、無菌生產清潔設備和工具的基本要求是不脫落纖維和顆粒、盡量一次性使用、原則應可以洗滌消毒與干燥滅菌、各衛(wèi)生區(qū)

域的清潔工具不得混用、無菌區(qū)的設備與工具不得選用易于微生物生長的材料。（）

答案：對

48、消毒劑可以長期單一使用。（）

答案：錯

49、消毒是用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，能

破壞其芽徇，所以消毒是徹底的，能代替滅菌。（）

答案：錯

50、人是無菌生產中最常見的傳染源，也是最大的污染源。（）

答案：對

5L實驗人員必須認真做好各種檢驗儀器、設備的維護、保養(yǎng)，并定期對部分檢測儀器、設備自行校準，所有儀器設備必須按

時送檢，保證在檢定或校準有效期內。（）

答案：對

52、易制毒化學試劑應單獨存放，具有防滲漏措施，且明顯標識。（）

答案：對

53、實驗過程中內不得嬉鬧、吃東西，不準用實驗器皿盛裝食物。實驗進行時可以中途離開。（）

答案：錯

54、返工后的產品應按照該產品《工序質量檢驗規(guī)程》重新進行檢驗和重新驗證。合格則按合格品放行，不合格則應明顯標識

并按報廢品進行處置。（）

答案：對

55、放線菌主要是通過有性泡子的方式進行繁殖。（）

答案：錯

56、質量管理體系記錄要求應清晰、易于識別和檢索，記錄的更改應保持可識別。（）

答案：對

57、顱骨內固定系統(tǒng)適用于顱面骨骼重建和顱面部創(chuàng)傷性骨折的修復。（）

答案：對

58、公司質量方針為：質量為本、合法合規(guī)、全員參與、預防為主、持續(xù)改進、開拓創(chuàng)新。（）

答案：對

59、公司要求對所有從事與質量有影響的工作的人員均進行培訓，應通過充分的培訓使員工知曉不正確作業(yè)會導致的后果，包

括工作質量和產品質量（產品缺陷）以及在驗證/確認活動中可能遇到的問題和錯誤。（）

答案：對

60、凈化車間的空氣凈化系統(tǒng)應配置臭氧空氣殺菌消毒裝置。（）

答案：對

61、進口醫(yī)療器械在國內銷售無需中文說明書、中文標簽。（）

答案：錯

62、《產品質量法》規(guī)定，因產品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時效期間為（）年。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

63、《產品質量法》規(guī)定（）應承擔產品質量責任。

A、產品生產者、銷售者

B、消費者

C、消費者協(xié)會

D、檢驗人員

答案：A

64、按照標準衡量實際成效，找出并糾正偏差的過程是指（X

A、質量策劃

B、質量保證

C、質量控制

D、質量改進

答案：C

65、生產管理部門和質量管理部門負責人可以由同一人兼任，節(jié)約人力成本。（）

答案：錯

66、企業(yè)負責人可設多名管理者代表，以提高質量體系的管理效率。（）

答案：錯

67、質量負責人應熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，技術、生產無要求。（）

答案：錯

68、企業(yè)應當對健康進行管理，并建立健康檔案。（）

答案：對

69、廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。（）

答案：對

70、企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。（）

答案：對

71、生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。（）

答案：對

72、企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。（）

答案：對

73、企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。（）

答案：對

74、記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)

要求，并可追溯。（）

答案：對

75、廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件，以確保生產和貯存產品的質量以及相關設備性能不會直接或間接受

到影響。（）

答案：對

76、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求企業(yè)應與所有供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。（）

答案：錯

77、企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。（）

答案：對

78、需要常規(guī)控制的進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗項目原則上可以委托有資質的機構進行檢驗。（）

答案：錯

79、企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果對不合格品采取相應的處置措施。（）

答案：對

80、植入性無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。（）

答案：對

81、下列哪個產品獲得了"國家科學技術發(fā)明二等獎"？（）

A、PEEK胸骨固定帶

B、內固定鈦網板系統(tǒng)

C、鈦及鈦合金人工牙種植體系統(tǒng)

D、聚酸酸酮顱骨修補系統(tǒng)

答案：D

82、內固定鈦網板系統(tǒng)的接骨螺釘是由下列哪種材料制成？（）

A、純鈦

B、鈦合金（TC4）

C、不銹鋼

D、PEEK

答案：B

83、以下哪個不是PEEK顱骨固定系統(tǒng)中的鏈接板？（）

A、兩孔鏈接板

B、四孔鏈接板

C、六孔鏈接板

D、雪花鏈接板

答案：C

84、PEEK胸骨固定帶產品的構成材料為非金屬。（）

答案：錯

85、以下哪個產品不能用于成人胸骨正中開胸術的胸骨固定？（）

A、不銹鋼絲

B、記憶合金

C、PEEK胸骨固定帶

D、塑料扎帶

答案：D

86、頸椎前路固定板系統(tǒng)由哪兩部分組成？（）

A、骨板和鏈接板

B、鏈接板和椎間融合器

C、螺釘和骨板

D、螺釘和椎板

答案：C

87、我司產品頸椎椎間融合器的滅菌方式是哪種？（）

A、輻照滅菌

B、環(huán)氧乙烷滅菌

C、干熱滅菌法

D、臭氧滅菌法

答案：A

88、鈦及鈦合金人工牙種植體系統(tǒng)產品表面處理工藝是哪種？（）

A、激光

B、陽極氧化

C、電鍍

D、化學熱處理

答案：B

89、一次性腦科引流裝置屬于幾類醫(yī)療器械？（）

A、一類

B、二類

C、三類

答案：B

90、純鈦材料可以用于接骨板和螺釘（內植物\（）

答案：對

9L【多選】根據CAPA來源，哪些情況下應發(fā)起糾正或預防措施請求？（）

A、當發(fā)生系統(tǒng)性不符合

B、內外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合

C、產品批量不合格或質量指標連續(xù)3次不達標時

答案：ABC

91、【多選】當出現(xiàn)下列情況時，應進行重點留樣（）

A、新產品注冊送檢批；

B、產品的設計、結構、工藝、材料有較大變化；

C、生產環(huán)境、設備、工裝有較大變化；

D、產品標準、相關法律法規(guī)發(fā)生重大變化。

答案:ABCD

93、【多選】從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容（）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號X注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額

B、醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期

C、生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）

答案：ABC

94、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當選擇合法的、質量優(yōu)良的供貨企業(yè)的產品銷售。（）

答案：對

95、企業(yè)應為銷售人員提供加蓋本企業(yè)公章的授權書，并做好銷售人員授權書底根的保存.（）

答案：對

96、銷售醫(yī)療器械可以不開具發(fā)票。（）

答案：錯

97、公司不定期安排組織客戶訪問，了解公司的產品質量、用戶的使用意見和服務質量滿意情況等。（）

答案：對

98、企業(yè)可以不將售后服務處理結果等信息記入檔案。（）

答案：錯

99、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。（）

答案：對

100,企業(yè)可不建立醫(yī)療器械召回管理制度，醫(yī)療器械生產企業(yè)若出現(xiàn)需要召回的產品，應由其進行召回流程，經營企業(yè)僅停

采購、銷售該生產企業(yè)的產品即可。（）

答案：錯

101.企業(yè)應當配備（）人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記

錄。

A、兼職

B、專職

C、兼職或專職

答案：C

102、【多選】進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)

療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

A、3

B、2

C、5

答案：BC

103、【多選】國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、（1（1評價。

A、分析

B、控制

C、調查

D、集中隔離

答案：AB

104、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相

應的質量管理責任。（）

答案：對

105,從事植入或介入醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓I的人員。（）

答案：對

106、對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查批次，依法加強失信懲

罰。（）

答案：對

107,企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核后

方可上崗。（）

答案：對

108,非無菌包裝的產品在未受到破損、外力擠壓、變形的情況下，可長期使用。（）

答案;對

109,顱骨內固定系統(tǒng)由骨板、鈦網、螺釘組成。（）

答案：對

110,顱骨內固定系統(tǒng)產品包裝分為無菌、非無菌包裝。（）

答案：對

111,顱骨內固定系統(tǒng)各個部件的表面應光潔、無鋒棱、毛刺、缺損、變形等缺陷。（）

答案：對

112.脊柱產品的臺灣生產企業(yè)是寶億生技股份有限公司。（）

答案：對

113、顱骨內固定系統(tǒng)禁止重復使用，植入過的顱骨內固定系統(tǒng)一經取出嚴禁再次植入。（）

答案：對

114、脊柱固定類產品的材質是TC4ELI鈦合金材料制成的。（）

答案：對

115、顱骨內固定系統(tǒng)屬于顱面部內植入醫(yī)療器械產品。（）

答案：對

116,質量審核應由與所審核的事項無直接責任的人員進行。（）

答案：對

117,我司的供貨商包括美國Bioplate公司、上海華乾醫(yī)療器械有限公司、重慶瑞良醫(yī)療器械有限公司。（）

答案：對

118,顱骨內固定系統(tǒng)產品的售后服務單位西安青松康業(yè)醫(yī)療技術有限公司。（）

答案：對

119,100級的潔凈室（區(qū)）不得設置地漏。（）

答案：對

120,庫房管理人員應遵循"先產先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則，對庫房實施管理。（）

答案：對

121.質量驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽及合格證明等文件進行檢查。（）

答案：對

122,從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進，貯存，銷售等記錄應當符合可追溯要求。（）

答案：對

123、從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人，備案人或者醫(yī)療器械使用單位。（）

答案：錯

124、任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械生產備案憑證。（）

答案：對

125,檢驗員若發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離失準時，應及時標識禁用。同時對該設備以前的測試結果重新進行測定，必要時采取

糾正和預防措施。（）

答案：對

126、凈化間溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃、菌落數(shù)必須進行環(huán)境監(jiān)測。（）

答案：對

127、根據文件是否受控，公司質量管理體系文件分為受控文件與非受控文件。（）

答案：對

128、當工序班批交檢發(fā)現(xiàn)的不合格產品占交檢數(shù)量的比例＞3%且＞10件時，要實施糾正和預防措施。（）

答案：對

129、國家藥品監(jiān)督管理部門對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。（）

答案：錯

130,不合格的無菌器械及廢棄，過期的無菌器械產品包裝或零件，應當在具有條件的處理單位毀形或銷毀。（）

答案：錯

131、醫(yī)療器械注冊人，備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定，具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。（）

答案：對

132,GB/T2828.1-2012中AQL指的是合格質量限。（）

答案：對

133、原材料的留樣不做日常觀察，為永久性留樣.（）

答案：對

134,醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。（）

答案：對

135、成品批號編碼方式為生產年份、生產月份、生產序列號、1（代表成品\（）

答案：對

136、【多選】醫(yī)療器械中顧客抱怨的含義是指任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經投放市場的醫(yī)療器械在其以下方面存在

不足的行為：（）

A、特性、質量

B、耐用性、可靠性

C、安全性及性能等方面

D、價格方面

答案：ABC

137、【多選】在質量手冊執(zhí)行過程中，有下列情況之一時對手冊進行修改（）

A、本公司機構模式管理職責有重大變化；

B、手冊編制所依據的有關標準有重大變動；

C、在實施過程中發(fā)現(xiàn)手冊不適用于本公司實際情況；

D、其他導致必須修改的情況。

答案：ABCD

138、文件控制必須達到（）

A、使用場所使用最新有效文件

B、文件一經發(fā)布不能更改

C、文件必須不斷更改

D、文件不能發(fā)給個人保管

答案：A

139、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的.應當在（）內報告。

A、24小時所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部口

B、24小時所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部口

C、3日內所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部口

，了日內所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部口

答案：B

140、【多選】按照ISO13485的要求，下列哪些情況下，組織應對建立對產品的清潔的形成文件的要求（）

A、在滅菌和/或使用前由組織清潔的產品；

B、以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產品；

C、作為非無菌使用提供的而使用時的清潔是至關重要的產品；

D、在生產中應從產品中除去過程添加物時。

答案：ABCD

150,為保證儀器測量精度，塵埃粒子計數(shù)器在關機前將過濾器與采樣口相連，按"采樣"鍵，使儀器自凈2~3分鐘，計數(shù)值

趨近于0,然后關機。（蓋上氣帽）（）

答案：對

151.FLY-1B型風量儀用于測量潔凈室和潔凈區(qū)、無菌室或局部空氣凈化區(qū)域風口和管道風量的直接測定。（）

答案：對

152、S210pH計測量范圍為-2至20.00,溫度測量范圍為-5℃-130℃,使用環(huán)境要求：溫度5℃-40℃,濕度5%-80%（無

凝結）（）

答案：對

153、ZWJ-30A不溶性微粒檢測儀采用光阻法檢查產品中不溶性微粒。（）

答案：對

154,生物安全柜在使用過程中可以將移窗玻璃向上到最大位置。（）

答案：錯

155、傳遞窗的兩側窗門可以同時打開。（）

答案：錯

156、培養(yǎng)后觀察菌種生長情況,并檢查其純度,如發(fā)現(xiàn)純度不能滿足要求時，應選擇適合該菌種生長的選擇性培養(yǎng)基進行分

離，并按推薦的培養(yǎng)條件進行培養(yǎng)，培養(yǎng)后觀察目標菌的菌落特征與生化特征，挑取典型菌落作純培養(yǎng)后再使用。（）

答案：對

157、按照生產工藝要求，提出生物指示劑的采購申請，在每批次滅菌前放入生物指示劑。（）

答案：對

158、生物項目調查主要從取樣、人員、物料、設備/儀器、法規(guī)、環(huán)境這5個方面著手進行調查，但不僅限于這些項目。（）

答案：對

159、檢驗結果超標/超常情況一旦出現(xiàn)，檢驗人員應立即報告主管，檢驗過程中的樣品溶液應予以保存以備調查。（）

答案：對

160、生物指示劑簡稱為BI。（）

答案：對

161、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停

止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于（）日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告.

A、5

B、7

C、10

D、15

答案：B

162,對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期

限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：D

163、根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械一級召回是指（\

A、使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的

B、使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的

C、使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

D、使用該醫(yī)療器械已經發(fā)生故障的

答案：A

164、【多選】《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于（）經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自（）日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1日

D、2014年8月1日

答案：AC

165、《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表（力

A、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

B、所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱

C、代表4位數(shù)的許可年份

D、代表4位數(shù)的許可號

答案：A

166、我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行（）管理。

A、分類

B、控制

C、常規(guī)

D、嚴格

答案：A

167、（）醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,

經核查符合要求后方可恢復經營。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

答案：C

168、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制（）

A、行業(yè)標準B、企業(yè)標準C、國際標準D、地方標準

答案：A

169、《醫(yī)療器械經營許可證》許可事項變更包括（）的變更

①經營場所②經營方式③經營范圍④庫房地址

A、①②③④

B、②③④

C、③

D、①②④

答案：A

170、醫(yī)療器械說明書應當在醫(yī)療器械注冊/備案時提交（）審查，提交的說明書內容應當與其他注冊/備案資料相符合.

A、食品藥品監(jiān)督管理部門

B、工商管理部門

C、質量監(jiān)督部門

D、衛(wèi)生管理部門

答案：A

171,根據產品風險程度的由低到高依次分為（B）

A、第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品

B、第一類產品、第二類產品、第三類產品

C、第三類產品、第二類產品、第一類產品

D、第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品

答案：B

172、醫(yī)療器械產品連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、

直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經核查符合要求后方可恢復生產。

A、半年

B、一年

C、兩年

D、三年

答案：B

173、哪類醫(yī)療器械不得委托生產（\

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、具有高風險的植入性醫(yī)療器械

答案：D

174、受托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應當辦理相關手續(xù)，在（）中登載受托生產產品信息。

A、醫(yī)療器械委托生產備案憑證

B、醫(yī)療器械生產產品登記表

C、醫(yī)療器械生產許可證

D、醫(yī)療器械產品注冊登記表

答案：B

175、醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容（\

A、符合

B、無關

C、表述的方式可以不一致

D、可以交叉

答案：A

176、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器城，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，拒不改正的，處

（）罰款。

A、3萬元以上5萬元以下

B、10萬元以上20萬元以下

C、1萬元以上5萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

答案：D

177、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的■應當處（）

A、3萬元以下罰款

B、5萬元以下罰款

C、1萬元以上3萬元以下罰款

D、2萬元以上3萬元以下罰款

答案：C

178、醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準，不得含有虛假、

夸大、誤導性的內容。

A、說明書

B、標簽

C、包裝

D,企業(yè)標準

答案：A

179,醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者顏色應當符合（）相關標準的規(guī)定。

A、國際

B、美國

C、法國

D、國家

答案：D

180,按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于（\

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第二類或第三類

答案：B

189、關于醫(yī)療器械委托生產的雙方,以下哪項