2022年藥品安全性評價檢驗工作規(guī)范

藥品安全性評價檢驗工作標(biāo)準(zhǔn)

第一章依據(jù)、術(shù)語與適用范圍

第一條為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)藥品安全評價相關(guān)檢驗檢測工作，依據(jù)（藥品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條

件與檢驗標(biāo)準(zhǔn)）、（藥物非臨床研究質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)）［GLP）及相關(guān)法律法規(guī)文件、國家標(biāo)準(zhǔn),

制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條本標(biāo)準(zhǔn)中藥品安全評價特指為了評價藥品安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進(jìn)

行的非臨床安全性評價試驗。藥品安全評價是為了評價藥品安全性，在實驗室條件下用實驗系

統(tǒng)進(jìn)行的試驗，包含安全藥理學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、

遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗以

及與評價藥品安全性有關(guān)的其他試驗。

第三條本標(biāo)準(zhǔn)適用于承當(dāng)藥品安全評價相關(guān)檢驗檢測工作的機構(gòu)。

第四條除另有規(guī)定外，檢驗機構(gòu)從事藥品安全評價相關(guān)的工作需依法取得國家藥品監(jiān)督

治理部門的GLP認(rèn)證。

第二章實驗室和人員

第五條從事藥品安全評價相關(guān)檢驗檢測工作的實驗室〔以下簡稱實驗室）應(yīng)當(dāng)為能夠承

當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或其他組織，不具備獨立法人資格的實驗室應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

第六條除另有規(guī)定外，實驗室需依照國家藥品監(jiān)督治理部門GLP認(rèn)證所授予的工程資質(zhì)

開展藥品安全評價工作。

第七條實驗室內(nèi)部應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的部門治理試驗耗材、儀器設(shè)備、實驗室設(shè)施和實驗動

物等，做好各項條件保證的組織和供給工作，保證試驗的正常進(jìn)行。

第八條實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品安全評價工作相關(guān)的崗位，并明確各崗位相關(guān)的工作內(nèi)容

和職責(zé)。崗位應(yīng)當(dāng)包含但不限于以下種類：實驗室負(fù)責(zé)人、試驗工程負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、

動物設(shè)施治理人員、試驗操作及動物喂養(yǎng)人員、受試物〔樣品）治理人員、檔案治理人員等。

第九條各崗位工作人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實際工作量相匹配。工作人員的專業(yè)教育背景應(yīng)當(dāng)與

其崗位職能相適應(yīng)，如藥理毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、病理學(xué)和獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)教育背景。必要

時還應(yīng)當(dāng)配備實驗動物學(xué)、生物學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、信息工程等其他專業(yè)的人員或接受過同等類型專

業(yè)培訓(xùn)的人員。

第十條各崗位工作人員均應(yīng)當(dāng)具備承當(dāng)工作所需的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗和技術(shù)能力，掌

握與其工作相關(guān)的各項制度與操作規(guī)程，并能夠嚴(yán)格執(zhí)行。

第十一條實驗室應(yīng)當(dāng)對工作人員進(jìn)行上崗前專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)及考核，以確保其任

職資格滿足要求。各崗位工作人員均需獲得相應(yīng)的崗位資質(zhì)授權(quán)前方可上崗。對于有特別要求

的崗位，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)的特定資質(zhì)授權(quán)。

第十二條實驗室應(yīng)當(dāng)制定人員上崗后培訓(xùn)和繼續(xù)教育方案，以確保人員的能力延續(xù)滿足

崗位工作需要。

第十三條實驗室應(yīng)當(dāng)為工作人員提供生物安全相關(guān)知識的培訓(xùn)，必要時應(yīng)當(dāng)設(shè)置生物安

全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員。。實施具有病原微生物接觸風(fēng)險的工作時，應(yīng)依據(jù)實際風(fēng)險情況

進(jìn)行針對性的人員免疫并確認(rèn)免疫效果。

第十四條實驗室應(yīng)當(dāng)建立工作人員健康檔案，確保工作人員每年進(jìn)行一次體檢，并依據(jù)

工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施，最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險，同時預(yù)防對工作

造成不利的影響。

第三章質(zhì)量治理

第十五條實驗室應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品安全評價質(zhì)量治理體系及相應(yīng)的體系文件，并確保

體系有效運行。

第十六條質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)覆蓋實驗室全部與藥品安全評價相關(guān)的檢驗檢測工作和質(zhì)量活

動。

第十七條實驗室應(yīng)當(dāng)制定與藥品安全評價工作相適應(yīng)的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確

保數(shù)據(jù)的可靠性。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常包含但不限于以下方面：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、

修訂和治理；質(zhì)量治理活動程序；工作人員的培訓(xùn)、考核、健康治理等制度；受試物（樣品〕

的接收、標(biāo)識、保存、留樣、配制、使用及取樣分析等；動物房和實驗室的打算及環(huán)境因素的

調(diào)控；實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和治理等；計算機化系統(tǒng)的安全、驗證、

使用、治理、變更操縱和備份等；實驗動物的接收、檢疫、編號及喂養(yǎng)治理；實驗動物的觀察、

記錄及試驗操作；各種生物樣本的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；瀕死或者死亡實

驗動物的檢查、處理；實驗動物的解剖、組織病理學(xué)檢查；標(biāo)本的采集、編號和檢驗；各種試

驗數(shù)據(jù)的治理和處理；實驗動物尸體及其他廢棄物的處理。

第十八條實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)檢查本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；質(zhì)量保證部

門的工作人員須保持獨立，不能參與具體試驗的實施，或者承當(dāng)可能影響其質(zhì)量保證工作獨立

性的其他工作。

第十九條實驗室應(yīng)當(dāng)成立實驗動物治理和使用委員會［或稱動物福利倫理委員會）。實

驗動物治理和使用委員會成員應(yīng)當(dāng)包含實驗室治理人員、研究人員、獸醫(yī)和不從事動物相關(guān)工

作但關(guān)注動物福利的社會人士。實驗動物治理和使用委員會負(fù)責(zé)對實驗室的動物治理和使用活

動進(jìn)行一般檢查和評估，并為工作人員提供培訓(xùn)、咨詢和指導(dǎo)。

第四章設(shè)施和環(huán)境

第二十條實驗室應(yīng)當(dāng)依據(jù)所從事藥品安全評價工作的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施

的環(huán)境條件滿足工作的需求。各種設(shè)施應(yīng)當(dāng)布局合理、設(shè)計科學(xué)、運轉(zhuǎn)正常，具有必要的功能

劃分、區(qū)隔和系統(tǒng)標(biāo)識。

第二十一條實驗室需具備必要的功能實驗地域和輔助地域，通常應(yīng)當(dāng)包含：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、

受試物（樣品）和對比品保管設(shè)施、試劑試藥保管設(shè)施、檔案及標(biāo)本保管設(shè)施、動物檢疫設(shè)施、

動物喂養(yǎng)設(shè)施、動物醫(yī)治設(shè)施、飼料/墊料保管設(shè)施及其他功能實驗設(shè)施，如：解剖室、病理制

片室、病理閱片室、病理標(biāo)本室、臨床檢驗室等。

第二十二條動物試驗應(yīng)當(dāng)在取得實驗動物使用許可證的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。實驗動物設(shè)施應(yīng)當(dāng)

能夠依據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、壓力梯度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件，其環(huán)境條件

應(yīng)當(dāng)與所使用的實驗動物級別相符。實驗動物設(shè)施內(nèi)的溫度、濕度、噪聲、照度、換氣次數(shù)、

空氣潔凈度、靜壓差和氨濃度等環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)要求，并定期進(jìn)行監(jiān)測，保存

相應(yīng)的記錄。

第二十三條應(yīng)當(dāng)對不同種屬的實驗動物或同一種屬不同試驗工程的實驗動物進(jìn)行有效的

隔離，以預(yù)防可能產(chǎn)生的交叉干擾。當(dāng)受試物〔樣品）或者對比品含有揮發(fā)性、生物危害性物

質(zhì)或放射性物質(zhì)的情況下，應(yīng)當(dāng)具備單獨的、有效隔離的動物設(shè)施；并應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條實驗室應(yīng)當(dāng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試物（樣品）的接收、保管、配制及配制后制

劑保管的獨立房間或者地域。相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試物〔樣品〕對于貯藏

溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保其在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

第二十五條對于易燃、易爆、易制毒、劇毒等化學(xué)危險品和麻醉藥品、精神藥品、診治

毒性藥品、放射性藥品等特別治理藥物及病原微生物治理應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)行業(yè)主管部門的規(guī)

定在特定的設(shè)施或地域存放和使用。各類壓力容器應(yīng)當(dāng)有安全保證設(shè)施。

第二十六條實驗室的檔案保管設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠預(yù)防未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入檔案設(shè)施或接觸檔

案；計算機化的檔案設(shè)施應(yīng)當(dāng)具備病毒防護(hù)等安全措施并能夠阻擋未經(jīng)授權(quán)的訪問；并且應(yīng)當(dāng)

依據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，對檔案保管設(shè)施的環(huán)境條件進(jìn)行有效的監(jiān)測。

第二十七條微生物和放射性同位素試驗應(yīng)當(dāng)在特定的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，不能超范圍開展實驗

活動。相關(guān)設(shè)施須符合國家有關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)或備案。其布局、設(shè)施設(shè)備的

配備及廢棄物處理應(yīng)當(dāng)能夠有效地預(yù)防對實驗系統(tǒng)、受試物（樣品）造成污染或?qū)θ藛T健康和

環(huán)境安全造成潛在的危害。

第二十八條實驗室應(yīng)當(dāng)具備搜集和處置實驗廢棄物的設(shè)施。實驗室廢棄物應(yīng)當(dāng)按環(huán)境愛

護(hù)及生物安全的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對不在機構(gòu)內(nèi)處理的廢棄物，應(yīng)當(dāng)具備暫存或者轉(zhuǎn)運的條

件，最終交由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進(jìn)行回收、處理。

第二十九條為確保設(shè)施的安全、有效運行，實驗室應(yīng)當(dāng)定期開展設(shè)施的維護(hù)、維修和必

要的清潔、消毒等工作，并對環(huán)境監(jiān)測的自控系統(tǒng)、通風(fēng)空調(diào)操縱系統(tǒng)等關(guān)鍵系統(tǒng)定期開展性

能確認(rèn)或其他有效的檢測。

第三十條實驗室應(yīng)當(dāng)采取雙路供電的方法或配備應(yīng)急電源，以預(yù)防可能發(fā)生的電力中斷

對工作造成不利影響，確保工作的正常、延續(xù)進(jìn)行。

第五章儀器設(shè)備

第三十一條實驗室應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品安全評價工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能應(yīng)當(dāng)

滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三十二條實驗室應(yīng)當(dāng)建有儀器設(shè)備使用和治理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

的要求對儀器設(shè)備定期進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、測試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗證，以確保其性能符合要求,

相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)予以歸檔保存。

第三十三條用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統(tǒng)（或者包含有計

算機系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)驗證，以確保數(shù)據(jù)的完整性和有效性。

第六章試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第三十四條實驗室應(yīng)當(dāng)制定和實施試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購置〔或者制備、標(biāo)定）、運輸、

存儲、驗收、使用和安全處置的操縱程序，使其貯存于適宜的溫度、濕度等條件下，并設(shè)專人

進(jìn)行治理，以確保其質(zhì)量可靠，預(yù)防污染、損壞或降解。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

第三十五條購置試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)中選擇合格供給商，同時索取并保存質(zhì)量分析證

書以及有毒物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)等資料，以便于查閱。

第三十六條試劑的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清楚的標(biāo)明其內(nèi)容物、制造商、濃度、開瓶日期、失效日期

〔核查日期）和貯存條件。實驗室zi制的試液應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其名稱、濃度、貯存條件、配制人、配

制日期和失效日期1核查日期）。

第三十七條毒麻藥品、劇毒性、易制毒類試劑，應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定購置，并索取質(zhì)

量分析證書以及有毒物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)等資料；存放治理實行計數(shù)治理，建立保管，領(lǐng)取，使用、

退回、銷毀治理制度，使用保險柜專柜儲存并嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖治理制度。

第三十八條標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對比品應(yīng)當(dāng)有專人保管，有完善的接收、登記、分發(fā)、處理和使

用的記錄，每一批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批號、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)記錄

在案。

第七章實驗系統(tǒng)

第三十九條實驗動物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化〃的原則。

第四十條實驗動物來源應(yīng)合法，并詳細(xì)記錄實驗動物的到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況、質(zhì)

量合格證號等信息；新進(jìn)入設(shè)施的實驗動物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離和檢疫，以適應(yīng)環(huán)境并確認(rèn)其健康狀

況滿足要求。

第四十一條每只實驗動物自接收時起均應(yīng)當(dāng)給予個體識別標(biāo)識，如耳標(biāo)、刺青、埋植芯

片等，以預(yù)防實驗動物的不同個體在治理和/或使用時發(fā)生混淆。

第四十二條應(yīng)當(dāng)記錄實驗動物的喂養(yǎng)情況，包含添加飲水、攝食、籠具更換等喂養(yǎng)措施

的實施情況。

第四十三條實驗動物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。使用的清

洗劑、消毒劑、殺蟲劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求，不得影響試驗結(jié)果。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、

使用方法和使用的時間等。消毒劑應(yīng)當(dāng)定期交替更換種類。

第四十四條應(yīng)當(dāng)不定期采納哨兵動物，監(jiān)控動物喂養(yǎng)環(huán)境對動物質(zhì)量是否產(chǎn)生不良影響,

至少進(jìn)行實驗動物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)相關(guān)指標(biāo)檢測。

第四十五條實驗動物如出現(xiàn)患病等異常情況，應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)的推斷及時采取必要的措施

予以處置，如對動物進(jìn)行診斷、隔離、醫(yī)治或?qū)嵤┌矘匪溃灶A(yù)防對其他試驗造成不利的影響。

第四十六條實驗動物用飼料、墊料、飲水應(yīng)當(dāng)符合試驗的需求。飼料、墊料接收時應(yīng)當(dāng)

記錄其來源、批號、有效期、許可證號、保存條件等信息。飼料、墊料應(yīng)分地域、分類存放，

標(biāo)識清楚，使用時應(yīng)當(dāng)記錄其日期和數(shù)量等信息。實驗室應(yīng)當(dāng)定期對使用的飼料、墊料、飲水

進(jìn)行檢測，確保其營養(yǎng)成分和/或污染操縱符合要求。

第四十七條使用實驗動物來源的器官，除實驗動物的治理應(yīng)符合要求外，還應(yīng)當(dāng)對器官

制備、保存、技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)和使用、廢棄等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和記錄。

第四十八條試驗所用細(xì)胞、細(xì)菌和病毒應(yīng)當(dāng)來源合法。接收時必須記錄其來源、數(shù)量（體

積）、質(zhì)量屬性、接收日期等；應(yīng)當(dāng)有接收、保存、確認(rèn)、傳代、使用和銷毀的詳細(xì)記錄；必

要時應(yīng)對其特征、活力、滴度等進(jìn)行確認(rèn)。

第八章試驗的實施

第四十九條實驗室應(yīng)當(dāng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合約的程序，以滿足客戶的各

種需求，確保試驗質(zhì)量。

第五十條合約應(yīng)當(dāng)?shù)玫綄嶒炇遗c客戶雙方的接受。實驗室應(yīng)當(dāng)確保充分理解客戶的需求,

并通過試驗方案的形式將其轉(zhuǎn)化為實驗室內(nèi)部的要求,并貫穿于整個試驗過程中。

第五十一條實驗室應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)程序標(biāo)準(zhǔn)受試物〔樣品）的接收、使用、廢棄；實驗系

統(tǒng)的接收、檢疫、使用；數(shù)據(jù)的獵取、統(tǒng)計、存檔等有關(guān)工作的要求，并如實記錄這些與試驗

有關(guān)的過程。

第五十二條實驗室應(yīng)當(dāng)結(jié)合受試物［樣品）的特點，建立其運輸、接收、處理、存儲、

留樣、清理或者返還的治理程序，預(yù)防可能發(fā)生的變質(zhì)、污染、喪失或者損壞。

第五十三條實驗室受理受試物（樣品）時，應(yīng)當(dāng)獲得開展工作所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資

料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、安全考前須知等信息，在充分掌握這些信息的前提下方可開展試驗，以確保試

驗的有效和工作人員的安全健康。

第五十四條受試物（樣品）應(yīng)當(dāng)由專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，每一

批的受試物（樣品）的批號、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)予以記錄。

第五十五條受試物〔樣品）的貯存保管條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的要求，貯存的容器在保管、

分發(fā)、使用時應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，標(biāo)明品名、縮寫名、代號或者化學(xué)文摘登記號（CAS）、批號、濃

度或者含量、有效期和貯存條件等信息。適當(dāng)時，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)建立到受試物（樣品）的最小包裝。

該標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保受試物〔樣品〕在實物上、記錄或者其他文件中不被混淆。

第五十六條試驗延續(xù)時間超過周圍的研究，所使用的每一批次的受試物〔樣品）均應(yīng)留

取足夠的樣本，以備重新分析的需要。留樣工作應(yīng)當(dāng)在接收受試物（樣品）的第一時間或第一

次開啟時進(jìn)行。

第五十七條當(dāng)受試物〔樣品）需要與溶媒混合時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)試驗需要進(jìn)行穩(wěn)定性分析，

確保受試物（樣品）制劑處于穩(wěn)定狀態(tài)，并定期測定混合物制劑中受試物（樣品）的濃度、均

一性。

第五十八條實驗室應(yīng)當(dāng)采取有效的措施以確保受試物（樣品）的處置和廢棄過程安全可

控，預(yù)防其對人體和環(huán)境造成可能的危害。

第五十九條實驗室發(fā)覺受試物（樣品）存在虛偽等不真實情況的，應(yīng)當(dāng)不予接收或者終

止試驗。必要時，依據(jù)相關(guān)規(guī)定及時匯報藥品監(jiān)督治理部門。

第六十條每個試驗均應(yīng)當(dāng)有名稱或者代號，并在相關(guān)的文件資料及試驗記錄中統(tǒng)一使用

該名稱或者代號。試驗中所采集的各種樣本均應(yīng)當(dāng)標(biāo)明該名稱或者代號、樣本編號和采集日期。

第六H—條開展試驗所采納的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。對非標(biāo)準(zhǔn)方法、超出其預(yù)定范

圍使用