《胃泌素17測定試劑盒（標記免疫分析法）》規(guī)范要求

1胃泌素17測定試劑盒（標記免疫分析法）本文件適用于定量檢測人血清、血漿或全血中胃泌素17（Gastrin-17，G-17）含量下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求GB/T29791.1界定的術語和定義適用于本文4.1外觀a)試劑盒各組分應齊全、完整，液體無滲漏；24.2溯源性制造商應根據(jù)GB/T21415及有關規(guī)定提供胃泌素17校準品的來源、賦值過程以及測量不確定4.3檢出限4.4準確度4.5線性在制造商給定的線性區(qū)間內（下限不高于1pmol/L,上限不低于），4.6精密度4.6.1重復性變異系數(shù)（v）應不大于10%。4.6.2批間精密度變異系數(shù)（v）應不大于15%。4.7分析特異性4.8穩(wěn)定性3注1：一般地，效期為1年時選擇不超過1個月的產(chǎn)品，效期為半年時選擇不超過半個月的產(chǎn)品，以5.2溯源性判定制造商提供的溯源性資料是否符合4.5.3檢出限根據(jù)制造商提供的空白限、檢出限及參考區(qū)間等相關信息，對5份濃度近似檢出限的低值樣——無高于制造商提供的參考區(qū)間下限的檢測結果的數(shù)值。5.4準確度Bi=×100%··········xi——測量濃度；4將一份高濃度樣品A加入到低濃度人源樣品B中（高濃度樣品A與低濃度人源樣品B的按式（2）計算回收率R，判定結果是否符合4.4bC×(V0+Vs)?C0×V0Cs×VsVC0——B液的檢測濃度均值；用不少于40份覆蓋線性區(qū)間的不同濃度的人源樣品，以制造商指定具有溯源性的分析系統(tǒng)對試驗。每份樣品按照待測試劑盒操作方法及比對方法的要求，分別進行檢測，每份樣品測定1次次，用線性回歸方法計算兩組結果的相關系數(shù)（r）和斜率，判定結果是否符合45.5線性），作為自變量，以測定濃度的平均值（yi）為因變量，求出線性回歸方程，并計算線性回歸方程的相關），5.6精密度5.6.1重復性算10次測量結果的平均值（X）和標準差（SD根據(jù)公式（3）得出變異系數(shù)（CV判定結果是否SDCV=XX——測量結果的平均值?！ぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁ?用3個不同批號的試劑盒，對5pmol/L±1pmol/L和20pmol/L±4pmol/L的樣品次，計算30次測量結果的平均值（X）和標準差（SD根據(jù)公式5.7分析特異性在不含任何分析物的樣本（校準品稀釋液）中加入濃度為100ng/mL的甲狀腺球蛋白、1000pg/5.8穩(wěn)定性試劑盒按照4.8a）規(guī)定的條件保存后，按照5.3、5.4、5.5、5.6.1方法進行檢測，判7.